Azalia – Tabletki powlekane

Azalia
Tabletki powlekane, 75 mcg

Produkt leczniczy zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu jako substancję czynną oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Tabletki powlekane są stosowane jako środek antykoncepcyjny. Preparat jest przeznaczony do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Forma farmaceutyczna to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Pobierz ChPL PDF Azalia – Tabletki powlekane – 75 mcg

Rozdziały

Wskazania

antykoncepcja

Substancja czynna

dezogestrel

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Azalia to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 75 μg dezogestrelu w każdej tabletce. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, zachowując 24-godzinny odstęp, rozpoczynając od pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego lub w określonych sytuacjach klinicznych (np. po poronieniu, porodzie, zmianie metody antykoncepcji). W przypadku pominięcia dawki o mniej niż 12 godzin, tabletkę należy przyjąć natychmiast bez konieczności dodatkowej antykoncepcji, natomiast przy opóźnieniu powyżej 12 godzin zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez 7 dni. Wymioty lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą obniżyć wchłanianie dezogestrelu, co wymaga zastosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek brak jest danych klinicznych, natomiast u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby stosowanie Azalii jest przeciwwskazane do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży oraz ocena zaburzeń krwawienia. W przypadku nieregularnych lub bardzo częstych krwawień należy rozważyć zmianę metody antykoncepcji. Stosowanie Azalii nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kontrole ginekologiczne powinny być dostosowane indywidualnie, zwłaszcza u pacjentek z chorobami współistniejącymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Azalia 75 mcg

AIDS, badanie ginekologiczne, brak miesiączki, choroby przenoszone drogą płciową, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, hormony steroidowe, implant antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, minitabletka, niewydolność wątroby, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, skąpe krwawienie, system terapeutyczny domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, test ciążowy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie HIV, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Lek Azalia zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować podczas terapii antykoncepcyjnej. Najczęstszym efektem ubocznym jest nieregularne krwawienie, występujące u około 50% pacjentek, z dużą zmiennością w jego charakterze – u 20-30% krwawienia mogą być częstsze, a u 20% rzadsze lub całkowicie ustąpić. Inne często obserwowane działania niepożądane (>2,5%) to trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności oraz zwiększenie masy ciała. Działania te zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania i klasyfikacji układowej, co ułatwia ich identyfikację i zarządzanie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zakażeń pochwy (często), reakcji nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego (niezbyt często), a także rzadkich zaburzeń psychicznych, takich jak depresja czy obniżenie popędu płciowego.

Podczas stosowania Azalii istotne jest monitorowanie potencjalnych sytuacji klinicznych, takich jak wydzielina z piersi, ciąża pozamaciczna oraz nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego u predysponowanych pacjentek. Warto również pamiętać o ryzyku interakcji lekowych, zwłaszcza z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną i powodować krwawienia śródcykliczne. W kontekście terapii hormonalnej należy mieć na uwadze, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe oraz nowotwory hormonozależne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego jest kluczowe dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Azalia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Azalia 75 mcg

anafilaksja, ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ciąża pozamaciczna, depresyjny nastrój, dezogestrel, induktor enzymatyczny, krwawienie śródcykliczne, łysienie, nieregularne krwawienie, nowotwór hormonozależny, nudności, obniżenie popędu płciowego, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, pokrzywka, rak piersi, reakcja nadwrażliwości, rumień guzkowy, torbiel jajnika, trądzik, wymioty, wysypka, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakażenie pochwy, zmiana nastroju, zwiększenie masy ciała
Interakcje leku
Produkt leczniczy Azalia zawierający dezogestrel (75 mikrogramów) wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne wątrobowe (głównie CYP3A4), co prowadzi do zwiększonego klirensu progestagenu i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymatyczna może pojawić się już po kilku dniach stosowania induktora, osiągając maksimum w ciągu kilku tygodni i utrzymując się do 4 tygodni po zakończeniu terapii. W przypadku krótkotrwałego leczenia induktorami enzymów zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu. Przy terapii długotrwałej rekomenduje się rozważenie zmiany metody antykoncepcji na taką, która nie jest podatna na indukcję enzymatyczną. Szczególnie wysokie ryzyko zmniejszenia skuteczności Azalii występuje przy stosowaniu leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepina, fenytoina), przeciwprątkowych (ryfampicyna, ryfabutyna), barbituranów oraz ziela dziurawca zwyczajnego.

