Skład jakościowy i ilościowy leku Dexak 50

Dexak 50 jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, gdzie każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Stężenie substancji czynnej wynosi 25 mg deksketoprofenu na 1 ml roztworu.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić etanol 96%, którego każda ampułka 2 ml zawiera 200 mg.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Etanol (96%) – rozpuszczalnik organiczny
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dexak 50 ma postać roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH w zakresie 7,0-8,0 oraz osmolarności 270-328 mOsmol/l.⁴

Sposoby podania leku

Podanie dożylne

Dexak 50 może być podawany dożylnie na dwa sposoby:⁵

• Wlew dożylny – wymaga rozcieńczenia zawartości 1 ampułki (2 ml) w objętości 30-100 ml odpowiedniego płynu infuzyjnego
• Wstrzyknięcie dożylne – możliwe jest bezpośrednie podanie lub po zmieszaniu z kompatybilnymi lekami

Do rozcieńczenia można wykorzystać:⁶

• Roztwór soli fizjologicznej
• Roztwór glukozy
• Roztwór Ringera

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i musi być przygotowany w warunkach aseptycznych oraz chroniony przed naturalnym światłem dziennym.⁷

Kompatybilność z innymi lekami

Dexak 50 wykazuje kompatybilność przy mieszaniu w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z następującymi lekami:⁸

• Heparyna
• Lidokaina
• Morfina
• Teofilina

Po rozcieńczeniu w objętości 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, Dexak 50 wykazuje kompatybilność z:⁹

• Dopaminą
• Heparyną
• Hydroksyzyną
• Lidokainą
• Morfiną
• Petydyną
• Teofiliną

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać produktu Dexak 50 w niewielkiej objętości (np. w strzykawce) z następującymi lekami, gdyż doprowadzi to do strącenia roztworu:¹⁰

• Dopamina
• Prometazyna
• Pentazocyna
• Petydyna
• Hydroksyzyna

Rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z prometazyną ani pentazocyną.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Dexak 50 dostępny jest w barwionych, szklanych ampułkach typu I, zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Ampułki umieszczone są w blistrze PVC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.¹²

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 5, 6, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nierozcieńczonego produktu Dexak 50 wynosi 4 lata.¹⁴ Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁵

Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, roztwór zachowuje chemiczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem dziennym.¹⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem zależą od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁷

Zgodność z materiałami do infuzji

Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory produktu Dexak 50 przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z:¹⁸

• Octanu etylowinylu (EVA)
• Propionianu celulozy (CP)
• Polietylenu o niskiej gęstości (LDPE)
• Chlorku poliwinylu (PVC)

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i utylizacji

Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, aby upewnić się, że jest przezroczysty i bezbarwny – nie wolno stosować, jeżeli występują jakiekolwiek zanieczyszczenia.¹⁹

Całość nieużytego roztworu oraz wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