Iwabradyna Synthon
Tabletki powlekane, 7,5 mg
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca i prawidłowym rytmem zatokowym. Może być stosowany samodzielnie u pacjentów nietolerujących beta-adrenolityków lub w skojarzeniu z tymi lekami. Lek jest również wskazany w terapii przewlekłej niewydolności serca z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów z odpowiednią częstością akcji serca.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Iwabradyna powinna być dawkowana indywidualnie, z uwzględnieniem wskazań klinicznych, wieku pacjenta oraz funkcji narządów wewnętrznych. W leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u pacjentów poniżej 75 lat dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 7,5 mg dwa razy na dobę po 3-4 tygodniach, jeśli częstość akcji serca (HR) w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń/min i utrzymują się objawy dławicy. U pacjentów ≥75 lat zaleca się dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. W terapii przewlekłej niewydolności serca dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę, z możliwością modyfikacji po 2 tygodniach: zwiększenie do 7,5 mg przy HR >60/min, zmniejszenie do 2,5 mg przy HR <50/min lub utrzymanie dawki 5 mg przy HR 50-60/min. Monitorowanie HR jest kluczowe, a leczenie należy przerwać, jeśli HR utrzymuje się poniżej 50 uderzeń/min lub występują objawy bradykardii pomimo dostosowania dawki.
U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny >15 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania, natomiast u pacjentów z klirensem <15 ml/min iwabradynę należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności, a w umiarkowanych zaburzeniach stosowanie wymaga ostrożności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 lat. Tabletki 7,5 mg należy podawać doustnie dwa razy na dobę podczas posiłków. Przerwanie terapii jest wskazane przy braku poprawy po 3 miesiącach, utrzymującej się bradykardii (HR <50/min) lub objawach bradykardii, takich jak zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
akcja serca, bradykardia, dławica piersiowa, dysfagia, farmakokinetyka, iwabradyna, klirens kreatyniny, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność serca, przewlekła stabilna dławica piersiowa, stabilna niewydolność serca, zaburzenie czynności wątroby, zawroty głowy, zmęczenie -
Działania niepożądane
Iwabradyna w dawce 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, z najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w postaci zaburzeń widzenia (14,5%) oraz bradykardii (3,3%). Zaburzenia widzenia manifestują się jako przemijające wrażenia silnego światła, często w formie aureoli, efektu kalejdoskopowego lub stroboskopowego, pojawiające się głównie w pierwszych dwóch miesiącach terapii i ustępujące w trakcie leczenia u 77,5% pacjentów. Bradykardia, szczególnie w początkowym okresie leczenia (2-3 miesiące), dotyczy 3,3% pacjentów, z ciężką bradykardią (≤40 uderzeń/min) u 0,5%. Ponadto, w badaniu SIGNIFY odnotowano zwiększoną częstość migotania przedsionków u pacjentów leczonych iwabradyną (5,3% vs 3,8% placebo; HR 1,26, 95% CI 1,15-1,39). Epizody niekontrolowanego ciśnienia tętniczego występowały u 7,1% pacjentów w badaniu SHIFT, zazwyczaj przemijające i związane z modyfikacją leczenia nadciśnienia.
