Działania niepożądane
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

EXTRANEAL to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstrynę w roztworze elektrolitów, stosowany w terapii pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, w tym reakcje skórne (wysypka, świąd, rzadko złuszczanie naskórka), które zwykle mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w przypadku złuszczania może być konieczne przerwanie terapii. Charakterystyczne powikłania dializy otrzewnowej obejmują zapalenie otrzewnej (bakteryjne lub grzybicze), zakażenia związane z cewnikiem, objawy otrzewnowe (ból brzucha, zmętnienie dializatu) oraz mechaniczne problemy z cewnikiem. Należy monitorować stan pacjenta i szybko reagować na te powikłania, gdyż zapalenie otrzewnej wymaga natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej – Roztwór do dializy otrzewnowej – –
  1. Działania niepożądane leku EXTRANEAL – roztwór do dializy otrzewnowej
    1. Reakcje skórne związane ze stosowaniem EXTRANEAL
    2. Powikłania związane z zabiegiem dializy otrzewnowej
    3. Zaburzenia równowagi płynowo-elektrolitowej
    4. Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą
    5. Zmęczenie jako częste działanie niepożądane
    6. Tabela działań niepożądanych
    7. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
    8. Rekomendacje dla lekarzy prowadzących
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. ikodekstryna
  2. magnezu chlorek
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Działania niepożądane leku EXTRANEAL – roztwór do dializy otrzewnowej

EXTRANEAL to jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v w roztworze elektrolitów, stosowany w dializie otrzewnowej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Szczegółowa znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i wczesnego reagowania na niekorzystne objawy.1

Reakcje skórne związane ze stosowaniem EXTRANEAL

Wśród działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania roztworu EXTRANEAL, reakcje skórne stanowią istotną grupę powikłań. Najczęściej mają one charakter łagodny lub umiarkowany i obejmują głównie wysypkę i świąd. W rzadkich przypadkach może dojść do poważniejszych powikłań, takich jak złuszczanie naskórka współwystępujące z wysypką. W sytuacji wystąpienia złuszczania naskórka, w zależności od nasilenia objawów, lekarz prowadzący powinien rozważyć czasowe lub całkowite odstawienie preparatu EXTRANEAL.2

Powikłania związane z zabiegiem dializy otrzewnowej

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z substancją czynną, podczas stosowania EXTRANEAL mogą wystąpić powikłania charakterystyczne dla samej procedury dializy otrzewnowej. Do najważniejszych należą:

  • Zapalenie otrzewnej (grzybicze lub bakteryjne) – jedno z najpoważniejszych powikłań dializy otrzewnowej, wymagające natychmiastowej interwencji
  • Zakażenia związane z cewnikiem – obejmujące zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika oraz zakażenia związane z jego obecnością
  • Powikłania związane z cewnikiem – problemy mechaniczne, dysfunkcje
  • Objawy otrzewnowe – w tym bóle brzucha i zmętnienie dializatu (z obecnością bakterii lub bez), jałowe zapalenie otrzewnej

Powyższe powikłania wymagają stałego monitorowania stanu pacjenta i szybkiej reakcji w przypadku ich wystąpienia.3

Zaburzenia równowagi płynowo-elektrolitowej

Stosowanie roztworu EXTRANEAL może prowadzić do nadmiernej ultrafiltracji, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Konsekwencją tego zjawiska może być odwodnienie, które w dalszej kolejności może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, a także różnorodne objawy neurologiczne. Dlatego tak ważne jest monitorowanie równowagi płynowo-elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych.4

Dodatkowo obserwuje się zaburzenia elektrolitów takie jak:

  • Hipokaliemia – niedobór potasu w surowicy
  • Hipokalcemia – niedobór wapnia w surowicy
  • Hiperkalcemia – nadmiar wapnia w surowicy

U pacjentów obserwowano również podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy.5

Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cukrzycą stosujących EXTRANEAL ze względu na możliwość wystąpienia stanów hipoglikemicznych. U tych pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz ewentualna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.6

Zmęczenie jako częste działanie niepożądane

Warto zwrócić uwagę, że uczucie zmęczenia jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem dializy otrzewnowej przy zastosowaniu roztworu EXTRANEAL. Informacja ta pochodzi zarówno ze spontanicznych zgłoszeń jak i dostępnej literatury medycznej.7

Tabela działań niepożądanych

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, działania niepożądane roztworu EXTRANEAL można sklasyfikować według częstości występowania w następujący sposób:8

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie otrzewnej (bakteryjne, grzybicze) Często Objawy obejmują zmętnienie dializatu, ból brzucha, gorączkę. Wymaga natychmiastowej interwencji.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia związane z cewnikiem Często Zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika oraz zakażenia związane z jego obecnością.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Najczęściej o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczanie naskórka Niezbyt często Występuje sporadycznie, w powiązaniu z wysypką. Może wymagać przerwania leczenia.
Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie ciśnienia krwi Niezbyt często Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, jako następstwo odwodnienia spowodowanego zwiększoną ultrafiltracją.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wystąpić jako konsekwencja odwodnienia i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Objawy neurologiczne Rzadko Mogą wystąpić jako konsekwencja odwodnienia i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Często Wymaga monitorowania stężenia glukozy we krwi i ewentualnej modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Niezbyt często Niedobór potasu w surowicy, mogący powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokalcemia Niezbyt często Niedobór wapnia w surowicy, mogący prowadzić do tężyczki, zaburzeń rytmu serca.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia Niezbyt często Nadmiar wapnia w surowicy, mogący powodować objawy neurologiczne, zaparcia, nudności.
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy Niezbyt często Wymaga monitorowania funkcji wątroby i układu kostnego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Często Związane z zabiegiem dializy otrzewnowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Często Mogą być objawem podrażnienia otrzewnej lub zapalenia otrzewnej.
Zaburzenia żołądka i jelit Jałowe zapalenie otrzewnej Niezbyt często Charakteryzuje się zmętnieniem dializatu bez obecności bakterii oraz bólem brzucha.

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego EXTRANEAL do obrotu, monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania ma kluczowe znaczenie dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w długoterminowej perspektywie. Dlatego istotne jest, aby personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.10

Rekomendacje dla lekarzy prowadzących

Przy prowadzeniu pacjentów leczonych roztworem EXTRANEAL zaleca się:

  1. Systematyczną ocenę stanu skóry pacjenta w kierunku reakcji skórnych
  2. Regularne monitorowanie równowagi płynowo-elektrolitowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
  3. Dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
  4. Kontrolę funkcji wątroby i układu kostnego w przypadku podwyższonej aktywności fosfatazy alkalicznej
  5. Wczesne rozpoznawanie objawów zapalenia otrzewnej i natychmiastowe wdrażanie odpowiedniego leczenia
  6. Edukację pacjenta w zakresie rozpoznawania i zgłaszania działań niepożądanych

Świadomość potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem roztworu EXTRANEAL pozwala na ich wczesne wykrycie, właściwe postępowanie oraz minimalizację ryzyka dla pacjenta, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści wynikających z zastosowania tej metody dializoterapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl