Działania niepożądane
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji 200 mg/100 ml
Cyprofloksacyna, fluorochinolon stosowany w leczeniu zakażeń, może powodować szeroki zakres działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęściej obserwuje się nudności, biegunkę, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypkę oraz reakcje w miejscu podania. Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, pancytopenia), immunologiczne (wstrząs anafilaktyczny), wątroby (martwica prowadząca do niewydolności), skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), układu sercowo-naczyniowego (torsade de pointes, wydłużenie QT, tętniak i rozwarstwienie aorty) oraz nerwowego (drgawki, neuropatia obwodowa). Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo częstych (≥1/100 do <1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), a niektóre z nich mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
- Działania niepożądane Ciprofloxacin Kabi
- Systemowa klasyfikacja działań niepożądanych
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
- Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
- Pacjenci otrzymujący leczenie dożylne
- Dzieci i młodzież
- Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
- bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
- biegunka podróżnych
- ciężkie zakażenie u dzieci i młodzieży
- neutropenia z gorączką wywołaną przez zakażenie bakteryjne
- ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- płucna postać wąglika
- powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
- powikłane zakażenie układu moczowego
- przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
- rozstrzenie oskrzeli
- zakażenie jamy brzusznej
- zakażenie kości i stawów
- zakażenie płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
- zakażenie płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
- zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- zapalenie jądra
- zapalenie najądrza
- zapalenie narządów miednicy mniejszej
- zapalenie płuc
- złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
Działania niepożądane Ciprofloxacin Kabi
Cyprofloksacyna, substancja czynna produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi, należy do grupy fluorochinolonów i jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.1
Należy podkreślić, że niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
Systemowa klasyfikacja działań niepożądanych
Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana następująco:
- Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
| Układ/narząd | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadkażenia grzybicze | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytemia |
Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza (zagrażająca życiu) Pancytopenia (zagrażająca życiu) Zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) |
||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) |
Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) |
Zespół choroby posurowiczej | ||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt Zmniejszone łaknienie |
Hiperglikemia Hipoglikemia |
Śpiączka hipoglikemiczna | ||
| Zaburzenia psychiczne* | Nadmierna aktywność psychomotoryczna Pobudzenie |
Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (mogące kończyć się myślami samobójczymi lub próbą samobójczą) Omamy |
Reakcje psychotyczne (mogące kończyć się myślami samobójczymi lub próbą samobójczą) | Reakcje maniakalne, w tym hipomania | |
| Zaburzenia układu nerwowego* | Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku |
Parestezje i dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (w tym stan padaczkowy) |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu |
Neuropatia obwodowa i polineuropatia | |
| Zaburzenia oka* | Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) | Zniekształcone widzenie kolorów | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika* | Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu |
||||
| Zaburzenia serca** | Tachykardia | Arytmia komorowa, torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w EKG |
|||
| Zaburzenia naczyniowe** | Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia |
Zapalenie naczyń | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność (w tym stan astmatyczny) | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności Biegunka Wymioty Bóle żołądka i jelit oraz bóle brzucha |
Niestrawność Wzdęcia |
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) | Zapalenie trzustki | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny |
Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby |
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Świąd Pokrzywka |
Reakcje wrażliwości na światło | Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty |
Zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu) |
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zespół DRESS |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej* | Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów |
Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) |
Nasilenie objawów miastenii | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek | Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu |
Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji (dotyczy podania dożylnego) | Osłabienie Gorączka |
Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość) |
||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi | Zwiększenie aktywności amylazy Zwiększenie wartości znormalizowanego współczynnika protrombinowego (u pacjentów, którym podaje się antagonistów witaminy K) |
* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne układy i narządy oraz zmysły, niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.3
** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.4
Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci otrzymujący leczenie dożylne
Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością u pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):5
- Często: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka
- Niezbyt często: trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk
- Rzadko: pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia czynności nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna
Dzieci i młodzież
Artropatia (bóle stawów, zapalenie stawów) wymieniona w powyższej tabeli odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u pacjentów dorosłych. U dzieci artropatia występowała często.6
Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
Do najpoważniejszych działań niepożądanych, mogących zagrażać życiu pacjenta, należą:
- Zaburzenia krwi: agranulocytoza, pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego
- Zaburzenia immunologiczne: wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia wątroby: martwica wątroby, postępująca do niewydolności wątroby
- Zaburzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków
- Zaburzenia kardiologiczne: torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT
- Zaburzenia naczyniowe: tętniak i rozwarstwienie aorty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl7
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania