Montelukast Sandoz – Tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukast Sandoz
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera 5 mg montelukastu sodowego, substancję działającą przeciwzapalnie. Skład obejmuje także aspartam, sacharozę oraz barwnik czerwieni Allura w aromacie wiśniowym. Stosuje się go jako lek uzupełniający w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej oraz w profilaktyce wysiłkowego skurczu oskrzeli. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie osiągają kontroli objawów za pomocą klasycznych leków wziewnych lub mają trudności z ich stosowaniem.

Pobierz ChPL PDF Montelukast Sandoz – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Montelukast Sandoz w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany do leczenia astmy oskrzelowej u dzieci w wieku 6-14 lat, z dawkowaniem jednorazowym wieczorem. Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem, a lek podawać na czczo – 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po. Dla dzieci poniżej 6 lat dostępny jest granulat 4 mg, natomiast 5 mg tabletki nie są zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz niezależnie od płci. Brak jest danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Efekt terapeutyczny montelukastu jest widoczny już po pierwszej dobie stosowania, a kontynuacja leczenia jest zalecana zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzeń astmy. Montelukast nie jest rekomendowany jako monoterapia u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą, a jego stosowanie zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci z łagodną astmą należy rozważyć tylko w określonych sytuacjach klinicznych. W przypadku braku kontroli objawów po około miesiącu terapii konieczne jest rozważenie modyfikacji leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Nie należy nagle odstawiać kortykosteroidów wziewnych, gdy montelukast stosowany jest jako terapia uzupełniająca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Montelukast Sandoz 5 mg

astma oskrzelowa, ciężki napad astmy, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie leku, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, lek przeciwzapalny, lek uzupełniający, monoterapia, montelukast, niewydolność nerek, populacja pediatryczna, prawidłowa czynność płuc, przewlekła astma łagodna, przewlekła astma umiarkowana, tabletka do rozgryzania i żucia, terapia astmy oskrzelowej, wskaźnik kontroli astmy, zaburzenie czynności wątroby, zaostrzenie choroby
Działania niepożądane
Montelukast Sandoz w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu i jest stosowany u dzieci w wieku 6-14 lat z przewlekłą astmą. Profil bezpieczeństwa leku został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 1750 dzieci w tej grupie wiekowej oraz dodatkowo u pacjentów dorosłych i młodzieży. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość ≥1/100 do <1/10) to zakażenia górnych dróg oddechowych, ból głowy, bóle brzucha, gorączka oraz objawy nieżytu nosa, gardła i zatok. Rzadziej występowały zawroty głowy, wysypka, świąd, zaburzenia snu i koszmary senne. Wśród działań niepożądanych odnotowano również reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają szczególnej uwagi.

Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak aspartam (1,2 mg/tabletka), sacharoza (0,9 mg/tabletka) oraz azowy barwnik czerwień Allura (do 0,002 mg/tabletka), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych, zwłaszcza u pacjentów z fenyloketonurią lub cukrzycą. Monitorowanie działań niepożądanych podczas terapii jest kluczowe, zwłaszcza w kontekście potencjalnych reakcji na substancje pomocnicze. Prawidłowa identyfikacja leku (różowe, okrągłe tabletki oznaczone cyfrą „5”) jest istotna dla oceny bezpieczeństwa i raportowania niepożądanych zdarzeń. Lek jest dobrze przebadany pod kątem bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych, co pozwala na jego bezpieczne stosowanie w pediatrii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Montelukast Sandoz 5 mg

