Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji, 200 mg/100 ml
Roztwór do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci wodorosiarczanu oraz sód jako substancję pomocniczą. Lek stosowany jest w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, układu moczowego, skóry, kości oraz narządów płciowych, a także w zapobieganiu i leczeniu płucnej postaci wąglika. Może być również wykorzystywany u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą oraz powikłanymi zakażeniami układu moczowego. Stosowanie leku wymaga uwzględnienia oporności bakterii oraz konsultacji z lekarzem specjalistą.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
- biegunka podróżnych
- ciężkie zakażenie u dzieci i młodzieży
- neutropenia z gorączką wywołaną przez zakażenie bakteryjne
- ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- płucna postać wąglika
- powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
- powikłane zakażenie układu moczowego
- przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
- rozstrzenie oskrzeli
- zakażenie jamy brzusznej
- zakażenie kości i stawów
- zakażenie płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
- zakażenie płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
- zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- zapalenie jądra
- zapalenie najądrza
- zapalenie narządów miednicy mniejszej
- zapalenie płuc
- złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Ciprofloxacin Kabi dostępny jest w postaci roztworu do infuzji o stężeniach 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml oraz 400 mg/200 ml, zawierającym 2 mg cyprofloksacyny wodorosiarczanu na 1 ml. Dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od wskazania, ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenów, funkcji nerek oraz masy ciała u dzieci i młodzieży. Terapia powinna rozpoczynać się dożylnie, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach lub gdy podanie doustne jest niemożliwe, z szybkim przejściem na formę doustną. W przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter czy Staphylococcus spp. oraz w określonych zakażeniach (np. narządów miednicy mniejszej, jamy brzusznej, neutropenii, kości i stawów) zalecane jest stosowanie wyższych dawek i terapii skojarzonej z innymi antybiotykami. Dawkowanie u dorosłych waha się od 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę, a czas leczenia od 1 dnia (biegunka bakteryjna) do 3 miesięcy (zakażenia kości i stawów). U dzieci dawki są obliczane na podstawie masy ciała, np. 10 mg/kg 3 razy na dobę (maksymalnie 400 mg/dawka) w mukowiscydozie i innych ciężkich zakażeniach.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania: przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min/1,73 m² zaleca się 200-400 mg co 12 godzin, a przy klirensie <30 ml/min/1,73 m² – 200-400 mg co 24 godziny, z podawaniem po dializie u pacjentów hemodializowanych. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Infuzja dożylna powinna być wykonywana powoli do dużego naczynia żylnego, co zmniejsza ryzyko podrażnienia; czas infuzji u dzieci wynosi 60 minut, u dorosłych 30 minut dla dawki 200 mg/100 ml i 60 minut dla 400 mg/200 ml. Przed podaniem należy ocenić roztwór pod kątem zmętnienia, które dyskwalifikuje produkt do użycia. Terapia powinna być monitorowana klinicznie i bakteriologicznie, a czas trwania dostosowany do przebiegu zakażenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
Acinetobacter, Bacillus anthracis, bakterie Gram-ujemne, cyprofloksacyna, dializa otrzewnowa, dur brzuszny, gorączka neutropeniczna, hemodializa, klirens kreatyniny, kreatynina w surowicy, mukowiscydoza, Neisseria gonorrhoeae, neutropenia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, podrażnienie żył, przewlekłe zapalenie zatok, Pseudomonas aeruginosa, roztwór do infuzji, shigella, Shigella dysenteriae, Staphylococcus, terapia skojarzona, Vibrio cholerae, wąglik płucny, wrażliwość patogenów, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie jamy brzusznej, zakażenie kości i stawów, zakażenie płucno-oskrzelowe, zakażenie tkanek miękkich, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra i najądrza, zapalenie narządów miednicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, żywienie pozajelitowe -
Działania niepożądane
Cyprofloksacyna, fluorochinolon stosowany w leczeniu zakażeń, może powodować szeroki zakres działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęściej obserwuje się nudności, biegunkę, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypkę oraz reakcje w miejscu podania. Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, pancytopenia), immunologiczne (wstrząs anafilaktyczny), wątroby (martwica prowadząca do niewydolności), skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), układu sercowo-naczyniowego (torsade de pointes, wydłużenie QT, tętniak i rozwarstwienie aorty) oraz nerwowego (drgawki, neuropatia obwodowa). Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo częstych (≥1/100 do <1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), a niektóre z nich mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
W przypadku podawania dożylnego lub sekwencyjnego (dożylnie, a następnie doustnie) zwiększa się częstość występowania wymiotów, przemijającego wzrostu aminotransferaz, wysypki, a także trombocytopenii, splątania, omamów, napadów padaczkowych, zaburzeń słuchu i widzenia, tachykardii, niedociśnienia, niewydolności nerek oraz obrzęków. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zerwania ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa, oraz nasilenie objawów miastenii. Ze względu na potencjalnie ciężkie i długotrwałe działania niepożądane, w tym nieodwracalne uszkodzenia różnych układów, konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
agranulocytoza, aminotransferaza, artropatia, arytmia komorowa, biegunka, drgawki, eozynofilia, fluorochinolon, guz rzekomy mózgu, hiperglikemia, hipoglikemia, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, leukocytoza, leukopenia, martwica wątroby, miastenia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nadkażenie grzybicze, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedoczulica, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niedomykalność zastawek serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, parestezja, polineuropatia, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rozwarstwienie aorty, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, śpiączka hipoglikemiczna, stan padaczkowy, tachykardia, tętniak aorty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie naczyń, zapalenie okrężnicy, zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie ścięgna, zespół choroby posurowiczej, zespół DRESS, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna -
Interakcje leku
Cyprofloksacyna wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne o różnym stopniu istotności klinicznej, które wymagają ścisłego monitorowania i często modyfikacji dawkowania. Szczególnie istotne są interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT (przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), które zwiększają ryzyko arytmii, w tym Torsade de Pointes. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tyzanidyną ze względu na 7-krotne zwiększenie Cmax i 10-krotne AUC tyzanidyny, co prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego i sedatywnego. Cyprofloksacyna hamuje transport nerkowy metotreksatu, zwiększając jego stężenie i ryzyko toksyczności, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku teofiliny konieczne jest monitorowanie stężenia i dostosowanie dawki z uwagi na ryzyko działań niepożądanych zagrażających życiu. Antagoniści witaminy K (np. warfaryna) wykazują nasilone działanie przeciwzakrzepowe, co wymaga częstego monitorowania INR.
Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2, co prowadzi do istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Stwierdzono znaczące zwiększenie ekspozycji ropinirolu (Cmax o 60%, AUC o 84%), klozapiny (stężenie wzrost o 29%) oraz syldenafilu (dwukrotny wzrost Cmax i AUC), co wymaga monitorowania działań niepożądanych i dostosowania dawek. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z agomelatyną i zolpidemem ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności. Probenecyd zwiększa stężenie cyprofloksacyny przez hamowanie jej wydzielania nerkowego, co wymaga monitorowania toksyczności. Spożywanie alkoholu podczas terapii cyprofloksacyną może nasilać działania niepożądane ze strony OUN (zawroty głowy, senność) oraz zwiększać ryzyko hepatotoksyczności i drgawek, dlatego zaleca się jego unikanie, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby lub neurologicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
acenokumarol, agomelatyna, antagonista witaminy K, cyklosporyna, cyprofloksacyna, duloksetyna, działanie hipoglikemizujące, działanie hipotensyjne, działanie niepożądane OUN, działanie przeciwzakrzepowe, fenprokumon, fenytoina, fluindion, glibenklamid, hepatotoksyczność, inhibitor CYP450, INR, interakcja lekowa, kanalik nerkowy, klozapina, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, lidokaina, metoklopramid, metotreksat, N-demetyloklozapina, omeprazol, pochodna ksantyny, probenecyd, próg drgawkowy, ropinirol, syldenafil, teofilina, torsade de pointes, tyzanidyna, warfaryna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zolpidem -
Profil bezpieczeństwa leku
Cyprofloksacyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko uszkodzenia chrząstek stawów u niemowląt. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność i dostosowanie dawki, aby uniknąć powikłań takich jak zapalenie i zerwanie ścięgien, wydłużenie odstępu QT, tętniak czy rozwarstwienie aorty. W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawki, jednak należy monitorować pacjenta pod kątem objawów niewydolności wątroby i przerwać terapię w razie ich wystąpienia.
Cyprofloksacyna może wywoływać działania neurologiczne wpływające na czas reakcji, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych oraz dostosowanie terapii do indywidualnych parametrów, zwłaszcza u osób starszych i z niewydolnością narządową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
-
Przeciwwskazania
Podstawowymi bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania Ciprofloxacin Kabi (roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml cyprofloksacyny) są: nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe oraz na substancje pomocnicze, w tym sód, który może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Preparat dostępny jest w objętościach 50 ml (100 mg), 100 ml (200 mg) oraz 200 ml (400 mg), a jego pH mieści się w zakresie 4,0–4,9. Należy uwzględnić te parametry podczas kwalifikacji pacjenta i oceny jakości produktu przed podaniem.
Drugim kluczowym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z tyzanidyną, ze względu na ryzyko poważnych interakcji farmakologicznych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu lekowego w celu wykluczenia kojarzenia tych leków. W przypadku konieczności stosowania miorelaksantów u pacjentów leczonych cyprofloksacyną, zaleca się wybór alternatywnych preparatów nie wchodzących w interakcje z chinolonami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
antybiotyki chinolonowe, charakterystyka produktu leczniczego, cyprofloksacyna, działanie miorelaksacyjne, interakcja farmakologiczna, miorelaksant, nadwrażliwość na substancję czynną, reakcja krzyżowa, roztwór do infuzji, sód jako substancja pomocnicza, stężenie substancji czynnej, substancja pomocnicza, tyzanidyna, wywiad lekowy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie cyprofloksacyny jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej, z dawkami 12 g wywołującymi łagodne objawy toksyczności, a 16 g mogącymi prowadzić do poważnych powikłań, w tym ostrej niewydolności nerek. Kliniczna manifestacja obejmuje szerokie spektrum objawów neurologicznych (zawroty głowy, drżenie, drgawki, omamy), gastroenterologicznych (ból brzucha, nudności, wymioty), nefrologicznych (krystaluria, krwiomocz, ostra niewydolność nerek) oraz kardiologicznych (wydłużenie odstępu QT i ryzyko arytmii). Szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji nerek i kontrola pH moczu w celu zapobiegania krystalurii, która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Leczenie przedawkowania cyprofloksacyny opiera się na rutynowych działaniach ratunkowych, w tym podaniu węgla aktywowanego, ścisłym monitorowaniu funkcji nerek i parametrów moczu, a także ciągłym monitorowaniu EKG ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Leczenie objawowe, np. stosowanie leków przeciwdrgawkowych, jest dostosowane do występujących symptomów. Techniki pozaustrojowego oczyszczania krwi, takie jak hemodializa, usuwają mniej niż 10% leku i nie są skuteczne w przyspieszeniu eliminacji cyprofloksacyny. W terapii należy również uwzględnić potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza z lekami zobojętniającymi zawierającymi jony wapnia lub magnezu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
arytmia, cyprofloksacyna, dializa otrzewnowa, drgawki, drżenie, dyskomfort w jamie brzusznej, działanie nefrotoksyczne, enzymy wątrobowe, hemodializa, krwiomocz, krystaluria, lek przeciwdrgawkowy, monitorowanie EKG, monitorowanie kardiologiczne, objawy neurologiczne, oczyszczanie krwi, ostra niewydolność nerek, przedawkowanie cyprofloksacyny, splątanie, toksyczność nerkowa, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia funkcji narządów, zaburzenia repolaryzacji mięśnia sercowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyprofloksacyna w stężeniu 2 mg/ml, zawarta w preparacie Ciprofloxacin Kabi, została poddana szerokim badaniom toksykologicznym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję, nie ujawniając specyficznych zagrożeń. Zauważono jednak działanie fototoksyczne u zwierząt przy ekspozycji klinicznej, a także niewielkie działanie fotomutagenne i fotorakotwórcze, porównywalne z innymi inhibitorami gyrazy stosowanymi w praktyce klinicznej.
