Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Azalia należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając występujące u pacjentki objawy i czynniki ryzyka. Każdą pacjentkę należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek z omawianych niżej objawów. Lekarz powinien wówczas rozważyć zasadność kontynuacji leczenia.¹

Ryzyko raka piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz z wiekiem. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ryzyko to ulega niewielkiemu zwiększeniu, przy czym stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania. Nie zależy ono od czasu przyjmowania preparatów antykoncepcyjnych, lecz od wieku kobiety. Przypuszcza się, że ryzyko występujące u kobiet stosujących produkty zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Azalia, jest podobne do ryzyka u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, choć dane w tym zakresie nie są jednoznaczne.²

Należy podkreślić, że w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia, ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznaczne. Rak piersi diagnozowany u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż u pacjentek nieprzyjmujących takich preparatów. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy, biologicznego działania tabletki lub kombinacji obu tych czynników.³

Zaburzenia wątroby

U pacjentek z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do tego typu nowotworów. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentkę należy skierować na specjalistyczne badania i konsultację.⁴

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazały zależność między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), obejmującej zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Mimo że nie ustalono jednoznacznie związku między stosowaniem dezogestrelu bez komponenty estrogenowej a ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, w przypadku wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia. Przerwanie terapii należy również rozważyć przy długotrwałym unieruchomieniu spowodowanym zabiegiem operacyjnym lub chorobą.⁵

Kobiety, u których w przeszłości wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny być poinformowane o możliwości nawrotu choroby.⁶

Zaburzenia nastroju i depresja

Obniżony nastrój i depresja to znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi czynnik ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem.⁷

Wpływ na metabolizm węglowodanów

Pomimo że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów wskazujących na konieczność modyfikacji schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentek z cukrzycą w pierwszych miesiącach stosowania produktu Azalia.⁸

Nadciśnienie tętnicze

W przypadku rozwoju przewlekłego nadciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego Azalia lub braku właściwej reakcji na leczenie przeciwnadciśnieniowe przy znacznie podwyższonych wartościach ciśnienia, należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu.⁹

Wpływ na gęstość mineralną kości

Stosowanie produktu leczniczego Azalia powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie określono dotychczas, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć wpływ na gęstość mineralną kości.¹⁰

Ciąża pozamaciczna

Ochrona przed ciążą pozamaciczną podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczna jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co wiąże się z częstym występowaniem owulacji w trakcie ich stosowania. Pomimo że produkt leczniczy Azalia hamuje owulację, w diagnostyce różnicowej u pacjentki z brakiem krwawienia lub bólem brzucha należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.¹¹

Ostuda

U niektórych pacjentek może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których pojawiła się ona w trakcie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny podczas stosowania produktu leczniczego Azalia unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.¹²

Inne objawy

Podczas ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów:

• żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci
• tworzenie się kamieni żółciowych
• porfiria
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• pląsawica Sydenhama
• opryszczka ciężarnych
• ubytek słuchu związany z otosklerozą
• obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)

¹³

Czynniki wpływające na skuteczność

Skuteczność produktu leczniczego Azalia może być zmniejszona w następujących sytuacjach:

• pominięcie tabletek (patrz punkt 4.2)
• zaburzenia żołądka i jelit (patrz punkt 4.2)
• równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogesterlu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5)

¹⁴

Wpływ na badania laboratoryjne

Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na:

• parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek
• stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• frakcje lipidowe/lipoproteinowe
• parametry metabolizmu węglowodanów
• parametry krzepnięcia i fibrynolizy

Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletka powlekana Azalia zawiera 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