Specjalne ostrzeżenia
Reverantza

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące możliwych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem.¹

Zaburzenia wolemii i elektrolitów

Hipowolemię lub niedobór sodu należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Reverantza. Dotyczy to pacjentów z takimi zaburzeniami spowodowanymi stosowaniem dużych dawek diuretyków, restrykcyjną dietą niskosodową, biegunką lub wymiotami. U tych osób istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Jeśli nie można skorygować tych zaburzeń przed włączeniem leczenia, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta podczas inicjacji terapii.²

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko rozwoju hiperkaliemii, która może wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub niewydolnością serca. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyny).³

Wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których funkcja naczyniowa i nerkowa zależy głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek.⁴

Szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek dotyczy pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy są leczeni lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁵

Należy unikać podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Jeśli podwójna blokada jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane u pacjentów z nefropatią cukrzycową.⁶

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie zaleca się stosowania produktu Reverantza, ponieważ osoby te zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.⁷

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania produktu Reverantza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).⁸

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil. Należy zachować ostrożność stosując Reverantza u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna przekraczać 20 mg. Leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas rozpoczynania terapii, jak i podczas zwiększania dawki. Stosowanie produktu Reverantza jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁹

Szczególne grupy pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie, szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.¹⁰

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których funkcja nerek zależy od aktywności tego układu, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny może wiązać się z występowaniem oligurii, azotemii, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek lub zgonu. Dodatkowo, badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) przyjmujących amlodypinę w porównaniu do placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹¹

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru.¹²

Powikłania żołądkowo-jelitowe

U pacjentów przyjmujących olmesartan bardzo rzadko odnotowywano przypadki enteropatii typu celiakii, manifestującej się ciężką biegunką ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującej od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, a nie stwierdzono innej przyczyny, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Reverantza i nie wznawiać terapii olmesartanem. W przypadku utrzymywania się biegunki przez ponad tydzień po odstawieniu leku, zaleca się konsultację ze specjalistą (np. gastroenterologiem).¹³

Interakcje z innymi lekami

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Reverantza i soli litu.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Różnice etniczne: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Reverantza może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie małej aktywności reniny w tej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹⁵

Osoby w podeszłym wieku: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku, uwzględniając możliwe zmiany w farmakokinetyce substancji czynnych związane z wiekiem.¹⁶

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu Reverantza i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.¹⁷

Informacje dodatkowe

Produkt Reverantza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu.¹⁸