Dawkowanie i sposób podawania leku Azalia

Produkt leczniczy Azalia zawiera w każdej tabletce powlekanej 75 mikrogramów dezogestrelu i jest przeznaczony do stosowania jako doustny środek antykoncepcyjny. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pełnej skuteczności antykoncepcyjnej.¹

Sposób podawania

Azalia jest przeznaczona do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, zachowując 24-godzinny odstęp czasowy między kolejnymi dawkami. Pierwszą tabletkę przyjmuje się pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, a następnie stosuje się jedną tabletkę na dobę, bez względu na występowanie krwawienia. Po zakończeniu jednego opakowania, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra bezpośrednio następnego dnia, bez przerwy.²

Rozpoczęcie stosowania Azalii

Sposób rozpoczęcia stosowania Azalii zależy od wcześniej stosowanej metody antykoncepcji lub jej braku:

• Pacjentki niestosujące wcześniej antykoncepcji hormonalnej: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia). Możliwe jest również rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu zaleca się dodatkowo stosowanie metody mechanicznej.³
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze: Zaleca się rozpoczęcie stosowania Azalii bezpośrednio po poronieniu, które miało miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁴
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: Zaleca się rozpoczęcie stosowania między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku, przed zastosowaniem Azalii należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.⁵

Zmiana z innych metod antykoncepcyjnych

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Stosowanie Azalii najlepiej rozpocząć pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra). W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Można również rozpocząć stosowanie najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów dopochwowych lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.⁶
• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen: Pacjentka może rozpocząć stosowanie Azalii w dowolnym dniu po zakończeniu przyjmowania minitabletki, w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego, lub w dniu, na który przypada termin kolejnej iniekcji. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. W zależności od czasu opóźnienia zaleca się następujące postępowanie:⁸

• Opóźnienie mniejsze niż 12 godzin: Pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.⁹
• Opóźnienie większe niż 12 godzin: Należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni.¹⁰
• Pominięcie tabletek w pierwszym tygodniu stosowania: Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania Azalii, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.¹¹

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie dezogestrelu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może być niepełne. W takim przypadku należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki, opisanych powyżej.¹²

Specjalne grupy pacjentek

Dla poszczególnych grup pacjentek obowiązują następujące zalecenia:

• Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Brak szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentek.¹³
• Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby: Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie Azalii u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.¹⁴
• Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Azalii u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.¹⁵

Nadzór nad leczeniem

Przed przepisaniem preparatu Azalia należy przeprowadzić dokładny wywiad, a także zaleca się wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie i brak krwawienia miesiączkowego, należy zbadać przed przepisaniem produktu. Okres pomiędzy kolejnymi wizytami kontrolnymi powinien być dostosowany indywidualnie do pacjentki. Jeżeli lek może mieć wpływ na przebieg utajonej lub jawnej choroby, należy odpowiednio zaplanować częstotliwość badań kontrolnych.¹⁶

Pomimo regularnego stosowania Azalii mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.¹⁷

Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.¹⁸

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie Azalii nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.¹⁹

Tabela dawkowania leku Azalia