Meropenem Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Meropenem Kabi
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1 g

Produkt leczniczy zawiera meropenem w postaci meropenemu trójwodnego oraz substancje pomocnicze, w tym sód. Jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Stosuje się go w leczeniu ciężkich zakażeń takich jak zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich, a także w ostrym bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto jest wskazany u pacjentów z bakteriemią oraz neutropenią z gorączką, związanymi z podejrzeniem infekcji bakteryjnej.

Pobierz ChPL PDF Meropenem Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 1 g

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie meropenemu Kabi powinno być indywidualnie dostosowane do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz stanu klinicznego pacjenta. U dorosłych i młodzieży dawki wahają się od 500 mg do 2 g podawanych co 8 godzin, z wyższymi dawkami (do 2 g trzy razy na dobę) zalecanymi w ciężkich zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie, takie jak Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp. Standardowa podaż odbywa się w formie infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut, z możliwością podania dawki do 1 g w bolusie dożylnym trwającym około 5 minut, choć bezpieczeństwo podawania 2 g w bolusie jest słabo udokumentowane. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <51 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępów między podaniami, np. dawka jednostkowa co 12 lub 24 godziny w zależności od stopnia niewydolności nerek. Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, dlatego dawkę należy podać po jej zakończeniu. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby ani u osób starszych z prawidłową funkcją nerek.

U dzieci dawkowanie meropenemu jest uzależnione od wieku i masy ciała, z dawkami od 10 do 40 mg/kg mc. podawanymi co 8 godzin, przy czym wyższe dawki (do 40 mg/kg mc.) stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg powinny otrzymywać dawki jak dorośli. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia nie zostały w pełni ustalone, a schemat dawkowania jest oparty na ograniczonych danych farmakokinetycznych. Podawanie u dzieci odbywa się zwykle w formie infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut, z możliwością podania dawki do 20 mg/kg mc. w bolusie dożylnym około 5 minut, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 40 mg/kg mc. w bolusie są ograniczone. Brak jest doświadczeń dotyczących dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Meropenem Kabi 1 g

Acinetobacter, bakterie chorobotwórcze, dializa otrzewnowa, Enterobacteriaceae, hemodializa, hemofiltracja, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, meropenem, Meropenem Kabi, mukowiscydoza, neutropenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, Pseudomonas aeruginosa, respiratorowe zapalenie płuc, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie dróg moczowych, zakażenie jamy brzusznej, zakażenie poporodowe, zakażenie tkanek miękkich, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Działania niepożądane
Meropenem, antybiotyk karbapenemowy dostępny w dawkach 500 mg i 1 g do podawania dożylnego, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach klinicznych odnotowano również zmiany w parametrach laboratoryjnych, takie jak trombocytemia (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz zespół DRESS, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.

Meropenem może indukować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia i eozynofilia, co uzasadnia regularną kontrolę morfologii krwi, zwłaszcza przy długotrwałej terapii. W zakresie układu nerwowego odnotowano bóle głowy (często), parestezje (niezbyt często) oraz rzadkie drgawki, szczególnie u pacjentów z dysfunkcją OUN lub niewydolnością nerek. W przewodzie pokarmowym najczęstsze objawy to biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, z ryzykiem rozwoju pseudomembranowego zapalenia okrężnicy wywołanego przez Clostridioides difficile. Ponadto, obserwuje się przejściowe podwyższenie aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, co wymaga monitorowania funkcji wątroby u pacjentów z chorobami wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne. Meropenem jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia, z profilem działań niepożądanych zgodnym z populacją dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Meropenem Kabi 1 g