W przeciwieństwie do induktorów, inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem) mogą zwiększać stężenie dezogestrelu i jego aktywnego metabolitu etonogestrelu, potencjalnie nasilając działanie antykoncepcyjne, jednak nie wymaga to dodatkowych środków ostrożności. Azalia może również wpływać na metabolizm innych leków, powodując wzrost stężenia cyklosporyny lub obniżenie lamotryginy, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki leczone inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), gdzie zmiany stężenia progestagenu mogą być klinicznie istotne, a stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji jest wskazane. Spożycie alkoholu nie wykazuje bezpośredniego wpływu na skuteczność Azalii, jednak nadużywanie alkoholu może pośrednio obniżyć wchłanianie leku poprzez wymioty lub biegunkę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Azalia 75 mcg

antybiotyk, barbiturat, bloker kanału wapniowego, boceprewir, bosentan, cyklosporyna, dezogestrel, diltiazem, dziurawiec zwyczajny, efawirenz, enzym mikrosomalny wątroby, erytromycyna, etonogestrel, felbamat, fenytoina, flukonazol, gryzeofulwina, hormonalny środek antykoncepcyjny, indukcja enzymu wątrobowego, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy, itrakonazol, karbamazepina, ketokonazol, klarytromycyna, klirens hormonu płciowego, krwawienie śródcykliczne, lamotrygina, lek przeciw HCV, lek przeciw HIV, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwprątkowy, lek rozszerzający naczynia, metabolit dezogestrelu, nelfinawir, newirapina, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, oksykarbazepina, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna, rytonawir, telaprewir, topiramat
Profil bezpieczeństwa leku
Azalia jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących piersią, nie wpływając na produkcję ani jakość mleka, a przenikanie substancji czynnej do mleka jest minimalne i nie wykazuje negatywnego wpływu na rozwój niemowląt, choć zaleca się ich obserwację. Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie w tych sytuacjach bez ograniczeń. Brak jest jednak danych dotyczących interakcji z alkoholem, stosowania u seniorów oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny klinicznej.

Stosowanie Azalii jest przeciwwskazane u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, zarówno w przypadku aktywnej choroby, jak i historii choroby, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Brak danych klinicznych w tej grupie pacjentek uniemożliwia ustalenie bezpiecznego dawkowania i oceny ryzyka, co podkreśla konieczność wykluczenia ciężkich zaburzeń wątroby przed rozpoczęciem terapii. W pozostałych grupach pacjentek, gdzie brak jest danych, zaleca się ostrożność i monitorowanie stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Azalia 75 mcg
Przeciwwskazania
Lek Azalia zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych i posiada szereg przeciwwskazań, które muszą być starannie zweryfikowane przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na dezogestrel lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (52,34 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z aktywnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz u osób z ciężką chorobą wątroby, jeśli parametry czynnościowe nie powróciły do normy. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu dotyczącego tych schorzeń oraz monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii.

Azalia jest również przeciwwskazana u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów zależnych od hormonów płciowych, takich jak rak piersi, endometrium czy jajnika. Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii, które mogą wskazywać na poważne patologie, w tym nowotworowe. Diagnostyka powinna obejmować badania ginekologiczne, histopatologię endometrium oraz obrazowanie narządu rodnego. Przed przepisaniem Azalii niezbędne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych, aby wykluczyć wszystkie wymienione przeciwwskazania, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii progestagenowej, mimo odmiennego profilu ryzyka w porównaniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Azalia 75 mcg

ciężka choroba wątroby, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, hepatopatia, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, nowotwór piersi, parametry czynności wątroby, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat hormonalny, progestagen, rak endometrium, rak jajnika, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Azalia, zawierającego 75 mikrogramów dezogestrelu w tabletce powlekanej, może wywołać objawy niepożądane, które jednak zazwyczaj mają charakter przejściowy i nie zagrażają życiu pacjentki. Do najczęściej obserwowanych symptomów należą nudności i wymioty, będące wynikiem dyskomfortu w nadbrzuszu, a także nieznaczne krwawienia z dróg rodnych, szczególnie u młodych dziewcząt, spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Warto podkreślić, że dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na występowanie ciężkich skutków toksycznych nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane 75 mikrogramów dezogestrelu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Azalii opiera się na leczeniu objawowym, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum dla dezogestrelu. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji przewodu pokarmowego oraz obserwację nasilenia i czasu trwania krwawień u młodych dziewcząt. W razie potrzeby należy kontrolować parametry życiowe oraz równowagę wodno-elektrolitową. Należy również uwzględnić obecność 52,34 mg laktozy jednowodnej w tabletce, co może mieć znaczenie przy ocenie objawów przedawkowania, zwłaszcza u pacjentek z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Azalia 75 mcg

