Działania niepożądane leku Depralin ODT

Działania niepożądane związane ze stosowaniem escytalopramu w postaci tabletek Depralin ODT ulegających rozpadowi w jamie ustnej wymagają szczególnej uwagi klinicystów. Większość objawów pojawia się podczas pierwszego lub drugiego tygodnia terapii, przy czym ich nasilenie oraz częstość typowo zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących bardzo często, czyli u ≥1/10 pacjentów) należą ból głowy oraz nudności. Objawy te mogą istotnie wpływać na komfort pacjenta w początkowym okresie leczenia.²

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często (≥1/100 do <1/10) występują: lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne oraz zmniejszenie popędu płciowego. U kobiet często obserwuje się brak orgazmu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku oraz stany splątania. Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1000) działań niepożądanych należą agresja, depersonalizacja oraz omamy. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne wystąpienie manii, myśli samobójczych i zachowań samobójczych, których częstość występowania nie została dokładnie określona.³

Istotne jest, że podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu mogą wystąpić myśli i zachowania samobójcze. Zjawisko to dotyczy całej grupy leków SSRI i SNRI.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Poza bólem głowy, który występuje bardzo często, do częstych objawów ze strony układu nerwowego należą: bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje i drżenie. Niezbyt często pacjenci doświadczają zaburzeń smaku, zaburzeń snu oraz omdleń. Rzadko może wystąpić zespół serotoninowy, który stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Z nieznaną częstością mogą pojawić się dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki oraz niepokój psychoruchowy (akatyzja).⁵

Zaburzenia kardiologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się tachykardię, rzadko bradykardię. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG oraz arytmii komorowej, w tym zaburzeń typu Torsade de Pointes, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Zdarzenia te obserwowano głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego, oprócz nudności występujących bardzo często, często obserwuje się biegunkę, zaparcia, wymioty oraz suchość w jamie ustnej. Niezbyt często mogą pojawić się krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z odbytnicy.⁸

Zaburzenia seksualne

Depralin ODT może powodować zaburzenia funkcji seksualnych. U mężczyzn często występują zaburzenia wytrysku oraz impotencja. Z nieznaną częstością może pojawić się priapizm. U kobiet niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny i krwotok miesięczny. Z nieznaną częstością może wystąpić mlekotok.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hiponatremii, trombocytopenii, reakcji anafilaktycznej oraz nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Z nieznaną częstością mogą pojawić się zapalenie wątroby i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.¹⁰

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie został jeszcze w pełni poznany.¹¹

Objawy odstawienia

Przerwanie terapii produktami z grupy SSRI/SNRI, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• Lęk i pobudzenie
• Nudności i (lub) wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te zazwyczaj mają nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu aż do całkowitego odstawienia leku, gdy leczenie nie jest już konieczne.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Depralin ODT

Szczególne ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko samobójstwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia oraz w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu. Jest to zjawisko obserwowane w całej grupie leków SSRI/SNRI, które wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz po zmianach dawkowania.¹³

Wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Zdarzenia te obserwowano głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka konieczna jest szczególna ostrożność i monitorowanie kardiologiczne.¹⁴

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), szczególnie u osób powyżej 50. roku życia. Mechanizm powodujący to ryzyko nie został jeszcze w pełni poznany, dlatego należy uwzględnić to zagrożenie w populacji pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka złamań.¹⁵

Objawy odstawienia leku

Przerwanie terapii produktami z grupy SSRI/SNRI, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami tego zespołu są m.in. zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu, lęk, nudności, drżenie i bóle głowy. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu aż do całkowitego odstawienia leku.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