Istotnym aspektem jest wpływ cyprofloksacyny na chrząstkę stawową u niedojrzałych zwierząt laboratoryjnych, zwłaszcza młodych psów rasy beagle, u których dawki terapeutyczne przez 2 tygodnie wywołały ciężkie zmiany utrzymujące się ponad 5 miesięcy. Dojrzałe szczury i psy nie wykazywały takich uszkodzeń. Uszkodzenia stawów zależały od wieku, gatunku oraz dawki, a odciążenie stawów zmniejszało ich nasilenie. Te dane podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu cyprofloksacyny u pacjentów pediatrycznych, ze względu na ryzyko trwałych uszkodzeń chrząstki stawowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
-
Skład i postać leku
Ciprofloxacin Kabi to roztwór do infuzji zawierający cyprofloksacynę w postaci wodorosiarczanu, dostępny w dawkach 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml oraz 400 mg/200 ml, co odpowiada stężeniu 2 mg/ml. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem oraz pH w zakresie 4,0-4,9, co jest kluczowe dla stabilności i kompatybilności leku. Produkt zawiera sód jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Ciprofloxacin Kabi jest kompatybilny z wybranymi płynami infuzyjnymi, takimi jak izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór Ringera oraz roztwory glukozy 5% i 10%, w rozcieńczeniach 1+1 i 1+4, odpowiadających stężeniom cyprofloksacyny 0,4-1 mg/ml. Nie zaleca się mieszania z lekami o zasadowym pH, penicyliną czy heparyną ze względu na ryzyko niezgodności farmaceutycznych, objawiających się wytrąceniem osadu, zmętnieniem lub zmianą barwy roztworu.
Okres ważności Ciprofloxacin Kabi wynosi od 2 do 3 lat w zależności od rodzaju opakowania (worki Freeflex lub butelki LDPE) i dawki leku. Preparat nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany, a opakowania należy chronić przed światłem do momentu użycia. Po otwarciu roztwór należy zużyć niezwłocznie, a wszelkie niewykorzystane resztki usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem konieczna jest wizualna kontrola klarowności i bezbarwności roztworu, zarówno w stanie niezmienionym, jak i po rozcieńczeniu. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a mieszanie w szklanych butelkach jest niewskazane. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko powikłań związanych z podaniem niezgodnych lub zanieczyszczonych roztworów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Cyprofloksacyna powinna być stosowana z dużą ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów z historią ciężkich działań niepożądanych po chinolonach, miastenią, zaburzeniami ścięgien, czynnikami ryzyka tętniaka i rozwarstwienia aorty, a także u dzieci i młodzieży. Ryzyko poważnych działań niepożądanych obejmuje długotrwałe uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, psychicznego i zmysłów, tendinopatię (w tym zerwanie ścięgna Achillesa), reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QT), dysglikemię, a także ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, leczonych jednocześnie kortykosteroidami, z zaburzeniami czynności nerek, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz z chorobami serca i OUN. Dawkowanie wymaga dostosowania u pacjentów z niewydolnością nerek, a monitorowanie stężenia glukozy jest wskazane u chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych działań niepożądanych, takich jak ból ścięgien, zaburzenia widzenia, objawy neuropatii, reakcje alergiczne czy objawy choroby wątroby, należy natychmiast przerwać terapię.
Cyprofloksacyna nie jest zalecana jako monoterapia w ciężkich zakażeniach, zakażeniach Gram-dodatnich i beztlenowych, a także w zakażeniach wywołanych przez paciorkowce, w tym Streptococcus pneumoniae, ze względu na ograniczoną skuteczność. W leczeniu zakażeń kości i stawów oraz wąglika powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami, zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych i wytycznymi. Należy uwzględnić lokalny profil oporności bakterii, zwłaszcza Escherichia coli w zakażeniach układu moczowego oraz oporność Neisseria gonorrhoeae w zakażeniach narządów miednicy mniejszej. Cyprofloksacyna hamuje enzym CYP1A2, co może prowadzić do interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, tyzanidyna – której stosowanie jednoczesne jest przeciwwskazane). Produkt zawiera 347 mg sodu na 100 ml roztworu, co stanowi 17% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji
anafilaksja, artropatia, chinolony, choroba Behçeta, cyprofloksacyna, cytochrom P450, Escherichia coli, fluorochinolony, fotowrażliwość, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, kortykosteroidy systemowe, martwica wątroby, miastenia, miażdżyca, mukowiscydoza, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedoczulica, niedomykalność zastawki, niewydolność wątroby, odmiedniczkowe zapalenie nerek, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, parestezje, polineuropatia czuciowa, reakcja anafilaktoidalna, reakcja hemolityczna, rozwarstwienie aorty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ścięgno Achillesa, śpiączka hipoglikemiczna, Streptococcus pneumoniae, tętniak aorty, wąglik płucny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia widzenia, zakażenie układu moczowego, zapalenie ścięgna, zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie wsierdzia, zastawka mitralna, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana, zespół Sjögrena, zespół Turnera -
Właściwości farmakodynamiczne
Cyprofloksacyna, substancja czynna leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji, jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, działającym poprzez hamowanie topoizomerazy II (gyrazy DNA) oraz topoizomerazy IV, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i śmierci komórki bakteryjnej. Skuteczność terapeutyczna zależy od parametrów farmakokinetyczno-farmakodynamicznych, takich jak stosunek Cmax do MIC oraz AUC do MIC. Oporność bakterii na cyprofloksacynę może rozwijać się przez mutacje chromosomalne, zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, oporność krzyżową oraz oporność plazmidową (geny qnr). Wartości graniczne MIC według EUCAST (wersja 7.1, od 10.03.2017) dla różnych drobnoustrojów wynoszą m.in.: Enterobacteriaceae S ≤0,25 mg/l, R >0,5 mg/l; Pseudomonas spp. S ≤0,5 mg/l, R >0,5 mg/l; Haemophilus influenzae S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l; Neisseria gonorrhoeae S ≤0,03 mg/l, R >0,06 mg/l.
Cyprofloksacyna wykazuje skuteczność kliniczną wobec wielu tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektórych bakterii beztlenowych i atypowych, takich jak Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae, Legionella spp., Chlamydia spp. i Mycoplasma spp. Wysoka oporność (≥50%) obserwowana jest u niektórych gatunków, np. Acinetobacter baumannii i Burkholderia cepacia. W profilaktyce wąglika u ludzi zaleca się dawkę 500 mg dwa razy na dobę przez 2 miesiące, co potwierdzają badania na zwierzętach. Metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) wykazują często oporność na fluorochinolony, z częstością 20-50%, szczególnie w zakażeniach szpitalnych. W leczeniu ciężkich zakażeń zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności oraz konsultację z mikrobiologiem klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
Bacillus anthracis, bakteria beztlenowa, bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, Chlamydia trachomatis, choroba meningokokowa, cyprofloksacyna, działanie bakteriobójcze, Enterococcus faecalis, EUCAST, fluorochinolon, lekooporność, mikrobiologia kliniczna, minimalne stężenie hamujące, MRSA, mutacja chromosomalna, mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, oporność bakteryjna, oporność krzyżowa, oporność plazmidowa, Pseudomonas aeruginosa, topoizomeraza IV, topoizomeraza typu II, zakażenie szpitalne -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyprofloksacyna w postaci roztworu do infuzji Ciprofloxacin Kabi (100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml) nie wykazuje w dostępnych danych klinicznych teratogenności ani toksyczności dla płodu, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko uszkodzenia niedojrzałej chrząstki stawowej, co jest charakterystyczne dla grupy chinolonów. W związku z tym stosowanie cyprofloksacyny u kobiet w ciąży jest niewskazane, a lekarz powinien rozważyć alternatywne terapie o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję.
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki, co stwarza ryzyko uszkodzenia chrząstek stawów u niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie Ciprofloxacin Kabi jest przeciwwskazane w okresie laktacji. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących, należy przerwać karmienie na czas leczenia oraz przez odpowiedni okres po zakończeniu terapii, uwzględniając farmakokinetykę leku. Decyzja o zastosowaniu cyprofloksacyny w tych szczególnych sytuacjach powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz pełnym poinformowaniu pacjentki o potencjalnych zagrożeniach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chinolon, Ciprofloxacin Kabi, cyprofloksacyna, działanie toksyczne, farmakokinetyka leku, farmakoterapia, karmienie piersią, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, terapia przeciwbakteryjna, uszkodzenie chrząstki stawowej, wada rozwojowa -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cyprofloksacyna, dostępna w postaci roztworu do infuzji w dawkach 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml oraz 400 mg/200 ml (produkt Ciprofloxacin Kabi), może wywierać istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, przede wszystkim poprzez wydłużenie czasu reakcji oraz zaburzenia koordynacji psychoruchowej. Te efekty neurologiczne przekładają się na zwiększone ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowej fazie terapii. Wyższe dawki (200 mg i 400 mg) wiążą się z większym ryzykiem upośledzenia zdolności psychomotorycznych, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia czasowego powstrzymania się od takich czynności. Ponadto, indywidualna reakcja pacjenta może być zróżnicowana, a zaburzenia mogą wystąpić nawet bez subiektywnych objawów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie cyprofloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, uwzględniając dawkę leku, wiek pacjenta, choroby współistniejące (zwłaszcza neurologiczne i psychiatryczne) oraz możliwe interakcje farmakologiczne. Zalecenia dotyczące ograniczenia aktywności wymagającej pełnej sprawności psychomotorycznej powinny być dostosowane indywidualnie, a fakt przekazania tych informacji odnotowany w dokumentacji medycznej. Takie postępowanie jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz spełnienia wymogów formalno-prawnych w procesie terapeutycznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
choroba współistniejąca, Ciprofloxacin Kabi, cyprofloksacyna, czas reakcji, dawka leku, działanie neurologiczne, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, neurologiczne działanie niepożądane, objaw neurologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do infuzji, układ nerwowy, zaburzenie czasu reakcji, zaburzenie koordynacji psychoruchowej, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie neurologiczne, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Ciprofloxacin Kabi to antybiotyk fluorochinolonowy dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml, w objętościach 50 ml (100 mg), 100 ml (200 mg) oraz 200 ml (400 mg), co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do rodzaju i ciężkości zakażenia. Lek jest wskazany do leczenia szerokiego spektrum zakażeń, w tym dolnych dróg oddechowych (np. zaostrzenia POChP, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc), ucha i zatok (przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego), układu moczowego (ostre i powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego), układu rozrodczego (zapalenie jądra i najądrza, zapalenie narządów miednicy mniejszej), przewodu pokarmowego i jamy brzusznej (biegunka podróżnych, zakażenia wewnątrzbrzuszne), skóry i tkanek miękkich, kości i stawów (osteomyelitis, septyczne zapalenie stawów), a także w profilaktyce i leczeniu wąglika oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką. U dzieci i młodzieży stosowanie jest ograniczone do ciężkich zakażeń, zwłaszcza mukowiscydozy i zakażeń układu moczowego, pod warunkiem doświadczenia lekarza w terapii fluorochinolonami ze względu na ryzyko działań niepożądanych na układ mięśniowo-szkieletowy.
Podawanie dożylne Ciprofloxacin Kabi jest wskazane w sytuacjach, gdy pacjent nie może przyjmować leków doustnie, w ciężkich zakażeniach wymagających szybkiego osiągnięcia wysokich stężeń leku w surowicy i tkankach, przy zakażeniach zagrażających życiu lub wywołanych przez patogeny o obniżonej wrażliwości. Przed rozpoczęciem terapii należy uwzględnić aktualne dane dotyczące oporności bakterii oraz stosować się do wytycznych antybiotykoterapii, aby ograniczyć narastanie oporności. Terapia dożylna powinna być prowadzona tylko tak długo, jak jest to klinicznie konieczne, z możliwym przejściem na podawanie doustne w celu zmniejszenia ryzyka powikłań i skrócenia hospitalizacji. Decyzja o zastosowaniu Ciprofloxacin Kabi powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w zakażeniach o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu, gdzie preferowane są antybiotyki o mniejszym potencjale indukowania oporności i działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
antybiotykooporność, antybiotykoterapia empiryczna, biegunka podróżnych, cyprofloksacyna, enterotoksyczny szczep E. coli, fluorochinolon, mukowiscydoza, Neisseria gonorrhoeae, neutropenia, niewydolność przewodu pokarmowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, płucna postać wąglika, POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, Pseudomonas aeruginosa, rozstrzenie oskrzeli, septyczne zapalenie stawów, układ mięśniowo-szkieletowy, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra i najądrza, zapalenie kości i szpiku, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, zapalenie zatok, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego