AuroGastro
Tabletki powlekane, 10 mg
Preparat zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w tabletce powlekanej, wraz z sacharozą jako substancją pomocniczą. Produkt występuje w formie białych, obustronnie wypukłych tabletek cukrowych. Stosowany jest w łagodzeniu skurczów przewodu pokarmowego. Przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy AuroGastro zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w formie tabletek powlekanych i jest stosowany doustnie w leczeniu dolegliwości bólowych brzucha. Dawkowanie u dorosłych wynosi 1-2 tabletki 3-5 razy na dobę, z maksymalną dawką dobową 100 mg (10 tabletek). U dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się 1 tabletkę trzy razy na dobę, maksymalnie 30 mg (3 tabletki), natomiast lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 lat. Ważne jest, aby nie stosować leku przewlekle bez uprzedniego zbadania przyczyny bólu brzucha. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki, co ułatwia kwalifikację do terapii. W populacji osób powyżej 65 roku życia stosuje się standardowe dawkowanie, a badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie. Brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych, jednak dotychczasowe dane wskazują na bezpieczeństwo stosowania. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – AuroGastro 10 mg
-
Działania niepożądane
Lek AuroGastro zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w postaci tabletek powlekanych i wykazuje działania niepożądane głównie wynikające z właściwości antycholinergicznych. Najczęściej obserwuje się reakcje skórne (pokrzywka, świąd) z częstością niezbyt częstą (≥1/1 000 do <1/100), tachykardię (≥1/1 000 do <1/100), suchość w jamie ustnej (≥1/1 000 do <1/100) oraz zmniejszenie wydzielania potu (≥1/1 000 do <1/100). Rzadko występuje zatrzymanie moczu (≥1/10 000 do <1/1 000), co jest szczególnie istotne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. Najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny o częstości nieznanej, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Personel medyczny powinien być świadomy ryzyka wystąpienia powyższych działań niepożądanych i monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami odpływu moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa leku i powinno odbywać się za pośrednictwem krajowego systemu monitorowania (Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, https://smz.ezdrowie.gov.pl). Wczesne rozpoznanie i odpowiednia reakcja na działania niepożądane mogą zapobiec poważnym powikłaniom i poprawić bezpieczeństwo terapii hioscyną butylobromkiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – AuroGastro 10 mg
anhidroza, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu krążenia, duszność, dysfagia, działanie antycholinergiczne, hioscyna butylobromek, infekcja dróg moczowych, infekcja jamy ustnej, pokrzywka, przerost gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, suchość jamy ustnej, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia termoregulacji, zatrzymanie moczu -
Interakcje leku
Hioscyna butylobromek, substancja czynna AuroGastro 10 mg, wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, głównie poprzez nasilenie działania antycholinergicznego w połączeniu z lekami takimi jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym (np. tiotropium, ipratropium). Sumowanie efektów antycholinergicznych może prowadzić do objawów takich jak suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zaparcia, zatrzymanie moczu, tachykardia i zaburzenia termoregulacji. Szczególnie istotne jest monitorowanie tych objawów oraz rozważenie zmniejszenia dawki leków w przypadku wysokiego poziomu istotności klinicznej interakcji. Ponadto, hioscyna butylobromek może osłabiać działanie antagonistów dopaminy (np. metoklopramidu) na motorykę przewodu pokarmowego, co wymaga unikania jednoczesnego stosowania.
Interakcje z lekami beta-adrenergicznymi mogą prowadzić do nasilenia tachykardii poprzez sumowanie efektu chronotropowego dodatniego beta-mimetyków z działaniem antycholinergicznym hioscyny. Spożywanie alkoholu podczas terapii AuroGastro 10 mg jest niewskazane ze względu na potencjalne nasilenie działania ośrodkowego i obwodowego leku, co manifestuje się zwiększoną suchością błon śluzowych, zaburzeniami widzenia, sedacją, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz ryzykiem zaburzeń równowagi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, u których ryzyko działań niepożądanych i interakcji jest zwiększone. W praktyce klinicznej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta oraz dostosowanie dawkowania leków w przypadku konieczności terapii skojarzonej z AuroGastro 10 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – AuroGastro 10 mg
amantadyna, antagonista dopaminy, arytmia, chinidyna, choroba Parkinsona, dizopiramid, działanie antycholinergiczne, działanie chronotropowe, działanie ośrodkowe, funkcja poznawcza, hioscyna butylobromek, lek beta-adrenergiczny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwpsychotyczny, metoklopramid, motoryka przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy, sedacja, suchość jamy ustnej, tachykardia, zaburzenie równowagi, zaburzenie termoregulacji, zaburzenie widzenia, zaparcie, zatrzymanie moczu -
Profil bezpieczeństwa leku
Hioscyny butylobromek należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalne hamowanie laktacji i wrażliwość noworodków na działanie przeciwcholinergiczne. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn również zaleca się ostrożność, gdyż lek może wywoływać działania niepożądane takie jak splątanie, niewyraźne widzenie czy senność, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki hioscyny butylobromku ani zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie odnotowano specyficznych problemów bezpieczeństwa w tych grupach, co pozwala na stosowanie leku bez dodatkowych ograniczeń. Należy jednak zawsze monitorować pacjentów pod kątem indywidualnej tolerancji i ewentualnych objawów niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – AuroGastro 10 mg
-
