Skład i postać leku
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
EXTRANEAL to jałowy roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 7,5% m/v ikodekstryny (75 g/l) jako główny składnik aktywny, w roztworze elektrolitów. Skład elektrolitowy obejmuje Na⁺ 133 mmol/l, Ca²⁺ 1,75 mmol/l, Mg²⁺ 0,25 mmol/l, Cl⁻ 96 mmol/l oraz mleczany 40 mmol/l. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 284 mOsm/l, osmolalnością 301 mOsm/kg oraz pH w zakresie 5-6. Produkt dostępny jest w elastycznych pojemnikach PCW o pojemnościach 1,5, 2,0 lub 2,5 litra, w różnych konfiguracjach opakowań (worki pojedyncze lub podwójne z łącznikiem luer). Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, jednak przed dodaniem leków należy zweryfikować kompatybilność, szczególnie pod kątem pH i obecnych soli.
Skład jakościowy i ilościowy leku Extraneal
EXTRANEAL jest jałowym płynem do dializy otrzewnowej zawierającym ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v, stanowiącą główny składnik aktywny, w roztworze elektrolitów. W 1 litrze roztworu znajduje się dokładnie 75 g ikodekstryny1.
Poza ikodekstryną, roztwór zawiera następujące składniki elektrolitowe2:
- Chlorek sodu w ilości 5,4 g/l
- S-mleczan sodu w ilości 4,5 g/l
- Chlorek wapnia dwuwodny (2H₂O) w ilości 0,257 g/l
- Chlorek magnezu sześciowodny (6H₂O) w ilości 0,051 g/l
Wśród substancji pomocniczych znajdują się: woda do wstrzykiwań oraz substancje służące do ustalenia pH roztworu – wodorotlenek sodu lub kwas solny3.
Profil elektrolitowy roztworu
Stężenie poszczególnych jonów w 1000 ml roztworu EXTRANEAL przedstawia się następująco4:
| Elektrolit | Stężenie (mmol/l) |
|---|---|
| Sód (Na⁺) | 133 |
| Wapń (Ca²⁺) | 1,75 |
| Magnez (Mg²⁺) | 0,25 |
| Chlorki (Cl⁻) | 96 |
| Mleczany | 40 |
Roztwór EXTRANEAL charakteryzuje się następującymi parametrami5:
- Teoretyczna osmolarność: 284 milliosmoli na litr
- Teoretyczna osmolalność: 301 milliosmoli na kg
- pH roztworu: od 5 do 6
Postać farmaceutyczna produktu leczniczego
EXTRANEAL jest dostępny jako roztwór do dializy otrzewnowej. Produkt ma postać jałowego, przezroczystego i bezbarwnego płynu6. Fizycznie produkt przedstawia się jako zestaw do dializy otrzewnowej, gotowy do użycia po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Dostępne rodzaje i wielkości opakowań
EXTRANEAL jest dostarczany w elastycznych pojemnikach wykonanych z PCW (polichlorku winylu) o zróżnicowanej pojemności: 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra7. Produkt jest dostępny w różnych konfiguracjach opakowań, które różnią się liczbą worków w opakowaniu oraz typem zastosowanego worka:
Opakowania o pojemności 1,5 litra
- 6 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 6 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
- 8 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 8 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
Opakowania o pojemności 2,0 litra
- 5 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 5 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
- 6 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 6 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
- 8 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 8 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
Opakowania o pojemności 2,5 litra
- 4 worki w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 4 worki w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
- 5 worków w opakowaniu – worek pojedynczy (łącznik luer)
- 5 worków w opakowaniu – worek podwójny (łącznik luer)
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie8.
Zgodność farmaceutyczna i możliwość dodawania leków
Nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych dla roztworu EXTRANEAL9. Niemniej jednak przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu należy zawsze sprawdzić ich zgodność, uwzględniając w szczególności pH oraz rodzaje soli obecnych w roztworze.
Potwierdzono zgodność z produktem EXTRANEAL dla następujących antybiotyków i leków10:
- Antybiotyki: wankomycyna, cefazolina, ampicylina/flukloksacylina, ceftazydym, gentamycyna, amfoterycyna
- Inne leki: insulina
Istotne jest zwrócenie uwagi, że mimo indywidualnej zgodności poszczególnych leków z roztworem EXTRANEAL, nie należy mieszać aminoglikozydów z penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności chemicznych pomiędzy tymi grupami leków11.
Po dodaniu leku do roztworu EXTRANEAL, gotowy roztwór należy zużyć natychmiast. Niewykorzystane resztki roztworu powinny zostać wyrzucone12.
Przechowywanie i okres ważności
Okres ważności produktu EXTRANEAL wynosi 2 lata. W przypadku produktu wytwarzanego w zakładach Alliston (Kanada) oraz North Cove (USA), okres ważności jest krótszy i wynosi 12 miesięcy13.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4°C14. EXTRANEAL należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego15.
Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, aby nie używać roztworu, jeżeli nie jest on przezroczysty lub gdy opakowanie jest uszkodzone16.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Działania niepożądane – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Interakcje leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Profil bezpieczeństwa leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przeciwwskazania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przedawkowanie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Skład i postać leku – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Właściwości farmakokinetyczne – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej
- Wskazania do stosowania – Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej