Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Depralin ODT

Poniższe informacje dotyczą specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas stosowania escytalopramu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Depralin ODT). Dotyczą one całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (zwłaszcza agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w grupie dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo. Jeśli jednak lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku z powodu szczególnych wskazań klinicznych, pacjent musi być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia tendencji samobójczych. Należy również pamiętać, że brakuje danych długoterminowych na temat wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u dzieci i młodzieży.²

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej poprawy stanu klinicznego. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet później, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej uzyskania. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może nawet wzrosnąć we wczesnej fazie ustępowania objawów choroby.³

Warto podkreślić, że w innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zachowań samobójczych również może być podwyższone. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.⁴

Pacjenci z historią zachowań samobójczych lub ci, u których występowały znaczne myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są w grupie zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie dokładnego monitorowania. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.⁵

Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.⁶

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowej fazie leczenia escytalopramem może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja na ogół ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia lęku paradoksalnego, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek leku.⁷

Drgawki

W przypadku wystąpienia drgawek po raz pierwszy lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką należy przerwać stosowanie escytalopramu. Generalnie należy unikać podawania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być dokładnie monitorowani.⁸

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym Depralinu ODT, u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną należy natychmiast odstawić lek.⁹

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie escytalopramu może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI, w tym escytalopramu, może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i przymusem pozostawania w ciągłym ruchu, często z niemożnością siedzenia lub stania w jednym miejscu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie przyjmujący leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI opisywano przypadki krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów jednocześnie stosujących:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipirydamol

Ostrożność zalecana jest również u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej skazą krwotoczną.¹³

Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI oraz leczenia elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiej terapii skojarzonej.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• tramadol
• tryptofan
• buprenorfina

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym lub buprenorfiną. Na rozwój tego potencjalnie zagrażającego życiu zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać stosowanie escytalopramu oraz leku o działaniu serotoninergicznym lub buprenorfiny i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁶

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) z lekami z grupy SSRI może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia escytalopramem, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz tempa jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy obejmują:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• niestabilność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁹

W przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Przypadki te występowały głównie u:

• pacjentów płci żeńskiej
• osób z hipokaliemią
• pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• bradykardią
• niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia.²²

Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, lek należy odstawić i wykonać badanie EKG.²³

Jaskra z zamkniętym kątem

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Ten efekt może powodować zwężenie kąta przesączania, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Depralinu ODT u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.²⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁵

Substancje pomocnicze

Depralin ODT zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁶