Vitamin D3 Krka
Tabletki, 30 000 j.m.
Produkt zawiera cholekalcyferol, czyli witaminę D3, w dawce 30 000 j.m. (750 mikrogramów) na tabletkę oraz sacharozę jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych z wysokim ryzykiem niedoboru. Może być również używany jako uzupełnienie terapii osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem lub ryzykiem niedoboru witaminy D. Niedobór definiuje się jako stężenie witaminy D w surowicy poniżej 20 ng/mL, a niewystarczające stężenie między 20 a 30 ng/mL.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawiera 750 µg (30 000 j.m.) cholekalcyferolu w jednej tabletce. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, uwzględniając wskazania kliniczne oraz ryzyko niedoboru witaminy D. W profilaktyce u osób dorosłych z wysokim ryzykiem niedoboru zaleca się podawanie 30 000-60 000 j.m. (750-1500 µg) raz w miesiącu (1-2 tabletki). W leczeniu niedoboru stosuje się schemat początkowy 30 000-60 000 j.m. (750-1500 µg) raz w tygodniu przez 6-12 tygodni, a następnie dawkę podtrzymującą 60 000 j.m. (1500 µg) raz w miesiącu (2 tabletki). Uzupełnienie leczenia osteoporozy wymaga 30 000 j.m. (750 µg) raz w miesiącu (1 tabletka). Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych i z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie jest przeciwwskazane.
Monitorowanie terapii obejmuje oznaczanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy, które nie powinno przekraczać 375 nmol/L (150 µg/L). Przy dawkach przekraczających 1000 j.m. (25 µg) na dobę konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz funkcji nerek, z możliwością modyfikacji dawki w zależności od wyników. Zaleca się suplementację wapnia w przypadku niedostatecznej podaży z diety. Produkt nie jest wskazany dla dzieci poniżej 18 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, a linia podziału ułatwia jedynie połknięcie, nie zaś precyzyjne dzielenie dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka w dawce 30 000 j.m. wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie witaminy D i jej metabolitów do mleka matki. Pomimo braku obserwacji przedawkowania u niemowląt karmionych piersią, zaleca się stosowanie preparatów o niskiej dawce witaminy D w tej grupie. U seniorów oraz pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz funkcji nerek, natomiast stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Vitamin D3 Krka nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Brak jest danych dotyczących interakcji produktu z alkoholem, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, preparat wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów, zwłaszcza w kontekście monitorowania parametrów biochemicznych i funkcji narządów, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z hiperkalcemią lub zaburzeniami metabolicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
-
Przeciwwskazania
Lek Vitamin D3 Krka w dawce 30 000 j.m. (750 µg cholekalcyferolu) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym sacharozę (52,5 mg/tabletkę). Nie należy go stosować u osób z hiperkalcemią, hiperkalciurią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, hiperwitaminozą D, kamicą nerkową oraz nefrokalcynozą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów toksyczności, zwapnień tkanek miękkich i pogorszenia funkcji narządów. Szczególną ostrożność wymaga stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami nerek oraz czynnikami predysponującymi do hiperkalcemii, takimi jak pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, nowotwory czy długotrwałe unieruchomienie, z koniecznością monitorowania stężenia wapnia w surowicy i moczu.
Stosowanie preparatu w dawce 30 000 j.m. należy odradzić także u pacjentów przyjmujących inne źródła witaminy D lub leki metabolizowane do jej analogów, aby uniknąć kumulacji i rozwoju hiperwitaminozy D. Interakcje mogą wystąpić z diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia, oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), u których toksyczność może wzrastać przy hiperkalcemii. Dodatkowo, preparat nie jest wskazany u osób z chorobami predysponującymi do zwapnień tkanek miękkich, zaburzeniami wchłaniania tłuszczów oraz niestabilnymi parametrami gospodarki wapniowo-fosforanowej. Przestrzeganie tych przeciwwskazań i zaleceń jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii wysokimi dawkami witaminy D3.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
cholekalcyferol, digoksyna, diuretyk tiazydowy, glikozyd nasercowy, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza witaminy D, kamica nerkowa, kamica wapniowa, nadczynność przytarczyc, nefrocalcinosis, sacharoza, sarkoidoza, Vitamin D3 Krka, wapnica nerek, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie wchłaniania tłuszczów, zwapnienie tkanek miękkich -
Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy D, zwłaszcza cholekalcyferolu w dawkach przekraczających fizjologiczne zapotrzebowanie, prowadzi do hiperkalcemii o szerokim spektrum objawów klinicznych, od zmęczenia i osłabienia mięśni po zaburzenia rytmu serca i śpiączkę hiperkalcemiczną. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz podwyższone stężenie 25-hydroksywitaminy D. Długotrwała hiperkalcemia może skutkować powikłaniami takimi jak kamica nerkowa, nefrocalcinosis, pogorszenie funkcji nerek oraz wapnienie tkanek miękkich. Szczególnie wrażliwe na toksyczne działanie witaminy D są niemowlęta i dzieci. W przypadku preparatów o wysokiej dawce, np. Vitamin D3 Krka 30 000 j.m., konieczne jest edukowanie pacjentów o symptomach przedawkowania i szybkim zgłaszaniu ich lekarzowi.
Postępowanie terapeutyczne w zatruciu witaminą D polega na natychmiastowym odstawieniu suplementów, odpowiednim nawodnieniu oraz diecie ubogiej w wapń i fosforany. W zależności od nasilenia hiperkalcemii stosuje się glikokortykosteroidy (hamujące wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego), diuretyki pętlowe (zwiększające wydalanie wapnia), kalcytoninę (hamującą resorpcję kości) oraz bisfosfoniany, których skuteczność w leczeniu zatrucia witaminą D jest potwierdzona. Ze względu na możliwość długotrwałego utrzymywania się hiperkalcemii, niezbędne jest długoterminowe monitorowanie pacjenta, aby zapobiec nawrotom i powikłaniom. Diagnostyka powinna opierać się na oznaczeniu stężenia wapnia w surowicy oraz 25-hydroksywitaminy D, co jest kluczowe dla potwierdzenia rozpoznania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
25-hydroksywitamina D, bisfosfonian, cholekalcyferol, diuretyk pętlowy, glikokortykosteroid, gospodarka wodno-elektrolitowa, hamowanie zwrotne, hiperkalcemia, hiperkalciuria, jadłowstręt, kalcytonina, kamica nerkowa, nefrocalcinosis, nokturia, śpiączka hiperkalcemiczna, wapnica nerek, wapnienie tkanek miękkich, wielomocz, zaburzenia rytmu serca, zespół hiperkalcemii -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu, składnika produktu Vitamin D3 Krka (30 000 j.m. w tabletce), wykazały, że dawki znacznie przekraczające zalecane terapeutyczne wartości mogą prowadzić do poważnych zaburzeń homeostazy mineralnej, w tym hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii, szczególnie przy dawkach rzędu 100 000 j.m./kg masy ciała u szczurów. Ekstremalnie wysokie dawki (500 000 j.m./kg) wiązały się z istotnymi zmianami kardiologicznymi, co wskazuje na potencjalne ryzyko kardiotoksyczności. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) potwierdziły działanie teratogenne cholekalcyferolu przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, manifestujące się małogłowiem, wadami serca oraz zaburzeniami rozwoju szkieletu u potomstwa. W przeciwieństwie do toksyczności rozwojowej, nie stwierdzono właściwości mutagennych ani rakotwórczych, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania witaminy D3.
Dane te mają kluczowe znaczenie kliniczne, podkreślając konieczność ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania produktu Vitamin D3 Krka oraz monitorowania parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej u pacjentów, zwłaszcza tych przyjmujących wysokie dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne w badaniach przedklinicznych, mimo że efekty te obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających stosowane w praktyce klinicznej. Wskazane jest zatem indywidualne podejście do terapii oraz regularna kontrola laboratoryjna w celu minimalizacji ryzyka powikłań wynikających z przedawkowania cholekalcyferolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
cholekalcyferol, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiper β-lipoproteinemia, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, homeostaza mineralna, kardiotoksyczność, małogłowie, potencjał teratogenny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada serca, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, zaburzenie rozwoju szkieletu, zmiana kardiologiczna -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka w formie tabletek zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu, co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D3 w jednej tabletce. Tabletki mają postać białych lub jasnożółtych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach około 16 mm x 8 mm, z oznakowaniem „4” na jednej stronie oraz szeroką linią podziału na drugiej, służącą ułatwieniu przełamania, lecz nie do dzielenia dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. mannitol, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, talk, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, antyoksydanty (sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol), skrobię kukurydzianą modyfikowaną, sacharozę (52,5 mg/tabletkę) oraz triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, które poprawiają rozpuszczalność witaminy D3.
Vitamin D3 Krka 30 000 j.m. jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w opakowania kartonowe o wielkościach od 2 do 12 tabletek, choć nie wszystkie rozmiary muszą być dostępne na rynku. Produkt wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym blistrze, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a utylizacja powinna odbywać się zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sacharozy, która może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją cukrów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
askorbinian sodu, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, cholekalcyferol, jednostka międzynarodowa, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, sacharoza, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka, tokoferol, triglicerydy, utylizacja leków, witamina D3 -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawiera 30 000 j.m. (750 µg) cholekalcyferolu w jednej tabletce i wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów z witaminą D lub wapniem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu, aby zapobiec hiperkalcemii, szczególnie przy dawkach przekraczających 1000 j.m. (25 µg) na dobę. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, skłonnością do kamieni wapniowych oraz rzekomą niedoczynnością przytarczyc. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sarkoidozą, unieruchomionych oraz stosujących tiazydowe leki moczopędne konieczne jest ścisłe monitorowanie elektrolitów i funkcji nerek ze względu na ryzyko hiperkalcemii i wapnienia tkanek miękkich.
W trakcie długotrwałej terapii dawkami powyżej 1000 j.m. cholekalcyferolu dziennie, szczególnie u osób starszych oraz pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, niezbędne jest systematyczne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz czynności nerek. W przypadku hiperkalcemii, hiperkalciurii powyżej 7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny lub zaburzeń czynności nerek należy zmodyfikować dawkowanie lub przerwać leczenie. Produkt nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Zawartość sacharozy (52,5 mg/tabletkę) oraz niskie stężenie sodu (<1 mmol, 23 mg/tabletkę) powinny być uwzględnione u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi i dietetycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vitamin D3 Krka
cholekalcyferol, dyselektrolitemia, glikozydy nasercowe, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza, kamienie nerkowe, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, rzekoma niedoczynność przytarczyc, sarkoidoza, stężenie wapnia i fosforanów, tiazydowe leki moczopędne, wapnienie tkanek miękkich, zaburzenia wydalania wapnia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej kluczowe jest uwzględnienie wpływu leków na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Preparat Vitamin D3 Krka zawierający 30 000 j.m. (750 µg) cholekalcyferolu w formie tabletek, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie wykazuje wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Oznacza to, że stosowanie tego leku nie powoduje zaburzeń psychomotorycznych, senności czy zawrotów głowy, które mogłyby upośledzać bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tym aspekcie, co stanowi element świadomej zgody na terapię i zwiększa bezpieczeństwo leczenia.
Podczas przepisywania Vitamin D3 Krka należy uwzględnić indywidualne czynniki pacjenta, takie jak jednoczesne stosowanie innych leków czy nietypowe reakcje, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Tabletki zawierają 52,5 mg sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją cukrów lub cukrzycą. Zaleca się dokumentowanie przekazania informacji o wpływie leku na zdolności psychomotoryczne w dokumentacji medycznej. Przestrzeganie tych zaleceń przyczynia się do optymalizacji bezpieczeństwa terapii preparatem zawierającym 30 000 j.m. cholekalcyferolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
-
Wskazania do stosowania
Vitamin D3 Krka w dawce 30 000 j.m. (750 µg) to preparat zawierający cholekalcyferol, przeznaczony do stosowania u dorosłych w profilaktyce i leczeniu niedoborów witaminy D oraz jako uzupełnienie terapii osteoporozy. Wskazania obejmują pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/mL lub <50 nmol/L), osoby z grup wysokiego ryzyka niedoboru (np. ograniczona ekspozycja na światło słoneczne, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami wchłaniania) oraz pacjentów z osteoporozą wymagających kompleksowego leczenia. Preparat stosuje się pod kontrolą lekarza, z uwagi na wysoką dawkę witaminy D3, a tabletki nie powinny być dzielone w celu zmniejszenia dawki, gdyż linia podziału służy jedynie ułatwieniu połykania.
Monitorowanie terapii jest kluczowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, i powinno obejmować okresową ocenę stężenia 25(OH)D w surowicy, stężenia wapnia oraz kalciurii w celu wykluczenia hiperkalcemii i innych działań niepożądanych. Preparat zawiera sacharozę (52,5 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Vitamin D3 Krka 30 000 j.m. jest wskazany wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Decyzja o terapii powinna być indywidualna, oparta na wynikach badań laboratoryjnych oraz ocenie klinicznej ryzyka niedoboru witaminy D.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.
25-hydroksywitamina D, cholekalcyferol, choroba przewodu pokarmowego, ekspozycja na światło słoneczne, fototyp skóry, hiperkalcemia, kalciuria, lek przeciwosteoporotyczny, niedobór witaminy D, nietolerancja cukrów, osteoporoza, profilaktyka niedoboru witaminy D, stężenie 25(OH)D, suplementacja witaminy D3, terapia niedoboru witaminy D, zaburzenie wchłaniania