Działania niepożądane
Montelukast Sandoz 5 mg
Montelukast Sandoz w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu i jest stosowany u dzieci w wieku 6-14 lat z przewlekłą astmą. Profil bezpieczeństwa leku został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 1750 dzieci w tej grupie wiekowej oraz dodatkowo u pacjentów dorosłych i młodzieży. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość ≥1/100 do <1/10) to zakażenia górnych dróg oddechowych, ból głowy, bóle brzucha, gorączka oraz objawy nieżytu nosa, gardła i zatok. Rzadziej występowały zawroty głowy, wysypka, świąd, zaburzenia snu i koszmary senne. Wśród działań niepożądanych odnotowano również reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają szczególnej uwagi.
Działania niepożądane leku Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu. Lek ten był przedmiotem obszernych badań klinicznych, które pozwoliły na dokładną charakterystykę jego profilu bezpieczeństwa u różnych grup pacjentów.1
Badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa montelukastu
Profil bezpieczeństwa montelukastu został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych z udziałem różnych grup wiekowych pacjentów. Ocenę przeprowadzono w następujących populacjach:2
- Około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z przewlekłą astmą, przyjmujących tabletki powlekane 10 mg
- Około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą, przyjmujących tabletki powlekane 10 mg
- Około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą, przyjmujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg
- 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą, przyjmujących tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
- 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z przewlekłą astmą, przyjmujących granulat 4 mg
Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową, którym podawano granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.3
Częste działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych
W prowadzonych badaniach klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i pojawiały się z większą częstotliwością niż w grupie placebo.4
Substancje pomocnicze o znanym działaniu niepożądanym
Należy zwrócić uwagę, że tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Sandoz 5 mg zawierają kilka substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą przyczynić się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych u podatnych pacjentów:5
- Aspartam (E 951) – 1,2 mg w tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
- Sacharoza – 0,9 mg w tabletce (jako składnik aromatu wiśniowego), która może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą
- Azowy barwnik czerwień Allura (E 129) – do 0,002 mg (jako składnik aromatu wiśniowego), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych
Tabela działań niepożądanych montelukastu
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia górnych dróg oddechowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Objawy nieżytu nosa, gardła i zatok przynosowych, mogące obejmować kaszel, katar i ból gardła |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Występujący z różnym nasileniem, najczęściej przejściowy |
| Zawroty głowy | Niezbyt często | Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania, niewyraźne widzenie | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha | Często (≥1/100 do <1/10) | Szczególnie u młodszych pacjentów (6-14 lat) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Świąd | Niezbyt często | Uczucie swędzenia skóry, często towarzyszące wysypce | |
| Zaburzenia ogólne | Gorączka | Często (≥1/100 do <1/10) | Podwyższona temperatura ciała, szczególnie u dzieci |
| Zaburzenia psychiczne | Reakcje alergiczne | Rzadko | Mogące obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia snu, koszmary senne | Niezbyt często | Zaburzenia zasypiania, wybudzanie się w nocy, niepokojące sny |
Szczególne grupy pacjentów i działania niepożądane
Montelukast Sandoz 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest stosowany u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. W tej populacji profil bezpieczeństwa był badany u około 1750 pacjentów. Należy pamiętać, że u dzieci mogą występować specyficzne działania niepożądane lub te same działania niepożądane co u dorosłych, ale z inną częstością.6
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych podczas terapii montelukastem ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Należy zwracać szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, zwłaszcza u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspartam, sacharozę czy barwniki azowe.7
Identyfikacja leku
Tabletki Montelukast Sandoz 5 mg można zidentyfikować jako różowe lub lekko nakrapiane różowe, okrągłe tabletki oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie. Prawidłowa identyfikacja leku jest istotna w kontekście oceny ewentualnych działań niepożądanych i raportowania ich.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania