Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vitamin D3 Krka 30 000 j.m.

Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu, składnika produktu Vitamin D3 Krka (30 000 j.m. w tabletce), wykazały, że dawki znacznie przekraczające zalecane terapeutyczne wartości mogą prowadzić do poważnych zaburzeń homeostazy mineralnej, w tym hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii, szczególnie przy dawkach rzędu 100 000 j.m./kg masy ciała u szczurów. Ekstremalnie wysokie dawki (500 000 j.m./kg) wiązały się z istotnymi zmianami kardiologicznymi, co wskazuje na potencjalne ryzyko kardiotoksyczności. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) potwierdziły działanie teratogenne cholekalcyferolu przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, manifestujące się małogłowiem, wadami serca oraz zaburzeniami rozwoju szkieletu u potomstwa. W przeciwieństwie do toksyczności rozwojowej, nie stwierdzono właściwości mutagennych ani rakotwórczych, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania witaminy D3.

Pobierz ChPL PDF Vitamin D3 Krka – Tabletki – 30 000 j.m.

Wskazania

Substancja czynna

cholekalcyferol

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cholekalcyferolu (witaminy D3) dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego związku w dawkach przekraczających zalecane terapeutyczne dawki. Dane te są kluczowe dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitamin D3 Krka zawierającego 30 000 j.m. cholekalcyferolu w postaci tabletek.¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały, że nadmierne podawanie cholekalcyferolu prowadzi do hiperkalcemii. Szczególnie istotne są wyniki eksperymentów na szczurach, którym wielokrotnie podawano duże dawki cholekalcyferolu. Przy dawkach sięgających 100 000 j.m./kg masy ciała obserwowano rozwój znaczącej hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii. Te zaburzenia biochemiczne stanowią poważne zakłócenia homeostazy mineralnej organizmu.²

W przypadku ekstremalnie wysokich dawek cholekalcyferolu, sięgających 500 000 j.m./kg masy ciała, zaobserwowano rozwój istotnych zmian kardiologicznych. Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko kardiotoksyczności przy znacznym przedawkowaniu witaminy D3.³

Toksyczność rozwojowa i reprodukcyjna

Szczególnie ważne są dane dotyczące potencjału teratogennego cholekalcyferolu. W badaniach przedklinicznych udokumentowano, że podawanie cholekalcyferolu w dawkach znacząco przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi wykazuje działanie teratogenne u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych – myszy, szczurów i królików.⁴

U potomstwa zwierząt eksponowanych na wysokie dawki cholekalcyferolu zaobserwowano szereg wad wrodzonych, w tym:

Małogłowie – nieprawidłowy rozwój czaszki i mózgu
Wady serca – zaburzenia w rozwoju układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia rozwoju szkieletu – nieprawidłowości w formowaniu się kości i struktur podporowych organizmu

⁵

Genotoksyczność i kancerogenność

W przeciwieństwie do obserwowanej toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej, dostępne dane przedkliniczne nie wykazały właściwości mutagennych ani rakotwórczych cholekalcyferolu. Jest to istotna informacja w kontekście długoterminowego profilu bezpieczeństwa tego związku, zwłaszcza przy przewlekłym podawaniu.⁶

Implikacje kliniczne

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu mają istotne znaczenie w kontekście klinicznym. Wskazują one na potencjalne ryzyko związane z przedawkowaniem witaminy D3, co uzasadnia ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania produktu Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m. tabletki. Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej u pacjentów przyjmujących wysokie dawki witaminy D3, zwłaszcza w populacjach szczególnie wrażliwych.⁷

Należy także zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, choć należy podkreślić, że efekty te obserwowano przy dawkach znacząco przekraczających dawki stosowane w praktyce klinicznej.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.