Azithromycin Teva – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg

Produkt leczniczy zawiera azytromycynę dwuwodną jako substancję czynną oraz pomocniczo aspartam, alkohol benzylowy i glukozę. Stosowany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz nieskomplikowane zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy. Wskazany jest również w leczeniu rumienia wędrującego związanego z boreliozą, gdy inne antybiotyki są przeciwwskazane. Preparat dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Teva – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 250 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Azithromycin Teva w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg i 500 mg) stosuje się w dawce pojedynczej raz na dobę, dostosowanej do wieku, masy ciała oraz rodzaju zakażenia. U dorosłych i dzieci o masie ciała >45 kg całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana według schematu 3-dniowego (500 mg/dobę) lub 5-dniowego (500 mg pierwszego dnia, następnie 250 mg/dobę). W niepowikłanych zakażeniach Chlamydia trachomatis stosuje się jednorazową dawkę 1000 mg, a w leczeniu rumienia wędrującego 3000 mg (1000 mg pierwszego dnia, potem 500 mg/dobę przez 4 dni). U dzieci <45 kg zalecana dawka to 10 mg/kg/dobę przez 3 dni (maks. 30 mg/kg, max 1500 mg) lub alternatywnie 10 mg/kg pierwszego dnia, następnie 5 mg/kg/dobę przez kolejne 4 dni. Preparat należy rozpuścić w co najmniej 30 ml płynu przed podaniem, a lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

U pacjentów w podeszłym wieku dawki nie różnią się od standardowych, jednak ze względu na ryzyko arytmii i torsade de pointes zaleca się ostrożność. W przypadku zaburzeń czynności nerek o GFR 10-80 mL/min modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, natomiast przy GFR <10 mL/min wskazana jest szczególna ostrożność. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego (klasa A/B Child-Pugh) dawkowanie pozostaje bez zmian, lecz w ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku wymaga ostrożności ze względu na metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Azithromycin Teva 250 mg

arytmia, azytromycyna, Chlamydia trachomatis, metabolizm wątrobowy, niewydolność wątroby, rumień wędrujący, skala Child-Pugh, torsade de pointes, wydalanie z żółcią, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie niepowikłane, zakażenie przenoszone drogą płciową, zawiesina doustna
Działania niepożądane
Azytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które klasyfikuje się według częstości występowania od bardzo częstych (≥ 1/10) do bardzo rzadkich (< 1/10 000). Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (biegunka, nudności, ból brzucha), natomiast najpoważniejsze obejmują zaburzenia rytmu serca, w tym Torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT, niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz reakcje anafilaktyczne. Ponadto obserwuje się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ostrą niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek. Profil bezpieczeństwa azytromycyny wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, wątrobowego oraz alergicznego.

W trakcie stosowania azytromycyny należy monitorować parametry laboratoryjne, takie jak aktywność aminotransferaz (AST, ALT), stężenie bilirubiny, mocznika, kreatyniny oraz elektrolitów (potas, sód), które mogą ulec nieprawidłowym zmianom. W przypadku leczenia zakażeń prątkami z kompleksu Mycobacterium avium (MAK) profil działań niepożądanych jest nieco odmienny, z częstym występowaniem jadłowstrętu, zawrotów głowy, zaburzeń słuchu oraz zapalenia wątroby. Kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka. Indywidualna ocena pacjenta oraz ostrożność w grupach wysokiego ryzyka pozostają fundamentem bezpiecznego stosowania azytromycyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Azithromycin Teva 250 mg

antybiotyk makrolidowy, choroba zwyrodnieniowa stawów, dysfagia, eozynofilia, jadłowstręt, krwotok maciczny, leukopenia, małopłytkowość, martwica wątroby, Mycobacterium avium, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostra uogólniona osutka krostkowa, piorunujące zapalenie wątroby, polekowa wysypka z eozynofilią, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna
Interakcje leku
Azytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z różnymi grupami leków. Leki zobojętniające obniżają maksymalne stężenia azytromycyny w surowicy o około 25%, dlatego zaleca się przyjmowanie azytromycyny co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po lekach zobojętniających. Substraty glikoproteiny P, takie jak digoksyna i kolchicyna, wykazują wzrost stężenia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną, co wymaga monitorowania stężenia digoksyny. Azytromycyna nie wpływa istotnie na metabolizm przez cytochrom P450, jednakże jednoczesne stosowanie z cyklosporyną powoduje istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny, co wymaga monitorowania i modyfikacji dawki. Ponadto, azytromycyna może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, co wymaga częstszej kontroli czasu protrombinowego. W przypadku statyn, mimo braku wpływu na farmakokinetykę, odnotowano przypadki rabdomiolizy, co wymaga obserwacji klinicznej.

Interakcje z innymi lekami, takimi jak zydowudyna, dydanozyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, flukonazol, ryfabutyna, trimetoprim z sulfametoksazolem, cetyryzyna, midazolam, triazolam, metyloprednizolon, syldenafil i teofilina, nie wykazują klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych, choć zaleca się ostrożność i monitorowanie w przypadku teofiliny. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny z cyzaprydem i hydroksychlorochiną. Ze względu na potencjalne ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Spożywanie alkoholu podczas terapii azytromycyną może nasilać działania niepożądane, obciążać wątrobę i osłabiać odpowiedź immunologiczną, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia i przez kilka dni po jego zakończeniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Azithromycin Teva 250 mg

alfentanyl, alkaloid sporyszu, antybiotyk makrolidowy, arytmia komorowa, astemizol, atorwastatyna, cetyryzyna, cyklosporyna, cymetydyna, cytochrom P450, cyzapryd, czas protrombinowy, digoksyna, dydanozyna, efawirenz, flukonazol, hydroksychlorochina, indynawir, karbamazepina, kolchicyna, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwwirusowy, lek przeciwzakrzepowy, lek zobojętniający, metyloprednizolon, midazolam, nelfinawir, neutropenia, odstęp QT, pochodna kumaryny, rabdomioliza, ryfabutyna, substrat glikoproteiny P, syldenafil, teofilina, terfenadyna, torsade de pointes, triazolam, trimetoprim-sulfametoksazol, warfaryna, zaburzenie rytmu serca, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Azytromycyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych oraz reakcje uczuleniowe. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas terapii oraz niszczenie mleka do dwóch dni po zakończeniu leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 mL/min) i wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na lek oraz potencjalne działania niepożądane, w tym arytmie, w tym torsade de pointes. Dawkowanie u seniorów i pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności narządów nie wymaga modyfikacji.

Brak jest danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i interakcji z alkoholem, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy i drgawek, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, ze względu na metabolizm leku w tym narządzie i wydalanie z żółcią, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby i przerwanie terapii w razie wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów z GFR 10-80 mL/min nie jest wymagana zmiana dawkowania, jednak w ciężkiej niewydolności nerek zaleca się ostrożność ze względu na zwiększone narażenie na azytromycynę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Azithromycin Teva 250 mg
Przeciwwskazania
Azithromycin Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (w tym erytromycynę) oraz ketolidy ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak aspartam (E951) w dawkach 19,5 mg w tabletce 250 mg i 39,0 mg w tabletce 500 mg, alkohol benzylowy (<1 mg) oraz glukoza (jako składnik maltodekstryny). Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę, obrzęk naczynioruchowy czy anafilaksję, co wymaga całkowitego odstąpienia od stosowania leku.

U pacjentów z fenyloketonurią stosowanie Azithromycin Teva jest ograniczone ze względu na obecność aspartamu, będącego źródłem fenyloalaniny. Ponadto, obecność glukozy wymaga ostrożności u osób z zespołami złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją glukozy. Alkohol benzylowy, choć w ilości <1 mg, może wywoływać reakcje alergiczne i jest przeciwwskazany u małych dzieci. Przed przepisaniem leku konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego oraz ocena ryzyka związanego z substancjami pomocniczymi. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne antybiotyki, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta i profil bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Azithromycin Teva 250 mg

alkohol benzylowy, anafilaksja, antybiotyk ketolidowy, antybiotyk makrolidowy, aspartam, azytromycyna, erytromycyna, fenyloalanina, fenyloketonuria, glukoza, nietolerancja glukozy, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, wysypka, wywiad alergologiczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie azytromycyny, szczególnie w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg (produkt Azithromycin Teva), stanowi poważny stan kliniczny charakteryzujący się nasilonymi objawami ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzeniami słuchu, w tym przemijającą utratą percepcji dźwięków. Objawy te są jakościowo podobne do działań niepożądanych przy standardowym dawkowaniu, lecz występują z większym nasileniem i mogą utrzymywać się od kilku godzin do kilku dni. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia, mającego na celu ograniczenie wchłaniania leku oraz łagodzenie objawów klinicznych.

Postępowanie terapeutyczne obejmuje podanie węgla aktywnego w celu wiązania azytromycyny w przewodzie pokarmowym, co jest najbardziej skuteczne przy szybkim zastosowaniu po przedawkowaniu. Leczenie objawowe powinno być ukierunkowane na przeciwwymiotne środki farmakologiczne, nawadnianie pacjenta oraz monitorowanie funkcji słuchu. W ciężkich przypadkach może być konieczne wdrożenie leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Ze względu na brak specyficznego antidotum, kluczowa jest ścisła obserwacja parametrów życiowych, funkcji nerek i wątroby oraz stanu słuchu. W przypadku znacznego przedawkowania zaleca się konsultację z ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Azithromycin Teva 250 mg

antidotum, antybiotyk makrolidowy, Azithromycin Teva, azytromycyna, biegunka, czynności życiowe, funkcja nerek i wątroby, funkcja słuchu, lek przeciwwymiotny, nawadnianie, nudności, ośrodek toksykologiczny, układ pokarmowy, utrata słuchu, węgiel aktywny, zaburzenie słuchu, zawiesina doustna
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny wykazały, że podawanie tego antybiotyku w dawkach do 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi powoduje przemijającą fosfolipidozę bez dalszych objawów toksyczności. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, choć przy dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę u szczurów zaobserwowano łagodne opóźnienie kostnienia płodów oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u samic ciężarnych. Podawanie azytromycyny w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym skutkowało również opóźnieniem kostnienia. W badaniach genetycznych in vitro i in vivo nie stwierdzono mutagenności, a brak danych o karcinogenności jest rekompensowany brakiem sygnałów rakotwórczych w innych badaniach, co jest uzasadnione krótkotrwałym schematem leczenia azytromycyną.

Elektrofizjologiczne testy wykazały, że azytromycyna ma zdolność wydłużania odstępu QT w zapisie EKG, co stanowi istotny czynnik ryzyka u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub stosujących inne leki wpływające na przewodnictwo sercowe. W związku z tym konieczna jest ostrożność i monitorowanie kardiologiczne w tych grupach pacjentów. Podsumowując, azytromycyna charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w warunkach stosowania klinicznego, jednak wymaga uwagi w kontekście potencjalnych efektów elektrofizjologicznych oraz stosowania u kobiet ciężarnych, zwłaszcza przy dawkach przekraczających standardowe zalecenia terapeutyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 250 mg

aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, odstęp QT, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces kostnienia, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny
Skład i postać leku
Azithromycin Teva jest dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach 250 mg oraz 500 mg azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg substancji czynnej. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak aspartam (E951) w ilości 19,5 mg w tabletce 250 mg oraz 39,0 mg w tabletce 500 mg, alkohol benzylowy (<1 mg), glukozę (w maltodekstrynie aromatu pomarańczowego) oraz inne składniki wspomagające rozpad i stabilność preparatu. Tabletki mają postać okrągłych, płaskich tabletek o średnicy około 12,5 mm (250 mg) i 17 mm (500 mg) z linią podziału, która nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki, co podkreśla konieczność przyjmowania leku w całości po rozpuszczeniu w wodzie.

Produkt jest pakowany w blistry z wielowarstwowego materiału PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium, zapewniającego ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Azithromycin Teva nie wymaga specjalnych warunków przechowywania i jest dostępny w różnych wielkościach opakowań (od 1 do 24 tabletek), choć nie wszystkie warianty muszą być dostępne na każdym rynku. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i prawidłowej gospodarki odpadami farmaceutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Azithromycin Teva 250 mg

alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, aromat pomarańczowy, aspartam, azytromycyna dwuwodna, blister, celuloza mikrokrystaliczna, glukoza, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, maltodekstryna kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, zawiesina, zawiesina doustna
Specjalne ostrzeżenia
Azytromycyna, podobnie jak inne makrolidy, może wywoływać rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz DRESS. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie leczenia objawowego, z uwzględnieniem możliwości nawrotu objawów po zakończeniu leczenia. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby azytromycyna powinna być stosowana ostrożnie ze względu na ryzyko piorunującego zapalenia wątroby i niewydolności tego narządu. W przypadku objawów takich jak żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień czy encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby i przerwać podawanie leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 mL/min) obserwuje się 33% wzrost ekspozycji na azytromycynę, co wymaga uwzględnienia przy ustalaniu dawkowania.

Terapia azytromycyną wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i rozwoju arytmii, zwłaszcza u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią, czy stosujących inne leki wydłużające QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania azytromycyny z alkaloidami sporyszu ze względu na ryzyko zatrucia (ergotyzmu). Istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem nadkażeń, w tym zakażeń Clostridioides difficile (CDAD), które mogą wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu terapii i wymagać przerwania antybiotyku oraz wdrożenia leczenia. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń paciorkowcowych gardła ze względu na brak potwierdzonej skuteczności w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej oraz wysoką oporność niektórych szczepów bakterii, np. Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus. Preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak aspartam (19,5 mg w tabletce 250 mg, 39 mg w 500 mg), alkohol benzylowy (<1 mg/tabletkę), glukozę i sód (<23 mg/tabletkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów (fenyloketonuria, alergie, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Azithromycin Teva

alkaloidy sporyszu, anafilaksja, astenia, bradykardia, choroba wątroby, encefalopatia wątrobowa, ergotyzm, fenyloketonuria, hipokaliemia, hipomagnezemia, kompleks Mycobacterium avium, kwasica metaboliczna, miastenia, nadkażenie, nadkażenie grzybicze, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, oporność bakteryjna, ostra gorączka reumatyczna, osutka krostkowa, reakcja alergiczna, rumień wędrujący, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie repolaryzacji serca, wysypka polekowa, zaburzenie czynności nerek, zakażenie Clostridioides difficile, zapalenie gardła, zapalenie wątroby piorunujące, zespół miasteniczny, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka
Właściwości farmakodynamiczne
Azytromycyna, antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów, dostępna w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg, działa poprzez hamowanie syntezy białka bakteryjnego przez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu, co blokuje translokację i namnażanie drobnoustrojów. Kluczowym parametrem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym jest stosunek AUC do MIC, który koreluje z efektywnością terapeutyczną. Oporność na azytromycynę może być naturalna lub nabyta i obejmuje mechanizmy takie jak modyfikacja miejsca docelowego (np. metylacja 23S rRNA przez geny erm), zmniejszona penetracja leku oraz enzymatyczna degradacja. Szczególnie istotny jest mechanizm MLSB u bakterii Gram-dodatnich, prowadzący do oporności krzyżowej na makrolidy, linkozamidy i streptograminy typu B.

Według wytycznych EUCAST (wersja 12.0, 2022) wartości graniczne wrażliwości na azytromycynę dla typowych patogenów to m.in.: Staphylococcus spp. ≤ 2 mg/L, Streptococcus spp. grup A, B, C, G oraz Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 mg/L, Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 mg/L. W przypadku Haemophilus influenzae stosuje się wartość ECOFF 4 mg/L, a dla Neisseria gonorrhoeae ECOFF 1 mg/L, przy czym azytromycyna jest stosowana w terapii skojarzonej. Wrażliwe na azytromycynę są m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae oraz Mycobacterium avium. Oporność nabyta występuje u niektórych szczepów Staphylococcus aureus (z wyłączeniem MRSA), Streptococcus pneumoniae i innych. Naturalna oporność dotyczy m.in. MRSA, szczepów opornych na penicylinę pneumokoków, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa i Bacteroides fragilis. Azytromycyna nie jest zalecana w leczeniu malarii ze względu na brak potwierdzonej skuteczności klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Azithromycin Teva 250 mg

aktywne usuwanie leku, antybiotyk makrolidowy, atypowa mykobakteria, atypowe zapalenie płuc, AUC, azalid, azytromycyna, Bacteroides fragilis, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, choroba legionistów, enzymatyczna degradacja antybiotyku, epidemiologiczna wartość odcięcia, erytromycyna A, Escherichia coli, graniczna wartość wrażliwości, Haemophilus influenzae, hamowanie syntezy białka, Klebsiella, Legionella pneumophila, lek przeciwbakteryjny, lek przeciwmalaryczny, linkozamid, malaria, metylaza, metylaza rybosomalna, MIC, Moraxella catarrhalis, MRSA, Mycobacterium avium, mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, oporność drobnoustrojów, oporność krzyżowa, oporność na makrolidy, oporność typu MLSB, paciorkowiec grupy A, paciorkowiec grupy B, pałeczka ropy błękitnej, podjednostka 50S rybosomu, Pseudomonas aeruginosa, rybosomalne RNA, Staphylococcus, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, szczep oporny na metycylinę, transferaza peptydylowa, Ureaplasma urealyticum, wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Właściwości farmakokinetyczne
Azytromycyna charakteryzuje się biodostępnością około 37% po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 0,4 μg/mL po 2-3 godzinach od dawki 500 mg. Lek wykazuje szeroką dystrybucję, z objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynoszącą 31,1 L/kg, a stężenia w tkankach docelowych (płuca, migdałki, prostata) są nawet do 50-krotnie wyższe niż w osoczu, co przekracza wartości MIC90 dla typowych patogenów. Azytromycyna akumuluje się w fagocytach, gdzie jest uwalniana w wyższych stężeniach w ogniskach zapalnych. Wiązanie z białkami surowicy jest zmienne i zależne od stężenia leku (12% przy 0,5 μg/mL, 52% przy 0,05 μg/mL). Okres półtrwania eliminacyjnego wynosi 2-4 dni, a główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, zarówno w postaci niezmienionej, jak i metabolitów, które nie wykazują istotnej aktywności mikrobiologicznej.

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się wzrost Cmax i AUC0-120, odpowiednio o 5,1% i 4,2% przy GFR 10-80 mL/min oraz o 61% i 35% przy GFR <10 mL/min. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby farmakokinetyka azytromycyny pozostaje niezmieniona, z kompensacyjnym wzrostem wydalania z moczem. U osób starszych (>65 lat) stężenia leku są nieco wyższe (AUC wzrasta o około 29%, a u kobiet Cmax o 30-50%), jednak zmiany te nie wymagają modyfikacji dawkowania. W populacji pediatrycznej (4 miesiące–15 lat) stosuje się schemat 10 mg/kg w 1. dniu i 5 mg/kg w dniach 2-5; Cmax u dzieci wynosi 224 μg/L (7 miesięcy–5 lat) oraz 383 μg/L (6–15 lat), a okres półtrwania około 36 godzin, co jest zbliżone do wartości u dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Azithromycin Teva 250 mg

aktywność mikrobiologiczna, biodostępność, chromatografia cieczowa, demetylacja, fagocyty, hydroksylacja, klirens wątrobowy, koniugat kladynozy, kumulacja leku, metabolity leku, modyfikacja dawkowania, objętość dystrybucji, ognisko zapalne, okres półtrwania leku, patogeny, przesączanie kłębuszkowe, stężenie leku w tkankach, stężenie maksymalne, stężenie w osoczu, testy mikrobiologiczne, wiązanie leku w tkankach, wiązanie z białkami surowicy, wydalanie z moczem, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas stosowania azytromycyny (produkt Azithromycin Teva) u kobiet w ciąży i karmiących piersią konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w ciąży są ograniczone, choć badania przedkliniczne wykazały przenikanie leku przez barierę łożyskową bez działania teratogennego. Z tego względu azytromycyna powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu powinna być indywidualnie dostosowana do stanu klinicznego pacjentki oraz charakteru zakażenia. W przypadku karmienia piersią, azytromycyna przenika do mleka matki, co może prowadzić do działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych oraz reakcje uczuleniowe. Z uwagi na brak pełnych danych klinicznych, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii oraz przez 48 godzin po ostatniej dawce, z jednoczesnym odciąganiem i niszczeniem mleka.

W odniesieniu do płodności, badania przedkliniczne na szczurach wykazały zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny, jednak kliniczne znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnym, choć niepotwierdzonym, wpływie leku na płodność oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i skuteczne. W przypadku konieczności zastosowania azytromycyny u pacjentek planujących ciążę, należy podkreślić tymczasowy charakter potencjalnego wpływu na płodność oraz brak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przeniesienie efektów z modeli zwierzęcych na organizm ludzki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Teva 250 mg

antybiotykoterapia, azytromycyna, badanie farmakokinetyczne, bariera łożyskowa, biegunka, działanie teratogenne, karmienie piersią, mikrobiota jelitowa, model zwierzęcy, nadwrażliwość, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja uczuleniowa, wada rozwojowa płodu, wskaźnik poczęć, zaburzenie równowagi mikrobiologicznej, zakażenie grzybicze błon śluzowych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azithromycin Teva, dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg, jest antybiotykiem makrolidowym generalnie dobrze tolerowanym, jednak brak jest rozległych danych klinicznych dotyczących jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą znacząco upośledzać czas reakcji, koordynację wzrokowo-ruchową, koncentrację oraz ocenę odległości i prędkości, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka, uwzględniając wiek pacjenta, choroby współistniejące, stosowaną politerapię oraz wcześniejsze reakcje na leki. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi oraz u osób wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej. Konieczne jest przekazanie pacjentowi jasnych instrukcji dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, monitorowanie objawów neurologicznych oraz dokumentowanie udzielonych informacji w dokumentacji medycznej, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i minimalizuje ryzyko prawne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azithromycin Teva 250 mg

antybiotyk, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, drgawki, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, objawy neurologiczne, ośrodkowy układ nerwowy, politerapia, sprawność psychomotoryczna, zaburzenie neurologiczne, zawiesina doustna, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Azithromycin Teva to antybiotyk makrolidowy zawierający azytromycynę w dawkach 250 mg i 500 mg, dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie zatok, gardła, migdałków, ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz śródmiąższowe zapalenie płuc. Ponadto, Azithromycin Teva jest wskazany w terapii ostrego zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (folliculitis, cellulitis, róża) oraz w leczeniu rumienia wędrującego jako alternatywa w boreliozie z Lyme, gdy antybiotyki pierwszego wyboru są przeciwwskazane. Lek jest także skuteczny w niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis, często stosowany w schematach jednodawkowych.

Przy stosowaniu Azithromycin Teva należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii oraz dane o lekooporności, aby zapewnić racjonalne i skuteczne leczenie. Tabletki zawierają azytromycynę dwuwodną oraz substancje pomocnicze, takie jak aspartam (E951), alkohol benzylowy i glukoza, co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią lub innymi przeciwwskazaniami. Tabletki mają postać białych, okrągłych, płaskich tabletek z linią podziału, która nie służy do dzielenia, lecz do ułatwienia sporządzenia zawiesiny doustnej. Cała tabletka powinna być użyta do przygotowania zawiesiny, co jest istotne dla prawidłowego dawkowania i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Azithromycin Teva 250 mg

amoksycyklina, antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, borelioza z Lyme, cefuroksymu aksetyl, Chlamydia trachomatis, doksycyklina, dolne drogi oddechowe, fenyloketonuria, górne drogi oddechowe, infekcja miąższu płucnego, lek przeciwbakteryjny, lekooporność, niepowikłane zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, róża, rumień wędrujący, śródmiąższowe zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie migdałków, zapalenie szyjki macicy, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie zatok

Azithromycin Teva Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg

Azithromycin Teva
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg