Allertec Kids
Syrop, 5 mg/5 ml
Produkt zawiera cetyryzynę dichlorowodorku w postaci syropu wraz z substancjami pomocniczymi, takimi jak sorbitol, metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy. Stosowany jest u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Syrop pomaga zmniejszyć dolegliwości dotyczące nosa i oczu wynikające z alergii sezonowej oraz przewlekłej. Preparat jest bezbarwnym, przezroczystym płynem o łagodzącym działaniu antyalergicznym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Allertec w postaci syropu (5 mg/5 ml) stosuje się doustnie, z dawkowaniem dostosowanym do wieku pacjenta pediatrycznego: dzieci 2-6 lat otrzymują 2,5 mg (2,5 ml) dwa razy na dobę, dzieci 6-12 lat 5 mg (5 ml) dwa razy na dobę, a młodzież powyżej 12 lat oraz dorośli 10 mg (10 ml) raz na dobę. U pacjentów geriatrycznych z prawidłową czynnością nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (Clkr), obliczanego wzorem uwzględniającym wiek, masę ciała i stężenie kreatyniny w surowicy. Dla Clkr ≥ 50 ml/min zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przy Clkr 30-49 ml/min dawka zmniejszana jest do 5 mg raz na dobę, a przy Clkr < 30 ml/min 5 mg co drugi dzień. Stosowanie u pacjentów z Clkr < 10 ml/min lub dializowanych jest przeciwwskazane.
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny, wiek oraz masę ciała. W przypadku izolowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania, natomiast u pacjentów z jednoczesnymi zaburzeniami wątroby i nerek zaleca się stosowanie schematu dawkowania dla niewydolności nerek. Precyzyjne dawkowanie syropu Allertec umożliwia dołączona miarka o pojemności 10 ml z podziałką na 2,5 ml, 5 ml i 10 ml, co pozwala na dokładne odmierzenie zalecanej dawki u pacjentów w różnym wieku i stanie klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Allertec Kids 5 mg/5 ml
Allertec, cetyryzyna, ciężkie zaburzenie czynności nerek, izolowane zaburzenie czynności wątroby, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności nerek, pacjent dializowany, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, prawidłowa czynność nerek, schyłkowa choroba nerek, stężenie kreatyniny, syrop, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie czynności wątroby i nerek -
Działania niepożądane
Cetyryzyna, będąca selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H₁, stosowana jest w leczeniu objawów alergii i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 pacjentów, przy dawce 10 mg/dobę, najczęściej obserwowano działania niepożądane o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, takie jak senność (9,63% vs 5,00% placebo), zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W populacji pediatrycznej (6 miesięcy–12 lat) profil działań niepożądanych jest podobny, z częstością senności 1,8% (vs 1,4% placebo) oraz biegunką 1,0% (vs 0,6% placebo). Rzadziej występowały zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT, bilirubiny), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82% placebo) oraz zaburzenia ze strony układu moczowego, w tym bardzo rzadkie przypadki zatrzymania moczu.
Po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano również bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000), takie jak trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia smaku, omdlenia, a także działania o częstości nieznanej, w tym myśli samobójcze, amnezję, zapalenie wątroby, ostrą uogólnioną osutkę krostkową oraz zatrzymanie moczu. Istotnym klinicznie zjawiskiem jest możliwość wystąpienia intensywnego świądu i/lub pokrzywki po odstawieniu leku, co należy uwzględnić w monitorowaniu pacjentów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii cetyryzyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Allertec Kids 5 mg/5 ml
aktywność cholinolityczna, amnezja, antagonista receptorów H1, ból stawów, drgawki, dyskineza, dystonia, enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, mimowolne oddawanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, stężenie bilirubiny, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tachykardia, tiki, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wysypka polekowa, zaburzenia akomodacji oka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania cetyryzyny u kobiet karmiących, lek przenika do mleka matki w stężeniach wynoszących 25-90% stężenia w osoczu, co wymaga zachowania ostrożności. U pacjentów prowadzących pojazdy nie zaobserwowano istotnego wpływu na zdolność prowadzenia, jednak możliwe jest wystąpienie senności, dlatego zaleca się monitorowanie reakcji organizmu. Interakcje z alkoholem nie są istotne klinicznie, ale u wrażliwych pacjentów może dojść do dodatkowego obniżenia zdolności koncentracji i reakcji, co również wymaga ostrożności.
U seniorów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki cetyryzyny. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności, a lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny poniżej 10 ml/min. W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawki, co wskazuje na bezpieczne stosowanie cetyryzyny w tej grupie pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Allertec Kids 5 mg/5 ml
-
Przeciwwskazania
Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii syropem Allertec (cetyryzyna dichlorowodorek 5 mg/5 ml) należy bezwzględnie wykluczyć nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny oraz składniki pomocnicze preparatu, takie jak sorbitol (350 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (0,333 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,167 mg/ml) i glikol propylenowy (50 mg/ml). Szczególną uwagę zwraca się na potencjalne reakcje alergiczne i nietolerancje, zwłaszcza u pacjentów z alergią na parabeny lub nietolerancją fruktozy. Syrop nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.
W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek konieczna jest ostrożność i ewentualna modyfikacja dawkowania lub wybór alternatywnego leku. Należy unikać stosowania Allertecu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, nadwrażliwością na parabeny oraz u osób wymagających ograniczenia spożycia glikolu propylenowego. Ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania syropu, rekomendowane jest rozważenie innych leków przeciwhistaminowych o odmiennym profilu farmakokinetycznym lub postaci farmaceutycznej pozbawionej potencjalnie uczulających składników pomocniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Allertec Kids 5 mg/5 ml
cetyryzyna dichlorowodorek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, dziedziczna nietolerancja fruktozy, glikol propylenowy, hydroksyzyna, klirens kreatyniny, lek antyhistaminowy drugiej generacji, lek przeciwhistaminowy, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na parabeny, nadwrażliwość pacjenta, nietolerancja fruktozy, pochodne piperazyny, profil farmakokinetyczny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, składniki pomocnicze, sorbitol -
Przedawkowanie
Przedawkowanie cetyryzyny, substancji czynnej syropu Allertec (5 mg/5 ml), prowadzi do objawów głównie ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz efektów przeciwcholinergicznych. Objawy pojawiają się po dawce co najmniej pięciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową i obejmują splątanie, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, senność, sedację, osłupienie, a także tachykardię, rozszerzenie źrenic (mydriaza), drżenie mięśni, zatrzymanie moczu oraz niepokój ruchowy. Dodatkowo mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, oraz objawy obwodowe, np. świąd skóry. Mechanizmy tych działań obejmują wpływ na OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz działanie na układ pokarmowy i ogólnoustrojowe.
W przypadku przedawkowania Allertec nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Zaleca się rozważenie płukania żołądka, jeśli od zażycia leku nie upłynęło dużo czasu, oraz monitorowanie funkcji życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem układu krążenia, oddechowego i OUN. Hemodializa nie jest skuteczna w eliminacji cetyryzyny i nie powinna być stosowana. Należy również uwzględnić, że substancje pomocnicze syropu, takie jak sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy i sód, mogą nasilać objawy niepożądane w przypadku przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Allertec Kids 5 mg/5 ml
antidotum, ból głowy, cetyryzyna, dezorientacja, drżenie, działanie przeciwcholinergiczne, hemodializa, leczenie objawowe, monitorowanie czynności życiowych, mydriaza, niepokój ruchowy, osłupienie, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, przedawkowanie leku, rozszerzenie źrenic, sedacja, splątanie, świąd, tachykardia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Allertec (5 mg/5 ml, syrop), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych, co wskazuje na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku. Ponadto, testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania cetyryzyny, a badania karcinogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
Analiza wpływu cetyryzyny na układ rozrodczy wykazała brak istotnych negatywnych efektów na płodność, rozwój embrionalny, płodowy oraz okołoporodowy, bez dowodów na działanie teratogenne. Kompleksowa ocena toksykologiczna i farmakologiczna potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa cetyryzyny, co stanowi istotne uzupełnienie danych klinicznych i wspiera jej bezpieczne stosowanie w praktyce medycznej. Preparat Allertec w dawce 5 mg/5 ml syrop jest zatem bezpieczny do stosowania zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec Kids 5 mg/5 ml
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cetyryzyna dichlorowodorek, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, praktyka kliniczna, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Allertec w formie syropu zawiera cetyryzyny dichlorowodorek w stężeniu 5 mg/5 ml, co odpowiada 1 mg/ml. Syrop jest bezbarwny i przezroczysty, co ułatwia podawanie zwłaszcza pacjentom pediatrycznym z trudnościami w połykaniu tabletek. W składzie pomocniczym znajdują się m.in. sorbitol (350 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (0,333 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,167 mg/ml) oraz glikol propylenowy (50 mg/ml), które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Produkt jest dostępny w butelce 100 ml z miarką dozującą o pojemności 10 ml, umożliwiającą precyzyjne dawkowanie: 2,5 ml (2,5 mg cetyryzyny), 5 ml (5 mg) oraz 10 ml (10 mg).
Okres ważności syropu Allertec wynosi 3 lata od daty produkcji, a po otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące. Lek należy przechowywać chroniąc przed światłem, co jest istotne dla zachowania jego właściwości farmaceutycznych. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności podczas utylizacji. Forma płynna i precyzyjne oznaczenia na miarce ułatwiają dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta, co jest szczególnie ważne w praktyce pediatrycznej i u osób z dysfagią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Allertec Kids 5 mg/5 ml
-
Właściwości farmakodynamiczne
Cetyryzyna dichlorowodorek, będąca składnikiem aktywnym syropu Allertec (5 mg/5 ml), jest silnym i wysoce selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, należącym do pochodnych piperazyny (kod ATC: R06AE07). W badaniach in vitro wykazano brak istotnego powinowactwa do innych receptorów, co potwierdza jej specyficzność działania. Cetyryzyna hamuje napływ komórek zapalnych, w tym eozynofili, do skóry i spojówek u pacjentów z atopią, stosowana w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę. W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i współistniejącą astmą (łagodną lub umiarkowaną) dawka 10 mg/dobę skutecznie łagodziła objawy, nie wpływając negatywnie na czynność płuc. Ponadto, badania kardiologiczne wykazały brak istotnego wydłużenia odstępu QT nawet przy dawce 60 mg/dobę przez 7 dni, co potwierdza bezpieczeństwo kardiologiczne leku.
W populacji pediatrycznej (dzieci 5-12 lat) nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny podczas 35-dniowego stosowania, co jest istotne dla długotrwałej terapii. Po odstawieniu leku skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu około 3 dni. Cetyryzyna poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, co ma znaczenie kliniczne ze względu na wpływ objawów alergicznych na komfort życia. Podsumowując, Allertec w dawce 5 mg/5 ml jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym, wykazującym silne działanie przeciwalergiczne, brak rozwoju tolerancji oraz korzystny profil bezpieczeństwa, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Allertec Kids 5 mg/5 ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antagonista receptora, antagonizm receptorowy, astma, atopia, bąbel pokrzywkowy, bezpieczeństwo kardiologiczne, cetyryzyna, działanie przeciwalergiczne, eozynofil, hydroksyzyna, komórka zapalna, lek przeciwhistaminowy, objaw alergiczny, odstęp QT, pochodna piperazyny, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, reakcja zapalna, receptor histaminowy H1, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie cetyryzyny dichlorowodorku w postaci syropu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej analizy korzyści i ryzyka. Dane kliniczne oraz badania przedkliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka toksyczności dla matki, płodu, zarodka ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy. Warto podkreślić, że cetyryzyna nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego. Informacje dotyczące wpływu na płodność są ograniczone, jednak dotychczasowe dane nie wskazują na zagrożenie, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych.
W przypadku kobiet karmiących piersią, cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym od 25% do 90% stężenia w osoczu, zależnie od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Z tego względu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i dokładna ocena stosunku korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o możliwości ekspozycji dziecka na lek poprzez mleko matki oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli ryzyko przewyższa korzyści.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Allertec Kids 5 mg/5 ml
-
Wskazania do stosowania
Allertec w postaci syropu zawiera cetyryzynę dichlorowodorek w stężeniu 5 mg/5 ml i jest wskazany do leczenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (sezonowego i przewlekłego) oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u pacjentów dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Substancja czynna skutecznie łagodzi objawy takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa, świąd i obrzęk błony śluzowej nosa oraz świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu. W przypadku pokrzywki preparat redukuje świąd skóry i liczbę bąbli pokrzywkowych, co przynosi ulgę pacjentom. Syrop umożliwia precyzyjne dawkowanie, co jest szczególnie istotne w terapii pediatrycznej oraz u pacjentów mających trudności z przyjmowaniem tabletek.
W składzie syropu znajdują się substancje pomocnicze takie jak sorbitol (350 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (0,333 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,167 mg/ml) oraz glikol propylenowy i sód, co wymaga uwzględnienia przy doborze terapii u pacjentów z nietolerancjami lub przeciwwskazaniami. Preparat jest szczególnie zalecany dla dzieci w wieku 2-6 lat, pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz osób preferujących postać płynną leku. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do wieku i nasilenia objawów, a stosowanie leku wymaga starannej oceny klinicznej i monitorowania pod kątem ewentualnych reakcji na składniki pomocnicze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Allertec Kids 5 mg/5 ml
alergeny całoroczne, alergeny sezonowe, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, bąble pokrzywkowe, cetyryzyna dichlorowodorek, dawkowanie cetyryzyny, dysfagia, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, naskórek zwierzęcy, objawy alergicznego nieżytu nosa, obrzęk błony śluzowej, pleśń, propylu parahydroksybenzoesan, przewlekła idiopatyczna pokrzywka, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pyłek roślin, roztocze kurzu domowego, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, sorbitol, świąd skóry