Vidotin
Tabletki, 8 mg
Produkt leczniczy zawiera peryndopryl z tert-butyloaminą oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz objawowej niewydolności serca. Ponadto pomaga zmniejszyć ryzyko incydentów sercowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub zabiegu rewaskularyzacji. Produkt dostępny jest w formie tabletek o dawce 4 mg i 8 mg.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stabilnej choroby wieńcowej oraz objawowej niewydolności serca. Dawkowanie wymaga indywidualnego podejścia, rozpoczynając zwykle od 4 mg raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia do 8 mg po miesiącu, zależnie od odpowiedzi klinicznej i czynności nerek. U pacjentów z aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron, niewyrównaną niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem lub stosujących leki moczopędne, zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 2 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim, z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, elektrolitów (szczególnie potasu) oraz funkcji nerek. W przypadku niewydolności nerek dawkowanie dostosowuje się według klirensu kreatyniny: ≥60 ml/min – 4 mg/dobę, 30-60 ml/min – 2 mg/dobę, 15-30 ml/min – 2 mg co drugi dzień, a u pacjentów hemodializowanych (ClCR <15 ml/min) – 2 mg po dializie.
W leczeniu objawowej niewydolności serca peryndopryl stosuje się w dawce początkowej 2 mg, zwiększając do 4 mg po 2 tygodniach, zwykle w skojarzeniu z lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu, digoksyną lub beta-adrenolitykami, pod ścisłym nadzorem. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 mg z powolnym zwiększaniem dawki, uwzględniając funkcję nerek. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z ryzykiem niedociśnienia (hiponatremia, hipowolemia, intensywne leczenie diuretyczne) należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i objętościowe. Vidotin podaje się doustnie, raz dziennie rano, przed posiłkiem. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vidotin 8 mg
beta-adrenolityk, ciężka niewydolność serca, digoksyna, hemodializa, hiponatremia, hipowolemia, klirens dializacyjny, klirens kreatyniny, leczenie diuretyczne, lek moczopędny, lek przeciwnadciśnieniowy, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, niedobór elektrolitów, niedociśnienie tętnicze objawowe, objawowa niewydolność serca, objawowe niedociśnienie, pacjent w podeszłym wieku, peryndopryl z tert-butyloaminą, potas w surowicy, stabilna choroba wieńcowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą w dawkach 4 mg i 8 mg, jest inhibitorem ACE o profilu działań niepożądanych typowym dla tej klasy leków. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zawroty głowy (zarówno ośrodkowe, jak i błędnikowe), ból głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Często występują również reakcje skórne (świąd, wysypka) oraz kurcze mięśni i osłabienie. Rzadziej obserwuje się poważniejsze zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia), zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia), a także zespół SIADH. Wśród działań niepożądanych neurologicznych i sercowo-naczyniowych odnotowano m.in. tachykardię, kołatanie serca, a bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, zwykle wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka.
W badaniu EUROPA ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0,3% pacjentów leczonych peryndoprylem (n=6122) w porównaniu do 0,2% w grupie placebo (n=6107). Najczęstsze powody przerwania terapii to kaszel i niedociśnienie tętnicze, z częstością odpowiednio 6,0% vs 2,1% w grupie placebo. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych jest istotne, zwłaszcza w kontekście potencjalnych zaburzeń hematologicznych i elektrolitowych. Zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii peryndoprylem. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz osoby z czynnikami ryzyka niedociśnienia i powikłań sercowo-naczyniowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vidotin 8 mg
agranulocytoza, cholestatyczne zapalenie wątroby, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, dławica piersiowa, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor ACE, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, parestezja, pemfigoid, peryndopryl, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, szum uszny, udar mózgu, zaburzenia erekcji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego -
Interakcje leku
Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają istotne implikacje kliniczne. Przeciwwskazane jest łączenie go z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz zwiększonej śmiertelności sercowo-naczyniowej. Również sakubitryl/walsartan oraz procedury dializacyjne z określonymi błonami (np. poliakrylonitrylowe) są przeciwwskazane z powodu ryzyka obrzęku naczynioruchowego i reakcji rzekomoanafilaktycznych. Połączenia z antagonistami receptora angiotensyny II, estramustyną czy litem są generalnie niezalecane, wymagając ścisłego monitorowania parametrów klinicznych, w tym stężenia potasu i funkcji nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, trimetoprymu, cyklosporyny, takrolimusu oraz heparyny, co wymaga regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy.
Interakcje peryndoprylu z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) mogą nasilać działanie hipoglikemizujące, zwiększając ryzyko niedocukrzenia, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, co wymaga rozważenia modyfikacji leczenia przed wprowadzeniem peryndoprylu. NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g/dobę, mogą osłabiać efekt przeciwnadciśnieniowy i zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Ponadto, leki takie jak baklofen, gliptyny, inhibitory mTOR, racekadotryl oraz leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia mogą nasilać działania hipotensyjne lub zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego i objawów niepożądanych. Alkohol może potęgować hipotensję indukowaną przez peryndopryl, szczególnie u osób starszych i z niewydolnością serca, dlatego zaleca się ostrożność lub abstynencję w wybranych przypadkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vidotin 8 mg
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, cyklosporyna, dipeptydylopeptydaza 4, doustny lek hipoglikemizujący, estramustyna, gliptyna, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, ko-trimoksazol, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek sympatykomimetyczny, linagliptyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, peryndopryl, podwójna blokada układu RAA, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, saksagliptyna, sakubitryl walsartan, sartan, sitagliptyna, skurczowa niewydolność serca, substytut soli zawierający potas, takrolimus, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna, zaburzenie czynności nerek -
Profil bezpieczeństwa leku
Vidotin wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki, z uwzględnieniem klirensu kreatyniny oraz regularnym monitorowaniem stężenia potasu i kreatyniny, aby zapobiec hiperkaliemii i pogorszeniu funkcji nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak zaleca się monitorowanie ze względu na potencjalne, choć rzadkie, ciężkie powikłania wątroby związane z inhibitorami ACE.
Podczas stosowania Vidotinu należy zachować ostrożność w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów, gdyż lek może wywoływać objawowe niedociśnienie, szczególnie na początku terapii lub w połączeniu z innymi lekami, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji Vidotinu z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym zakresie. W praktyce klinicznej zaleca się więc ostrożność i indywidualną ocenę ryzyka u pacjentów stosujących ten lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vidotin 8 mg
-
Przeciwwskazania
Peryndopryl z tert-butyloaminą, substancja czynna leku Vidotin, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na peryndopryl, inne inhibitory ACE, a także u osób z obrzękiem naczynioruchowym związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub z dziedzicznym/idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. Vidotin zawiera laktozę jednowodną (60,30 mg w tabletce 4 mg i 120,60 mg w tabletce 8 mg), co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Ponadto, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu, takich jak małowodzie, hipoplazja czaszki, hipotensja, niewydolność nerek oraz śmierć płodu lub noworodka. Przeciwwskazania obejmują także pacjentów poddawanych dializie lub hemofiltracji z użyciem błon o ujemnym ładunku elektrycznym oraz tych z istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Interakcje lekowe z Vidotinem są istotne i obejmują przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m², co zwiększa ryzyko hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek. Również łączone stosowanie z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego; leczenie Vidotinem można rozpocząć dopiero po 36 godzinach od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku naczynioruchowego, ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), hiperkaliemią lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu. Zaleca się unikanie stosowania Vidotinu w pierwszym trymestrze ciąży oraz u pacjentów przyjmujących immunosupresanty, cytostatyki, kortykosteroidy lub planujących zabiegi chirurgiczne ze znieczuleniem ogólnym. Decyzja o terapii powinna być oparta na dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniając indywidualne czynniki pacjenta i dostępność alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vidotin 8 mg
afereza lipoprotein, aliskiren, amiloryd, cytostatyk, dializa, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, filtracja kłębuszkowa, gliptyna, hemofiltracja, hiperkaliemia, hipoplazja czaszki, hipotensja, hipotensja śródoperacyjna, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, kortykosteroid, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, lek oszczędzający potas, małowodzie, nadwrażliwość na peryndopryl, neutropenia, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, procedura pozaustrojowa, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl walsartan, spironolakton, triamteren, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie tętnicy nerkowej -
Przedawkowanie
Przedawkowanie peryndoprylu, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), objawia się głównie poważnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niedociśnienie tętnicze prowadzące do zaburzeń perfuzji narządów, wstrząs krążeniowy, tachykardia, bradykardia oraz kołatanie serca. Dodatkowo obserwuje się zaburzenia metaboliczne, w tym elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia, zaburzenia chlorkowe), niewydolność nerek z obniżoną perfuzją nerkową, a także objawy ze strony układu oddechowego (hiperwentylacja, suchy kaszel) oraz neurologiczne (zawroty głowy, niepokój). Wartości stężenia elektrolitów, kreatyniny oraz parametry życiowe, takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i saturacja, wymagają ścisłego monitorowania w celu wczesnego wykrycia powikłań i oceny funkcji narządów.
Leczenie przedawkowania peryndoprylu ma charakter objawowy i podtrzymujący. Podstawą jest dożylne podanie roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl, 9 mg/ml) w celu korekty niedociśnienia oraz ułożenie pacjenta w pozycji przeciwwstrząsowej. W przypadkach opornych na standardowe leczenie rozważa się dożylne podanie angiotensyny II i/lub katecholamin. Hemodializa może być konieczna do usunięcia peryndoprylu z krążenia w ciężkich przedawkowaniach. W przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne wskazane jest zastosowanie czasowej stymulacji elektrycznej serca. Pacjent wymaga intensywnego nadzoru, w tym monitorowania EKG, bilansu płynów oraz parametrów biochemicznych, a w ciężkich przypadkach hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vidotin 8 mg
angiotensyna II, bradykardia, chlorek sodu, ciśnienie tętnicze krwi, EKG, elektrolity w surowicy, gospodarka potasowa, hemodializa, hiperwentylacja, inhibitor konwertazy angiotensyny, katecholaminy, kołatanie serca, kreatynina w surowicy, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, niewydolność nerek, oddział intensywnej terapii, peryndopryl, peryndopryl tert-butyloamina, poziom potasu, pozycja przeciwwstrząsowa, przedawkowanie peryndoprylu, rozrusznik serca, sól fizjologiczna, stymulacja elektryczna serca, tachykardia, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs krążeniowy, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie funkcji nerek, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania peryndoprylu z tert-butyloaminą, substancji czynnej preparatu Vidotin, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po długotrwałym podawaniu doustnym u szczurów i małp nerki były głównym narządem docelowym, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie potwierdziły bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, a także nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego.
Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa peryndoprylu, należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko związane z grupą inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) w późnym okresie rozwoju płodowego. Badania na gryzoniach i królikach wykazały zwiększone ryzyko obumarcia płodu, występowanie wad wrodzonych, zmiany w nerkach płodów oraz podwyższoną śmiertelność okołoporodową i poporodową. Te obserwacje mają istotne znaczenie kliniczne i uzasadniają przeciwwskazania do stosowania Vidotin u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze. Podsumowując, peryndopryl charakteryzuje się odwracalnymi zmianami nerkowymi, brakiem mutagenności, teratogenności, wpływu na płodność oraz karcynogenności, co wspiera jego bezpieczeństwo w terapii, z zachowaniem ostrożności w ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 8 mg
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, obumarcie płodu, peryndopryl, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zaburzenia płodności -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Vidotin zawiera peryndopryl z tert-butyloaminą w dawkach 4 mg i 8 mg, odpowiadających odpowiednio 3,338 mg i 6,676 mg peryndoprylu. Tabletki 4 mg mają kształt owalny, biały kolor, oznaczenie C53 oraz linię podziału umożliwiającą podział na dawki po 2 mg. Tabletki 8 mg są okrągłe, białe, oznaczone C54 i nie posiadają linii podziału, co wyklucza ich dzielenie. Substancją pomocniczą o potencjalnym znaczeniu klinicznym jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 60,30 mg w tabletkach 4 mg oraz 120,60 mg w tabletkach 8 mg. Pozostałe składniki pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka hydrofobowa koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i proces produkcji leku.
Vidotin jest przeznaczony do podania doustnego i dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek, pakowanych w blistry aluminiowe. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych preparatu, co jest istotne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami. W zakresie utylizacji niewykorzystanego leku należy stosować się do lokalnych przepisów, gdyż nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania Vidotin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vidotin 8 mg
blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, krzemionka hydrofobowa koloidalna, laktoza jednowodna, linia podziału, niezgodność farmaceutyczna, peryndopryl z tert-butyloaminą, podanie doustne, postać farmaceutyczna, środek poślizgowy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja smarująca, substancja wypełniająca, tabletka -
Właściwości farmakodynamiczne
Peryndopryl, substancja czynna leku Vidotin, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) o kodzie ATC C09AA04, dostępnym w dawkach 4 mg i 8 mg (odpowiednio 3,338 mg i 6,676 mg peryndoprylu). Mechanizm działania polega na hamowaniu ACE, co prowadzi do obniżenia stężenia angiotensyny II, zwiększenia aktywności reninowej osocza, zmniejszenia wydzielania aldosteronu oraz aktywacji układu kalikreiny-kininy i prostaglandyn. Peryndopryl wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego o różnym stopniu nasilenia, obniżając zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe, bez wpływu na częstość akcji serca. Maksymalny efekt hipotensyjny pojawia się między 4 a 6 godziną po podaniu dawki, a działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Lek poprawia przepływ nerkowy bez zmiany GFR oraz wykazuje zdolność do redukcji przerostu lewej komory serca i poprawy elastyczności naczyń. Synergistyczne działanie z tiazydowymi diuretykami zwiększa skuteczność terapii i zmniejsza ryzyko hipokaliemii.
Peryndopryl jest również efektywny u pacjentów z niewydolnością serca, zmniejszając obciążenie wstępne i następcze serca oraz poprawiając pojemność minutową. W badaniu EUROPA (n=12218) u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, stosowanie peryndoprylu w dawce 8 mg (odpowiadającej 10 mg peryndoprylu z argininą) raz na dobę zmniejszyło względne ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych o 20% (95% CI [9,4; 28,6], p<0,001), a w podgrupie z przebytym zawałem mięśnia sercowego o 22,4% (95% CI [12,0; 31,6], p<0,001). U dzieci (2-15 lat) z nadciśnieniem stosowano dawki do 0,135 mg/kg mc./dobę, uzyskując stabilizację lub obniżenie ciśnienia tętniczego z profilem bezpieczeństwa zgodnym z dorosłymi. Badania ONTARGET, VA NEPHRON-D i ALTITUDE wykazały brak korzyści i zwiększone ryzyko działań niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie, uszkodzenie nerek) przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, co wyklucza podwójną blokadę układu RAA u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vidotin 8 mg
angiotensyna, antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, cukrzyca typu 2, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komory serca, lek hipolipemizujący, lek przeciwpłytkowy, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie z odbicia, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niewydolność serca, obciążenie następcze, obciążenie wstępne, obwodowy opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, peryndopryl z tert-butyloaminą, peryndoprylat, podwójna blokada RAA, pojemność minutowa, przerost lewej komory serca, przewlekła choroba nerek, rewaskularyzacja, stabilna choroba niedokrwienna serca, tachyfilaksja, tiazydowe leki moczopędne, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wazorelaksacja, wskaźnik przesączania kłębuszkowego, wskaźnik sercowy, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vidotin (peryndopryl z tert-butyloaminą), jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie Vidotinu jest niewskazane w pierwszym trymestrze ciąży i bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko teratogenności oraz toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki, a także niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i rozważenie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.
W okresie karmienia piersią stosowanie Vidotinu nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie u noworodków i wcześniaków, którzy są bardziej wrażliwi na potencjalne działania niepożądane. W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego w laktacji, należy stosować leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W odniesieniu do płodności, badania kliniczne nie wykazały wpływu peryndoprylu na rozrodczość u kobiet i mężczyzn. Lekarz powinien zapewnić pacjentkom kompleksową opiekę, obejmującą szczegółowe omówienie ryzyka i korzyści terapii, rozważenie alternatyw u kobiet planujących ciążę oraz monitorowanie i odpowiednie postępowanie w przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vidotin 8 mg
badanie ultrasonograficzne nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia kości czaszki, peryndopryl, pierwszy trymestr ciąży, toksyczne działanie na noworodka, toksyczne działanie na płód, Vidotin -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jako inhibitor ACE, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na funkcje poznawcze, koordynację wzrokowo-ruchową ani czas reakcji, co oznacza brak sedatywnego działania i wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jednakże, ze względu na jego profil farmakodynamiczny, istnieje ryzyko wystąpienia efektu hipotensyjnego, który może manifestować się zawrotami głowy, osłabieniem, zaburzeniami widzenia czy omdleniami, szczególnie w początkowym okresie leczenia, podczas terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, u osób odwodnionych oraz u pacjentów geriatrycznych. Takie objawy mogą czasowo upośledzać zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa ruchu drogowego.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie Vidotinu na zdolność prowadzenia pojazdów, zwracając uwagę na mechanizm działania leku, objawy alarmowe (np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia), okres największego ryzyka (pierwsze 1-2 tygodnie terapii) oraz interakcje z innymi lekami hipotensyjnymi. Zaleca się indywidualizację poradnictwa uwzględniając wiek, choroby współistniejące, terapię skojarzoną oraz charakter wykonywanej pracy. Konieczne jest także dokumentowanie w dokumentacji medycznej przekazanych informacji. Praktyczne wskazówki obejmują powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w początkowym okresie leczenia, unikanie sytuacji nasilających działanie hipotensyjne oraz regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, co pozwala minimalizować ryzyko niebezpiecznych incydentów związanych z upośledzeniem zdolności psychomotorycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vidotin 8 mg
choroba wieńcowa, cukrzyca, działanie hipotensyjne, efekt hipotensyjny, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, niewydolność serca, objaw hipotensyjny, odwodnienie, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent geriatryczny, peryndopryl, profil farmakodynamiczny, przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów, spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest inhibitorem ACE dostępnym w dawkach 4 mg (3,338 mg peryndoprylu) oraz 8 mg (6,676 mg peryndoprylu). Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (tylko dawka 4 mg) oraz stabilnej choroby wieńcowej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego, zmniejszenia obciążenia następczego serca oraz poprawy funkcji śródbłonka i przebudowy mięśnia sercowego. Tabletki 4 mg są owalne, białe, z linią podziału i oznaczeniem C53, co umożliwia ich dzielenie, natomiast tabletki 8 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem C54 i nie powinny być dzielone.
Przy doborze dawki należy uwzględnić wskazanie kliniczne oraz indywidualną odpowiedź pacjenta na terapię. W nadciśnieniu tętniczym stosuje się dawki 4 mg lub 8 mg, w niewydolności serca wyłącznie 4 mg, a w stabilnej chorobie wieńcowej dawki 4 mg lub 8 mg, zależnie od tolerancji i skuteczności. Ważne jest także zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej: 60,30 mg w tabletce 4 mg oraz 120,60 mg w tabletce 8 mg, co ma znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego, uwzględnienie współistniejących schorzeń oraz potencjalnych interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vidotin 8 mg
incydent sercowo-naczyniowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie skojarzone, lek hipotensyjny, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, obciążenie następcze serca, parametry kliniczne i laboratoryjne, peryndopryl z tert-butyloaminą, przebudowa mięśnia sercowego, śródbłonek naczyniowy, stabilna choroba wieńcowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zabieg rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego