Dexak 50 – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Dexak 50
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg

Preparat zawiera deksketoprofen w postaci soli z trometamolem, dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zwłaszcza gdy podanie doustne jest niemożliwe lub niewskazane. Wskazane jest jego użycie m.in. po zabiegach operacyjnych oraz w przypadku bólu wywołanego kolką nerkową lub bólem lędźwiowo-krzyżowym. Preparat jest przeznaczony do szybkiego złagodzenia dolegliwości bólowych.

Pobierz ChPL PDF Dexak 50 – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 50 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Dexak 50, zawierający deksketoprofen w dawce 25 mg/ml (50 mg/2 ml), jest lekiem przeciwbólowym stosowanym w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych (bolus lub infuzja trwająca 10-30 minut). Standardowe dawkowanie u dorosłych wynosi 50 mg co 8-12 godzin, z możliwością skrócenia interwału do 6 godzin, przy maksymalnej dawce dobowej 150 mg. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż 2 doby, po czym zaleca się przejście na doustne leki przeciwbólowe. W terapii bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Dexak 50 może być stosowany łącznie z opioidami, zachowując standardowe dawkowanie. U osób w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki, jednak przy łagodnych zaburzeniach nerek lub wątroby (klirens kreatyniny 60-89 ml/min, Child-Pugh 5-9) dawkę należy zmniejszyć do 50 mg na dobę, z koniecznością monitorowania funkcji narządów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh 10-15) oraz umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min). Dexak 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Podanie domięśniowe wymaga powolnego, głębokiego wstrzyknięcia 2 ml roztworu, natomiast dożylne może odbywać się jako powolna infuzja (10-30 minut) lub bolus trwający minimum 15 sekund. Roztwór do infuzji musi być rozcieńczony aseptycznie i chroniony przed światłem dziennym. W przypadku podania domięśniowego lub bolusa dożylnego roztwór należy podać niezwłocznie po pobraniu z ampułki. Stosowanie Dexak 50 powinno opierać się na zasadzie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ze względu na konieczność monitorowania funkcji tych narządów podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dexak 50 50 mg

ból pooperacyjny, bolus dożylny, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawka dobowa, deksketoprofen, deksketoprofen trometamol, doustny lek przeciwbólowy, dysfagia, działanie niepożądane, infuzja dożylna, iniekcja domięśniowa, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności nerek, lek opioidowy, pacjent w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań, skala Child-Pugh, terapia opioidowa, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wlew dożylny, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Deksak 50, zawierający deksketoprofen 50 mg/2 ml w postaci soli z trometamolem, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o szerokim spektrum działań niepożądanych, z dominującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to nudności, wymioty oraz reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zapalenie, krwiaki czy krwotok. Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko poważnych powikłań, w tym choroby wrzodowej żołądka, perforacji oraz krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek wiąże się z podwyższonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ponadto, rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), reakcje anafilaktyczne, zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna), neurologiczne (jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), nerkowe (ciężkie zaburzenia czynności nerek) oraz wątrobowe (miąższowe uszkodzenie wątroby).

Profil bezpieczeństwa deksketoprofenu obejmuje także mniej częste działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, a także zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość) i immunologiczne (obrzęk gardła, reakcje anafilaktyczne). Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wymienia się również biegunkę, zaparcia, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna oraz zapalenie trzustki. Wskazane jest szczególne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii deksketoprofenem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dexak 50 50 mg

agranulocytoza, białkomocz, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa żołądka, deksketoprofen, duszność, hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipoglikemia, hipoplazja szpiku, jadłowstręt, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ketonuria, krwawienie z żołądka, krwawy wymiot, małopłytkowość, mieszana choroba tkanki łącznej, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na światło, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, perforacja, reakcja anafilaktyczna, skurcz dodatkowy, skurcz oskrzeli, smolisty stolec, tachykardia, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, udar mózgu, wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie nerek, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, zawał serca, zespół Lyella, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Dekskeoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Szczególnie istotne są przeciwwskazane jednoczesne stosowania z innymi NLPZ i wysokimi dawkami salicylanów (≥3 g/dobę), lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna), heparynami, kortykosteroidami, solami litu oraz metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydzień, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności. W przypadku konieczności kojarzenia tych leków wymagana jest ścisła kontrola kliniczna i laboratoryjna, w tym monitorowanie morfologii krwi, stężenia litu oraz funkcji nerek. Dekskeoprofen może także osłabiać działanie leków hipotensyjnych (leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II), co wymaga odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego.

Ważnym aspektem jest także interakcja deksketoprofenu z alkoholem, która zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego oraz hepatotoksyczności, zwłaszcza że preparat Dexak 50 zawiera 200 mg etanolu w 2 ml ampułce jako substancję pomocniczą. Alkohol nasila również działanie sedatywne NLPZ, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków i urazów. Ponadto, deksketoprofen może zwiększać toksyczność leków takich jak pentoksyfilina, zydowudyna, cyklosporyna, takrolimus, a także zmieniać stężenia glikozydów nasercowych i leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika). W terapii skojarzonej z pemetreksedem konieczna jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z klirensem kreatyniny 45-79 ml/min, ze względu na zmniejszoną eliminację pemetreksedu. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania lub ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Dexak 50 50 mg

antagonista receptora angiotensyny II, antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk chinolonowy, antykoagulant, azot mocznikowy, choroba wrzodowa żołądka, cyklosporyna, deferazyroks, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dojrzewanie szyjki macicy, działanie drażniące, działanie hepatotoksyczne, działanie hipoglikemizujące, działanie nefrotoksyczne, glikozyd nasercowy, hamowanie czynności płytek krwi, heparyna, inhibitor ACE, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, kortykosteroid, kreatynina w osoczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, lek beta-adrenolityczny, lek moczopędny, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, lek trombolityczny, liczba retikulocytów, metotreksat, mifepryston, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pemetreksed, pentoksyfilina, pochodna hydantoiny, pochodna sulfonylomocznika, probenecyd, prostaglandyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, śluzówka żołądka, sól litu, SSRI, sulfonamid, synteza prostaglandyn, takrolimus, tenofowir, układ krwiotwórczy, wiązanie z białkami osocza, wydalanie cewkowe, zaburzenie czynności nerek, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Dexak 50 jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki. Lek może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz senność, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zawartość etanolu w preparacie jest minimalna i nie stanowi przeciwwskazania do jednoczesnego spożywania alkoholu.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz potencjalne zaburzenia czynności nerek i wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki z zachowaniem ostrożności. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby wskazane jest zmniejszenie dawki i monitorowanie funkcji narządów, natomiast lek jest przeciwwskazany u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami tych narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dexak 50 50 mg
Przeciwwskazania
Deksak 50 to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 50 mg deksketoprofenu (w 2 ml roztworu), należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena przeciwwskazań, które obejmują m.in. nadwrażliwość na deksketoprofen, inne NLPZ lub substancje pomocnicze, a także reakcje nadwrażliwości na leki o podobnym mechanizmie działania (np. ASA) manifestujące się napadami astmy, skurczem oskrzeli, ostrym nieżytem błony śluzowej nosa, polipami nosa, pokrzywką czy obrzękiem naczynioruchowym. Przeciwwskazania obejmują również wcześniejsze reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne po ketoprofenie lub fibratach oraz choroby przewodu pokarmowego, takie jak czynna choroba wrzodowa, krwawienia, choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które mogą ulec zaostrzeniu pod wpływem leku.

Deksak 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (np. skaza krwotoczna, aktywne krwawienia), ciężką niewydolnością serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh 10-15) oraz u osób z ciężkim odwodnieniem. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w III trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji. Ze względu na zawartość 200 mg etanolu 96% w każdej 2 ml ampułce, podawanie centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) jest przeciwwskazane. W sytuacjach klinicznych budzących wątpliwości co do bezpieczeństwa terapii zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, uwzględniając dawkę 25 mg deksketoprofenu na 1 ml roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dexak 50 50 mg

choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa żołądka, deksketoprofen, fibrat, ketoprofen, klirens kreatyniny, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, laktacja, nadwrażliwość, napad astmy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niestrawność, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, perforacja przewodu pokarmowego, pokrzywka, polip nosa, reakcja fotoalergiczna, reakcja fototoksyczna, skaza krwotoczna, skurcz oskrzeli, trzeci trymestr ciąży, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wskaźnik Child-Pugh, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia
Przedawkowanie
Przedawkowanie deksketoprofenu w postaci roztworu do wstrzykiwań Dexak 50 (50 mg deksketoprofenu w 2 ml, tj. 25 mg/ml) wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy przedawkowania, choć nie zostały szczegółowo udokumentowane dla samego deksketoprofenu, na podstawie doświadczeń z NLPZ obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) oraz neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientację, ból głowy). Nasilenie symptomów zależy od dawki i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Warto również uwzględnić obecność 200 mg etanolu (96%) w każdej ampułce, co może nasilać toksyczność u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką lub u kobiet w ciąży.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować szybkie leczenie objawowe, monitorowanie parametrów życiowych oraz, w ciężkich przypadkach, zastosowanie dializy jako skutecznej metody eliminacji trometamolu deksketoprofenu z organizmu. Ze względu na potencjalne powikłania, interwencja medyczna musi być natychmiastowa i ukierunkowana na łagodzenie objawów oraz zapobieganie dalszym powikłaniom. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia elektrolitowe wynikające z uporczywych wymiotów oraz na ryzyko nasilenia działania etanolu zawartego w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dexak 50 50 mg

alkoholizm, anoreksja, ból brzucha, ból głowy, choroba wątroby, deksketoprofen, dezorientacja, dezorientacja autopsychiczna, dializa, jadłowstręt, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, padaczka, roztwór do wstrzykiwań, senność, trometamol deksketoprofenu, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące deksketoprofenu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności ani negatywnego wpływu na układ immunologiczny. Testy farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności przewlekłej na myszach i małpach ustalono poziom NOAEL odpowiadający dawkom dwukrotnie wyższym niż maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Działania niepożądane, takie jak obecność krwi w kale, spowolnienie przyrostu masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, obserwowano jedynie przy dawkach 14-18-krotnie przekraczających dawki kliniczne, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa terapeutycznego deksketoprofenu.

Brak jest danych dotyczących potencjału kancerogennego deksketoprofenu w badaniach na zwierzętach, co wskazuje na konieczność dalszej oceny w tym zakresie. Badania reprodukcyjne wykazały, że deksketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może negatywnie wpływać na przeżywalność zarodka i płodu, zarówno poprzez mechanizmy pośrednie (toksyczność przewodu pokarmowego u ciężarnych samic), jak i bezpośrednie (wpływ na syntezę prostaglandyn i procesy embriogenezy). Z tego względu zaleca się ostrożność w stosowaniu deksketoprofenu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak 50 50 mg

aberracja chromosomowa, deksketoprofen, działanie niepożądane, embriogeneza, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologia, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, mutacja genowa, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, przeżywalność zarodka, synteza prostaglandyn, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, trzeci trymestr ciąży, układ odpornościowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego
Skład i postać leku
Dexak 50 to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli z trometamolem) w 2 ml ampułce, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml. Preparat ma pH 7,0-8,0 i osmolarność 270-328 mOsmol/l. Substancje pomocnicze obejmują m.in. 200 mg etanolu 96% na ampułkę, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Dexak 50 może być podawany dożylnie jako wlew po rozcieńczeniu w 30-100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub Ringera, lub jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne, także po zmieszaniu z kompatybilnymi lekami. Preparat wykazuje kompatybilność z heparyną, lidokainą, morfiną, teofiliną oraz dopaminą (po rozcieńczeniu w 100 ml), natomiast nie należy mieszać go w małych objętościach z dopaminą, prometazyną, pentazocyną, petydyną i hydroksyzyną ze względu na ryzyko strącenia roztworu.

Produkt jest dostępny w barwionych ampułkach typu I, pakowanych w blistry PVC/aluminium, z okresem ważności 4 lata w stanie nierozcieńczonym, przechowywany w opakowaniu chroniącym przed światłem. Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną do 24 godzin w 25°C pod osłoną przed światłem, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być zużyty niezwłocznie lub przechowywany do 24 godzin w 2-8°C, jeśli przygotowanie odbyło się w warunkach aseptycznych. Dexak 50 jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a przed podaniem należy ocenić klarowność i bezbarwność roztworu, odrzucając preparat w przypadku obecności zanieczyszczeń. Nieużyte resztki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dexak 50 50 mg

ampułka typu I, chlorek poliwinylu, chlorek sodu, deksketoprofen, dopamina, etanol, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, octan etylowinylu, pentazocyna, petydyna, polietylen o niskiej gęstości, prometazyna, propionan celulozy, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, roztwór Ringera, sól fizjologiczna, stabilność chemiczna, teofilina, warunki aseptyczne, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wstrzyknięcie dożylne
Specjalne ostrzeżenia
Deksak 50 (50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) zawierający deksketoprofen wymaga ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii, chorobami przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej), zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Lek należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas, aby ograniczyć ryzyko powikłań, takich jak krwawienia, owrzodzenia, perforacje przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, czy zaburzenia czynności wątroby (wzrost AspAT, AlAT). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących jednocześnie inne NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki antyagregacyjne, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i powikłań sercowo-naczyniowych. Dexak 50 może również maskować objawy zakażeń, co wymaga monitorowania przebiegu infekcji, zwłaszcza w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i ospy wietrznej.

U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca) oraz z czynnikami ryzyka tych schorzeń, stosowanie Dexak 50 powinno być rozważne ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic. Lek może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny oraz poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Zawartość alkoholu w jednej dawce wynosi 200 mg (3 mg/kg/dawkę), a sodu mniej niż 1 mmol (23 mg), co nie powinno mieć istotnego wpływu klinicznego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, Dexak 50 nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. W przypadku długotrwałej terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dexak 50

agregacja płytek krwi, aminotransferaza, bakteryjne zapalenie płuc, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba wrzodowa żołądka, cukrzyca, heparyna drobnocząsteczkowa, hiperlipidemia, hipowolemia, inhibitor cyklooksygenazy-2, inhibitor pompy protonowej, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, kłębuszkowe zapalenie nerek, kortykosteroid, kwas acetylosalicylowy, lek antyagregacyjny, lek przeciwzakrzepowy, martwica brodawek nerkowych, mieszana choroba tkanki łącznej, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, nieżyt nosa, ospa wietrzna, ostra niewydolność nerek, ostra porfiria przerywana, perforacja przewodu pokarmowego, pochodna kumaryny, polip nosa, przewlekłe zapalenie zatok, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematopoezy, zaburzenie metabolizmu porfiryn, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zawał serca, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry
Właściwości farmakodynamiczne
Deksketoprofen, będący trometamolową solą kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego i należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego (kod ATC: M01AE17), wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez blokadę enzymu cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co prowadzi do zmniejszenia produkcji mediatorów zapalnych, takich jak PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, PGI2 oraz tromboksanów TxA2 i TxB2. Dodatkowo, hamowanie prostaglandyn wpływa pośrednio na inne mediatory zapalenia, np. kininy, co wzmacnia efekt terapeutyczny. Deksktoprofen charakteryzuje się szybkim początkiem działania przeciwbólowego, osiągając maksymalny efekt w ciągu 45 minut od podania, a działanie utrzymuje się około 8 godzin po dawce 50 mg.

W badaniach klinicznych deksketoprofen wykazał skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego (ortopedycznego, ginekologicznego, brzusznego), bólu mięśniowo-kostnego, zwłaszcza ostrego bólu lędźwiowo-krzyżowego, oraz kolki nerkowej. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie w terapii skojarzonej z opioidami, gdzie podawanie Dexak 50 (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) pozwala na redukcję zapotrzebowania na morfinę o 30-45% w porównaniu z placebo, co przekłada się na zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych związanych z opioidami. Dzięki temu deksketoprofen stanowi wartościowy element multimodalnej terapii bólu, zapewniając szybkie i długotrwałe działanie przeciwbólowe oraz poprawiając bezpieczeństwo leczenia pooperacyjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dexak 50 50 mg

ból lędźwiowo-krzyżowy, ból mięśniowo-kostny, ból pooperacyjny, cyklooksygenaza, deksketoprofen, działania niepożądane, działanie przeciwbólowe, izoformy COX, kolka nerkowa, kwas arachidonowy, kwas propionowy, leki opioidowe, mediatory zapalne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, pochodne kwasu propionowego, pompa PCA, prostacyklina, prostaglandyny, synteza prostaglandyn, tromboksany, zabiegi ortopedyczne
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Dexak 50 zawiera 50 mg deksketoprofenu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml. Po podaniu domięśniowym obserwuje się szybkie wchłanianie z Tmax wynoszącym średnio 20 minut (zakres 10-45 min). Farmakokinetyka deksketoprofenu jest liniowa w zakresie dawek 25-50 mg, zarówno po podaniu domięśniowym, jak i dożylnym. Lek charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza (99%), małą objętością dystrybucji (<0,25 l/kg) oraz krótkim okresem półtrwania w fazie dystrybucji (~0,35 godz.) i eliminacji (1-2,7 godz.). Nie obserwuje się kumulacji leku przy podawaniu wielokrotnym, a w moczu wykrywany jest wyłącznie S-(+) enancjomer, co potwierdza stereoselektywność. Metabolizm zachodzi głównie przez sprzęganie z glukuronidami, a metabolity są wydalane przez nerki.

U pacjentów geriatrycznych (≥65 lat) stwierdza się istotne zmiany farmakokinetyczne: wzrost ekspozycji systemowej o około 55%, wydłużenie okresu półtrwania fazy eliminacji o 48% oraz zmniejszenie całkowitego klirensu, przy braku istotnych różnic w Cmax i Tmax. Zmiany te mają znaczenie kliniczne i mogą wymagać dostosowania dawkowania ze względu na zmniejszoną eliminację leku w tej grupie wiekowej. W praktyce klinicznej należy uwzględnić te różnice, aby uniknąć potencjalnej kumulacji i działań niepożądanych u osób starszych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Dexak 50 50 mg

deksketoprofen trometamol, dostosowanie dawkowania, ekspozycja systemowa, enancjomer, farmakokinetyka, klirens leku, kumulacja leku, liniowa farmakokinetyka, metabolit, objętość dystrybucji, okres półtrwania dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, parametry farmakokinetyczne, podanie domięśniowe, podanie dożylne, pole pod krzywą stężenia, sprzęganie z glukuronidami, stereoselektywność, stężenie maksymalne, stężenie w osoczu krwi, wiązanie z białkami osocza, wydłużony okres półtrwania
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dexak 50, zawierający deksketoprofen 50 mg/2 ml, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o mechanizmie działania polegającym na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może negatywnie wpływać na układ rozrodczy oraz rozwój płodu. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak poronienia, zaburzenia budowy serca płodu, wytrzewienie oraz zwiększona śmiertelność embrionu. W pierwszym i drugim trymestrze stosowanie deksketoprofenu powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu terapii, przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pacjentki i płodu. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych, szczególnie w okresie organogenezy, choć same badania na zwierzętach z deksketoprofenem nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej.

U kobiet w wieku rozrodczym Dexak 50 może zaburzać płodność, co jest istotne w kontekście planowania ciąży oraz diagnostyki niepłodności. Lek nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę, a w przypadku problemów z zajściem w ciążę powinno się rozważyć jego odstawienie, z uwagi na prawdopodobnie odwracalny charakter tego efektu. W okresie karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia stosowanie leku jest przeciwwskazane. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach, ryzyku oraz alternatywnych metodach leczenia, umożliwiając świadome podjęcie decyzji terapeutycznej z uwzględnieniem bezpieczeństwa matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dexak 50 50 mg

badanie farmakoepidemiologiczne, deksketoprofen, diagnostyka niepłodności, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, poronienie, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, synteza prostaglandyn, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wada serca płodu, wada układu sercowo-naczyniowego, wytrzewienie, zagnieżdżenie jaja płodowego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu preparatu Dexak 50, zawierającego deksketoprofen 50 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn jest kluczowa ze względu na potencjalne działania niepożądane. Do najistotniejszych należą zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz senność, które mogą znacząco obniżać sprawność psychomotoryczną, wydłużać czas reakcji i zaburzać ocenę sytuacji na drodze. Dodatkowo, obecność 200 mg etanolu (96%) w ampułce może nasilać ośrodkowe działanie leku, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii. Parametry fizykochemiczne preparatu to pH 7,0-8,0 oraz osmolarność 270-328 mOsmol/l.

Lekarz przepisujący Dexak 50 powinien jednoznacznie poinformować pacjenta o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn, zwłaszcza w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia. Zaleca się monitorowanie indywidualnej reakcji na lek, uwzględnienie możliwych interakcji z innymi lekami lub alkoholem oraz zapewnienie alternatywnych środków transportu w trakcie terapii. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co jest istotne zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i aspektów prawnych związanych z odpowiedzialnością lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dexak 50 50 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, deksketoprofen, działanie niepożądane, etanol, funkcja psychomotoryczna, interakcje lekowe, niesteroidowy lek przeciwzapalny, roztwór do wstrzykiwań, senność, sprawność psychomotoryczna, trometamol, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie widzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Dexak 50 to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli z trometamolem) w 2 ml, stosowany do objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy podanie doustne jest niemożliwe lub niewskazane. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego, kolki nerkowej oraz ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej, zapewniając szybkie i skuteczne uśmierzenie dolegliwości bólowych. Dexak 50 jest szczególnie przydatny u pacjentów hospitalizowanych, w okresie okołooperacyjnym oraz na oddziałach ratunkowych, gdzie konieczne jest natychmiastowe działanie przeciwbólowe i gdy podanie doustne jest utrudnione z powodu zaburzeń połykania, nudności, wymiotów lub innych przeciwwskazań.

Formuła leku oparta na soli deksketoprofenu z trometamolem zapewnia dobrą rozpuszczalność i szybkie działanie po podaniu parenteralnym. Każda ampułka zawiera 50 mg substancji czynnej w 2 ml roztworu, co odpowiada 25 mg/ml. Dexak 50 stanowi efektywną alternatywę dla leków doustnych w sytuacjach klinicznych wymagających szybkiej kontroli bólu, zwłaszcza u pacjentów z ograniczoną możliwością przyjmowania leków drogą doustną, takich jak osoby z zaburzeniami świadomości czy w okresie przed- i pooperacyjnym. Preparat jest wskazany do stosowania w celu poprawy komfortu pacjenta i optymalizacji leczenia bólu ostrego w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dexak 50 50 mg

ból lędźwiowo-krzyżowy, ból ostry, ból pooperacyjny, deksketoprofen, deksketoprofen trometamol, kamica nerkowa, kolka nerkowa, leki przeciwbólowe, oddział ratunkowy, okres okołooperacyjny, podanie parenteralne, roztwór do wstrzykiwań, uśmierzanie bólu, wymioty i nudności, zaburzenia połykania, zaburzenia świadomości

Dexak 50 Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg

Dexak 50
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg