Działania niepożądane
Allertec Kids 5 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Allertec (cetyryzyna, 5 mg/5 ml, syrop)

Cetyryzyna, substancja czynna produktu Allertec w postaci syropu, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H₁ stosowanym w leczeniu objawów alergii. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lek ten, podobnie jak inne substancje farmakologicznie czynne, może powodować różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa w praktyce klinicznej. ¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Badania kliniczne z udziałem ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną wykazały, że lek w zalecanych dawkach wywołuje głównie działania niepożądane o nieznacznym nasileniu. Najczęściej obserwowano efekty ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zmęczenie oraz bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. ²

Mimo selektywności cetyryzyny wobec receptorów H₁ i praktycznego braku aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Obserwowano również zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny, które zazwyczaj ustępowały po przerwaniu stosowania leku. ³

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Kontrolowane badania kliniczne porównujące cetyryzynę z placebo dostarczyły ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa. W badaniach z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg na dobę stwierdzono działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą. ⁴

Warto podkreślić, że senność – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane – występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę (9,63%) niż placebo (5,00%), jednak w większości przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. ⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej, obejmującej dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, choć z pewnymi różnicami w częstości występowania. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność (1,8% vs 1,4% dla placebo), zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%), biegunka (1,0% vs 0,6%) oraz zmęczenie (1,0% vs 0,3%). ⁶

Działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których nie stwierdzono podczas badań klinicznych. Działania te zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich częstość określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. ⁷

Na szczególną uwagę zasługują działania występujące bardzo rzadko (<1/10 000), takie jak trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia smaku, omdlenia, zaburzenia widzenia czy obrzęk naczynioruchowy. ⁸

Należy również zwrócić uwagę na działania niepożądane o częstości nieznanej, w tym zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezję, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, bóle stawów oraz zatrzymanie moczu. ⁹

Efekty po przerwaniu leczenia

Istotną obserwacją kliniczną jest możliwość wystąpienia intensywnego świądu i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny. Zjawisko to należy traktować jako potencjalne działanie niepożądane związane z odstawieniem leku. ¹⁰

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane cetyryzyny sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ¹¹

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne

Reakcje nadwrażliwości na cetyryzynę występują rzadko, jednak mogą mieć poważny przebieg. W wyjątkowych przypadkach (bardzo rzadko) może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi stan zagrożenia życia. ¹²

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym cetyryzyny jest senność, występująca u 9,63% pacjentów (vs 5,00% w grupie placebo). Inne często zgłaszane działania to bóle głowy (7,42% vs 8,07% placebo) i zawroty głowy (1,10% vs 0,98% placebo). Rzadziej obserwuje się parestezje, drgawki oraz bardzo rzadko zaburzenia smaku, omdlenia, drżenia, dystonię i dyskinezę. ¹³

Ponadto, z częstością nieznaną raportowano amnezję i zaburzenia pamięci. Warto zauważyć, że mimo efektu sedatywnego, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach na aktywność młodych, zdrowych ochotników. ¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Oprócz senności, która jest najczęstszym działaniem niepożądanym z tej grupy, cetyryzyna może niezbyt często powodować pobudzenie. Rzadziej występują: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy i bezsenność. Bardzo rzadko obserwowano tiki. Z nieznaną częstością raportowano myśli samobójcze i koszmary senne. ¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane z tego zakresu obejmują często występującą suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82% placebo), nudności (1,07% vs 1,14% placebo) i ból brzucha (0,98% vs 1,08% placebo). Biegunka występuje niezbyt często u dorosłych, natomiast u dzieci obserwowano ją z częstością 1,0% (vs 0,6% placebo). ¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się świąd i wysypkę, rzadko pokrzywkę, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wysypkę polekową. Z częstością nieznaną raportowano ostrą uogólnioną osutkę krostkową. ¹⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny. ¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby objawiającą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby. ¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko występują bolesne lub utrudnione oddawanie moczu oraz mimowolne oddawanie moczu. Z częstością nieznaną raportowano zatrzymanie moczu. ²⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ²²