Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Dexak 50

Dexak 50 (50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) zawierający deksketoprofen wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ogólne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Dexak 50 należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Wpływ na przewód pokarmowy

Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o wystąpieniu poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne. Te powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszych problemów żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak 50, należy natychmiast przerwać podawanie leku.³

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy towarzyszyło im krwawienie lub perforacja
• Osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych jest zwiększone
• Pacjenci z zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) chorobą wrzodową w wywiadzie
• Osoby z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna⁴

U pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć jednoczesne stosowanie Dexak 50 z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).⁵

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.⁶

Zachowanie ostrożności zaleca się u pacjentów otrzymujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)⁷

Wpływ na nerki

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia funkcjonowania nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Otrzymujących leki moczopędne
• Z ryzykiem hipowolemii
• W podeszłym wieku (większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek)⁸

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności. Dexak 50, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Może również prowadzić do wystąpienia poważnych powikłań nerkowych, takich jak:

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Martwica brodawek nerkowych
• Zespół nerczycowy
• Ostra niewydolność nerek⁹

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Dexak 50, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, a także znaczące podwyższenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego wzrostu wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie.¹⁰

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby.¹¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z następującymi schorzeniami wymagają szczególnej uwagi i monitorowania:

• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
• Łagodna do umiarkowanej niewydolność serca
• Choroby serca w wywiadzie, zwłaszcza wcześniej stwierdzona niewydolność serca

U pacjentów przyjmujących NLPZ odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar.¹²

Brak wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla deksketoprofenu. Dlatego pacjenci z następującymi schorzeniami powinni być leczeni Dexak 50 bardzo rozważnie:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca
• Choroba niedokrwienna serca
• Choroba tętnic obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹³

Wpływ na krzepnięcie krwi

Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Chociaż równoczesne stosowanie deksketoprofenu i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia, nie zaleca się stosowania Dexak 50 u pacjentów otrzymujących inne leki wpływające na hemostazę, takie jak:

• Warfaryna i inne pochodne kumaryny
• Heparyny¹⁴

Reakcje skórne

Po zastosowaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Niektóre z tych reakcji były śmiertelne. Największe ryzyko występuje na początku terapii, w większości przypadków objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Dexak 50 należy natychmiast odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości.¹⁵

Maskowanie objawów zakażenia

Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia w rozpoczęciu właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszyć przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁶

Jeśli Dexak 50 stosowany jest w leczeniu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁷

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania Dexak 50, ponieważ w wyjątkowych przypadkach może ona prowadzić do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji.¹⁸

Inne szczególne środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana)
• Odwodnieniem
• Stanu bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych¹⁹

W przypadku długotrwałego stosowania Dexak 50 konieczne jest regularne monitorowanie:

• Wskaźników czynności wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi²⁰

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu Dexak 50 należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Odpowiednie leczenie objawowe powinno zostać wdrożone przez personel medyczny.²¹

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ jest wyższe niż w populacji ogólnej. Podanie Dexak 50 może wywołać ataki astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ.²²

Dexak 50 należy podawać ostrożnie pacjentom z:

• Zaburzeniami hematopoezy
• Układowym toczniem rumieniowatym
• Mieszaną chorobą tkanki łącznej²³

W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki łącznej mające związek czasowy z zastosowaniem NLPZ. W razie pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość alkoholu: Dexak 50 zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej 2 ml ampułce, co odpowiada 3 mg/kg/dawkę (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej ampułce (2 ml) odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków.²⁵

Zawartość sodu: Dexak 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt można określić jako „niezawierający sodu”.²⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania Dexak 50 u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się podawania leku tej grupie pacjentów.²⁷