Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lek Reverantza, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych, a badania nad toksycznym wpływem Reverantzy na rozrodczość u zwierząt nie zostały przeprowadzone.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Reverantza jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane.²

Olmesartan medoksomil w ciąży

W przypadku olmesartanu medoksomilu, który jest antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA), dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pierwszego trymestru ciąży nie dają jednoznacznych wniosków odnośnie ryzyka teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że niewielkie zwiększenie ryzyka nie może zostać wykluczone. Ponieważ brak jest kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć wszystkich leków z tej grupy.³

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii AIIRA jest bezwzględnie konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczne działanie na płód, powodując:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki

Oraz na noworodka, wywołując:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemię

⁵

W przypadku narażenia płodu na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁶

Amlodypina w ciąży

Ograniczone dane dotyczące narażenia na amlodypinę w trakcie ciąży nie wskazują, aby lek ten lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko przedłużenia porodu. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reverantza w pierwszym trymestrze ciąży, a jest on przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁷

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Reverantza, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.⁸

Dostępne dane dotyczące przenikania substancji czynnych leku Reverantza do mleka matki przedstawiają się następująco:

Olmesartan w laktacji

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, natomiast brak jest informacji, czy przenika do mleka kobiecego.⁹

Amlodypina w laktacji

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Badania wskazują, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹⁰

Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią, jak również kontynuacji lub przerwania podawania amlodypiny, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹¹

Wpływ leku na płodność

W przypadku amlodypiny, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹²