Działania niepożądane
Iwabradyna Synthon 7,5 mg

Działania niepożądane leku Iwabradyna Synthon

Poniższy artykuł szczegółowo opisuje profil bezpieczeństwa iwabradyny w postaci tabletek powlekanych 7,5 mg, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz związanego z nimi ryzyka klinicznego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi iwabradyny są zaburzenia widzenia (14,5%) oraz bradykardia (3,3%). Obie reakcje wykazują zależność od zastosowanej dawki i mają bezpośredni związek z mechanizmem farmakologicznego działania leku.²

Szczegółowa charakterystyka zaburzeń widzenia

Zaburzenia widzenia obserwowane podczas terapii iwabradyną najczęściej opisywane są jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Tego typu dolegliwości zgłaszało 14,5% pacjentów. Charakterystyczną cechą tych zaburzeń jest ich występowanie po nagłych zmianach natężenia światła. Pacjenci mogą opisywać te objawy jako aureolę, dekompozycję obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).³

Zaburzenia widzenia zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii, przy czym mogą się powtarzać również w późniejszym okresie. Nasilenie objawów określa się najczęściej jako łagodne lub umiarkowane. Istotne jest, że wszystkie zgłaszane zaburzenia ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym w większości przypadków (77,5%) jeszcze podczas trwania terapii. Jedynie u mniej niż 1% pacjentów zaburzenia widzenia prowadziły do zmiany codziennego funkcjonowania lub przerwania leczenia.⁴

Bradykardia i zaburzenia rytmu serca

Bradykardia występowała u 3,3% pacjentów, szczególnie w początkowej fazie leczenia (pierwsze 2-3 miesiące). U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię, z częstością pracy serca ≤40 uderzeń na minutę.⁵

W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo. Zbiorcza analiza wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazała częstość występowania migotania przedsionków na poziomie 4,86% u osób leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39]).⁶

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego raportowano częściej u pacjentów przyjmujących iwabradynę (7,1%) niż w grupie placebo (6,1%). Epizody te występowały najczęściej krótko po modyfikacji leczenia nadciśnienia, miały charakter przemijający i nie wpływały na skuteczność terapii iwabradyną.⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych iwabradyny

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych iwabradyny zgłaszanych podczas badań klinicznych, sklasyfikowanych według układów narządowych, częstości występowania oraz preferowanego określenia.<sup data-drug="Iwabradyna Synthon" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (8

* Częstość tych działań niepożądanych została określona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.¹⁰

Działania niepożądane należy zgłaszać do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹

Implikacje kliniczne najistotniejszych działań niepożądanych

Podczas stosowania iwabradyny szczególnej uwagi wymagają:

• Zaburzenia widzenia – chociaż zazwyczaj łagodne i przemijające, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w warunkach zmiennego oświetlenia.
• Bradykardia – wymaga monitorowania częstości akcji serca, szczególnie w początkowym okresie leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.
• Migotanie przedsionków – występuje częściej u pacjentów leczonych iwabradyną (współczynnik ryzyka 1,26), co uzasadnia regularne monitorowanie rytmu serca.
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego – należy zachować ostrożność przy jednoczesnej modyfikacji leczenia hipotensyjnego.

¹²