agranulocytoza, aminotransferaza, anafilaksja, antybiotyk karbapenemowy, biegunka, bilirubina, Clostridioides difficile, dehydrogenaza mleczanowa, delirium, drgawki, drożdżyca jamy ustnej, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, eozynofilia, flora bakteryjna, fosfataza zasadowa, kreatynina, lek przeciwgrzybiczny, leukopenia, małopłytkowość, mocznik, morfologia krwi, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, odczyn zapalny, ostra uogólniona osutka krostkowa, parestezja, pokrzywka, proszek do sporządzania roztworu, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytemia, trombocytoza, wysypka, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie jelita grubego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Meropenem Kabi, karbapenemowy antybiotyk o niskim stopniu wiązania z białkami osocza, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne, głównie poprzez wpływ na wydalanie nerkowe i metabolizm innych leków. Szczególnie ważna jest interakcja z probenecydem, który konkuruje o aktywne wydzielanie kanalikowe, prowadząc do zwiększenia stężenia meropenemu w osoczu i wydłużenia jego okresu półtrwania. Kluczowe jest także przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania meropenemu z kwasem walproinowym i jego pochodnymi, ze względu na gwałtowne obniżenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% w ciągu 2 dni, co grozi utratą kontroli napadów padaczkowych. Ponadto, meropenem może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, poprzez zmianę flory jelitowej i metabolizmu witaminy K, co wymaga częstego monitorowania INR w trakcie i po terapii.

Brak jest danych dotyczących interakcji meropenemu u dzieci i młodzieży, co nakłada konieczność zachowania szczególnej ostrożności w tych grupach. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z alkoholem etylowym, jednak ze względu na potencjalne osłabienie odpowiedzi immunologicznej, obciążenie wątroby oraz ryzyko nasilenia działań niepożądanych, zaleca się pacjentom unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe interakcje, szczególnie w kontekście modyfikacji dawkowania meropenemu i monitorowania parametrów klinicznych, aby minimalizować ryzyko powikłań i zapewnić skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Meropenem Kabi 1 g

białko osocza, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie toksyczne, efekt przeciwdrgawkowy, farmakokinetyka, flora bakteryjna, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, karbapenem, kwas walproinowy, meropenem, meropenem trójwodny, metabolizm alkoholu, metabolizm witaminy K, napad padaczkowy, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, powikłanie krwotoczne, probenecyd, reakcja disulfiramopodobna, walproinian sodu, warfaryna, wydalanie nerkowe, wydzielanie kanalikowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Profil bezpieczeństwa leku
Meropenem wykazuje wydzielanie do mleka kobiecego, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet karmiących – lek należy podawać jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak ból głowy, parestezje czy drgawki, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów. Brak jest danych dotyczących interakcji meropenemu z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.

W populacji seniorów z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki meropenemu. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest modyfikowanie dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek, przy czym brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci z tym schorzeniem. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawki, jednak zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii. Takie podejście pozwala na bezpieczne i skuteczne stosowanie meropenemu w różnych grupach pacjentów, uwzględniając indywidualne ryzyko i korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Meropenem Kabi 1 g
Przeciwwskazania
Meropenem Kabi jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na meropenem, inne karbapenemy (np. imipenem, ertapenem, doripenem) oraz u osób z ciężkimi reakcjami alergicznymi na beta-laktamy, w tym penicyliny i cefalosporyny. Do ciężkich reakcji zalicza się anafilaksję, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergicznego, a w przypadku wątpliwości rozważenie konsultacji alergologicznej i testów diagnostycznych. W sytuacjach bezwzględnej konieczności stosowania meropenemu u pacjentów z ryzykiem nadwrażliwości możliwe jest przeprowadzenie desensytyzacji pod ścisłym nadzorem specjalisty, z dostępem do natychmiastowego leczenia anafilaksji.

Preparat Meropenem Kabi zawiera znaczną ilość sodu: 1,96 mmol (45,13 mg) sodu w dawce 500 mg oraz 3,92 mmol (90,25 mg) sodu w dawce 1 g, co stanowi około 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej. Z tego względu u pacjentów na diecie niskosodowej lub z niewydolnością serca i nerek należy uwzględnić tę zawartość w bilansie elektrolitowym, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Ciąża i karmienie piersią nie są formalnymi przeciwwskazaniami, jednak decyzja o terapii powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka. W praktyce klinicznej kluczowe jest indywidualne podejście do pacjenta oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością i obciążeniem sodem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Meropenem Kabi 1 g

anafilaksja, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk karbapenemowy, bilans elektrolitowy, ciąża i karmienie piersią, ciężka reakcja nadwrażliwości, desensytyzacja, dieta niskosodowa, karbapenem, meropenem, meropenem trójwodny, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność nerek, niewydolność serca, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Przedawkowanie
Przedawkowanie meropenemu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do przedawkowania względnego, jeśli dawki nie są odpowiednio modyfikowane. Objawy przedawkowania odpowiadają profilowi działań niepożądanych obserwowanych przy standardowym dawkowaniu i zwykle mają łagodne nasilenie, ustępując po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Meropenem jest szybko eliminowany przez nerki u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, co sprzyja naturalnemu oczyszczaniu organizmu. W ciężkich przypadkach przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, możliwe jest zastosowanie hemodializy w celu usunięcia meropenemu i jego metabolitów.

