Specjalne ostrzeżenia
Vidotin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie peryndoprylu wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów w określonych grupach ryzyka. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Vidotin.¹

Stabilna choroba niedokrwienna serca i incydenty sercowo-naczyniowe

W przypadku wystąpienia incydentu niestabilnej dusznicy bolesnej (bez względu na ciężkość) w pierwszym miesiącu leczenia produktem Vidotin, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed kontynuacją terapii. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.²

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE, w tym Vidotin, mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, jednak ryzyko jest większe w następujących grupach pacjentów:

• z niedoborem płynów (stosujący leki moczopędne, z ograniczeniem podaży soli, podczas dializoterapii, z biegunką lub wymiotami)
• z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym
• z objawową niewydolnością serca (szczególnie stosujący duże dawki leków moczopędnych pętlowych)
• z hiponatremią
• z zaburzeniami czynności nerek³

U pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie konieczności podać dożylnie roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Przejściowe niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji leczenia, które można zazwyczaj prowadzić bez problemów po uzupełnieniu objętości płynów i zwiększeniu ciśnienia tętniczego.⁴

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, stosowanie produktu Vidotin może prowadzić do dodatkowego obniżenia ciśnienia. Efekt ten jest przewidywalny i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia, jednak jeśli niedociśnienie stanie się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Vidotin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa).⁶

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować zależnie od klirensu kreatyniny, a następnie w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny stanowi element standardowej praktyki klinicznej.<sup data-drug="Vidotin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 7

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może spowodować dodatkowe pogorszenie czynności nerek, prowadząc w niektórych przypadkach do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, u których leczenie inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Ryzyko to zwiększa się przy współistniejącym nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym, stosując małe dawki i ostrożnie je zwiększając.⁹

Zaleca się odstawienie leków moczopędnych w pierwszych tygodniach leczenia produktem Vidotin. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem bez wcześniejszej choroby naczyniowej nerek może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, zwykle nieznaczne i przemijające, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu produktu Vidotin i leku moczopędnego.¹⁰

Pacjenci poddawani hemodializoterapii

U pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon wysokoprzepływowych i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.¹¹

Przeszczepienie nerki

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Vidotin u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki.¹²

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Vidotin, rzadko opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku pojawienia się tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów.¹³

Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępuje samoistnie, choć leki przeciwhistaminowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy krtani może zagrażać życiu. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, które może obejmować podanie adrenaliny i/lub utrzymanie drożności dróg oddechowych.¹⁴

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być bardziej narażeni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitora ACE.¹⁵

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.¹⁶

Interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Vidotin. Nie należy również rozpoczynać leczenia produktem Vidotin przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.¹⁷

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia tymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitory ACE.¹⁸

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas specjalistycznych zabiegów

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstrynu zgłaszano rzadkie przypadki zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych. Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE przed każdym zabiegiem aferezy.¹⁹

Podobne reakcje mogą wystąpić podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych). Można im zapobiec przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE, jednak mogą one powrócić w przypadku nieumyślnego ponownego narażenia na alergen.²⁰

Niewydolność wątroby

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a nawet zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. W przypadku pojawienia się żółtaczki lub znacznego podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.²¹

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów:

• z kolagenozami
• leczonych lekami immunosupresyjnymi
• otrzymujących allopurynol lub prokainamid
• z wieloma czynnikami ryzyka jednocześnie, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek²²

U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, czasami nieodpowiadających na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli peryndopryl jest stosowany u pacjentów z tej grupy, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych oraz poinformowanie pacjentów o konieczności zgłaszania każdego objawu zakażenia (np. ból gardła, gorączka).²³

Różnice rasowe w skuteczności leczenia

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej. Peryndopryl może być również mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.²⁴

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględniać w diagnostyce różnicowej kaszlu.²⁵

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem leków wywołujących niedociśnienie tętnicze, Vidotin może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na 24 godziny przed operacją. W przypadku wystąpienia niedociśnienia wynikającego z tego mechanizmu, można je skorygować przez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.²⁶

Stężenie potasu w surowicy

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię z powodu hamowania uwalniania aldosteronu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to jest zazwyczaj nieistotne klinicznie. Ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności nerek
• z pogarszającą się czynnością nerek
• w wieku powyżej 70 lat
• z cukrzycą
• z zaburzeniami współistniejącymi, zwłaszcza odwodnieniem
• z ostrą niewydolnością serca
• z kwasicą metaboliczną
• jednocześnie stosujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd)
• przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli)
• stosujących inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym)^{70 lat), cukrzycą, z zaburzeniami współistniejącymi, w szczególności z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej) lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny) może wystąpić hiperkaliemia.”>27}

Hiperkaliemia może powodować wystąpienie ciężkich zaburzeń rytmu serca, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej leków jest konieczne, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek.²⁸

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE.²⁹

Jednoczesne stosowanie litu

Nie zaleca się stosowania jednoczesnego litu i peryndoprylu.³⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem.³¹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.³²

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Vidotin u tych pacjentów.³³

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne.³⁴

Laktoza

Produkt leczniczy Vidotin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁵