Specjalne ostrzeżenia
Vitamin D3 Krka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m.

Podczas terapii produktem Vitamin D3 Krka zawierającym 30 000 j.m. cholekalcyferolu (witaminy D3) w jednej tabletce należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić poniższe wytyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i zmaksymalizować korzyści terapeutyczne.¹

Uwagi dotyczące dawkowania i dodatkowej suplementacji

Przy przepisywaniu dodatkowych produktów leczniczych zawierających witaminę D należy uwzględnić dawkę 30 000 j.m. (750 mikrogramów) cholekalcyferolu przyjmowaną w postaci produktu Vitamin D3 Krka. Dodatkowa suplementacja witaminą D lub wapniem powinna odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza, z regularnym monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i moczu.²

Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy, nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 µg cholekalcyferolu), co może nastąpić przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 µg cholekalcyferolu) na miesiąc lub stosowanie tygodniowego schematu dawkowania.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m. nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany w tej grupie chorych. W takich przypadkach zaleca się stosowanie witaminy D w innych postaciach.⁴

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów podczas terapii produktem Vitamin D3 Krka. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wapnienia tkanek miękkich u tych pacjentów.⁵

Szczególne przeciwwskazania

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m. nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych. Preparat jest również przeciwwskazany u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takich przypadkach zaleca się stosowanie pochodnych witaminy D łatwiejszych do kontrolowania.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia produktem Vitamin D3 Krka u następujących grup pacjentów:⁷

• Pacjenci z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki – ze względu na ryzyko dyselektrolitemii i powikłań z nimi związanych⁸
• Pacjenci jednocześnie stosujący tiazydowe leki moczopędne – ze względu na możliwe zwiększenie wchłaniania zwrotnego wapnia i ryzyko hiperkalcemii⁹
• Pacjenci unieruchomieni – ze względu na zwiększoną mobilizację wapnia z kości i ryzyko hiperkalcemii¹⁰

U wszystkich wymienionych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.¹¹

Stosowanie u pacjentów z sarkoidozą

U pacjentów z sarkoidozą zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalnie zwiększoną biotransformację witaminy D do jej aktywnych metabolitów w ziarniniakach. Podczas terapii produktem Vitamin D3 Krka u tych pacjentów niezbędne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.¹²

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałej terapii produktem Vitamin D3 Krka w dawkach przekraczających 1000 j.m. na dobę niezbędne jest systematyczne kontrolowanie:¹³

• Stężenia wapnia w surowicy krwi
• Stężenia wapnia w moczu
• Czynności nerek

Szczególnie istotne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, ze względu na potencjalnie groźne interakcje i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹⁴

Modyfikacja dawkowania w przypadku nieprawidłowości laboratoryjnych

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy niezwłocznie zmodyfikować dawkowanie poprzez zmniejszenie dawki produktu lub czasowe przerwanie leczenia.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka w dawce 30 000 j.m. nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę (52,5 mg w jednej tabletce), co jest istotne dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Osoby z tymi schorzeniami nie powinny przyjmować produktu.^{17 18}

Pod względem zawartości sodu produkt Vitamin D3 Krka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