W praktyce klinicznej kluczowe jest dostosowanie dawkowania meropenemu u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi, aby uniknąć ryzyka przedawkowania względnego. Meropenem Kabi dostępny jest w postaci fiolki lub butelki zawierającej 500 mg lub 1 g meropenemu trójwodnego, co wymaga precyzyjnego przygotowania roztworu i prawidłowego dawkowania. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe oraz monitorować funkcje życiowe i parametry laboratoryjne pacjenta, co pozwala na skuteczne zarządzanie stanem klinicznym i minimalizację ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Meropenem Kabi 1 g

ciężkie przedawkowanie, dawkowanie, działanie niepożądane, hemodializa, leczenie objawowe, Meropenem Kabi, meropenem trójwodny, metabolit, monitorowanie funkcji życiowych, parametr laboratoryjny, prawidłowa czynność nerek, profil działań niepożądanych, przedawkowanie meropenemu, przedawkowanie względne, zaburzenie czynności nerek
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące meropenemu, substancji czynnej Meropenem Kabi, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego antybiotyku beta-laktamowego. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki, z uszkodzeniami kanalików nerkowych obserwowanymi jedynie przy bardzo wysokich dawkach: ≥2000 mg/kg mc. u myszy i psów (jednorazowo) oraz 500 mg/kg mc. u małp podawanych przez 7 dni. OUN również wykazuje dobrą tolerancję na meropenem, z zaburzeniami funkcji obserwowanymi jedynie przy dawkach >1000 mg/kg mc. u gryzoni. Toksyczność ostra jest niska, z LD50 przekraczającą 2000 mg/kg mc. (dożylnie) u gryzoni. W badaniach długoterminowych (do 6 miesięcy) zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany hematologiczne, głównie zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek u psów.

Badania mutagenności, teratogenności oraz wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach (do 750 mg/kg mc.) i małpach (do 360 mg/kg mc.) nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani toksycznego wpływu na reprodukcję. Meropenem i jego jedyny zidentyfikowany metabolit charakteryzują się podobnym profilem toksyczności, bez nasilenia działań toksycznych metabolitu. Warto podkreślić, że dawki wywołujące działania toksyczne w badaniach przedklinicznych były wielokrotnie wyższe niż stosowane klinicznie, gdzie maksymalna dawka terapeutyczna wynosi do 6 g na dobę, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania meropenemu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meropenem Kabi 1 g

antybiotyk beta-laktamowy, badanie toksyczności ostrej, ciężkie zakażenie, czerwona krwinka, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, podanie dożylne, praktyka kliniczna, substancja macierzysta, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie kanalików nerkowych, zaburzenie funkcji OUN
Skład i postać leku
Meropenem Kabi to antybiotyk z grupy karbapenemów dostępny w dawkach 500 mg i 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancją czynną jest meropenem trójwodny, a substancją pomocniczą – sodu węglan, co skutkuje zawartością sodu odpowiednio 1,96 mmol (45,13 mg) w dawce 500 mg oraz 3,92 mmol (90,25 mg) w dawce 1 g. Produkt dostępny jest w fiolkach (20 ml) oraz butelkach (50 ml i 100 ml), wykonanych z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem bromobutylowym i aluminiowym zabezpieczeniem. Opakowania mogą zawierać pojedyncze lub dziesięciokrotne ilości fiolek/butelek, jednak nie wszystkie warianty muszą być dostępne w obrocie.

Meropenem Kabi można podawać jako szybkie wstrzyknięcie dożylne (proszek rozpuszczany w jałowej wodzie do wstrzykiwań) lub jako infuzję dożylną (proszek rozpuszczany w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy). Przygotowany roztwór należy wstrząsnąć przed podaniem, a każda fiolka lub butelka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi roztworami. Przechowywanie wymaga temperatury poniżej 30°C, bez zamrażania. Okres ważności wynosi 4 lata dla fiolek 20 ml oraz 3 lata dla butelek 50 ml i 100 ml. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Meropenem Kabi 1 g

aseptyka, infuzja dożylna, meropenem, Meropenem Kabi, meropenem trójwodny, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, podanie dożylne, proszek do sporządzania roztworu, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, węglan sodu, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dożylne
Specjalne ostrzeżenia
Decyzja o zastosowaniu meropenemu powinna uwzględniać ciężkość zakażenia, lokalne wzorce oporności bakterii (szczególnie Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.) oraz indywidualne ryzyko zakażenia szczepami opornymi na karbapenemy. Należy zwrócić uwagę na możliwość reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS, rumień wielopostaciowy czy ostra uogólniona osutka krostkowa, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. W trakcie leczenia istnieje ryzyko rozwoju zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, co wymaga monitorowania biegunek i ewentualnego wdrożenia leczenia celowanego przeciwko Clostridium difficile. Należy unikać stosowania leków hamujących perystaltykę jelit u pacjentów z podejrzeniem tego powikłania.

Meropenem może wywoływać napady drgawkowe, zwłaszcza u pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym lub z padaczką w wywiadzie. Konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności manifestującej się cholestazą i cytolizą, szczególnie u chorych z istniejącą chorobą wątroby. W trakcie terapii może wystąpić serokonwersja prowadząca do dodatniego wyniku testu Coombsa. Nie zaleca się łączenia meropenemu z kwasem walproinowym, walproinianem sodu lub walpromidem z powodu istotnych interakcji. Preparat Meropenem Kabi zawiera znaczną ilość sodu: 45,13 mg (2,3% dziennej dawki WHO) w dawce 500 mg oraz 90,25 mg (4,5% dziennej dawki WHO) w dawce 1 g, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej, zwłaszcza przy wielokrotnych dawkach dobowych i u chorych z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Meropenem Kabi

Acinetobacter, antybiotyk beta-laktamowy, cholestaza, ciężkie skórne działania niepożądane, Clostridium difficile, cytoliza, dieta niskosodowa, Enterobacteriaceae, hepatotoksyczność, karbapenemy, kwas walproinowy, meropenem, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość krzyżowa, napad drgawkowy, niewydolność serca, ostra uogólniona osutka krostkowa, padaczka, próg drgawkowy, Pseudomonas aeruginosa, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, serokonwersja, test Coombsa, toksyczna nekroliza naskórka, walproinian sodu, zapalenie jelita grubego poantybiotykowe, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona
Właściwości farmakodynamiczne
Meropenem, należący do grupy karbapenemów (kod ATC: J01DH02), jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, skutecznym wobec bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Jego mechanizm działania polega na bakteriobójczym hamowaniu syntezy ściany komórkowej poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Skuteczność terapeutyczna meropenemu jest ściśle związana z czasem utrzymywania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC), optymalnie około 40% czasu między dawkami. EUCAST definiuje wartości graniczne MIC dla meropenemu: wrażliwe ≤2 mg/l i oporne >8 mg/l dla Enterobacteriaceae, Pseudomonas i Acinetobacter, z niższymi progami dla niektórych gatunków, np. Neisseria meningitidis (≤0,25 mg/l wrażliwe, >0,25 mg/l oporne). Standardowe dawkowanie to 1000 mg i.v. trzy razy dziennie, z możliwością zwiększenia do 2 g w ciężkich zakażeniach.

Oporność na meropenem rozwija się poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych, redukcję powinowactwa do PBP, zwiększoną ekspresję pomp efflux oraz produkcję beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy. W UE obserwuje się lokalne ogniska oporności, co wymaga uwzględnienia lokalnych danych epidemiologicznych przy wyborze terapii, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach. Brak jest krzyżowej oporności między meropenemem a chinolonami, aminoglikozydami, makrolidami i tetracyklinami, choć możliwa jest wielolekooporność wynikająca z mechanizmów związanych z przepuszczalnością błony i pompami efflux. Meropenem jest skuteczny wobec wielu patogenów tlenowych i beztlenowych, ale oporność MRSA oznacza również oporność na meropenem. Wskazane jest stosowanie meropenemu zgodnie z aktualnymi wytycznymi, także w rzadkich infekcjach jak nosacizna i melioidoza, gdzie dane kliniczne są ograniczone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Meropenem Kabi 1 g

