Działania niepożądane leku Vidotin

Vidotin to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną peryndopryl z tert-butyloaminą, dostępny w dawkach 4 mg i 8 mg w postaci tabletek. Jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), peryndopryl charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii.¹

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest spójny z profilem innych inhibitorów ACE. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty), reakcje skórne (świąd, wysypka), kurcze mięśni oraz osłabienie.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane układu krwionośnego i limfatycznego

Peryndopryl może wpływać na parametry morfologiczne krwi. Niezbyt często obserwuje się eozynofilię, natomiast bardzo rzadko występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza lub pancytopenia, obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, leukopenia czy neutropenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PDH), u których może wystąpić niedokrwistość hemolityczna. Bardzo rzadko raportowano też małopłytkowość.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który charakteryzuje się zaburzeniem gospodarki wodno-elektrolitowej.⁵

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się hipoglikemię, hiperkaliemię (przemijającą po przerwaniu leczenia) oraz hiponatremię. Zaburzenia elektrolitowe wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do niezbyt często występujących zaburzeń psychicznych należą zaburzenia nastroju, zaburzenia snu oraz depresja.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze neurologiczne działania niepożądane to zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często występuje senność i omdlenia. Bardzo rzadkim powikłaniem jest splątanie.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

Często raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia widzenia oraz szumy uszne.⁹

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często występują kołatanie serca i tachykardia. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca oraz zawał mięśnia sercowego, zwłaszcza wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie i objawy z nim związane występują często. Niezbyt często obserwuje się zapalenie naczyń, rzadko – nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi. Bardzo rzadko może wystąpić udar mózgu, zazwyczaj wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Z częstością nieznaną raportowano objaw Raynauda.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Często występują kaszel i duszność, niezbyt często – skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko obserwuje się eozynofilowe zapalenie płuc i zapalenie błony śluzowej nosa.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują objawy ze strony przewodu pokarmowego jak ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty. Niezbyt często pojawia się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadkim, lecz poważnym działaniem niepożądanym jest zapalenie trzustki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występuje cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się reakcje skórne jak świąd i wysypka. Niezbyt często występuje pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani), reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid, nadmierne pocenie się. Rzadko może nastąpić nasilenie łuszczycy. Do bardzo rzadkich powikłań skórnych należy rumień wielopostaciowy.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują kurcze mięśni, niezbyt często – bóle stawów i mięśni.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się niewydolność nerek. Rzadko może wystąpić bezmocz/skąpomocz oraz ostra niewydolność nerek.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często raportowane są zaburzenia erekcji.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Często występuje astenia. Niezbyt często obserwuje się ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy i gorączkę.¹⁹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Rzadko może dojść do zwiększenia stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych.²⁰

Urazy i powikłania

Niezbyt często zgłaszane są upadki jako działanie niepożądane.²¹

Tabela działań niepożądanych peryndoprylu

Szczególna obserwacja w badaniach klinicznych

W okresie randomizacji badania EUROPA zbierano zgłoszenia dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16 pacjentów (0,3%) z 6122 osób leczonych peryndoprylem oraz u 12 pacjentów (0,2%) z 6107 osób otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 osób, obrzęk naczynioruchowy u 3 osób, a nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta. Więcej pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innych objawów nietolerancji peryndoprylu niż w grupie otrzymującej placebo: odpowiednio 6,0% (n=366) w porównaniu z 2,1% (n=129).²²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