aspartam, astma okresowa, ból brzucha, czerwień Allura, fenyloketonuria, Montelukast Sandoz, montelukast sodowy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przewlekła astma, reakcja alergiczna, sacharoza, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, tabletki do rozgryzania i żucia, zaburzenie ogólne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych
Interakcje leku
Montelukast Sandoz w dawce 5 mg, stosowany w terapii astmy oskrzelowej, wykazuje korzystny profil interakcji farmakokinetycznych z większością leków stosowanych w tej chorobie, takich jak teofilina, prednizon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne, terfenadyna, digoksyna oraz warfaryna, bez konieczności dostosowania dawki. Istotne klinicznie zmniejszenie ekspozycji na montelukast (AUC o około 40%) obserwuje się u pacjentów przyjmujących fenobarbital, indukujący enzymy CYP3A4, 2C8 i 2C9. Podobne ryzyko dotyczy innych induktorów tych izoenzymów, takich jak fenytoina i ryfampicyna, co wymaga monitorowania skuteczności leczenia, zwłaszcza u dzieci. Montelukast jest substratem CYP2C8, a jego ekspozycja może wzrosnąć 4,4-krotnie pod wpływem gemfibrozylu, silnego inhibitora CYP2C8 i 2C9, co wymaga obserwacji nasilenia działań niepożądanych, choć rutynowa zmiana dawki nie jest zalecana.

Badania in vitro i kliniczne wskazują, że montelukast nie istotnie hamuje aktywności CYP2C8 in vivo, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak paklitaksel czy rozyglitazon. Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększa znacząco ekspozycji na montelukast. Spożycie alkoholu podczas terapii może nasilać działania niepożądane ze strony OUN (zawroty głowy, senność) oraz potencjalnie wpływać na metabolizm wątrobowy leku, dlatego zaleca się ograniczenie alkoholu, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Podsumowując, montelukast można bezpiecznie łączyć z większością leków stosowanych w astmie, jednak wymagana jest ostrożność i monitorowanie u pacjentów przyjmujących silne induktory lub inhibitory enzymów CYP oraz u osób spożywających alkohol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Montelukast Sandoz 5 mg

astma oskrzelowa, beta-mimetyk, choroba wątroby, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, etynyloestradiol, farmakokinetyka, fenobarbital, fenytoina, funkcja wątroby, gemfibrozyl, glikokortykosteroid, induktor enzymu CYP, itrakonazol, izoenzym CYP2C8, izoenzym CYP3A4, noretyndron, ośrodkowy układ nerwowy, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozyglitazon, ryfampicyna, senność, teofilina, terfenadyna, trimetoprim, warfaryna, zawroty głowy
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast może być stosowany u różnych grup pacjentów z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. U kobiet karmiących piersią zaleca się stosowanie leku jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na brak danych dotyczących przenikania montelukastu i jego metabolitów do mleka kobiecego, choć badania na szczurach potwierdziły takie przenikanie. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, montelukast można stosować bez konieczności dostosowania dawki u osób z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami, jednak brak danych dotyczących ciężkich zaburzeń wymaga zachowania ostrożności. U seniorów oraz pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, a bezpieczeństwo i skuteczność leku pozostają niezmienione.

Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, montelukast wykazuje nieznaczny lub brak wpływu, jednak zgłaszane przez pacjentów objawy takie jak senność czy zawroty głowy wymagają zachowania ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej. Podsumowując, montelukast jest lekiem stosunkowo bezpiecznym w różnych populacjach, pod warunkiem uwzględnienia specyficznych zaleceń dotyczących grup szczególnych, takich jak kobiety karmiące oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Montelukast Sandoz 5 mg
Przeciwwskazania
Lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o dawce 5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na montelukast sodowy lub substancje pomocnicze, w tym aspartam (1,2 mg), sacharozę (0,9 mg) oraz barwnik czerwień Allura (E 129, do 0,002 mg). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na metabolizm aspartamu do fenyloalaniny), nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz osoby z nadwrażliwością na barwniki azowe, u których stosowanie leku może wywołać reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na montelukast lub składniki preparatu, a w przypadku wystąpienia objawów alergicznych (wysypka, świąd, obrzęk, duszność) stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Ze względu na formę farmaceutyczną – tabletki do rozgryzania i żucia – należy ocenić zdolność pacjenta do ich przyjmowania. W grupach pacjentów z cukrzycą lub na diecie ograniczającej sacharozę, mimo niewielkiej zawartości sacharozy (0,9 mg), należy rozważyć potencjalne ryzyko wpływu na kontrolę glikemii. W przypadku pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami lub zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz ewentualnie zaproponować alternatywne metody leczenia. Monitorowanie i indywidualizacja terapii są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta stosującego Montelukast Sandoz 5 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Montelukast Sandoz 5 mg

alternatywna metoda leczenia, aspartam, barwnik azowy, cukrzyca, fenyloalanina, fenyloketonuria, kontrola glikemii, montelukast sodowy, nadwrażliwość na barwniki, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sacharoza, substancje pomocnicze, tabletka do rozgryzania i żucia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie montelukastu, nawet w dawkach znacznie przekraczających zalecane terapeutyczne (do 1000 mg u dorosłych oraz około 61 mg/kg masy ciała u dzieci), wykazuje relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa. Dane pochodzące z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na występowanie poważnych działań niepożądanych przy takich dawkach. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożona aktywność psychoruchowa, które odpowiadają profilowi bezpieczeństwa znanemu z terapii standardowej. W badaniach klinicznych montelukast był podawany w dawkach do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych klinicznie działań niepożądanych, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa leku.

Obecnie brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu oraz danych na temat skuteczności metod eliminacji leku z organizmu, takich jak dializa otrzewnowa czy hemodializa. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe, podtrzymujące funkcje życiowe oraz ścisłą obserwację kliniczną pacjenta. Brak określonych progów dawki dla poszczególnych objawów przedawkowania wymaga indywidualnej oceny klinicznej. Informacje te są istotne dla lekarzy w ocenie ryzyka i zarządzaniu przypadkami niezamierzonego lub celowego przedawkowania montelukastu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Montelukast Sandoz 5 mg

badanie kliniczne, ból brzucha, ból głowy, dawka terapeutyczna, dializa otrzewnowa, dolegliwość jamy brzusznej, dyskomfort jamy brzusznej, działanie niepożądane, hemodializa, margines bezpieczeństwa, montelukast, niepokój ruchowy, niezamierzone przedawkowanie, obserwacja kliniczna, opróżnianie żołądka, ostre przedawkowanie, pobudzenie psychiczne, postępowanie objawowe, pragnienie, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie montelukastu, senność, standardowe dawkowanie, suchość jamy ustnej, wymioty, wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia czuwania
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa montelukastu wykazały, że lek charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. W badaniach toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt zaobserwowano jedynie przemijające zmiany biochemiczne (wzrost aktywności AlAT, zmiany stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów) oraz objawy toksyczne, takie jak zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i równowagi elektrolitowej, które pojawiały się przy ekspozycji ponad 17-krotnie wyższej niż po dawce klinicznej u ludzi. W badaniach na małpach działania niepożądane występowały przy dawkach >150 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 232-krotnie większej niż kliniczna. Toksyczność ostra była minimalna – nie odnotowano zgonów nawet przy jednorazowej dawce 5000 mg/kg u myszy i szczurów, co stanowi 25 000-krotną dawkę kliniczną dla dorosłych pacjentów o masie 50 kg.

Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu montelukastu na płodność i zdolność reprodukcyjną przy ekspozycji >24-krotnie wyższej niż kliniczna. W badaniach teratogenności u królików stwierdzono zwiększoną częstość niepełnego kostnienia przy ekspozycji >24-krotnie wyższej, natomiast u szczurów nie zaobserwowano nieprawidłowości rozwojowych. Montelukast przenika przez barierę łożyskową i do mleka zwierząt, co ma znaczenie kliniczne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących. Testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego, a badania długoterminowe na gryzoniach nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ponadto, montelukast nie wykazywał działania fototoksycznego przy dawkach do 500 mg/kg/dobę (ekspozycja >200-krotna) w pełnym zakresie promieniowania UVA, UVB i światła widzialnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Montelukast Sandoz 5 mg

aminotransferaza alaninowa, badania teratogenności, badania toksykologiczne, bariera łożyskowa, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, montelukast sodowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, reakcja fototoksyczna, sialorrhea, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia kostnienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Skład i postać leku
Montelukast Sandoz jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zawierających 5 mg montelukastu sodowego jako substancji czynnej. Tabletki mają różowy lub lekko nakrapiany różowy kolor, są okrągłe i oznaczone cyfrą „5”. Formuła zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak 1,2 mg aspartamu (E 951), 0,9 mg sacharozy oraz do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura (E 129) na tabletkę, co poprawia smak i akceptowalność leku, zwłaszcza u dzieci. Tabletki są przeznaczone do rozgryzania lub żucia, co eliminuje konieczność popijania wodą, ułatwiając podawanie leku pacjentom pediatrycznym. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, od 7 do 200 tabletek, w blisterach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PE/Aluminium.

Montelukast Sandoz 5 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem i wilgocią, z okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między lekiem a materiałami opakowania, co gwarantuje stabilność i skuteczność produktu. Po zakończeniu terapii niewykorzystane tabletki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapewnić bezpieczeństwo środowiskowe i publiczne. Skład substancji pomocniczych obejmuje m.in. mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, które wspierają właściwości farmaceutyczne i fizyczne tabletek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Montelukast Sandoz 5 mg

aromat wiśniowy, aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, disacharyd, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, mannitol, montelukast sodowy, niezgodność farmaceutyczna, sacharoza, środek poślizgowy, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja wypełniająca, tabletka do rozgryzania i żucia, tlenek żelaza czerwony
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast Sandoz jest lekiem stosowanym w terapii astmy, jednak nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania krótko działających wziewnych beta-agonistów. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na te leki, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, co może wskazywać na pogorszenie kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, a wszelkie zmiany w dawkowaniu kortykosteroidów muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów leczonych montelukastem odnotowano rzadkie przypadki układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie po redukcji lub odstawieniu kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia.

Podczas terapii montelukastem należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia zdarzeń neuropsychiatrycznych, w tym zmian w zachowaniu (pobudzenie, agresja, lęk), depresji oraz skłonności samobójczych, które mogą utrzymywać się przy kontynuacji leczenia i wymagają przerwania terapii. Pacjenci z astmą aspirynową powinni nadal unikać kwasu acetylosalicylowego i NLPZ pomimo stosowania montelukastu. Lek zawiera substancje pomocnicze, takie jak aspartam (1,2 mg/tabletkę, źródło fenyloalaniny), czerwień Allura (do 0,002 mg/tabletkę), sód (<23 mg/tabletkę) oraz sacharozę (0,9 mg/tabletkę), co wymaga ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią, alergiami oraz dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu sacharozy i fruktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Sandoz

antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, beta-agonista wziewny, depresja, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroidy, kortykosteroidy wziewne, lek beta-sympatykomimetyczny, myśli samobójcze, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, reakcja alergiczna, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaostrzenie objawów płucnych, zespół Churga-Strauss
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast Sandoz, będący antagonistą receptora leukotrienowego CysLT, wykazuje selektywne działanie przeciwzapalne w astmie oskrzelowej poprzez blokadę leukotrienów cysteinylowych (LTC4, LTD4, LTE4), co prowadzi do zahamowania skurczu oskrzeli, zmniejszenia wydzielania śluzu oraz ograniczenia napływu eozynofilów do dróg oddechowych. W badaniach klinicznych montelukast w dawce 10 mg/dobę u dorosłych poprawiał parametry spirometryczne (FEV1 wzrost o 10,4% vs. 2,7% placebo, PEFR wzrost o 24,5 l/min vs. 3,3 l/min placebo) oraz redukował zużycie beta-sympatykomimetyków o 26,1% w porównaniu do 4,6% w grupie placebo. Lek wykazuje synergizm z beta2-mimetykami i skutecznie hamuje zarówno wczesną, jak i późną fazę skurczu oskrzeli po prowokacji antygenowej. Montelukast zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i drogach oddechowych, co koreluje z poprawą kontroli astmy u dorosłych i dzieci. W terapii skojarzonej z wziewnym beklometazonem obserwowano dodatkową poprawę FEV1 (5,43% vs. 1,04% przy monoterapii) oraz zmniejszenie zużycia beta2-mimetyków o 8,7% (wzrost o 2,64% przy monoterapii kortykosteroidem).

U dzieci montelukast w dawkach 4-5 mg/dobę wykazuje skuteczność w poprawie kontroli astmy, redukcji objawów dziennych i nocnych oraz zmniejszeniu zużycia leków doraźnych. W grupie 2-5 lat montelukast zmniejszał roczną częstość zaostrzeń o 31,9% (1,60 vs. 2,34 epizodów). U dzieci 6-14 lat montelukast poprawiał FEV1 o 8,71% (vs. 4,16% placebo) i PEFR o 27,9 l/min (vs. 17,8 l/min placebo). W porównaniu z flutykazonem wziewnym montelukast wykazywał porównywalną skuteczność w zwiększaniu liczby dni bez objawów astmy (RFD: 84,0% vs. 86,7%), choć flutykazon miał przewagę w niektórych parametrach drugorzędowych. Montelukast skutecznie zmniejsza powysiłkowy skurcz oskrzeli u dorosłych i dzieci oraz poprawia kontrolę astmy u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ, zwiększając FEV1 o 8,55% i redukując stosowanie beta2-mimetyków o 27,78% w porównaniu do pogorszenia i wzrostu w grupie placebo. Montelukast stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu astmy, zarówno jako monoterapia, jak i w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Montelukast Sandoz 5 mg

astma oskrzelowa, beklometazon, działanie synergistyczne, eikozanoid, eozynofil, FEV1, flutykazon, komora inhalacyjna, komórka tuczna, kortykosteroid wziewny, kromoglikan sodowy, lek beta-sympatykomimetyczny, leukotrien cysteinylowy, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, napad astmatyczny, napływ eozynofilów, patogeneza astmy, PEFR, powysiłkowy skurcz oskrzeli, przepuszczalność naczyń krwionośnych, receptor CysLT, skurcz oskrzeli, szczytowy przepływ wydechowy
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3 godzin dla tabletek powlekanych 10 mg u dorosłych oraz 2 godzin dla tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg u dorosłych i 4 mg u dzieci w wieku 2-5 lat. Biodostępność wynosi średnio 64% dla tabletek powlekanych 10 mg i 73% (na czczo) dla tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, z obniżeniem do 63% po posiłku. U dzieci Cmax jest o 66% wyższe, a Cmin niższe w porównaniu do dorosłych. Montelukast wykazuje bardzo wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza oraz niską objętość dystrybucji (8-11 l). Lek przenika minimalnie przez barierę krew-mózg, a jego metabolizm odbywa się głównie przez CYP450 2C8, z ograniczonym udziałem CYP3A4 i 2C9, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych. Metabolity montelukastu są obecne w osoczu poniżej progu wykrywalności, a aktywność farmakologiczna leku wiąże się głównie z substancją macierzystą.

Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych dorosłych wynosi około 45 ml/min, a eliminacja odbywa się niemal wyłącznie z żółcią (86% dawki wykrywane w kale, <0,2% w moczu). Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób starszych ani u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, a także prawdopodobnie u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na dominujący szlak żółciowy eliminacji. Brakuje danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9). Wysokie dawki montelukastu (20-60-krotność dawki terapeutycznej) mogą obniżać stężenie teofiliny, jednak nie obserwuje się tego efektu przy standardowej dawce 10 mg raz na dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Montelukast Sandoz 5 mg

bariera krew-mózg, biodostępność doustna, CYP3A4, CYP450 2C8, cytochrom P450, dawka lecznicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor izoenzymów, interakcja międzylekowa, itrakonazol, klirens osoczowy, mikrosom wątroby, montelukast, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, parametr farmakokinetyczny, skala Childa-Pugha, stan stacjonarny, stężenie osoczowe, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, teofilina, wydalanie z żółcią, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie Montelukast Sandoz w dawce 5 mg u kobiet w ciąży i okresie laktacji wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania montelukastu w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Nie potwierdzono związku przyczynowego między montelukastem a wadami rozwojowymi, choć w monitoringu po wprowadzeniu leku odnotowano sporadyczne przypadki wad kończyn. Lekarz powinien przepisać Montelukast Sandoz w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, informując pacjentkę o potencjalnych ryzykach i korzyściach terapii.

W okresie laktacji montelukast przenika do mleka matki, co potwierdzają badania na szczurach, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Stosowanie Montelukast Sandoz u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Lekarz powinien regularnie monitorować stan kliniczny matki i dziecka, rozważać alternatywne metody leczenia oraz zgłaszać wszelkie niepokojące objawy. Szczególną ostrożność zaleca się w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących karmienie piersią bezpośrednio po rozpoczęciu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Montelukast Sandoz 5 mg

karmienie piersią, laktacja, metabolity w mleku, model zwierzęcy, monitorowanie bezpieczeństwa leku, montelukast, montelukast w ciąży, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka matki, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, terapia montelukastem, wady kończyn, wady rozwojowe
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast Sandoz w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) wykazuje nieznaczny lub brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które mogą upośledzać koncentrację i czas reakcji, szczególnie w początkowym okresie terapii lub przy zmianie dawkowania. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjenta, zwracając szczególną uwagę na osoby z grup podwyższonego ryzyka, w tym kierowców zawodowych, osoby starsze, pacjentów przyjmujących leki sedatywne oraz osoby z zaburzeniami snu.

Zaleca się, aby lekarz poinformował pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów, zalecił ostrożność podczas pierwszych dni stosowania leku oraz sugerował powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy. W razie potrzeby można rozważyć dostosowanie pory przyjmowania montelukastu (np. wieczorem). Wszystkie przekazane informacje powinny być dokumentowane w dokumentacji medycznej, a w przypadku pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, rozważyć wydanie oficjalnego zaświadczenia o możliwych ograniczeniach. Takie postępowanie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i odpowiedzialnej praktyki lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Montelukast Sandoz 5 mg

czas reakcji, działania niepożądane, indywidualna reakcja, montelukast, początkowy okres terapii, profil bezpieczeństwa leku, senność, tabletki do rozgryzania i żucia, zaburzenia snu, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne, zmiana dawkowania
Wskazania do stosowania
Montelukast Sandoz 5 mg, w formie tabletek do rozgryzania i żucia, zawiera montelukast sodowy i jest wskazany jako terapia dodatkowa u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których pomimo stosowania wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnych krótko działających beta-agonistów nie uzyskano optymalnej kontroli objawów. Lek może być również stosowany jako alternatywa dla małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z łagodną astmą, którzy nie doświadczyli ciężkich napadów wymagających doustnych kortykosteroidów oraz mają trudności z prawidłowym stosowaniem inhalatorów. Ponadto, Montelukast Sandoz 5 mg jest efektywny w profilaktyce astmy wysiłkowej, zapobiegając wysiłkowemu skurczowi oskrzeli u pacjentów z potwierdzonym związkiem między wysiłkiem a objawami astmatycznymi.

Przy włączaniu Montelukastu Sandoz 5 mg do schematu terapeutycznego należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną, potwierdzając rozpoznanie astmy i jej nasilenie, a także skuteczność dotychczasowego leczenia. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doraźnego w ostrych napadach astmy. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak aspartam (E 951), sacharoza oraz barwnik czerwieni Allura (E 129), co należy uwzględnić u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Montelukast Sandoz 5 mg powinien być stosowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jako uzupełnienie terapii podstawowej lub alternatywa dla wziewnych kortykosteroidów w ściśle określonych przypadkach klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z trudnościami w stosowaniu inhalatorów lub z astmą wysiłkową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Montelukast Sandoz 5 mg

aspartam, astma wysiłkowa, beta-agonista, ciężki napad astmy, doustny kortykosteroid, duszność, epizod bronchospastyczny, krótko działający beta-agonista, lek rozkurczowy, monoterapia, montelukast sodowy, przewlekła astma łagodna, przewlekła astma oskrzelowa, świszczący oddech, terapia złożona, wysiłkowy skurcz oskrzeli, wziewny kortykosteroid

Montelukast Sandoz Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Montelukast Sandoz
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg