Depralin ODT
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg
Produkt leczniczy zawiera escytalopram, substancję czynną stosowaną w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, które zawierają także laktozę jednowodną i niewielkie ilości sodu. Przeznaczony jest do leczenia dużych epizodów depresji oraz różnych zaburzeń lękowych, takich jak lęk paniczny, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Tabletki są dostępne w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, co umożliwia dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta. Preparat ułatwia szybkie i łatwe przyjmowanie leku dzięki rozpuszczaniu się w jamie ustnej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Escytalopram w postaci tabletek Depralin ODT wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach terapii i zwykle ulegają zmniejszeniu z czasem. Najczęstsze objawy to ból głowy oraz nudności (≥1/10 pacjentów). Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne oraz zmniejszenie popędu płciowego, występują często (≥1/100 do <1/10), a u kobiet często obserwuje się brak orgazmu. Rzadziej pojawiają się agresja, depersonalizacja, omamy, a także potencjalnie poważne stany, takie jak mania, myśli i zachowania samobójcze, które wymagają ścisłego monitorowania. Ze strony układu nerwowego często występują bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje i drżenie, a rzadko zespół serotoninowy. W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się tachykardię, bradykardię oraz potencjalnie zagrażające życiu wydłużenie odstępu QT i arytmie komorowe, w tym Torsade de Pointes, szczególnie u kobiet, osób z hipokaliemią i chorobami serca.
W obrębie układu pokarmowego najczęściej występują nudności, biegunka, zaparcia, wymioty i suchość w jamie ustnej, a rzadziej krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia funkcji seksualnych dotyczą często mężczyzn (zaburzenia wytrysku, impotencja) i kobiet (krwotok maciczny, mlekotok). Istotne są również ryzyka hiponatremii, trombocytopenii, reakcji anafilaktycznych oraz nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Epidemiologicznie wykazano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50. roku życia stosujących SSRI. Nagłe odstawienie escytalopramu może wywołać zespół odstawienia objawiający się m.in. zawrotami głowy, parestezjami, zaburzeniami snu i lękiem, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Depralin ODT 20 mg
arytmia komorowa, bezsenność, biegunka, ból głowy, bradykardia, bruksizm, chwiejność emocjonalna, drgawki, dyskineza, escytalopram, hipokaliemia, hiponatremia, impotencja, jadłowstręt, kołatanie serca, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok maciczny, krwotok poporodowy, lęk, mlekotok, myśli samobójcze, nadmierne pocenie, napad panicznego lęku, niedociśnienie ortostatyczne, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, nudności, parestezja, priapizm, reakcja anafilaktyczna, SSRI, stan splątania, suchość jamy ustnej, tachykardia, TLPD, torsade de pointes, trombocytopenia, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenie czucia, zaburzenie ruchowe, zaburzenie widzenia, zaburzenie wytrysku, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zespół serotoninowy, zmniejszenie popędu płciowego -
Interakcje leku
Escytalopram, substancja czynna Depralin ODT, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Przeciwwskazane jest łączenie escytalopramu z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO, moklobemidem, linezolidem oraz lekami wydłużającymi odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego lub arytmii. Ostrożność wymaga także łączenie escytalopramu z lekami serotoninoergicznymi (tramadol, sumatryptan, buprenorfina), lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. TCA, SSRI, neuroleptyki, bupropion), litem, tryptofanem oraz preparatami z dziurawca. Współistniejące stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia, a z NLPZ – uwagi ze względu na zwiększone ryzyko krwawień. Alkohol, mimo braku bezpośrednich interakcji, jest niewskazany ze względu na potencjalne nasilenie działania depresyjnego na OUN i pogorszenie stanu psychicznego pacjenta.
Metabolizm escytalopramu odbywa się głównie przez CYP2C19, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4 i CYP2D6. Inhibitory CYP2C19, takie jak omeprazol (30 mg/dobę) i cymetydyna (400 mg 2x/dobę), mogą zwiększać stężenie escytalopramu w osoczu odpowiednio o około 50% i 70%, co może wymagać modyfikacji dawki. Escytalopram jest również inhibitorem CYP2D6, co może prowadzić do dwukrotnego wzrostu stężenia leków metabolizowanych przez ten enzym (np. dezypramina, metoprolol, flekainid), zwłaszcza tych o wąskim indeksie terapeutycznym, co wymaga ostrożności i ewentualnej korekty dawkowania. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych i stanu klinicznego pacjenta podczas terapii skojarzonej z inhibitorami CYP2C19 oraz lekami metabolizowanymi przez CYP2D6.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Depralin ODT 20 mg
buprenorfina, cymetydyna, CYP2D6, CYP3A4, dezypramina, doustny lek przeciwzakrzepowy, dziurawiec, escytalopram, flekainid, flukonazol, fluwoksamina, haloperydol, hipokaliemia, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izoenzym CYP2C19, lanzoprazol, lek przeciwarytmiczny, lek serotoninoergiczny, linezolid, metoprolol, nieodwracalny nieselektywny inhibitor MAO, NLPZ, odwracalny inhibitor MAO-A, odwracalny nieselektywny inhibitor MAO, omeprazol, próg drgawkowy, propafenon, rysperydon, selegilina, SSRI, tiorydazyna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, tryptofan, tyklopidyna, wydłużenie odstępu QT, zespół serotoninowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Escytalopram wymaga zachowania ostrożności w kilku kluczowych grupach pacjentów. U kobiet karmiących istnieje podejrzenie przenikania leku do mleka, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania podczas laktacji. U seniorów powyżej 65 roku życia rekomenduje się niższą dawkę początkową 5 mg/dobę ze względu na ryzyko hiponatremii i interakcji lekowych. W przypadku zaburzeń czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna przy łagodnym i umiarkowanym stopniu, natomiast przy klirensie kreatyniny <30 ml/min wskazana jest ostrożność. Podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza ciężkimi, zaleca się ostrożne dawkowanie i monitorowanie.
W kontekście zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, mimo braku bezpośredniego wpływu escytalopramu na sprawność intelektualną i psychofizyczną, pacjentów należy informować o potencjalnym ryzyku związanym z lekami psychotropowymi. Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane, mimo braku wykazanych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z escytalopramem. Ogólnie, stosowanie escytalopramu wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, szczególnie w grupach wrażliwych, z uwzględnieniem konieczności monitorowania i dostosowania dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Depralin ODT 20 mg
-
Przeciwwskazania
Depralin ODT, zawierający escytalopram, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (58,935 mg w tabletce 5 mg, 117,87 mg w 10 mg oraz 235,74 mg w 20 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), zarówno nieselektywnymi, nieodwracalnymi, jak i odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) oraz linezolidem, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Ponadto, escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz u osób stosujących inne leki wydłużające QT, co zwiększa ryzyko groźnych arytmii, w tym torsade de pointes.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności lub odradzenie stosowania Depralin ODT u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia QT, takimi jak zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), istotna bradykardia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego czy niewyrównana niewydolność serca. Dodatkowo, należy rozważyć ryzyko kumulacji escytalopramu przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących jego metabolizm. Ostrożność wymaga także podawanie leku u pacjentów ze skłonnością do krwawień, padaczką, ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek oraz przy stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać powyższe przeciwwskazania i ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Depralin ODT 20 mg
arytmia komorowa, bradykardia, escytalopram, hipokaliemia, hipomagnezemia, inhibitor monoaminooksydazy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, lek serotoninergiczny, linezolid, moklobemid, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nieselektywny nieodwracalny inhibitor MAO, nietolerancja laktozy, niewyrównana niewydolność serca, obniżenie progu drgawkowego, odwracalny inhibitor MAO-A, padaczka, reakcja alergiczna, skłonność do krwawień, torsade de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie drgawkowe, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół serotoninowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie escytalopramu, zwłaszcza w dawkach od 400 do 800 mg, zazwyczaj nie wywołuje ciężkich objawów toksycznych, jednakże istnieją rzadkie przypadki zgonów, głównie przy jednoczesnym przyjęciu innych leków. Toksyczność dotyczy przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, zespół serotoninowy, drgawki, śpiączka), układu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, arytmie). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hiponatremia, o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Zespół serotoninowy i stany krytyczne OUN stanowią potencjalne zagrożenie życia.
Brak swoistej odtrutki wymaga leczenia objawowego i podtrzymującego funkcje życiowe. Postępowanie obejmuje zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, dekontaminację przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany) oraz ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem zapisu EKG. Monitorowanie kardiologiczne jest kluczowe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmiami, zaburzeniami czynności wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT, ze względu na ryzyko arytmii i wydłużenia QT. Wczesne rozpoznanie i intensywna opieka mogą zapobiec poważnym powikłaniom i zgonowi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Depralin ODT 20 mg
arytmia, bradyarytmia, dawka toksyczna, dekontaminacja przewodu pokarmowego, Depralin ODT, drgawki, drżenie, escytalopram, hipokaliemia, hiponatremia, monitorowanie EKG, niedociśnienie tętnicze, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, pobudzenie, śpiączka, tachykardia, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia funkcji serca, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół serotoninowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu wykazały, że pełny zestaw konwencjonalnych testów nie został przeprowadzony, jednak dane z badań łączonych z cytalopramem pozwalają na ich wzajemne odniesienie. Zarówno escytalopram, jak i cytalopram wykazywały kardiotoksyczność u szczurów, objawiającą się zastoinową niewydolnością serca po kilkutygodniowym podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Kardiotoksyczność korelowała z maksymalnymi stężeniami w osoczu, które były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, podczas gdy AUC było 3-4 razy wyższe dla escytalopramu i 6-7 razy dla S-enancjomeru cytalopramu. Mechanizm działania kardiotoksycznego pozostaje niejasny, prawdopodobnie związany z wpływem na aminy biogenne i wtórnymi zmianami hemodynamicznymi, jednak dane kliniczne nie potwierdzają tych efektów u ludzi.
Długotrwałe podawanie escytalopramu i cytalopramu u szczurów powodowało odwracalny wzrost stężenia fosfolipidów w płucach, najądrzach i wątrobie, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, co jest zjawiskiem obserwowanym także przy innych lekach kationowych amfifilnych, bez potwierdzonego znaczenia klinicznego. W badaniach rozwojowych u szczurów stwierdzono embriotoksyczne efekty w postaci zmniejszenia masy ciała płodu i przemijającego opóźnienia kostnienia przy AUC przekraczającym ekspozycję kliniczną, bez zwiększonej częstości wad rozwojowych. Cytalopram wykazywał dodatkowo negatywny wpływ na płodność i wskaźniki ciążowe przy ekspozycji znacznie przekraczającej kliniczną, jednak brak jest bezpośrednich danych dotyczących escytalopramu w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depralin ODT 20 mg
amina biogenna, badanie toksykologiczno-kinetyczne, cytalopram, działanie embriotoksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, escytalopram, fosfolipidoza, kation amfifilny, maksymalne stężenie, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, opóźnienie kostnienia, przepływ krwi w naczyniach wieńcowych, stężenie fosfolipidów, wskaźnik płodności, zastoinowa niewydolność serca, zmiana hemodynamiczna -
Skład i postać leku
Depralin ODT to preparat zawierający escytalopram w formie szczawianu, dostępny w dawkach 5 mg (6,3875 mg escytalopramu szczawianu), 10 mg (12,775 mg) oraz 20 mg (25,55 mg). Tabletki ulegają szybkiemu rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia podawanie pacjentom z dysfagią. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (od 58,935 mg do 235,74 mg w zależności od dawki) oraz sód w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co kwalifikuje preparat jako „wolny od sodu”. Dodatkowo, tabletki zawierają kroskarmelozę sodową i polakrylinę potasową, które przyspieszają rozpad, oraz substancje słodzące i aromaty mięty pieprzowej poprawiające akceptację leku.
Tabletki Depralin ODT różnią się wielkością i oznaczeniem w zależności od dawki: 5 mg (7 mm, z napisem „5”), 10 mg (9 mm, „10”) oraz 20 mg (12 mm, „20”). Produkt jest pakowany w blistry z folii papier/PET/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, zapewniające ochronę przed wilgocią i światłem. Okres ważności wynosi 3 lata przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Dostępne są różne wielkości opakowań od 7 do 200 tabletek, choć nie wszystkie mogą być dostępne na rynku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Depralin ODT 20 mg
acesulfam potasowy, blister perforowany, celuloza mikrokrystaliczna, dysfagia, escytalopram, escytalopram szczawianu, kroskarmeloza sodowa, kwas solny, laktoza jednowodna, neohesperydyno-dihydrochalkon, olejek mięty pieprzowej, polakrylina potasowa, postać farmaceutyczna, regulator kwasowości, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja słodząca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej -
Specjalne ostrzeżenia
Escytalopram w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Depralin ODT) jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych oraz wrogości. Ryzyko to dotyczy również młodych dorosłych poniżej 25. roku życia i wymaga ścisłego monitorowania, zwłaszcza w początkowym okresie terapii i po zmianie dawkowania. U pacjentów z historią maniakalnych epizodów, padaczką, cukrzycą, chorobami serca (w tym z wydłużonym odstępem QT, bradykardią, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną niewydolnością serca) oraz u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Escytalopram może powodować wydłużenie odstępu QT, hiponatremię, zaburzenia glikemii, akatyzję, a także zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia. Zaleca się monitorowanie elektrolitów i wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobami serca. Lek zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 58,935 mg (5 mg tabletka), 117,87 mg (10 mg) i 235,74 mg (20 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Podczas terapii escytalopramem należy zwracać uwagę na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych (np. sumatryptan, tramadol, tryptofan, buprenorfina) oraz preparatów z dziurawcem. Objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu, nudności, drżenia czy kołatanie serca, występują u około 25% pacjentów i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni po stopniowym zmniejszaniu dawki. W początkowej fazie leczenia może pojawić się paradoksalne nasilenie objawów lękowych, które zwykle ustępuje po 2 tygodniach. Escytalopram może również powodować rozszerzenie źrenicy, co u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy informować pacjentów i opiekunów o konieczności obserwacji objawów pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Depralin ODT
akatyzja, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, depresja, dziurawiec, elektrowstrząsy, escytalopram, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem, kwas acetylosalicylowy, lęk napadowy, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwzakrzepowy, mania, myśl samobójcza, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, NLPZ, padaczka, SIADH, SNRI, SSRI, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności seksualnych, zawał mięśnia sercowego, zespół serotoninowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Właściwości farmakodynamiczne
Depralin ODT, zawierający escytalopram, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o kodzie ATC N06AB10, dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg (odpowiednio 6,3875 mg, 12,775 mg i 25,55 mg escytalopramu szczawianu). Substancja wykazuje wysoką selektywność wobec transportera serotoniny, wiążąc się zarówno z miejscem pierwotnym, jak i allosterycznym (z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem). Escytalopram nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów serotoninergicznych 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergicznych D1, D2, adrenergicznych α1, α2, β, histaminowych H1, muskarynowych, benzodiazepinowych ani opioidowych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. W badaniach elektrokardiograficznych zaobserwowano wydłużenie odstępu QTc o 4,3 ms przy dawce 10 mg/dobę oraz o 10,7 ms przy dawce 30 mg/dobę, co ma znaczenie kliniczne w kontekście ryzyka zaburzeń rytmu serca.
Escytalopram potwierdził skuteczność w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (dawki 10-20 mg/dobę, efekt do 8 tygodni, potwierdzony w 36-tygodniowym badaniu zapobiegającym nawrotom), fobii społecznej (5-20 mg/dobę, efekt do 12 tygodni, potwierdzony w 6-miesięcznym badaniu), zaburzenia lękowego uogólnionego (10-20 mg/dobę, efekt już po 1 tygodniu, potwierdzony w badaniu 24-74 tygodniowym) oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (10-20 mg/dobę, efekt do 12 tygodni, potwierdzony w 24-tygodniowym badaniu). W badaniach długoterminowych escytalopram istotnie wydłużał czas do nawrotu choroby w porównaniu z placebo, co potwierdza zasadność długotrwałej terapii. Skuteczność oceniano m.in. za pomocą skali Y-BOCS w OCD, gdzie dawka 20 mg/dobę wykazała istotną poprawę po 12 i 24 tygodniach leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Depralin ODT 20 mg
badanie elektrokardiograficzne, badanie randomizowane, duży epizod depresyjny, efekt terapeutyczny, escytalopram szczawianu, faza otwarta, fobia społeczna, kontrola placebo, miejsce allosteryczne, nawrót OCD, odstęp QTc, podwójnie ślepa próba, receptor adrenergiczny, receptor benzodiazepinowy, receptor dopaminergiczny, receptor histaminowy, receptor muskarynowy, receptor opioidowy, receptor serotoninergiczny, remisja objawów, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skala Y-BOCS, skala Yale-Brown, transporter serotoniny, wychwyt zwrotny serotoniny, wydłużenie QTc, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie rytmu serca, zapobieganie nawrotom, zespół lęku społecznego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Escytalopram w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Depralin ODT) powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, a dane kliniczne u ludzi są ograniczone. Stosowanie leku w ostatnim miesiącu ciąży wiąże się z nieznacznym (<2-krotnym) wzrostem ryzyka krwotoku poporodowego oraz zwiększonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) – 5 przypadków na 1000 ciąż w porównaniu do 1-2 na 1000 w populacji ogólnej. Nagłe odstawienie leku w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko dla płodu i noworodka. Noworodki narażone na escytalopram w III trymestrze mogą wykazywać objawy takie jak zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drażliwość, letarg, nieustanny płacz oraz zaburzenia snu, które mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub zespołu odstawiennego i pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas terapii Depralin ODT nie jest zalecane; w przypadku konieczności kontynuacji leczenia należy rozważyć zaprzestanie karmienia. U mężczyzn lek może wpływać na jakość nasienia, jednak efekt ten jest prawdopodobnie przemijający i nie obserwuje się istotnego klinicznie wpływu na płodność. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących, monitorować stan pacjentki, unikać nagłego odstawienia leku, informować personel położniczy i neonatologiczny o stosowaniu SSRI oraz zalecać obserwację noworodka pod kątem objawów zespołu odstawiennego lub działania serotoninergicznego. Kompleksowa edukacja pacjentki i ścisła współpraca interdyscyplinarna są kluczowe dla bezpiecznego stosowania Depralin ODT w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Depralin ODT 20 mg
bezdech, bradypnoe, cytalopram, drażliwość, drgawki, drżączka, drżenie, działanie serotoninergiczne, escytalopram, hiperrefleksja, hipertermia, hipertonia, hipoglikemia, hipotermia, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jakość nasienia, krwotok poporodowy, letarg, objaw neurologiczny, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sinica, tachypnoe, trudność w karmieniu, wahanie ciepłoty ciała, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie napięcia mięśniowego, zaburzenie oddechowe, zaburzenie snu, zaburzenie zachowania, zespół odstawienny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Escytalopram, substancja czynna preparatu Depralin ODT dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o relatywnie neutralnym wpływie na funkcje poznawcze i motoryczne. Mimo to, jako lek psychoaktywny, może wpływać na zdolności osądu, koordynację wzrokowo-ruchową, czas reakcji oraz koncentrację uwagi, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjenta, uwzględniając profil kliniczny, dawkowanie, choroby współistniejące oraz stosowane leki, a także poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w pierwszych dniach terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów starszych, z zaburzeniami funkcji wątroby, przyjmujących inne leki działające na OUN oraz osoby wykonujące zawody związane z bezpieczeństwem innych osób.
Zalecenia praktyczne obejmują unikanie prowadzenia pojazdów w początkowym okresie leczenia, samodzielną ocenę sprawności psychomotorycznej przed podjęciem takiej aktywności oraz bezwzględny zakaz łączenia escytalopramu z alkoholem lub innymi substancjami psychoaktywnymi. Ważne jest także uwzględnienie pory dnia przyjmowania leku w planowaniu czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Dokumentowanie w historii choroby przekazania pacjentowi informacji o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak i odpowiedzialności prawnej lekarza. Pomimo braku istotnego upośledzenia funkcji psychomotorycznych, escytalopram może wpływać na zdolność osądu i ogólną sprawność, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i podczas obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Depralin ODT 20 mg
choroba współistniejąca, czas reakcji, Depralin ODT, działanie niepożądane, escytalopram, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, inicjacja leczenia, interakcja lekowa, koncentracja uwagi, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek działający na OUN, lek psychoaktywny, lek psychotropowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, spowolnienie reakcji, stężenie leku w osoczu, substancja czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie koordynacji -
Wskazania do stosowania
Depralin ODT, zawierający escytalopram, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Lek jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzeń lękowych takich jak lęk paniczny z lub bez agorafobii, fobii społecznej, uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 58,935 mg (5 mg), 117,87 mg (10 mg) i 235,74 mg (20 mg), a także mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Forma ODT jest szczególnie korzystna dla pacjentów z trudnościami w połykaniu lub preferujących leki rozpuszczalne w jamie ustnej.
Przy wdrażaniu terapii Depralin ODT należy indywidualizować dawkę, uwzględniając wiek pacjenta, współistniejące schorzenia oraz stosowane leki. Konieczne jest informowanie pacjenta o specyfice stosowania tabletek ulegających rozpadowi oraz regularne monitorowanie skuteczności i tolerancji leczenia, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Lek może być stosowany zarówno w fazie ostrej choroby, jak i w terapii podtrzymującej, zapobiegającej nawrotom. Wybór Depralin ODT powinien opierać się na aktualnych wytycznych oraz ocenie bilansu korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem specyfiki klinicznej pacjenta i charakterystyki farmaceutycznej preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Depralin ODT 20 mg
agorafobia, atak intensywnego strachu, Depralin ODT, duży epizod depresyjny, działanie niepożądane, epizod depresyjny, escytalopram, fobia społeczna, GAD, kompulsja, laktoza jednowodna, lęk paniczny, natrętna myśl, nietolerancja laktozy, objaw somatyczny, obsesja, OCD, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, społeczne zaburzenie lękowe, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, terapia podtrzymująca, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe z napadami lęku, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne