Charakterystyka produktu leczniczego AuroGastro

AuroGastro to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe lub prawie białe, pokryte otoczką cukrową, okrągłe, obustronnie wypukłe oraz gładkie po obu stronach.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest hioscyny butylobromek w dawce 10 mg w każdej tabletce powlekanej. Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 12,19 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Substancje pomocnicze

Skład preparatu AuroGastro obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie zasadnicze grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki AuroGastro zawiera następujące składniki:⁴

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza oraz środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki po połknięciu
• Kwas winowy – reguluje pH i wpływa na rozpuszczalność substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość proszku podczas produkcji
• Kwas stearynowy – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki AuroGastro składa się z następujących komponentów:⁵

• Sacharoza – podstawowy składnik otoczki cukrowej, nadający tabletce słodki smak i gładką powierzchnię
• Talk (E 553b) – nadaje tabletce gładkość i połysk
• Hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464) – polimerowy składnik otoczki, tworzący film na powierzchni tabletki
• Makrogol 4000 (E 1521) – działa jako plastyfikator w otoczce, zwiększając jej elastyczność
• Glicerolu monostearynian (E 471) – emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję otoczki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik nadający otoczce odpowiednie właściwości fizyczne
• Polisorbat 80 (E 433) – emulgator poprawiający dyspersję składników otoczki

Forma podania i informacje o opakowaniu

AuroGastro jest dostępny w formie tabletek powlekanych o zawartości 10 mg hioscyny butylobromku. Preparat jest pakowany w białe, nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁶

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat AuroGastro powinien być przechowywany w określonych warunkach zapewniających jego stabilność i skuteczność. Zaleca się przechowywanie w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

W przypadku produktu AuroGastro w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