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania hioscyny butylobromku w postaci tabletek powlekanych AuroGastro 10 mg obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym sacharozę (12,19 mg na tabletkę). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z myasthenią gravis ze względu na ryzyko nasilenia objawów przez działanie antycholinergiczne. Ponadto, stosowanie AuroGastro jest niewskazane u osób z rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu związanym z zaburzeniami cewki moczowej lub prostaty, częstoskurczem, a także u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego takimi jak zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika, niedrożność jelit (paralityczna lub obturacyjna) oraz rozdęcie okrężnicy (megacolon). Lek może również nasilać objawy jaskry z wąskim kątem przesączania poprzez podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przeciwwskazania obejmują także rzadkie zaburzenia genetyczne związane z nietolerancją substancji pomocniczych, szczególnie sacharozy. Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta oraz możliwe interakcje z innymi lekami, zwracając szczególną uwagę na ryzyko działań niepożądanych wynikających z mechanizmu antycholinergicznego hioscyny butylobromku. Wskazane jest ostrożne podejście u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, aby uniknąć pogorszenia stanu zdrowia i powikłań związanych z terapią preparatem AuroGastro 10 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – AuroGastro 10 mg
cewka moczowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz, działanie antycholinergiczne, hioscyny butylobromek, jaskra z wąskim kątem, megacolon, myasthenia gravis, nadwrażliwość na lek, niedrożność jelit, nietolerancja sacharozy, nużliwość mięśni, rozdęcie okrężnicy, rozrost gruczołu krokowego, sacharaza-izomaltaza, tabletki powlekane, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernika, zwężenie przewodu pokarmowego -
Przedawkowanie
Przedawkowanie hioscyny butylobromku zawartej w produkcie AuroGastro (10 mg substancji czynnej na tabletkę) prowadzi do objawów wynikających z blokady receptorów muskarynowych, manifestujących się m.in. mydriazą, zaburzeniami akomodacji, tachykardią, wzrostem ciśnienia tętniczego, suchością błon śluzowych, zatrzymaniem moczu oraz objawami ze strony OUN, takimi jak pobudzenie, dezorientacja i halucynacje. W ciężkich przypadkach obserwuje się depresję ośrodka oddechowego, co może wymagać interwencji ratujących życie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, chorobami sercowo-naczyniowymi oraz u osób w podeszłym wieku, u których objawy mogą być bardziej nasilone i wymagać intensywnego nadzoru medycznego.
Leczenie przedawkowania hioscyny butylobromku powinno być kompleksowe i dostosowane do nasilenia objawów. W razie potrzeby stosuje się leki parasympatykomimetyczne jako antidotum, a u pacjentów z jaskrą konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna z uwagi na ryzyko ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaburzenia sercowo-naczyniowe wymagają monitorowania i leczenia zgodnie z wytycznymi kardiologicznymi. W przypadku niewydolności oddechowej wskazana jest intubacja i wentylacja mechaniczna, natomiast zatrzymanie moczu może wymagać cewnikowania pęcherza. Leczenie wspomagające powinno być indywidualnie dostosowane, uwzględniając współistniejące schorzenia i stan kliniczny pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – AuroGastro 10 mg
AuroGastro, cewnikowanie pęcherza moczowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja oddechowa, dysfagia, działanie antycholinergiczne, hioscyna butylobromek, intubacja dotchawicza, jaskra, konsultacja okulistyczna, lek parasympatykomimetyczny, mydriaza, postępowanie kardiologiczne, przerost gruczołu krokowego, receptor muskarynowy, tachykardia, układ parasympatyczny, wentylacja mechaniczna, zaburzenie akomodacji, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie moczu, zatrzymanie stolca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku AuroGastro, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, w tym 39-tygodniowym badaniu na psach, ustalono poziom NOAEL na 30 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych. W toksyczności przewlekłej na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg przez ponad 26 tygodni, nie stwierdzono właściwości nowotworowych. Ocena genotoksyczności obejmowała test Amesa, test mutacji genów in vitro na linii V79, test aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach oraz test mikrojądrowy in vivo na szpiku kostnym szczura, w których hioscyna butylobromek nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego.
W zakresie wpływu na reprodukcję i rozwój embrionalny, hioscyna butylobromek nie wykazała działania teratogennego w badaniach embriotoksyczności na szczurach i królikach oraz nie wpłynęła negatywnie na płodność szczurów. Brak jest jednak danych z badań prenatalnych i pourodzeniowych dotyczących wpływu na rozwój potomstwa i funkcje rodzicielskie. Pomimo braku długoterminowych badań ukierunkowanych na ocenę potencjału rakotwórczego, dostępne dane toksykologiczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku w dawkach do 30 mg/kg u psów i do 1000 mg/kg u szczurów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroGastro 10 mg
aberracja chromosomowa, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hioscyna butylobromek, mutacja genów, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom NOAEL, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwości klastogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność -
Skład i postać leku
AuroGastro to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 10 mg hioscyny butylobromku jako substancji czynnej. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i pokryte otoczką cukrową. Każda tabletka zawiera również 12,19 mg sacharozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją cukrów. Rdzeń tabletki składa się z wapnia wodorofosforanu, skrobi kukurydzianej, kwasu winowego, krzemionki koloidalnej bezwodnej oraz kwasu stearynowego, natomiast otoczka zawiera sacharozę, talk (E 553b), hypromelozę 2910 (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz polisorbat 80 (E 433).
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających od 10 do 100 tabletek, pakowanych w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 30°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Informacje o składzie i właściwościach fizykochemicznych preparatu są istotne dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów, zwłaszcza z uwzględnieniem obecności sacharozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – AuroGastro 10 mg
blister PVC/PVDC/Aluminium, emulgator, glicerolu monostearynian, hioscyny butylobromek, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, kwas winowy, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, otoczka cukrowa, plastyfikator, polisorbat, rdzeń tabletki, sacharoza, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych, wapnia wodorofosforan -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas stosowania leku AuroGastro (hioscyna butylobromek) 10 mg należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z tachykardią, tyreotoksykozą, niewydolnością serca oraz po operacjach kardiochirurgicznych ze względu na ryzyko nasilenia częstości akcji serca. Ponadto, ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, nasilać zaparcia i ryzyko niedrożności jelit, a także prowadzić do zatrzymania moczu u osób z problemami dotyczącymi ujścia moczu. W przypadku wystąpienia ostrego, niewyjaśnionego bólu brzucha z towarzyszącymi objawami takimi jak gorączka, nudności, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, spadek ciśnienia krwi, omdlenia czy obecność krwi w stolcu, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.
Tabletki AuroGastro zawierają 12,19 mg sacharozy, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ponadto, u pacjentów z gorączką należy zachować ostrożność, gdyż hioscyna butylobromek może hamować pocenie się, co zwiększa ryzyko przegrzania organizmu i nasilenia objawów gorączkowych. W związku z powyższym, przed rozpoczęciem terapii AuroGastro konieczna jest dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza u osób z wymienionymi schorzeniami i przeciwwskazaniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – AuroGastro
działanie antycholinergiczne, gorączka, hioscyna butylobromek, jaskra z wąskim kątem przesączania, krew w stolcu, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedociśnienie, niedrożność jelit, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, nudności i wymioty, operacja kardiochirurgiczna, ostry ból brzucha, tachykardia, tyreotoksykoza, zaburzenia wypróżnień, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku AuroGastro w dawce 10 mg, jest lekiem przeciwcholinergicznym, którego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne dane kliniczne są ograniczone, a badania przedkliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych oraz konieczności indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
W okresie laktacji hioscyny butylobromek może hamować laktację i nie jest znane, czy przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla noworodka, zwłaszcza ze względu na zwiększoną wrażliwość układu nerwowego niemowląt na leki antycholinergiczne. Decyzja o stosowaniu leku u kobiet karmiących powinna uwzględniać korzyści terapeutyczne dla matki, korzyści z karmienia piersią oraz możliwość zastosowania alternatywnych terapii. W przypadku planowania ciąży lub długotrwałego stosowania u osób w wieku rozrodczym, brak jest danych dotyczących wpływu hioscyny butylobromku na płodność, co wymaga ostrożnej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroGastro 10 mg
AuroGastro, badanie przedkliniczne, ciąża, funkcja rozrodcza, hamowanie laktacji, hioscyny butylobromek, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, laktacja, lek antycholinergiczny, lek przeciwcholinergiczny, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy noworodka, zaburzenie płodności -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hioscyna butylobromek, substancja czynna preparatu AuroGastro (10 mg, tabletki powlekane), może wywoływać działania niepożądane istotnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do najważniejszych należą splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji oraz senność, które mogą prowadzić do dezorientacji, zaburzonej oceny odległości i wydłużonego czasu reakcji. Mimo braku dedykowanych badań klinicznych dotyczących wpływu hioscyny butylobromku na te zdolności, znany profil farmakologiczny i zgłaszane objawy wskazują na ryzyko upośledzenia funkcji psychomotorycznych u pacjentów stosujących lek.
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie AuroGastro na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, przekazując szczegółowe informacje o możliwych działaniach niepożądanych oraz zalecenia dotyczące powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów. Należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, choroby współistniejące czy stosowanie innych leków, które mogą nasilać działania niepożądane. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta, co jest istotne zarówno z punktu widzenia medycznego, jak i prawnego, aby zabezpieczyć lekarza przed ewentualną odpowiedzialnością w przypadku zdarzeń drogowych związanych z przyjmowaniem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – AuroGastro 10 mg
AuroGastro, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dezorientacja, działanie niepożądane, hioscyna butylobromek, niewyraźne widzenie, obniżona czujność, profil farmakologiczny, senność, splątanie, wydłużony czas reakcji, zaburzenie akomodacji, zaburzenie akomodacji oka, zaburzenie oceny odległości, zaburzenie świadomości