antidotum, dezogestrel, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dolegliwości przewodu pokarmowego, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, leczenie objawowe, nudności, objaw niepożądany, odruch wymiotny, parametry życiowe, plamienie, równowaga wodno-elektrolitowa, tabletka powlekana, układ pokarmowy, wymioty, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie równowagi hormonalnej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne dezogestrelu, substancji czynnej produktu leczniczego Azalia, nie wykazały działań niepożądanych wykraczających poza znane efekty farmakologiczne progestagenu. Analizowano toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na rozrodczość, potencjał mutagenny oraz rakotwórczy, przy czym w żadnym z tych obszarów nie stwierdzono niepokojących wyników. Profil bezpieczeństwa dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów potwierdza jego dobrą tolerancję i brak dodatkowych działań toksycznych poza efektami hormonalnymi charakterystycznymi dla tej grupy związków.

Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) wykazała, że etonogestrel, aktywny metabolit dezogestrelu, może stanowić potencjalne zagrożenie dla organizmów wodnych, zwłaszcza ryb. Chociaż ryzyko to nie wpływa bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów, jest istotne z punktu widzenia zarządzania cyklem życia produktu oraz ochrony ekosystemów wodnych. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu dezogestrelu zgodnie z zaleceniami, jednak pełna ocena bezpieczeństwa opiera się również na wynikach badań klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azalia 75 mcg

aktywny metabolit, badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, dawka 75 mikrogramów, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt hormonalny, Environmental Risk Assessment, etonogestrel, ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, progestagen, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwości hormonalne, wpływ na rozrodczość
Skład i postać leku
Azalia to hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych zawierających 75 mikrogramów dezogestrelu, będącego jedynym składnikiem aktywnym z grupy progestagenów. Każda tabletka zawiera 52,34 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki mają średnicę około 5,5 mm, są białe lub prawie białe, z oznaczeniami „D” i „75” ułatwiającymi identyfikację. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. skrobia ziemniaczana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz all-rac-α-tokoferol (witamina E), natomiast powłoka zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 i talk. Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC-Aluminium zabezpieczone laminowaną saszetką aluminiową, co chroni lek przed wilgocią i światłem.

Azalia dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki, co odpowiada odpowiednio miesięcznemu i trzymiesięcznemu cyklowi stosowania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, a lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Po zakończeniu terapii niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu i ochronić środowisko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Azalia 75 mcg

alkohol poliwinylowy, dezogestrel, dwutlenek tytanu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, powidon, przeciwutleniacz, skrobia ziemniaczana, środek antykoncepcyjny, tabletka powlekana, tabletka progestagenowa, tokoferol, witamina E
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii produktem Azalia, zawierającym wyłącznie progestagen, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniająca czynniki ryzyka i objawy pacjentki. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących Azalię jest porównywalne do tego obserwowanego przy złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych i wzrasta z wiekiem, np. u kobiet w wieku 40-44 lat spodziewane przypadki raka piersi wynoszą 260 na 10 000 stosujących środki antykoncepcyjne vs. 230 na 10 000 niestosujących. W przypadku nowotworów wątroby, zaburzeń czynności wątroby, czy wystąpienia zakrzepicy, należy rozważyć przerwanie terapii. Stosowanie Azalii może wiązać się z ryzykiem depresji, zaburzeń metabolicznych u pacjentek z cukrzycą oraz nadciśnienia tętniczego, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji leczenia.

Azalia obniża stężenie estradiolu do poziomu wczesnej fazy pęcherzykowej, jednak wpływ na gęstość mineralną kości nie jest jednoznaczny. Ochrona przed ciążą pozamaciczną jest mniej skuteczna niż przy złożonych środkach antykoncepcyjnych, co wymaga uwzględnienia w diagnostyce różnicowej. U pacjentek z tendencją do ostudy zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne. Produkt może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym parametrów czynności wątroby, tarczycy, metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia, choć zmiany zwykle mieszczą się w normie. Azalia zawiera 52,34 mg laktozy, co wyklucza jej stosowanie u pacjentek z nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Azalia

ciąża pozamaciczna, cukrzyca, depresja, gęstość mineralna kości, kamica żółciowa, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja galaktozy, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarna, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, progestagen, rak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Azalia to doustny środek antykoncepcyjny zawierający dezogestrel w dawce 75 mikrogramów, należący do grupy progestagenów stosowanych samodzielnie (kod ATC: G03AC09). Jego unikalny mechanizm działania opiera się przede wszystkim na skutecznym hamowaniu owulacji, co odróżnia go od tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestageny, które działają głównie przez zagęszczenie śluzu szyjkowego. W badaniach klinicznych wykazano, że częstość owulacji podczas stosowania Azalii wynosiła jedynie 1% (1/103) z 95% przedziałem ufności 0,02-5,29%, a wskaźnik Pearl’a wyniósł 0,4 (95% CI 0,09-1,20), co potwierdza wysoką skuteczność antykoncepcyjną porównywalną z preparatami złożonymi zawierającymi estrogen i progestagen. Po odstawieniu leku owulacja powracała średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni), co świadczy o odwracalności działania. Azalia jest szczególnie wskazana u kobiet, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów.

Stosowanie dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów powoduje obniżenie stężenia estradiolu do poziomu charakterystycznego dla wczesnej fazy pęcherzykowej cyklu, nie wpływając jednocześnie na metabolizm wodorowęglanów, profil lipidowy ani parametry hemostazy, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentek poniżej 18 roku życia, co stanowi ograniczenie w populacji pediatrycznej. W świetle dostępnych danych Azalia stanowi nowoczesną, skuteczną i bezpieczną alternatywę antykoncepcyjną dla kobiet z przeciwwskazaniami do estrogenów, oferując wysoką skuteczność potwierdzoną wskaźnikiem Pearl’a na poziomie 0,4 oraz szybki powrót płodności po zakończeniu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Azalia 75 mcg

badanie naukowe, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, estradiol, faza pęcherzykowa, gospodarka hormonalna, grupa farmakoterapeutyczna, hamowanie owulacji, hemostaza, hormonalny środek antykoncepcyjny, metabolizm wodorowęglanów, mikrogram, profil lipidowy, progestagen, progesteron, przedział ufności, śluz szyjkowy, tabletka powlekana, wskaźnik Pearla, złożony środek antykoncepcyjny
Właściwości farmakokinetyczne
Dezogestrel, aktywny składnik preparatu Azalia (75 µg), po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest metabolizowany do aktywnego metabolitu etonogestrelu, którego maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1,8 godziny. Biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%, a jego wiązanie z białkami osocza, głównie albuminą, jest bardzo wysokie (95,5-99%). Metabolizm przebiega dwuetapowo, z udziałem izoenzymu CYP3A, a okres półtrwania etonogestrelu wynosi około 30 godzin, co pozwala na osiągnięcie stanu stacjonarnego po 4-5 dniach regularnego stosowania. Klirens z surowicy wynosi średnio 10 l/h, a eliminacja odbywa się zarówno drogą nerkową, jak i jelitową w stosunku 1,5:1.

U kobiet karmiących piersią etonogestrel przenika do mleka w stosunku 0,37-0,55 względem stężenia w osoczu, co przekłada się na potencjalne dzienne spożycie przez niemowlę w zakresie 0,01-0,05 mg. Brak jest danych dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu, choć u pacjentek z niewydolnością wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia substancji czynnej. Nie przeprowadzono również badań oceniających różnice farmakokinetyczne w zależności od grup etnicznych, co ogranicza możliwość precyzyjnej modyfikacji dawkowania w tych populacjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Azalia 75 mcg

Azalia, biodostępność, biodostępność bezwzględna, cytochrom P450 3A, dezogestrel, etonogestrel, farmakokinetyka, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon steroidowy, hydroksylacja i dehydrogenacja, klirens, okres półtrwania, przenikanie do mleka, sprzęganie z siarczanami, stan stacjonarny, stosunek stężenia, tabletka powlekana, wiązanie z białkami, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azalia, zawierająca 75 mikrogramów dezogestrelu w każdej tabletce, jest wskazana jako środek antykoncepcyjny. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży i należy go natychmiast odstawić w przypadku jej wystąpienia. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko maskulinizacji płodów żeńskich przy bardzo wysokich dawkach progestagenów, jednak dane epidemiologiczne nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego u dzieci matek stosujących dezogestrel przed lub na początku ciąży. Aktywny metabolit dezogestrelu, etonogestrel, przenika do mleka matki w ilościach od 0,01 do 0,05 mikrograma/kg mc./dobę, nie wpływając negatywnie na skład mleka ani rozwój niemowląt karmionych piersią. Należy jednak monitorować ewentualne zmniejszenie produkcji mleka, które występuje sporadycznie.

Długoterminowe obserwacje dzieci karmionych piersią przez matki stosujące dezogestrel (75 mikrogramów) od 4. do 8. tygodnia po porodzie nie wykazały różnic w rozwoju fizycznym i psychomotorycznym w porównaniu z dziećmi matek stosujących miedziany system domaciczny. Lek Azalia może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji, pod warunkiem dokładnej obserwacji wzrostu i rozwoju niemowląt. Po zakończeniu terapii płodność u kobiet powraca, co jest istotne dla planujących ciążę. Personel medyczny powinien szczegółowo informować pacjentki o przeciwwskazaniach, wpływie leku na laktację oraz konieczności monitorowania rozwoju dziecka, aby umożliwić świadome decyzje dotyczące antykoncepcji w kontekście ciąży i karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azalia 75 mcg

antykoncepcja, antykoncepcja hormonalna, dawka dezogestrelu, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, działanie teratogenne, etonogestrel, karmienie piersią, laktacja, maskulinizacja płodów, owulacja, płodność, progestagen, rozwój psychomotoryczny, system terapeutyczny domaciczny, tabletka powlekana, tabletka zawierająca progestagen, wada wrodzona, wkładka wewnątrzmaciczna
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas przepisywania preparatu Azalia zawierającego 75 mikrogramów dezogestrelu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ farmakoterapii na zdolności psychomotoryczne pacjentki, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), Azalia nie wywiera istotnego wpływu na te funkcje, nie powodując klinicznie znaczących objawów takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. Mimo to, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o braku negatywnego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne oraz odnotować tę informację w dokumentacji medycznej, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa terapii i ewentualnych postępowań wyjaśniających w przypadku zdarzeń drogowych.

W praktyce klinicznej należy również uwzględnić indywidualne reakcje pacjentki na dezogestrel oraz możliwe interakcje z innymi stosowanymi lekami, które mogą modyfikować wpływ farmakoterapii na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz powinien zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów mogących zaburzać sprawność psychomotoryczną, szczególnie na początku terapii. Kompleksowa ocena farmakoterapii oraz jasna komunikacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania preparatu Azalia są kluczowe dla zapewnienia optymalnej opieki i minimalizacji ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługą urządzeń mechanicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azalia 75 mcg

antykoncepcja hormonalna, Azalia, bezpieczeństwo terapii, charakterystyka produktu leczniczego, dezogestrel, interakcje lekowe, przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów, reakcje indywidualne, sprawność psychomotoryczna, tabletki powlekane, wpływ farmakoterapii, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne
Wskazania do stosowania
Lek Azalia zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych jest wskazany wyłącznie do antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat ten należy do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających jedynie progestagen, co czyni go odpowiednim dla pacjentek z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów, kobiet karmiących piersią, a także tych z nietolerancją estrogenów lub preferujących antykoncepcję bez komponentu estrogenowego. Każda tabletka zawiera 75 µg dezogestrelu oraz 52,34 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy około 5,5 mm, oznaczonych literą „D” i cyfrą „75”.

Przy zalecaniu Azalii należy uwzględnić aktualny stan zdrowia pacjentki, przeciwwskazania oraz rozważyć korzyści i ryzyko terapii. Lek jest przeznaczony dla kobiet wymagających skutecznej antykoncepcji, które mogą regularnie przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Należy poinformować pacjentki, że opóźnienie przyjęcia tabletki powyżej 12 godzin może obniżyć skuteczność antykoncepcyjną. Ponadto, stosowanie preparatu może wiązać się z nieregularnymi krwawieniami z dróg rodnych. Azalia stanowi optymalny wybór dla kobiet poszukujących skutecznej metody antykoncepcji hormonalnej opartej wyłącznie na progestagenie, bez udziału estrogenu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Azalia 75 mcg

antykoncepcja, antykoncepcja hormonalna, Azalia, dawka dezogestrelu, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, estrogen, karmienie piersią, komponent estrogenowy, laktoza jednowodna, nietolerancja estrogenów, nietolerancja laktozy, preparat hormonalny, progestagen, przeciwwskazanie do stosowania estrogenów, substancja czynna, tabletka powlekana, zapobieganie ciąży, złożony preparat antykoncepcyjny

Azalia Tabletki powlekane, 75 mcg

Azalia
Tabletki powlekane, 75 mcg