Skład leku Iwabradyna Synthon 7,5 mg

Produkt leczniczy Iwabradyna Synthon występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 7,5 mg substancji czynnej – iwabradyny, która występuje w formie chlorowodorku. Jest to różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9,5 mm, z charakterystycznym oznakowaniem „I9VB” wytłoczonym na jednej stronie oraz „7,5″ na drugiej stronie.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na laktozę jednowodną, której każda tabletka zawiera 2,016 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Skład leku Iwabradyna Synthon 7,5 mg obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Komponenty rdzenia tabletki

• Betadeks – cykliczny oligosacharyd używany jako substancja wypełniająca i stabilizująca
• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalna substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

⁴

Komponenty otoczki tabletki

• Hypromeloza (HPMC 2910) – pochodna celulozy stanowiąca podstawowy składnik otoczki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający odpowiedni kolor
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca poprawiająca elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment wpływający na różowy kolor tabletki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment modyfikujący odcień tabletki

⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Iwabradyna Synthon 7,5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁶

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 56×1 tabletek powlekanych (opakowanie jednodawkowe)
• 84 tabletki powlekane
• 98 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych
• 112 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Iwabradyna Synthon 7,5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

W przypadku tego leku nie obowiązują specjalne zalecenia dotyczące warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani ochrony przed światłem czy wilgocią, poza standardowymi zasadami przechowywania leków.⁹

Specjalne środki ostrożności

Produkt leczniczy Iwabradyna Synthon 7,5 mg nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowaniowymi i nie wymaga specjalnych warunków podczas przygotowywania i podawania.¹⁰

Odnośnie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego leku, nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności poza standardowymi procedurami utylizacji produktów leczniczych.¹¹