Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
Produkt leczniczy EXTRANEAL, zawierający 7,5% m/v ikodekstrynę w roztworze elektrolitów (m.in. NaCl 5,4 g/l, Na S-mleczan 4,5 g/l, CaCl₂·2H₂O 0,257 g/l, MgCl₂·6H₂O 0,051 g/l), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, a także brak badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka dla płodu. Z tego względu EXTRANEAL nie jest zalecany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży należy rozważyć alternatywne metody leczenia nerkozastępczego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, podejmując decyzję indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu.
Wpływ produktu EXTRANEAL na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy
Produkt leczniczy EXTRANEAL (roztwór do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v w roztworze elektrolitów) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom znajdującym się w tych grupach.1
Stosowanie produktu EXTRANEAL w okresie ciąży
Należy poinformować pacjentki, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu EXTRANEAL u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach oceniających potencjalny toksyczny wpływ tego produktu leczniczego na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.2
W związku z tym produktu leczniczego EXTRANEAL nie zaleca się stosować w następujących przypadkach:
- u kobiet w ciąży – ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo dla płodu3
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji – z uwagi na potencjalne ryzyko dla płodu w przypadku nieplanowanej ciąży4
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy rozważyć alternatywne metody leczenia nerkozastępczego o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, uwzględniając potencjalne korzyści z terapii dla matki oraz możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Stosowanie produktu EXTRANEAL w okresie karmienia piersią
Należy poinformować pacjentki, że nie jest znane czy metabolity produktu EXTRANEAL przenikają do mleka kobiecego. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.5
W przypadku pacjentek stosujących produkt EXTRANEAL, które chcą karmić piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką dostępne opcje, rozważając:
- korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią (pokarm matki jako najlepsze źródło składników odżywczych i przeciwciał)
- korzyści dla matki związane z kontynuacją dializy otrzewnowej z wykorzystaniem produktu EXTRANEAL
- potencjalne, choć niezdefiniowane ryzyko dla dziecka związane z przenikaniem metabolitów produktu do mleka matki6
Po rozważeniu wszystkich czynników, należy podjąć decyzję o:
- przerwaniu karmienia piersią i kontynuacji leczenia produktem EXTRANEAL, lub
- przerwaniu lub modyfikacji leczenia produktem EXTRANEAL, aby umożliwić bezpieczne karmienie piersią7
Wpływ produktu EXTRANEAL na płodność
Należy poinformować pacjentki, że aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu EXTRANEAL na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ikodekstryny oraz innych składników roztworu na zdolności rozrodcze.8
W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, zaleca się indywidualną konsultację dotyczącą możliwego wpływu leczenia dializą otrzewnową oraz stosowania konkretnych roztworów dializacyjnych na płodność. Należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuacji terapii w stosunku do potencjalnego, choć nieudokumentowanego wpływu na zdolności rozrodcze.
| Składniki produktu EXTRANEAL | Zawartość w 1000 ml roztworu |
|---|---|
| Ikodekstryna | 75 g/l |
| Sodu chlorek | 5,4 g/l |
| Sodu S-mleczan | 4,5 g/l |
| Wapnia chlorek 2H₂O | 0,257 g/l |
| Magnezu chlorek 6H₂O | 0,051 g/l |
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy dokładnie przeanalizować skład produktu EXTRANEAL i jego potencjalny wpływ na organizm matki i dziecka. Produkt zawiera ikodekstrynę oraz elektrolity w stężeniach dostosowanych do dializy otrzewnowej, jednak wpływ tych składników na rozwój płodu lub noworodka nie został w pełni przebadany.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Działania niepożądane – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Interakcje leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Profil bezpieczeństwa leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przeciwwskazania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przedawkowanie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Skład i postać leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Właściwości farmakokinetyczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wskazania do stosowania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej