Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Roztwór do dializy otrzewnowej, ,
Jest to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę oraz elektrolity, takie jak sód, wapń, magnez i mleczany. Ma właściwości osmotyczne, które wspierają ultrafiltrację u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Stosuje się go jako substytut płynów glukozowych w metodach ciągłej ambulatoryjnej lub automatycznej dializy otrzewnowej. Lek jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy standardowym leczeniu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Extraneal to jałowy, przezroczysty roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstrynę w roztworze elektrolitów, przeznaczony do stosowania podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania w schematach CADO i ADO. W CADO zaleca się jego użycie podczas wymiany nocnej z czasem zalegania 6-12 godzin, natomiast w ADO podczas dziennej wymiany z czasem zalegania 14-16 godzin. Objętość podawanego roztworu powinna wynosić do 2 litrów u dorosłych o przeciętnej masie ciała, a u pacjentów powyżej 70-75 kg do 2,5 litra, podawana w czasie 10-20 minut, z dostosowaniem szybkości wlewu do komfortu pacjenta. Stosowanie ogranicza się do jednej wymiany na dobę, a po upływie czasu zalegania płyn jest drenowany grawitacyjnie z szybkością akceptowaną przez pacjenta.
W przypadku dyskomfortu lub nadmiernego wzrostu ciśnienia wewnątrz jamy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie objętości podawanego roztworu. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku nie różni się od standardowego u dorosłych, natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zasad terapii, w tym ograniczenie do jednej wymiany na dobę, stosowanie roztworu podczas najdłuższego czasu zalegania oraz dostosowanie objętości i szybkości podawania do indywidualnej tolerancji pacjenta, co pozwala na efektywną ultrafiltrację dzięki właściwościom ikodekstryny 7,5% m/v zawartej w Extraneal.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
-
Działania niepożądane – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
EXTRANEAL to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstrynę w roztworze elektrolitów, stosowany w terapii pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, w tym reakcje skórne (wysypka, świąd, rzadko złuszczanie naskórka), które zwykle mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w przypadku złuszczania może być konieczne przerwanie terapii. Charakterystyczne powikłania dializy otrzewnowej obejmują zapalenie otrzewnej (bakteryjne lub grzybicze), zakażenia związane z cewnikiem, objawy otrzewnowe (ból brzucha, zmętnienie dializatu) oraz mechaniczne problemy z cewnikiem. Należy monitorować stan pacjenta i szybko reagować na te powikłania, gdyż zapalenie otrzewnej wymaga natychmiastowej interwencji.
Stosowanie EXTRANEAL może prowadzić do nadmiernej ultrafiltracji, szczególnie u osób starszych, co skutkuje odwodnieniem, spadkiem ciśnienia tętniczego, zawrotami głowy i objawami neurologicznymi. Obserwuje się również zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia, oraz podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy. U pacjentów z cukrzycą istnieje ryzyko hipoglikemii, co wymaga ścisłego monitorowania glikemii i dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego. Często zgłaszanym objawem jest uczucie zmęczenia. Zaleca się systematyczną ocenę skóry, monitorowanie równowagi płynowo-elektrolitowej, kontrolę glikemii u diabetyków oraz wczesne rozpoznawanie i leczenie zapalenia otrzewnej. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii i optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
ból brzucha, cukrzyca, dializa otrzewnowa, dializoterapia, fosfataza alkaliczna, hiperkalcemia, hipoglikemia, hipokalcemia, hipokaliemia, ikodekstryna, jałowe zapalenie otrzewnej, leczenie przeciwcukrzycowe, nadmierna ultrafiltracja, niedociśnienie, objawy neurologiczne, odwodnienie, świąd, wysypka, zakażenie cewnika, zapalenie otrzewnej, zawroty głowy, złuszczanie naskórka, zmętnienie dializatu -
Profil bezpieczeństwa leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Produkt EXTRANEAL jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej, natomiast nie zaleca się jego stosowania w ostrych stanach niewydolności nerek. U osób w podeszłym wieku dawkowanie nie różni się od standardowego stosowanego u dorosłych, bez konieczności wprowadzania dodatkowych środków ostrożności. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby brak jest szczegółowych danych, dlatego zaleca się ostrożność oraz monitorowanie stanu klinicznego tych chorych.
U kobiet karmiących nie jest znane, czy metabolity EXTRANEAL przenikają do mleka matki, co rodzi potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt; decyzja o kontynuacji leczenia lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Ponadto, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji EXTRANEAL z alkoholem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Przedkliniczne badania toksykologiczne ikodekstryny, głównego składnika roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL (7,5% stężenia), wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu dożylnym i dootrzewnowym w dawkach do 2000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. W badaniach podostrych, prowadzonych na szczurach i psach, podawano dootrzewnowo 20% roztwór ikodekstryny dwa razy dziennie przez 28 dni, nie obserwując toksycznych uszkodzeń tkanek ani narządów. Zaobserwowane zmiany dotyczyły jedynie równowagi płynowej, co jest zgodne z osmotycznym mechanizmem działania substancji. Testy mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału genotoksycznego ikodekstryny.
Ocena potencjału rakotwórczego nie została przeprowadzona w standardowych długoterminowych badaniach kancerogenezy ze względu na specyfikę substancji, jednak na podstawie jej budowy chemicznej, braku aktywności farmakologicznej poza działaniem osmotycznym, negatywnych wyników testów mutagenności oraz braku toksyczności w badaniach podostrych uznano, że ryzyko działania rakotwórczego jest mało prawdopodobne. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, rozwój zarodka ani płodu, co wyklucza potencjał teratogenny i toksyczność reprodukcyjną. Podsumowując, ikodekstryna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w przedklinicznych modelach toksykologicznych, co wspiera jej zastosowanie w dializie otrzewnowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dializa otrzewnowa, działanie mutagenne, działanie osmotyczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, Extraneal, ikodekstryna, kancerogeneza, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, równowaga płynowa, środek osmotycznie czynny, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie tkanek, wpływ na reprodukcję -
Skład i postać leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
EXTRANEAL to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstryny (75 g/l) jako główny składnik aktywny, w roztworze elektrolitów. Skład elektrolitowy obejmuje Na⁺ 133 mmol/l, Ca²⁺ 1,75 mmol/l, Mg²⁺ 0,25 mmol/l, Cl⁻ 96 mmol/l oraz mleczany 40 mmol/l. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 284 mOsm/l, osmolalnością 301 mOsm/kg oraz pH w zakresie 5-6. Produkt dostępny jest w elastycznych pojemnikach PCW o pojemnościach 1,5, 2,0 lub 2,5 litra, w różnych konfiguracjach opakowań (worki pojedyncze lub podwójne z łącznikiem luer). Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, jednak przed dodaniem leków należy zweryfikować kompatybilność, szczególnie pod kątem pH i obecnych soli.
Potwierdzono kompatybilność EXTRANEAL z antybiotykami takimi jak wankomycyna, cefazolina, ampicylina/flukloksacylina, ceftazydym, gentamycyna oraz amfoterycyna, a także z insuliną. Należy unikać mieszania aminoglikozydów z penicylinami ze względu na ryzyko niezgodności chemicznych. Po dodaniu leku roztwór należy zużyć natychmiast, a niewykorzystane resztki usunąć. Okres ważności produktu wynosi 2 lata (lub 12 miesięcy dla partii z Alliston i North Cove), przy przechowywaniu w temperaturze nie niższej niż 4°C. Roztwór należy stosować bezpośrednio po otwarciu, nie używać, jeśli jest mętny lub opakowanie uszkodzone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
amfoterycyna, aminoglikozydy, ampicylina, cefazolina, ceftazydym, chlorek magnezu, chlorek sodu, chlorek wapnia, dializa otrzewnowa, gentamycyna, ikodekstryna, insulina, kwas solny, mleczan sodu, osmolalność, osmolarność, penicyliny, polichlorek winylu, wankomycyna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu -
Właściwości farmakokinetyczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
EXTRANEAL to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstryny w roztworze elektrolitów, wykazujący specyficzne właściwości farmakokinetyczne. Po około 7-10 dniach ciągłego stosowania podczas nocnej wymiany dializatu osiągane jest stężenie stacjonarne polimerów w osoczu, z poziomem oligomerów glukozy >9 podjednostek (G9) wynoszącym 1,8 mg/ml oraz maltozy (G2) na poziomie 1,1 mg/ml. W przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) z długim czasem zalegania obserwuje się nieco wyższe stężenie maltozy (1,4 mg/ml). Polimery ulegają enzymatycznej hydrolizie przez amylazę do mniejszych fragmentów, które są eliminowane podczas dializy, a mimo obecności tych substancji nie stwierdza się istotnych zmian w osmolalności surowicy (teoretyczna osmolarność roztworu 284 mOsm/l, osmolalność 301 mOsm/kg, pH 5-6).
Skład elektrolitowy roztworu EXTRANEAL obejmuje: Na+ 133 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,25 mmol/l, Cl- 96 mmol/l oraz mleczany 40 mmol/l, co wpływa na jego właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania. Aktualne dane nie wskazują na długotrwałe negatywne skutki zdrowotne związane z podwyższonym stężeniem maltozy i polimerów glukozy w osoczu, a brak istotnych zmian w osmolalności surowicy potwierdza dobrą tolerancję roztworu. Niemniej, długoterminowe efekty wymagają dalszych badań, jednak obecnie nie ma podstaw do uznania tych metabolitów za szkodliwe dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z użyciem EXTRANEAL.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
-
Wskazania do stosowania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Extraneal to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% ikodekstrynę, stosowany jako substytut jednej wymiany płynu dializacyjnego na dobę w metodach ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) oraz automatycznej dializy otrzewnowej (ADO). Preparat jest przeznaczony dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających leczenia nerkozastępczego, zwłaszcza u tych, którzy utracili zdolność ultrafiltracji podczas stosowania standardowych płynów dializacyjnych zawierających glukozę. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 284 mOsm/l, osmolalnością 301 mOsm/kg oraz pH w zakresie 5-6, a jego skład elektrolitowy obejmuje m.in. sód 133 mmol/l, wapń 1,75 mmol/l, magnez 0,25 mmol/l, chlorki 96 mmol/l i mleczany 40 mmol/l, co zapewnia równowagę elektrolitową i efektywne usuwanie nadmiaru płynów.
W praktyce klinicznej Extraneal powinien zastępować jedną wymianę dializacyjną na dobę, najczęściej podczas najdłuższej wymiany (np. nocnej w CADO lub długiej dziennej w ADO). Zastosowanie ikodekstryny zamiast glukozy jako środka osmotycznego poprawia ultrafiltrację, szczególnie podczas dłuższych wymian, przedłuża okres skutecznego leczenia dializą otrzewnową oraz zmniejsza ekspozycję otrzewnej na glukozę, co ogranicza jej długoterminowe niekorzystne efekty. Extraneal umożliwia lepszą kontrolę bilansu płynowego u pacjentów z trudnościami w utrzymaniu adekwatnej ultrafiltracji, stanowiąc istotną opcję terapeutyczną w przypadkach niewydolności ultrafiltracji przy standardowych płynach dializacyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej –
automatyczna dializa otrzewnowa, bilans płynowy, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, dializa otrzewnowa, homeostaza elektrolitowa, ikodekstryna, leczenie nerkozastępcze, płyn dializacyjny, przewlekła niewydolność nerek, roztwór do dializy otrzewnowej, środek osmotyczny, teoretyczna osmolalność, teoretyczna osmolarność, utrata zdolności ultrafiltracji