Analiza działań niepożądanych według układów narządowych wskazuje na częstość występowania bólu głowy (często), zawrotów głowy i omdleń (niezbyt często, związane z bradykardią), a także zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie (często) i diplopia (niezbyt często). Zaburzenia sercowo-naczyniowe obejmują bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia oraz dodatkowe skurcze komorowe. Wśród działań niepożądanych rzadziej występują eozynofilia, zwiększone stężenie kwasu moczowego i kreatyniny, nudności, zaparcia, wysypki skórne oraz kurcze mięśni. Ze względu na ryzyko migotania przedsionków i bradykardii, zaleca się monitorowanie rytmu serca i częstości akcji serca, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz u osób starszych. Ponadto, zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza przy zmiennym oświetleniu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
astenia, aureola, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból brzucha, ból głowy, bradykardia, dekompozycja obrazu, diplopia, dna moczanowa, dodatkowy skurcz komorowy, duszność, eozynofilia, kurcz mięśni, migotanie przedsionków, niedociśnienie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, osłabione widzenie, podwójne widzenie, pokrzywka, przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, rumień, stężenie kreatyniny, stężenie kwasu moczowego, świąd, wysypka, zaburzenie widzenia, zaparcie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie, zmęczenie, zwielokrotniony obraz -
Interakcje leku
Iwabradyna Synthon, metabolizowana wyłącznie przez CYP3A4, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir) powodują 7-8-krotne zwiększenie ekspozycji na iwabradynę i są przeciwwskazane. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 zmniejszające HR (diltiazem, werapamil) zwiększają AUC iwabradyny 2-3-krotnie i dodatkowo obniżają częstość pracy serca o 5 uderzeń/min, co również wyklucza ich łączenie z iwabradyną. Sok grejpfrutowy podwaja ekspozycję na lek, a induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, barbiturany, dziurawiec) zmniejszają stężenia iwabradyny, co może wymagać korekty dawki. Leki wydłużające odstęp QT (chinidyna, amiodaron, sotalol, pimozyd, erytromycyna i.v.) w połączeniu z iwabradyną zwiększają ryzyko arytmii poprzez nasilenie bradykardii i wydłużenia QT, dlatego ich stosowanie jest niezalecane lub wymaga ścisłego monitorowania EKG.
Interakcje farmakodynamiczne obejmują także ryzyko hipokaliemii indukowanej przez tiazydowe i pętlowe diuretyki, które w połączeniu z bradykardią iwabradyny predysponują do ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego QT. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami ACE, sartanami, beta-adrenolitykami, antagonistami aldosteronu, azotanami, statynami (symwastatyna), digoksyną, warfaryną czy inhibitorami pompy protonowej. Alkohol może nasilać depresyjne działanie na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy, dlatego zaleca się jego unikanie lub ograniczenie podczas terapii iwabradyną. Brak danych dotyczących populacji pediatrycznej wymaga ostrożności przy stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
antagonista aldosteronu, antagonista angiotensyny II, antagonista kanałów wapniowych, antagonista wapnia, antybiotyk makrolidowy, arytmia, azolowa pochodna przeciwgrzybicza, beta-adrenolityk, chlorowodorek iwabradyny, cytochrom P450 3A4, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie bradykardyzujące, działanie przeciwpłytkowe, dziurawiec zwyczajny, hipotensja, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, lek moczopędny, lek prokinetyczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwpasożytniczy, lek przeciwpsychotyczny, wydłużenie odstępu QT, zespół długiego odstępu QT -
Profil bezpieczeństwa leku
Iwabradyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka, co wymaga zaprzestania karmienia piersią i zastosowania alternatywnego sposobu żywienia dziecka. U pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza ze względu na zgłaszane epizody zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów nocą. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji iwabradyny z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej.
U seniorów powyżej 75. roku życia wskazane jest rozpoczęcie terapii od niższej dawki iwabradyny z możliwością stopniowego zwiększania, co podkreśla konieczność indywidualizacji dawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie nie wymaga modyfikacji przy klirensie kreatyniny >15 ml/min, natomiast u osób z klirensem <15 ml/min lek należy stosować z dużą ostrożnością. Podobnie w zaburzeniach czynności wątroby, iwabradyna jest przeciwwskazana w ciężkiej niewydolności, wymaga ostrożności przy umiarkowanych zaburzeniach, a dawkowanie pozostaje bez zmian przy łagodnych dysfunkcjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
-
Przeciwwskazania
Iwabradyna Synthon w dawce 7,5 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z bradykardią (HR <70/min), wstrząsem kardiogennym, świeżym zawałem mięśnia sercowego, ciężkim niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg), zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, niestabilną lub ostrą niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową oraz blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia. Nie zaleca się jej stosowania u pacjentów wymagających stałej stymulacji serca oraz u osób z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko kumulacji leku. Preparat zawiera laktozę jednowodną (2,016 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Przed terapią konieczna jest ocena częstości pracy serca, ciśnienia tętniczego, funkcji wątroby, rytmu serca oraz wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
Iwabradyna wchodzi w istotne interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) oraz nefazodon, co może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia iwabradyny i ryzyka bradykardii. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 o działaniu zwalniającym akcję serca (werapamil, diltiazem) również stanowią przeciwwskazanie ze względu na możliwość nadmiernego zwolnienia rytmu serca. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez stosowania skutecznej antykoncepcji z uwagi na potencjalne ryzyko teratogenne i embriotoksyczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań należy odstąpić od stosowania iwabradyny i rozważyć alternatywne metody leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
antybiotyki makrolidowe, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, choroba wieńcowa, diltiazem, dysfagia, erytromycyna, inhibitory CYP3A4, inhibitory cytochromu P450, inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, iwabradyna, ketokonazol, klarytromycyna, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na substancję czynną, nefazodon, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, niewydolność wątroby, ostra niewydolność serca, pochodne azolowe, rytm serca, stymulator serca, werapamil, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego -
Przedawkowanie
Przedawkowanie iwabradyny prowadzi do selektywnego i specyficznego hamowania prądu jonowego If w węźle zatokowo-przedsionkowym, co skutkuje ciężką i przedłużającą się bradykardią. Objawy te mogą być oporne na standardowe leczenie i wywoływać poważne zaburzenia hemodynamiczne, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie rzutu serca oraz objawy wstrząsu, które zagrażają życiu pacjenta. Mechanizm działania iwabradyny w przedawkowaniu powoduje znaczne zwolnienie akcji serca, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Leczenie przedawkowania iwabradyny opiera się na kompleksowym podejściu, obejmującym dożylne podawanie izoprenaliny jako leku z wyboru, który stymuluje receptory beta-adrenergiczne i przyspiesza akcję serca. Alternatywnie można stosować inne beta-mimetyki oraz płynoterapię wspomagającą przy niestabilności hemodynamicznej. W przypadkach opornej bradykardii lub znacznych zaburzeń hemodynamicznych rozważa się okresową elektrostymulację serca. Niezbędne jest ciągłe monitorowanie EKG, ciśnienia tętniczego, stanu świadomości oraz równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwacja pacjenta powinna trwać co najmniej 24-48 godzin po ustabilizowaniu parametrów hemodynamicznych ze względu na przedłużone działanie leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
beta-mimetyk, bradykardia, elektrostymulacja serca, iwabradyna, izoprenalina, monitorowanie EKG, perfuzja OUN, płynoterapia, powikłania hemodynamiczne, prąd jonowy If, receptor beta-adrenergiczny, równowaga wodno-elektrolitowa, rzut serca, tolerancja hemodynamiczna, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wstrząs, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenia przewodzenia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne iwabradyny, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u samców i samic szczurów, jednak w okresie organogenezy przy dawkach terapeutycznych u ludzi zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego i rozwoju kończyn. W badaniach długoterminowych na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg/dobę przez rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, związane z farmakodynamicznym działaniem iwabradyny na prądy Ih, bez uszkodzenia struktur oka.
Dodatkowe analizy nie wykazały klinicznie istotnych efektów rakotwórczych ani innych zagrożeń przy długotrwałym stosowaniu iwabradyny, co potwierdza jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Ocena wpływu leku na środowisko naturalne zgodnie z europejskimi wytycznymi wykazała brak ryzyka ekologicznego. Podsumowując, iwabradyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w standardowych dawkach terapeutycznych, jednak ze względu na obserwowane teratogenne efekty u zwierząt laboratoryjnych, szczególna ostrożność jest wskazana u kobiet w ciąży. Ponadto, zaleca się monitorowanie funkcji wzrokowych u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii ze względu na potencjalne, choć przemijające, zmiany w siatkówce.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie terapeutyczne, działanie teratogenne, funkcja wzrokowa, genotoksyczność, iwabradyna, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, siatkówka, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada serca, wrodzony brak palców -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Iwabradyna Synthon dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 7,5 mg chlorowodorku iwabradyny. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, średnicę około 9,5 mm oraz oznakowanie „I9VB” i „7,5”. Substancją pomocniczą istotną z punktu widzenia pacjentów z nietolerancją jest laktoza jednowodna w ilości 2,016 mg na tabletkę. Skład tabletki obejmuje m.in. betadeks, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek oraz barwniki żelaza tlenkowe (żółty, czerwony, czarny).
Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, dostępny w różnych wielkościach opakowań od 14 do 112 tabletek, w tym opakowania jednodawkowe 56×1. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, bez konieczności stosowania specjalnych warunków przechowywania (standardowe zasady dotyczące temperatury, światła i wilgoci). Iwabradyna Synthon 7,5 mg nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowaniowymi i nie wymaga specjalnych procedur podczas przygotowywania i podawania. Utylizacja niewykorzystanego leku powinna odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami dla produktów leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
betadeks, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek iwabradyny, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, oligosacharyd cykliczny, plastyfikator, pochodna celulozy, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwabradyna Synthon (7,5 mg, tabletki powlekane) zawiera chlorowodorek iwabradyny i jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych oraz toksyczne działanie embriotoksyczne i teratogenne wykazane w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, a przed jej rozpoczęciem należy wykluczyć ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia iwabradyną, lek należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapeutyczne. Iwabradyna przenika do mleka zwierząt, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku w okresie laktacji oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.
Badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu iwabradyny na płodność samic i samców, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co wymaga uwzględnienia w poradnictwie przedplanowania rodziny. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach, konieczności stosowania antykoncepcji, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży. W przypadku kobiet karmiących, które wymagają leczenia iwabradyną, należy omówić alternatywne metody żywienia dziecka. Edukacja pacjentek powinna uwzględniać świadome podejmowanie decyzji terapeutycznych, bilansując korzyści leczenia z potencjalnym ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, chlorowodorek iwabradyny, działanie teratogenne, iwabradyna, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, planowanie rodziny, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wpływ na płodność -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Iwabradyna, stosowana w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów w badaniach na zdrowych ochotnikach. Jednak dane postmarketingowe wskazują na ryzyko przemijających zaburzeń widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła, które mogą znacząco zaburzać percepcję wzrokową, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów w warunkach nocnych lub przy nagłych zmianach natężenia światła. Dawka 7,5 mg iwabradyny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, a indywidualna wrażliwość pacjenta oraz współistniejące schorzenia okulistyczne powinny być uwzględnione przy ocenie ryzyka.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, podkreślając konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia. Zaleca się regularne monitorowanie działań niepożądanych, ocenę ich wpływu na funkcjonowanie pacjenta oraz rozważenie modyfikacji dawkowania, czasowego zawieszenia terapii lub zmiany leku w przypadku nasilonych objawów. Dokumentowanie przekazanych informacji i potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta są istotne z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
badania kliniczne, badania postmarketingowe, badanie okulistyczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, choroby układu sercowo-naczyniowego, dawkowanie leku, działanie niepożądane, farmakoterapia, fotopsja, iwabradyna, lek alternatywny, narząd wzroku, percepcja wzrokowa, układ wzrokowy, zaburzenia widzenia -
Wskazania do stosowania
Iwabradyna Synthon w dawce 7,5 mg, w formie tabletek powlekanych, jest wskazana do leczenia objawowego przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym. W przypadku dławicy piersiowej, terapia jest zalecana przy częstości akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę, szczególnie u pacjentów z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do beta-adrenolityków, a także w terapii skojarzonej, gdy beta-adrenolityki nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów. W leczeniu niewydolności serca (klasy II-IV wg NYHA) iwabradyna jest stosowana przy częstości akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę, zarówno jako uzupełnienie standardowej terapii, jak i alternatywa dla beta-adrenolityków w przypadku ich nietolerancji lub przeciwwskazań.
Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie prawidłowego rytmu zatokowego w badaniu EKG oraz odpowiednia ocena częstości akcji serca (≥ 70/min dla dławicy piersiowej, ≥ 75/min dla niewydolności serca) i stopnia niewydolności serca (II-IV wg NYHA). Monitorowanie leczenia obejmuje regularną kontrolę częstości akcji serca, utrzymanie rytmu zatokowego oraz ocenę nasilenia objawów klinicznych. Tabletki zawierają 2,016 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania. Charakterystyczna różowa tabletka o średnicy około 9,5 mm z oznaczeniami „I9VB” i „7,5” ułatwia identyfikację preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
badanie echokardiograficzne, badanie EKG, choroba niedokrwienna serca, częstość akcji serca, dławica piersiowa, iwabradyna, klasyfikacja NYHA, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja beta-adrenolityków, nietolerancja galaktozy, przewlekła niewydolność serca, rytm zatokowy, terapia skojarzona, zaburzenie czynności skurczowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy