Azithromycin Teva – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg

Produkt zawiera azytromycynę dwuwodną w dawkach 250 mg lub 500 mg, przeznaczoną do sporządzania zawiesiny doustnej. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze takie jak aspartam, alkohol benzylowy oraz glukoza. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe na azytromycynę bakterie, obejmujących m.in. zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry oraz niepowikłane zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy. Jest również wskazany przy leczeniu rumienia wędrującego, pierwszego objawu boreliozy z Lyme, gdy inne antybiotyki są przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Teva – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 500 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Azithromycin Teva dostępny jest w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg. Standardowe dawkowanie u dorosłych oraz dzieci o masie ciała >45 kg wynosi 1500 mg całkowitej dawki, podawanej według schematu 3-dniowego (500 mg raz dziennie) lub 5-dniowego (500 mg pierwszego dnia, następnie 250 mg dziennie). W szczególnych zakażeniach, takich jak niepowikłane zakażenia Chlamydia trachomatis, stosuje się jednorazową dawkę 1000 mg, a w przypadku rumienia wędrującego całkowitą dawkę 3000 mg (1000 mg pierwszego dnia, potem 500 mg dziennie przez kolejne 4 dni). U dzieci <45 kg dawkowanie jest zależne od masy ciała: 10 mg/kg przez 3 dni lub 10 mg/kg pierwszego dnia, następnie 5 mg/kg przez 4 dni, z maksymalną dawką całkowitą 1500 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkowanie jak u dorosłych, jednak z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko arytmii i torsade de pointes. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (GFR 10-80 mL/min) i wątroby (klasa A lub B Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Przy ciężkich zaburzeniach nerek (GFR <10 mL/min) oraz ciężkiej niewydolności wątroby zaleca się szczególną ostrożność, gdyż brak jest danych klinicznych. Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 30 ml płynu (woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy) i podać natychmiast, a pozostałości rozpuścić i również podać. Lek można stosować niezależnie od posiłków, a w przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Azithromycin Teva 500 mg

arytmia, azytromycyna, Chlamydia trachomatis, chlamydioza, metabolizm wątrobowy, niewydolność wątroby, rumień wędrujący, skala Child-Pugh, torsade de pointes, wskaźnik GFR, wydalanie z żółcią, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia rytmu serca, zakażenia bakteryjne, zakażenia przenoszone drogą płciową, zawiesina doustna
Działania niepożądane
Azytromycyna w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg i 500 mg) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Do najważniejszych działań niepożądanych należą rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zaburzenia hematologiczne takie jak małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia i leukopenia, które mogą zwiększać ryzyko krwawień i podatność na infekcje. Wśród objawów neurologicznych często występują zawroty głowy, bóle głowy, parestezje oraz zaburzenia smaku i czucia. Infekcje grzybicze i bakteryjne, w tym kandydoza i zapalenie płuc, pojawiają się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).

Podczas stosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń prątkami Mycobacterium avium lub ich profilaktyce, profil działań niepożądanych może się różnić. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego (URPLWMiPB) w celu monitorowania bezpieczeństwa terapii. Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona https://smz.ezdrowie.gov.pl. Zgłoszenia można również kierować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Azithromycin Teva 500 mg

azytromycyna, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, działanie niepożądane, eozynofilia, jadłowstręt, kandydoza, leukopenia, małopłytkowość, Mycobacterium avium, neutropenia, niedoczulica, niedokrwistość hemolityczna, nieżyt żołądka i jelit, niszczenie czerwonych krwinek, parestezje, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zaburzenia smaku, zaburzenie hematologiczne, zakażenie bakteryjne, zakażenie grzybicze, zakażenie prątkami, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie płuc, zapalenie pochwy, zawiesina doustna, zawroty głowy
Interakcje leku
Azytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami, które mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne. Jednoczesne stosowanie azytromycyny z lekami zobojętniającymi obniża maksymalne stężenie antybiotyku w surowicy o około 25%, dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego ≥1 godziny przed lub ≥2 godzin po podaniu leku zobojętniającego. Azytromycyna zwiększa stężenie substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i kolchicyna, co wymaga monitorowania ich poziomów, zwłaszcza digoksyny. Współpodawanie azytromycyny z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny nasila działanie przeciwzakrzepowe, co wymaga częstszej kontroli czasu protrombinowego. Istotne jest także monitorowanie stężenia cyklosporyny, gdyż azytromycyna zwiększa jej Cmax i AUC0-5. W przypadku ryfabutyny obserwowano przypadki neutropenii, co wymaga monitorowania morfologii krwi. Ponadto azytromycyna może wydłużać odstęp QT, zwłaszcza w połączeniu z lekami takimi jak hydroksychlorochina czy cyzapryd, co zwiększa ryzyko arytmii komorowych i torsade de pointes.

Interakcje azytromycyny z innymi lekami przeciwwirusowymi (dydanozyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir) oraz z flukonazolem, midazolamem, triazolamem, karbamazepiną i atorwastatyną nie wykazują klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych, choć odnotowano przypadki rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i statyn, co wymaga ostrożności. Zydowudyna wykazuje zwiększone stężenie aktywnego metabolitu fosforylowanego, co może mieć korzystny efekt. Pomimo braku bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, zaleca się unikanie jego spożycia podczas terapii azytromycyną ze względu na potencjalne osłabienie układu odpornościowego, zwiększone obciążenie wątroby oraz nasilenie działań niepożądanych. Podsumowując, azytromycyna wymaga szczególnej uwagi przy jednoczesnym stosowaniu z lekami o wysokim ryzyku interakcji, a także monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu minimalizacji działań niepożądanych i optymalizacji terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Azithromycin Teva 500 mg

antybiotyk makrolidowy, arytmia komorowa, atorwastatyna, cetyryzyna, cyklosporyna, cymetydyna, cyzapryd, czas protrombinowy, digoksyna, doustny lek przeciwzakrzepowy, dydanozyna, efawirenz, flukonazol, hydroksychlorochina, indynawir, jednojądrzasta komórka krwi obwodowej, karbamazepina, kolchicyna, lek zobojętniający, metyloprednizolon, midazolam, morfologia krwi, nelfinawir, neutropenia, odstęp QT, pochodna kumaryny, pochodna sporyszu, rabdomioliza, ryfabutyna, substrat glikoproteiny P, syldenafil, teofilina, torsade de pointes, triazolam, trimetoprim-sulfametoksazol, warfaryna, zaburzenie rytmu serca, zydowudyna
Profil bezpieczeństwa leku
Azytromycyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych oraz reakcje uczuleniowe. W trakcie terapii należy zaprzestać karmienia piersią, a odciągnięte mleko należy niszczyć do dwóch dni po zakończeniu leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 mL/min) i wątroby zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy ciężkiej niewydolności narządów, ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na lek oraz potencjalne powikłania, takie jak arytmie, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet i osób z wydłużonym odstępem QT.

Podczas stosowania azytromycyny należy zachować ostrożność w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i drgawek. Brak jest danych dotyczących interakcji azytromycyny z alkoholem. Dawkowanie u seniorów pozostaje takie samo jak u dorosłych, jednak wymagana jest szczególna uwaga kliniczna. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, ze względu na metabolizm leku w wątrobie i wydalanie z żółcią, konieczne jest monitorowanie funkcji wątrobowych i przerwanie terapii w razie wystąpienia objawów dysfunkcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Azithromycin Teva 500 mg
Przeciwwskazania
Azithromycin Teva to preparat zawierający azytromycynę dwuwodną w dawkach 250 mg i 500 mg, dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Głównym przeciwwskazaniem do jego stosowania jest nadwrażliwość na azytromycynę oraz na inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, klarytromycynę, roksytromycynę, spiramycynę) i ketolidowe (np. telitromycynę), ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym potencjalnie zagrażających życiu. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, takie jak aspartam (E951) – 19,5 mg w tabletce 250 mg i 39,0 mg w tabletce 500 mg, alkohol benzylowy (<1 mg) oraz glukoza obecna w maltodekstrynie.

Przed zastosowaniem Azithromycin Teva konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe i ketolidowe. Tabletki mają postać białych, okrągłych, płaskich tabletek o średnicy około 12,5 mm (250 mg) i 17 mm (500 mg) z linią podziału, która nie służy do dzielenia tabletki, a jedynie ułatwia jej rozpoznanie. W przypadku potwierdzonej alergii na składniki aktywne lub pomocnicze, stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane, a lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje antybiotykoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Azithromycin Teva 500 mg

alkohol benzylowy, antybiotyk ketolidowy, antybiotyk makrolidowy, antybiotykoterapia, aspartam, azytromycyna dwuwodna, erytromycyna, glukoza, klarytromycyna, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, reakcja alergiczna, roksytromycyna, spiramycyna, substancja pomocnicza, tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej, telitromycyna, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie azytromycyny, substancji czynnej Azithromycin Teva (dawki 250 mg lub 500 mg w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej), może prowadzić do nasilonych objawów typowych dla makrolidów, takich jak przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty oraz biegunka. Objawy te mogą skutkować zaburzeniami wodno-elektrolitowymi i wymagają monitorowania oraz leczenia objawowego. Przemijająca utrata słuchu jest charakterystyczna dla tej grupy antybiotyków i zwykle ustępuje po eliminacji leku z organizmu. Wymioty i biegunka mogą prowadzić do odwodnienia, co wymaga korekcji gospodarki elektrolitowej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje ocenę stanu klinicznego pacjenta, podanie węgla aktywnego (najskuteczniejsze w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania) oraz wdrożenie leczenia objawowego ukierunkowanego na złagodzenie nudności, wymiotów i biegunki. W cięższych przypadkach konieczne jest monitorowanie funkcji życiowych i leczenie podtrzymujące, ze szczególnym uwzględnieniem układu krążenia i oddechowego. Należy również zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak aspartam (E951), alkohol benzylowy i glukoza, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Brak swoistego antidotum wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego skoncentrowanego na ograniczeniu wchłaniania leku i wsparciu funkcji życiowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Azithromycin Teva 500 mg

alkohol benzylowy, antybiotyk makrolidowy, aspartam, Azithromycin Teva, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, glukoza, gospodarka wodno-elektrolitowa, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, lek przeciwbakteryjny, maltodekstryna, narząd słuchu, nudności, schorzenie metaboliczne, substancja pomocnicza, układ krążenia, układ oddechowy, utrata słuchu, węgiel aktywny, zaburzenia wodno-elektrolitowe
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące azytromycyny wskazują na jej względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, podawanie azytromycyny w dawkach do 40-krotności dawek klinicznych wywoływało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Elektrofizjologicznie wykazano wydłużenie odstępu QT, co jest istotne z punktu widzenia ryzyka arytmii serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego w standardowych testach in vitro i in vivo. Brak jest długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym stosowaniem azytromycyny w praktyce klinicznej.

Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały, że dawki 100-200 mg/kg mc./dobę powodowały niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zaburzenia przyrostu masy ciała u samic ciężarnych, natomiast dawki ≥50 mg/kg mc./dobę wiązały się z opóźnieniem kostnienia w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym. Efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Podsumowując, azytromycyna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności, mutagenności i teratogenności, jednak należy uwzględnić potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z wydłużeniem odstępu QT.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 500 mg

antybiotyk, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, czynność elektryczna serca, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca
Skład i postać leku
Azithromycin Teva jest dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o dawkach 250 mg i 500 mg, zawierających azytromycynę dwuwodną jako substancję czynną. Tabletki zawierają liczne substancje pomocnicze, w tym sacharynę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy, maltodekstrynę kukurydzianą (źródło glukozy), alkohol benzylowy oraz α-tokoferol. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność aspartamu (19,5 mg w dawce 250 mg i 39,0 mg w dawce 500 mg), będącego źródłem fenyloalaniny, alkohol benzylowy (<1 mg), który może wywoływać działania niepożądane, oraz glukozę istotną dla pacjentów z cukrzycą.

Tabletki Azithromycin Teva charakteryzują się białą do prawie białej barwy, okrągłym, płaskim kształtem z ściętymi brzegami i linią podziału służącą wyłącznie do identyfikacji (nie do dzielenia). Średnica tabletek wynosi około 12,5 mm dla dawki 250 mg oraz 17 mm dla dawki 500 mg. Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań (1-24 tabletki). Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Azithromycin Teva 500 mg

alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, aspartam, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, celuloza mikrokrystaliczna, działanie niepożądane, fenyloalanina, krospowidon, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, powidon, sacharyna sodowa, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja słodząca, zawiesina doustna
Specjalne ostrzeżenia
Azytromycyna, makrolidowy antybiotyk, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ryzykiem reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego oraz poważnych reakcji skórnych jak AGEP, SJS, TEN i DRESS. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub skórnych (np. wysypka z pęcherzami błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać terapii azytromycyną. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby istnieje ryzyko piorunującego zapalenia wątroby, co wymaga monitorowania objawów takich jak żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. W przypadku zaburzeń czynności nerek z GFR <10 mL/min obserwuje się 33% wzrost ekspozycji na lek, co wymaga ostrożności. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny z alkaloidami sporyszu ze względu na ryzyko ergotyzmu.

Podczas terapii azytromycyną należy monitorować ryzyko biegunki związanej z Clostridioides difficile (CDAD), która może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia i wymaga przerwania antybiotyku oraz wdrożenia leczenia specyficznego. Azytromycyna może wydłużać odstęp QT, zwiększając ryzyko torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią lub stosujących inne leki wydłużające QT. U pacjentów z miastenią obserwowano zaostrzenie objawów. Ze względu na oporność Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae, azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w ciężkich zakażeniach tkanek miękkich i bakteryjnym zapaleniu gardła, gdzie preferowana jest penicylina. Preparat zawiera aspartam (19,5 mg w tabletce 250 mg, 39 mg w 500 mg) oraz alkohol benzylowy (<1 mg w tabletce do zawiesiny), co wymaga ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią, małych dzieci oraz osób z zaburzeniami wątroby i nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Azithromycin Teva

alkaloidy sporyszu, anafilaksja, antybiotyk makrolidowy, astenia, Clostridioides difficile, częstoskurcz torsade de pointes, encefalopatia wątrobowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, gorączka reumatyczna, kompleks Mycobacterium avium, kwasica metaboliczna, miastenia, nadkażenie grzybicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, piorunujące zapalenie wątroby, rumień wędrujący, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Treponema pallidum, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa z eozynofilią, zespół miasteniczny, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Azytromycyna, należąca do azalidów w grupie makrolidów (kod ATC J01FA10), działa przeciwbakteryjnie poprzez selektywne wiązanie z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, hamując translokację i syntezę białek. Jej skuteczność kliniczna koreluje z parametrem PK/PD – stosunkiem AUC do MIC. Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta, obejmując mechanizmy takie jak modyfikacja miejsca docelowego (np. metylacja 23S rRNA przez geny erm, prowadząca do oporności typu MLSB), zmiany w transporcie antybiotyku oraz enzymatyczna inaktywacja. Wśród bakterii Gram-dodatnich oporność często wynika z modyfikacji rybosomu, natomiast Gram-ujemne wykazują naturalną oporność z powodu bariery błony zewnętrznej oraz mechanizmów enzymatycznych. EUCAST określił graniczne wartości MIC dla azytromycyny, np. dla Staphylococcus spp. wrażliwość ≤ 2 mg/L, oporność > 2 mg/L, a dla Streptococcus pneumoniae wrażliwość ≤ 0,25 mg/L, oporność > 0,5 mg/L. W przypadku Haemophilus influenzae i Neisseria gonorrhoeae stosuje się wartości ECOFF (odpowiednio 4 mg/L i 1 mg/L) ze względu na specyfikę kliniczną i terapię skojarzoną.

W praktyce klinicznej ważne jest uwzględnienie lokalnych danych dotyczących rozpowszechnienia oporności, zwłaszcza przy ciężkich zakażeniach, oraz konsultacja z ekspertem w przypadku wątpliwości terapeutycznych. Azytromycyna wykazuje skuteczność wobec wybranych bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae) i Gram-ujemnych (np. Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila), natomiast nie jest skuteczna wobec szczepów opornych MRSA, penicylinoopornych pneumokoków, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa czy Bacteroides fragilis. W pediatrii azytromycyna nie jest rekomendowana w leczeniu malarii, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z chlorochiną lub artemizyną, ze względu na brak potwierdzonej równoważności terapeutycznej z innymi lekami przeciwmalarycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Azithromycin Teva 500 mg

antybiotyk makrolidowy, azalid, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, działanie przeciwbakteryjne, efektywność terapeutyczna, EUCAST, gronkowiec złocisty, infekcja bakteryjna, Legionella pneumophila, malaria niepowikłana, mechanizm działania leku, mykoplazma pneumoniae, oporność bakteryjna, oporność krzyżowa, oporność nabyta, oporność typu MLSB, pałeczka ropy błękitnej, pneumokok, podjednostka 50S rybosomu, stosunek AUC/MIC, terapia skojarzona, wartość ECOFF, wartość graniczna wrażliwości, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Właściwości farmakokinetyczne
Azytromycyna charakteryzuje się biodostępnością około 37% po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym po 2-3 godzinach (dla dawki 500 mg Cmax wynosi około 0,4 μg/mL). Lek wykazuje szeroką dystrybucję, z objętością dystrybucji wynoszącą 31,1 L/kg, a stężenia w tkankach docelowych (płuca, migdałki, prostata) mogą być nawet do 50-krotnie wyższe niż w osoczu, przekraczając wartości MIC90 dla typowych patogenów. Azytromycyna jest aktywnie gromadzona i uwalniana przez fagocyty, co zwiększa jej stężenie w ogniskach zapalnych. Wiązanie z białkami osocza jest zmienne i zależne od stężenia (12% przy 0,5 μg/mL, 52% przy 0,05 μg/mL). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-4 dni, co umożliwia stosowanie wygodnych schematów dawkowania. Eliminacja odbywa się głównie przez wątrobę (żółć) oraz w mniejszym stopniu przez nerki (około 12% dawki dożylnie w postaci niezmienionej). Metabolity azytromycyny nie wykazują istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej.

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się istotne zmiany farmakokinetyczne: przy lekkim do umiarkowanego stopniu niewydolności (GFR 10-80 mL/min) wzrost Cmax o 5,1% i AUC0-120 o 4,2%, natomiast przy ciężkiej niewydolności wzrost Cmax o 61% i AUC0-120 o 35%. U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie stwierdzono istotnych zmian, jednak zaobserwowano kompensacyjne zwiększenie wydalania z moczem. Farmakokinetyka u osób starszych (>65 lat) jest zbliżona do młodych dorosłych, choć u kobiet w podeszłym wieku Cmax jest wyższe o 30-50%, a AUC o około 29%, bez konieczności modyfikacji dawkowania. U dzieci (4 miesiące do 15 lat) stosuje się schemat 10 mg/kg mc. w 1. dniu i 5 mg/kg mc. w kolejnych dniach; Cmax u dzieci 7 miesięcy–5 lat wynosi 224 μg/L, a u dzieci 6–15 lat 383 μg/L, z okresem półtrwania około 36 godzin, co jest porównywalne z dorosłymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Azithromycin Teva 500 mg

aktywność przeciwdrobnoustrojowa, antybiotyk makrolidowy, AUC, białko osocza, biodostępność azytromycyny, chromatografia cieczowa, demetylacja, dystrybucja leku, fagocyt, faza eliminacji, hydroksylacja, kladynoza, klirens wątrobowy, metabolit azytromycyny, MIC90, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, przesączanie kłębuszkowe, stężenie azytromycyny, stężenie w osoczu, zawiesina doustna
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azithromycin Teva (azytromycyna) wykazuje przenikanie przez barierę łożyskową oraz do mleka kobiecego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działania teratogennego, niemniej ze względu na brak jednoznacznych dowodów u ludzi, azytromycynę należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii oraz przez 2 dni po jej zakończeniu, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych czy reakcje alergiczne, wynikających z ekspozycji na lek w mleku matki.

W kontekście płodności, badania przedkliniczne na szczurach wskazują na możliwe zmniejszenie wskaźnika poczęć po ekspozycji na azytromycynę, jednak brak jest potwierdzenia klinicznego tego efektu u ludzi. Dlatego u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę warto rozważyć alternatywne antybiotyki o lepszym profilu bezpieczeństwa. Decyzja o zastosowaniu azytromycyny powinna być poprzedzona dokładną oceną wskazań oraz analizy stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii i informowania pacjentek o potencjalnym wpływie leku na płodność i rozwój płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Teva 500 mg

antybiotykoterapia, azytromycyna, azytromycyna w ciąży, bariera łożyskowa, biegunka, kandydoza jamy ustnej, karmienie piersią, korzyść terapeutyczna, mleko kobiece, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, ryzyko dla płodu, wskaźnik poczęć, zakażenie grzybicze błon śluzowych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu azytromycyny (Azithromycin Teva, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg i 500 mg) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotna ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą upośledzać funkcje psychomotoryczne. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednak wskazuje na konieczność zachowania ostrożności. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko, uwzględniając wiek pacjenta, współistniejące schorzenia oraz interakcje lekowe, a także charakter pracy pacjenta, zwłaszcza jeśli wymaga ona prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i drgawek podczas terapii azytromycyną oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się objawów neurologicznych. Komunikacja powinna podkreślać, że brak danych klinicznych nie wyklucza ryzyka, a pacjent powinien monitorować swoje reakcje na lek. Dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o przekazanych zaleceniach i reakcji pacjenta, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne. Takie podejście minimalizuje ryzyko błędu medycznego i zwiększa bezpieczeństwo terapii oraz uczestnictwa pacjenta w ruchu drogowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Azithromycin Teva 500 mg

antybiotyk makrolidowy, Azithromycin Teva, azytromycyna, błąd medyczny, charakterystyka produktu leczniczego, drgawki, działanie niepożądane, epizod drgawkowy, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, makrolid, objaw neurologiczny, schorzenie współistniejące, sprawność psychomotoryczna, zawiesina doustna, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Azithromycin Teva, dostępny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg i 500 mg, jest antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wskazany jest w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie zatok przynosowych, gardła, migdałków (z zastrzeżeniem, że nie jest lekiem pierwszego wyboru w zakażeniach paciorkowcowych), ostrego zapalenia ucha środkowego, ostrego i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz śródmiąższowego zapalenia płuc. Ponadto, lek jest stosowany w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zapalenie mieszków włosowych, cellulitis i róża, a także w leczeniu rumienia wędrującego (borelioza z Lyme) wyłącznie przy przeciwwskazaniach do antybiotyków pierwszego wyboru (doksycyklina, amoksycylina, cefuroksymu aksetyl). W terapii niepowikłanych zakażeń dróg moczowo-płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis stosuje się jednorazową dawkę 1 g, co stanowi istotną zaletę terapeutyczną.

Tabletki Azithromycin Teva mają charakterystyczne cechy fizyczne: tabletki 250 mg są białe, okrągłe, o średnicy około 12,5 mm, natomiast tabletki 500 mg mają średnicę około 17 mm; obie posiadają linię podziału, która nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek. Przed podaniem tabletki należy rozpuścić ją w wodzie zgodnie z zaleceniami. Produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak aspartam (E951) w ilości 19,5 mg (250 mg tabletka) lub 39 mg (500 mg tabletka), alkohol benzylowy (<1 mg) oraz glukozę, co wymaga ostrożności u pacjentów z fenyloketonurią, noworodków oraz osób z nietolerancją glukozy. Przed zastosowaniem leku należy potwierdzić wskazania do terapii antybiotykowej i poinformować pacjenta o sposobie przyjmowania oraz możliwych działaniach niepożądanych. W przypadku zakażeń chlamydialnych istotne jest również poinformowanie partnerów seksualnych o konieczności diagnostyki i leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Azithromycin Teva 500 mg

amoksycyklina, antybiotyk makrolidowy, borelioza z Lyme, cefuroksym aksetyl, Chlamydia trachomatis, doksycyklina, dysfagia, fenyloketonuria, lek przeciwbakteryjny, nietolerancja glukozy, odkrztuszanie wydzieliny, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, róża, rumień wędrujący, śródmiąższowe zapalenie płuc, tkanka śródmiąższowa płuc, wrażliwość drobnoustrojów, zakażenie dróg moczowo-płciowych, zakażenie paciorkowcowe, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gardła, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie migdałków, zapalenie szyjki macicy, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie zatok przynosowych, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Azithromycin Teva Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg

Azithromycin Teva
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg