Reverantza – Tabletki powlekane

Reverantza
Tabletki powlekane, 20 mg + 5 mg

Lek zawiera dwa składniki aktywne: olmesartan medoksomil oraz amlodypinę w postaci amlodypiny bezylanu. Przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych pacjentów. Stosuje się go szczególnie, gdy nie udało się osiągnąć właściwej kontroli ciśnienia krwi podczas stosowania jednego ze składników w monoterapii. Tabletki powlekane występują w dawkach zawierających różne proporcje obu substancji.

Pobierz ChPL PDF Reverantza – Tabletki powlekane – 20 mg + 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Reverantza to lek złożony zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę (w dawkach 20 mg + 5 mg lub 40 mg + 5 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Standardowa dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od niego. Dawka 20 mg + 5 mg jest wskazana u pacjentów, u których monoterapia olmesartanem 20 mg lub amlodypiną 5 mg nie przyniosła odpowiedniej kontroli ciśnienia, natomiast dawka 40 mg + 5 mg jest stosowana, gdy dawka niższa okazała się nieskuteczna. U osób starszych (≥65 lat) nie jest zwykle konieczne dostosowanie dawki, jednak przy zwiększaniu dawki do 40 mg olmesartanu zaleca się ostrożność i monitorowanie ciśnienia tętniczego. Zaleca się również stopniowe zwiększanie dawek lub bezpośrednią zamianę monoterapii na terapię skojarzoną, a także możliwość zastąpienia oddzielnych preparatów olmesartanu i amlodypiny produktem Reverantza dla wygody pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę olmesartanu należy ograniczyć do maksymalnie 20 mg na dobę przy klirensie kreatyniny 20-60 ml/min, a stosowanie leku jest przeciwwskazane przy klirensie <20 ml/min. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek wskazane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie, a przy umiarkowanych zaburzeniach zaleca się dawkę początkową 10 mg olmesartanu, nie przekraczając 20 mg na dobę. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby jest przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania Reverantzy w tej grupie wiekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, amlodypiny bezylan, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciśnienie tętnicze, klirens kreatyniny, kontrola ciśnienia krwi, lek moczopędny, lek przeciwnadciśnieniowy, monitorowanie ciśnienia, monoterapia olmesartanem, nadciśnienie, okres półtrwania amlodypiny, olmesartan medoksomil, stężenie potasu, tabletka powlekana, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenie czynności nerek
Działania niepożądane
Lek Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu substancji czynnych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obrzęki obwodowe (11,3%), ból głowy (5,3%) oraz zawroty głowy (4,5%). Obrzęki, związane głównie z amlodypiną, lokalizują się przeważnie w okolicy kostek i stóp, mogąc być mylnie interpretowane jako objaw niewydolności serca. Ból i zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie u pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej. Działania niepożądane takie jak parestezje, nudności, wysypka czy bóle mięśni występują rzadziej, ale wymagają uwagi klinicznej, zwłaszcza w kontekście współistniejących terapii i chorób towarzyszących.

Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II, niesie ryzyko hiperkaliemii (rzadko), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą lub stosujących leki oszczędzające potas. Monitorowanie stężenia potasu oraz parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik, GFR) jest wskazane, zwłaszcza u osób starszych i z upośledzoną funkcją nerek, ze względu na ryzyko pogorszenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm amlodypiny może być spowolniony, co wymaga dostosowania dawki i ścisłego monitorowania. Interakcje z innymi lekami hipotensyjnymi, oszczędzającymi potas oraz inhibitorami CYP3A4 mogą nasilać działania niepożądane, co należy uwzględnić w planowaniu terapii. Zaleca się ostrożne dawkowanie i monitorowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z chorobami współistniejącymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, antagonista receptora angiotensyny, badanie bezpieczeństwa, badanie kliniczne, ból głowy, dysfagia, filtracja kłębuszkowa, funkcja nerek, GFR, hiperkaliemia, inhibitor CYP3A4, interakcje lekowe, kreatynina, lek hipotensyjny, lek oszczędzający potas, mocznik, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na lek, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy, olmesartan medoksomil, parestezja, Reverantza, skurcz mięśni, układ nerwowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia skórne, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zgłoszenie spontaniczne
Interakcje leku
Reverantza, zawierająca olmesartan medoksomil (antagonista receptora angiotensyny II) oraz amlodypinę (bloker kanałów wapniowych), jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, lek wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE, innymi antagonistami receptora angiotensyny II oraz aliskirenem ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek. Współpodawanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas wymaga regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy. Ponadto, jednoczesne stosowanie z litem może prowadzić do odwracalnego wzrostu stężenia litu i toksyczności, co wymaga ścisłego monitorowania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach >3 g/dobę, mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe Reverantzy oraz zwiększać ryzyko pogorszenia funkcji nerek i hiperkaliemii.

Amlodypina, metabolizowana przez CYP3A4, wchodzi w interakcje z inhibitorami (np. inhibitory proteazy, azole, makrolidy, werapamil, diltiazem), które mogą znacząco zwiększać jej stężenie w osoczu, zwłaszcza u osób starszych, co zwiększa ryzyko niedociśnienia i wymaga monitorowania oraz ewentualnej modyfikacji dawki. Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą obniżać stężenie amlodypiny, osłabiając jej efekt hipotensyjny. Nie zaleca się także jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym ze względu na zwiększoną biodostępność leku. Interakcje z innymi lekami, takimi jak symwastatyna (zwiększenie narażenia o 77%, zalecane zmniejszenie dawki do 20 mg/dobę), takrolimus (wzrost stężenia, konieczność monitorowania) oraz cyklosporyna (wzrost stężenia o około 40%, wymagana kontrola stężenia), również wymagają uwagi klinicznej. Ze względu na potencjalne nasilenie działania hipotensyjnego obu składników Reverantzy przez alkohol, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii, aby zapobiec objawom niedociśnienia, takim jak zawroty głowy czy omdlenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Reverantza 20 mg + 5 mg

alfa-adrenolityk, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, atorwastatyna, azol przeciwgrzybiczny, bloker kanałów wapniowych, ciśnienie tętnicze, cyklosporyna, cytochrom P450, dantrolen, digoksyna, diltiazem, dysfagia, działanie hipotensyjne, dziurawiec, erytromycyna, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, induktor CYP3A4, inhibitor COX-2, inhibitor CYP3A4, inhibitor konwertazy angiotensyny, klarytromycyna, kolesewelam, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek zobojętniający kwas żołądkowy, makrolid, migotanie komór, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, prawastatyna, ryfampicyna, symwastatyna, takrolimus, układ renina-angiotensyna-aldosteron, warfaryna, werapamil, zapaść krążeniowa
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Reverantza, zawierający amlodypinę i olmesartan, wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka ludzkiego oraz brak danych dotyczących olmesartanu. U seniorów oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest monitorowanie parametrów biochemicznych oraz stosowanie maksymalnej dawki olmesartanu 20 mg/dobę. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Reverantza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku terapii, ze względu na możliwe działania niepożądane takie jak zawroty głowy, ból głowy, nudności i uczucie zmęczenia. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem. W praktyce klinicznej zaleca się ostrożność i indywidualne dostosowanie dawki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności narządów, z uwzględnieniem monitorowania ciśnienia tętniczego oraz parametrów nerkowych i wątrobowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Reverantza 20 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
Lek Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze, a także w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności olmesartanu. Ponadto, stosowanie leku jest niewskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby oraz niedrożnością dróg żółciowych, co może prowadzić do zaburzeń metabolizmu i kumulacji substancji czynnych. Jednoczesne podawanie Reverantzy z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m², ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek i powikłań sercowo-naczyniowych.

W odniesieniu do amlodypiny, przeciwwskazania obejmują ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) oraz niestabilną hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tych stanach amlodypina może nasilać hipotensję, pogarszać perfuzję narządów, zwiększać obstrukcję drogi odpływu i pogarszać stan hemodynamiczny. Przeciwwskazania dotyczą wszystkich dostępnych dawek Reverantzy, w tym tabletek 20 mg + 5 mg oraz 40 mg + 5 mg, co podkreśla konieczność dokładnej oceny stanu klinicznego pacjenta przed rozpoczęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Reverantza 20 mg + 5 mg

aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, cukrzyca, działanie teratogenne, hiperkaliemia, niedociśnienie, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność serca, niewydolność wątroby, olmesartan medoksomil, ostry zawał mięśnia sercowego, pochodna dihydropirydyny, powikłanie sercowo-naczyniowe, przesączanie kłębuszkowe, reakcja anafilaktyczna, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zwężenie drogi odpływu lewej komory, zwężenie zastawki aorty
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Reverantza, zawierającego olmesartan medoksomil (20 mg lub 40 mg) oraz amlodypinę (5 mg), prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego obu składników, co manifestuje się znacznym niedociśnieniem tętniczym, mogącym skutkować wstrząsem kardiogennym. Objawy kliniczne obejmują tachykardię (odruchowa odpowiedź na niedociśnienie, głównie związana z olmesartanem), bradykardię (stymulacja nerwu błędnego przez olmesartan), nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (efekt amlodypiny) oraz krytyczne stany hemodynamiczne. W przypadku przedawkowania konieczne jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie kompleksowego leczenia, obejmującego eliminację niewchłoniętego leku oraz stabilizację układu sercowo-naczyniowego.

Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, jeśli od przyjęcia leku nie minęły więcej niż 2 godziny, co ogranicza wchłanianie amlodypiny. W przypadku klinicznie istotnego niedociśnienia zaleca się monitorowanie czynności serca i płuc, ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi, kontrolę objętości wewnątrznaczyniowej (płynoterapia) oraz diurezy. W razie utrzymującego się niedociśnienia można rozważyć zastosowanie leków wazopresyjnych. Dożylne podanie glukonianu wapnia może odwrócić blokadę kanałów wapniowych wywołaną przez amlodypinę. Ze względu na wysokie wiązanie amlodypiny z białkami osocza dializa jest mało skuteczna w jej eliminacji, a dane dotyczące dializy olmesartanu są niejednoznaczne. Pacjenci po przedawkowaniu wymagają długotrwałego monitorowania parametrów hemodynamicznych oraz funkcji narządów wrażliwych na hipoperfuzję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, białko osocza, blokada kanałów wapniowych, bloker kanałów wapniowych, bradykardia, dializa, diureza, glukonian wapnia, hipoperfuzja, lek wazopresyjny, łożysko naczyniowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność układu krążenia, objętość wewnątrznaczyniowa, olmesartan medoksomil, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, płukanie żołądka, płynoterapia, rozszerzenie naczyń obwodowych, tachykardia, technika nerkozastępcza, wazodylatacja, węgiel aktywowany, wstrząs, zaburzenie hemodynamiczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności dawek wielokrotnych na szczurach zaobserwowano zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmiany nerkowe przypisywane olmesartanowi, a także zmiany jelitowe, przerost nadnerczy i przewodów mlecznych związane z amlodypiną. Nie stwierdzono synergii toksyczności ani nowych efektów toksycznych. Przewlekłe badania na szczurach i psach wykazały typowe dla antagonistów receptorów AT₁ i inhibitorów ACE efekty, takie jak wzrost stężenia mocznika (BUN) i kreatyniny, zmniejszenie masy serca oraz uszkodzenia nerek, które można ograniczyć podawaniem chlorku sodu. Genotoksyczność olmesartanu medoksomilu była obecna in vitro, jednak badania in vivo z dawkami do 2000 mg/kg nie wykazały istotnego działania genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne.

Badania rakotwórczości olmesartanu medoksomilu, w tym 2-letnie na szczurach oraz 6-miesięczne na myszach transgenicznych, nie wykazały działania kancerogennego. W badaniach rozrodczości na szczurach olmesartan nie wpływał na płodność ani nie był teratogenny, jednak zmniejszał przeżywalność potomstwa i powodował poszerzenie miedniczek nerkowych przy ekspozycji w późnej ciąży i laktacji. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę (10 mg/dobę) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Badania na szczurach wykazały, że amlodypina nie wpływa na płodność przy dawkach do 10 mg/kg/dobę, jednak w niższych dawkach obserwowano obniżenie hormonów płciowych i parametrów nasienia. Dwuletnie badania rakotwórczości amlodypiny w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę nie wykazały działania kancerogennego, a badania mutagenności były negatywne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, antagonista angiotensyny II, antagonista receptora AT1, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, komórki przykłębuszkowe nerki, kreatynina, lek przeciwnadciśnieniowy, mocznik, nabłonek nerki, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, pęknięcie chromosomu, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał rakotwórczy, renina, rozszerzenie kanalików nerkowych, spermatyda, teratogenność, testosteron
Skład i postać leku
Reverantza to lek w postaci tabletek powlekanych, dostępny w dwóch dawkach: 20 mg olmesartanu medoksomilu + 5 mg amlodypiny bezylanu oraz 40 mg olmesartanu medoksomilu + 5 mg amlodypiny bezylanu. Substancje czynne stosowane są w terapii nadciśnienia tętniczego. Tabletki różnią się kolorem i rozmiarem: dawka 20 mg + 5 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6,1 mm z wytłoczonym „L”, natomiast dawka 40 mg + 5 mg to żółte tabletki o średnicy 8,1 mm z wytłoczonym „I”. Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz substancje powlekające jak alkohol poliwinylowy i makrogol.

Lek Reverantza jest pakowany w blistry o różnych wielkościach (14, 28, 30 lub 56 tabletek) wykonane z oPA-Al-PVC/Al i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 51 miesięcy od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania leku, co wskazuje na standardowe procedury postępowania z produktem leczniczym. Reverantza stanowi zatem wygodną formę terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego, łączącą działanie antagonistyczne receptora angiotensyny II z blokadą kanałów wapniowych typu L.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Reverantza 20 mg + 5 mg

alkohol poliwinylowy, amlodypina, amlodypiny bezylan, celuloza mikrokrystaliczna, charakterystyka produktu leczniczego, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, nadciśnienie tętnicze, niezgodność farmaceutyczna, olmesartan medoksomil, produkt farmaceutyczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z hipowolemią, niedoborem sodu, zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min), niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipowolemię i niedobór sodu, zwłaszcza u pacjentów stosujących diuretyki, z dietą niskosodową lub z biegunką/wymiotami, aby uniknąć objawowego niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (np. z niewydolnością nerek lub serca) wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków podwyższających potas. Stosowanie Reverantzy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Należy unikać podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, a w szczególności u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

U pacjentów z chorobami serca, takimi jak zwężenie zastawki aorty, kardiomiopatia przerostowa czy zastoinowa niewydolność serca (klasy III i IV wg NYHA), stosowanie amlodypiny wymaga ostrożności ze względu na ryzyko obrzęku płuc oraz pogorszenia czynności nerek. U osób starszych zaleca się ostrożne zwiększanie dawki z uwagi na zmiany farmakokinetyczne. Rzadko obserwowano enteropatię typu celiakii z ciężką biegunką i atrofią kosmków jelitowych u pacjentów leczonych olmesartanem, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Reverantzy z solami litu. Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, lek jest przeciwwskazany w ciąży i u kobiet planujących ciążę, które powinny zmienić terapię na bezpieczniejsze leki przeciwnadciśnieniowe. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co jest istotne u pacjentów na dietach niskosodowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Reverantza

amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, choroba niedokrwienna serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, enteropatia typu celiakii, hiperkaliemia, hipowolemia, inhibitor ACE, kardiomiopatia przerostowa, nefropatia cukrzycowa, niewydolność serca, olmesartan medoksomil, pierwotny hiperaldosteronizm, podwójna blokada układu RAA, skąpomocz, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krążenia mózgowego, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie zastawki aorty
Właściwości farmakodynamiczne
Reverantza to preparat złożony zawierający olmesartan medoksomil (antagonista receptorów angiotensyny II typu 1) oraz amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych typu L), które wykazują synergistyczne działanie przeciwnadciśnieniowe. Olmesartan blokuje receptor AT₁, co prowadzi do rozszerzenia naczyń, zmniejszenia wydzielania aldosteronu oraz obniżenia ciśnienia tętniczego bez ryzyka niedociśnienia po pierwszej dawce czy tachyfilaksji. Amlodypina działa głównie na mięśnie gładkie naczyń, zmniejszając opór obwodowy i poprawiając hemodynamikę nerkową. W badaniach klinicznych potwierdzono, że kombinacja olmesartanu i amlodypiny obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż monoterapia, z wartościami średnich spadków ciśnienia skurczowego/rozkurczowego wynoszącymi odpowiednio: -24/-14 mmHg (20 mg + 5 mg), -25/-16 mmHg (40 mg + 5 mg) oraz -30/-19 mmHg (40 mg + 10 mg). Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie (<140/90 mmHg bez cukrzycy, <130/80 mmHg z cukrzycą) wynosił od 42,5% do 51,0% w zależności od dawki.

Badania długoterminowe i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego potwierdziły całodobową skuteczność preparatu przy stosowaniu raz na dobę, niezależnie od wieku, płci i obecności cukrzycy. W badaniu ROADMAP u pacjentów z cukrzycą typu 2 olmesartan zmniejszył ryzyko wystąpienia mikroalbuminurii, choć po korekcie względem ciśnienia tętniczego efekt ten nie był statystycznie istotny. W badaniu ORIENT u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie wykazano istotnej korzyści olmesartanu w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (HR 0,97; p=0,791). Amlodypina nie pogarszała stanu klinicznego u pacjentów z niewydolnością serca (klasy II-IV NYHA) i nie zwiększała ryzyka śmiertelności w badaniach PRAISE i PRAISE-2, choć wiązała się z większą częstością obrzęku płuc. Dane te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność preparatu Reverantza w terapii nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w terapii skojarzonej u pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Reverantza 20 mg + 5 mg

aldosteron, angiotensyna II, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, białkomocz, choroba niedokrwienna, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze, czynnik ryzyka sercowo-naczyniowy, frakcja wyrzutowa lewej komory, incydent sercowo-naczyniowy, inhibitor ACE, kanał wapniowy typu L, klasyfikacja NYHA, mięsień gładki naczyń, mikroalbuminuria, nefropatia, niedociśnienie, niewydolność serca, normoalbuminuria, obrzęk płuc, olmesartan medoksomil, opór obwodowy, przesączanie kłębuszkowe, receptor AT1, schyłkowa niewydolność nerek, tachyfilaksja, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zawał mięśnia sercowego
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, charakteryzuje się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi obu składników. Olmesartan medoksomil, będący prolekiem, jest szybko przekształcany do aktywnego olmesartanu, osiągając maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu po 1,5-2 godzinach, z biodostępnością około 25,6%. Olmesartan wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (99,7%), niewielką objętość dystrybucji (16-29 l) oraz okres półtrwania eliminacyjnego 10-15 godzin. Eliminacja odbywa się w około 40% przez nerki i 60% z żółcią, bez istotnego metabolizmu. Amlodypina osiąga Cmax po 6-12 godzinach, ma biodostępność 64-80%, wiąże się z białkami osocza w 97,5%, wykazuje dużą objętość dystrybucji (~21 l/kg) oraz długi okres półtrwania 35-50 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Wchłanianie obu substancji nie jest istotnie modyfikowane przez pokarm, a farmakokinetyka olmesartanu i amlodypiny podawanych razem jest porównywalna do podawania ich osobno, bez klinicznie istotnych interakcji.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby obserwuje się zmiany farmakokinetyczne, które należy uwzględnić w terapii. U osób powyżej 65 lat AUC olmesartanu wzrasta o 35-44%, a u pacjentów z niewydolnością nerek o 62-179% w zależności od stopnia zaawansowania, co wymaga ostrożności przy zwiększaniu dawki. Amlodypina u pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazuje istotnych zmian stężenia w osoczu, natomiast u osób z niewydolnością wątroby jej AUC wzrasta o 40-60% z wydłużonym okresem półtrwania. Olmesartan jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych ze względu na dominującą eliminację żółciową. Istotną interakcję farmakokinetyczną stwierdzono z kolesevelamem, który zmniejsza Cmax i AUC olmesartanu, szczególnie przy jednoczesnym podaniu. Podsumowując, Reverantza może być stosowana niezależnie od posiłków, jednak dawkowanie powinno być dostosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz u osób starszych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, AUC, biodostępność substancji, Cmax, dystrybucja leku, esterazy, interakcja farmakokinetyczna, klirens nerkowy, klirens osoczowy, kolesevelam, niedrożność dróg żółciowych, objętość dystrybucji, okres półtrwania, olmesartan medoksomil, olmesartan medoksomil i amlodypina, powinowactwo do krwinek czerwonych, prolek, równowaga dynamiczna, stężenie olmesartanu, substancja wiążąca kwasy żółciowe, wchłanianie jelitowo-wątrobowe, wiązanie z białkami osocza, właściwości farmakokinetyczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil (antagonista receptora angiotensyny II) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane. Olmesartan medoksomil może wywoływać toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także skutki u noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia. Amlodypina, choć nie wykazuje jednoznacznych szkodliwych efektów na płód, wiąże się z ryzykiem przedłużenia porodu. W związku z tym stosowanie Reverantzy w ciąży jest ograniczone i wymaga ostrożności, a w przypadku potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o ustalonym profilu bezpieczeństwa.

Podczas karmienia piersią lek Reverantza nie jest zalecany, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w ilości od 3% do 7% dawki przyjmowanej przez matkę, z maksymalną wartością do 15%, a jej wpływ na niemowlę pozostaje nieznany. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią i leczenia amlodypiną należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka. Ponadto, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników u pacjentów leczonych amlodypiną, jednak dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność są niepełne i wymagają dalszych badań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Reverantza 20 mg + 5 mg

AIIRA, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, ciąża, hiperkaliemia, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, pierwszy trymestr ciąży, plemniki, płodność, profil bezpieczeństwa leku, teratogenność, toksyczność, trzeci trymestr ciąży
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek przeciwnadciśnieniowy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil (20 mg lub 40 mg) oraz amlodypinę (5 mg), może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najczęstsze działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy, nudności oraz uczucie zmęczenia, mogą istotnie upośledzać koncentrację, równowagę i czas reakcji pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Zaleca się szczególną ostrożność w pierwszych dniach stosowania leku oraz indywidualną ocenę ryzyka u pacjentów, uwzględniając wiek, choroby współistniejące, stosowane leki oraz charakter pracy, zwłaszcza u kierowców zawodowych.

W grupach podwyższonego ryzyka, takich jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami równowagi, chorobami układu nerwowego, zaburzeniami widzenia czy funkcji poznawczych, konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien również uwzględnić potencjalne interakcje z lekami uspokajającymi, nasennymi, przeciwbólowymi, przeciwhistaminowymi oraz innymi lekami hipotensyjnymi, które mogą nasilać działania niepożądane. Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz odnotowanie tego faktu w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak i aspektów prawnych. Pacjent powinien być instruowany o konieczności obserwacji własnej reakcji na lek oraz o unikaniu alkoholu i zgłaszaniu niepokojących objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, amlodypina bezylan, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu nerwowego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, farmakokinetyka leku, interakcja lekowa, lek hipotensyjny, lek nasenny, lek przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwnadciśnieniowy, lek uspokajający, nudności, olmesartan medoksomil, Reverantza, tabletka powlekana, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie równowagi, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, złożony produkt leczniczy, zmęczenie
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil (20 mg lub 40 mg) oraz amlodypinę (5 mg), jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia jedną z tych substancji nie zapewniła odpowiedniej kontroli ciśnienia. Olmesartan medoksomil działa jako antagonista receptora angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, natomiast amlodypina, będąca antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyn, hamuje napływ jonów wapnia do mięśni gładkich naczyń, co również prowadzi do ich rozkurczu. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dwóch dawkach: 20 mg + 5 mg (biała, okrągła, 6,1 mm) oraz 40 mg + 5 mg (żółta, okrągła, 8,1 mm), co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii.

Reverantza jest szczególnie zalecana u pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowych wartości ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem lub amlodypiną, stanowiąc alternatywę dla stosowania dwóch oddzielnych leków. Terapia skojarzona w jednej tabletce może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz skuteczność leczenia dzięki synergistycznemu działaniu obu składników, jednocześnie upraszczając schemat dawkowania i potencjalnie zmniejszając ryzyko działań niepożądanych. Reverantza nie jest wskazana jako terapia początkowa, lecz jako opcja dla pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia nadciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Reverantza 20 mg + 5 mg

amlodypina, angiotensyna II, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, działanie niepożądane, działanie synergistyczne, jon wapnia, komórki mięśni gładkich, kontrola ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze pierwotne, olmesartan medoksomil, pochodna dihydropirydyny, preparat złożony, rozkurcz, rozszerzenie naczyń krwionośnych, sartan, tabletka powlekana, terapia skojarzona, wartość ciśnienia tętniczego

Reverantza Tabletki powlekane, 20 mg + 5 mg

Reverantza
Tabletki powlekane, 20 mg + 5 mg