aminoglikozyd, antybiotyk szerokowidmowy, bakteria oporna, beta-laktamaza, białko wiążące penicylinę, błona komórkowa, błona zewnętrzna bakterii, Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, chinolon, Clostridium perfringens, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, EUCAST, Haemophilus influenzae, karbapenem, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwbakteryjny, Listeria monocytogenes, makrolid, melioidoza, minimalne stężenie hamujące, Neisseria meningitidis, oporność bakteryjna, oporność krzyżowa, oporność na metycylinę, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, tetracyklina, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Właściwości farmakokinetyczne
Meropenem, karbapenemowy antybiotyk beta-laktamowy, charakteryzuje się określonym profilem farmakokinetycznym z okresem półtrwania około 1 godziny u zdrowych dorosłych, objętością dystrybucji 0,25 l/kg oraz klirensem osoczowym wynoszącym 287 ml/min przy dawce 250 mg. Maksymalne stężenia (Cmax) po infuzji 30-minutowej dla dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg wynoszą odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a pole pod krzywą (AUC) 39,3, 62,3 i 153 µg·h/ml. Meropenem wykazuje niskie wiązanie z białkami osocza (~2%) i brak kumulacji przy dawkowaniu co 8 godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Lek dobrze penetruje do wielu tkanek i płynów ustrojowych, w tym płuc, płynu mózgowo-rdzeniowego, żółci i wysięków, co warunkuje jego szerokie zastosowanie kliniczne. Metabolizowany jest głównie przez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego, a eliminacja odbywa się przede wszystkim przez nerki – około 70% dawki w postaci niezmienionej oraz 28% jako nieaktywny metabolit, z minimalnym wydalaniem przez przewód pokarmowy (2%).

Zaburzenia czynności nerek znacząco wpływają na farmakokinetykę meropenemu, powodując wzrost AUC odpowiednio 2,4-krotny przy umiarkowanej (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotny przy ciężkiej niewydolności (CrCl 4-23 ml/min) oraz 10-krotny u pacjentów dializowanych (CrCl <2 ml/min). Hemodializa efektywnie usuwa meropenem, co wymaga dostosowania dawkowania. U pacjentów z marskością wątroby nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetycznych, więc modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna. U dzieci i niemowląt farmakokinetyka jest zbliżona do dorosłych, z wyjątkiem noworodków, u których okres półtrwania wynosi około 2,9 godziny, a klirens rośnie wraz z wiekiem. Dawkowanie 20 mg/kg co 8 godzin zapewnia utrzymanie stężenia powyżej MIC dla Pseudomonas aeruginosa przez ponad 60% czasu między dawkami u większości wcześniaków i noworodków. U osób starszych (65-80 lat) obserwuje się zmniejszenie klirensu meropenemu związane z obniżonym klirensem kreatyniny, jednak modyfikacja dawkowania jest wymagana tylko przy współistniejących zaburzeniach nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Meropenem Kabi 1 g

ciężka niewydolność nerek, dehydropeptydaza-I, farmakokinetyka dwuwykładnicza, hemodializa, karbapenemy, klirens, klirens hemodializacyjny, klirens kreatyniny, kumulacja leku, maksymalne stężenie w osoczu, marskość wątroby poalkoholowa, meropenem, metabolizm leku, minimalne stężenie hamujące, objętość dystrybucji, okres półtrwania, płyn mózgowo-rdzeniowy, pole pod krzywą stężenia, przenikanie do tkanek, przesączanie kłębuszkowe, Pseudomonas aeruginosa, umiarkowana niewydolność nerek, wydzielanie kanalikowe, zakażenie jamy brzusznej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Meropenem Kabi, dostępny w dawkach 500 mg i 1 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera meropenem trójwodny i jest stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania meropenemu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak brak jest jednoznacznych dowodów u ludzi. Oficjalne zalecenia wskazują na unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Meropenem przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki są istotne i nie ma alternatyw. W takich przypadkach zaleca się tymczasowe przerwanie karmienia, monitorowanie dziecka pod kątem działań niepożądanych oraz rozważenie alternatywnych metod żywienia.

Przy przepisywaniu Meropenemu Kabi lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz omówić z kobietami karmiącymi konieczność czasowego zaprzestania karmienia i alternatywne metody żywienia. Należy również rozważyć inne, lepiej przebadane opcje terapeutyczne w tych grupach pacjentek. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera sód w ilości 45,13 mg (1,96 mmol) w dawce 500 mg oraz 90,25 mg (3,92 mmol) w dawce 1 g, co może mieć znaczenie u pacjentek z ograniczeniem sodu w diecie, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka jest niezbędne w przypadku konieczności zastosowania meropenemu w tych szczególnych populacjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Meropenem Kabi 1 g

charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, karmienie piersią, kontrola sodu, meropenem, Meropenem Kabi, meropenem trójwodny, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, reprodukcja, roztwór do wstrzykiwań, terapia długoterminowa, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Meropenem, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, może wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, co ma istotne znaczenie dla zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Charakterystyka produktu leczniczego Meropenem Kabi (dostępnego w dawkach 500 mg i 1 g) nie zawiera dedykowanych badań klinicznych oceniających ten wpływ, jednak wskazuje na potencjalne działania niepożądane, takie jak ból głowy, parestezje oraz drgawki, które mogą zaburzać koncentrację, precyzję ruchów oraz stanowić bezpośrednie przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u każdego pacjenta, uwzględniając stan kliniczny, współistniejące schorzenia neurologiczne, stosowane leki oraz wiek i sprawność psychofizyczną pacjenta.

Zaleca się, aby lekarz poinformował pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w początkowym okresie terapii oraz o natychmiastowym zaprzestaniu prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak ból głowy, parestezje czy drgawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią zaburzeń neurologicznych, a także unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, który może nasilać działania niepożądane meropenemu. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie tych informacji, zwłaszcza u pacjentów wykonujących zawody wymagające prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Meropenem Kabi 1 g

ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, drętwienie, drgawka, działanie niepożądane, działanie niepożądane OUN, infuzja, meropenem, Meropenem Kabi, mrowienie, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, schorzenie neurologiczne, wywiad neurologiczny, zaburzenie czucia, zaburzenie neurologiczne
Wskazania do stosowania
Meropenem Kabi, karbapenem o szerokim spektrum działania, dostępny w dawkach 500 mg i 1 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy. Wskazania obejmują szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie wyrostka robaczkowego i dróg żółciowych), zakażenia okołoporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Lek jest również stosowany w bakteriemii powiązanej z wymienionymi zakażeniami oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką, gdzie szybkie wdrożenie empirycznej terapii o szerokim spektrum jest kluczowe. Meropenem charakteryzuje się dobrą penetracją do płynu mózgowo-rdzeniowego i skutecznością wobec patogenów wieloopornych, co czyni go lekiem z wyboru w ciężkich i złożonych infekcjach bakteryjnych.

Meropenem Kabi należy podawać dożylnie jako powolny bolus (5 minut) lub infuzję (15-30 minut) po rozpuszczeniu proszku zgodnie z zaleceniami. Każda fiolka 500 mg zawiera 1,96 mmol (45,13 mg) sodu, a fiolka 1 g – 3,92 mmol (90,25 mg) sodu, co wymaga uwagi u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Przed rozpoczęciem terapii, o ile to możliwe, należy pobrać materiały do badań mikrobiologicznych w celu identyfikacji patogenu i oceny wrażliwości, co umożliwia późniejszą deeskalację antybiotykoterapii. Stosowanie Meropenemu Kabi powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi antybiotykoterapii, aby minimalizować ryzyko rozwoju oporności. Lek jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy inne antybiotyki są nieskuteczne lub przeciwwskazane, a także u pacjentów z ciężkimi zakażeniami wymagającymi szerokospektralnego działania przeciwbakteryjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Meropenem Kabi 1 g

antybiotyk przeciwbakteryjny, antybiotykooporność, bakteriemia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, cięcie cesarskie, gorączka neutropeniczna, karbapenem, martwicze zapalenie powięzi, meropenem trójwodny, mukowiscydoza, neutropenia, płyn mózgowo-rdzeniowy, powikłane zakażenie dróg moczowych, respiratorowe zapalenie płuc, ropień wewnątrzbrzuszny, sepsa, stopa cukrzycowa, szpitalne zapalenie płuc, zakażenie macicy, zakażenie poporodowe, zakażenie śródporodowe, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego

Meropenem Kabi Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1 g

Meropenem Kabi
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1 g