Vibin
Tabletki powlekane, 3 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy zawiera etynyloestradiol i drospirenon jako substancje czynne oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Tabletki dostępne są w postaci żółtych tabletek powlekanych zawierających substancje czynne oraz białych tabletek placebo. Preparat stosowany jest jako doustna antykoncepcja mająca na celu zapobieganie ciąży. Decyzja o jego zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualną ocenę ryzyka u pacjentki, zwłaszcza ryzyko zakrzepicy.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Vibin zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Zalecane dawkowanie to jedna tabletka dziennie przez 28 dni, przyjmowana o stałej porze, bez przerw między opakowaniami. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji: od pierwszego dnia cyklu przy braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej, następnego dnia po ostatniej tabletce złożonego preparatu lub w dniu usunięcia implantu bądź planowanej iniekcji przy stosowaniu progestagenów. Po poronieniu w I trymestrze lek można rozpocząć natychmiast, natomiast po porodzie lub poronieniu w II trymestrze – między 21. a 28. dniem. Pominięcie tabletki z substancją czynną do 12 godzin nie obniża skuteczności, natomiast po 12 godzinach konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Tabletki placebo można pomijać bez ryzyka utraty skuteczności.
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka) zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji do czasu ustąpienia objawów i przez 7 dni po ich ustąpieniu, ze względu na ryzyko zmniejszonego wchłaniania substancji czynnych. Lek Vibin jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz ciężką lub ostrą niewydolnością nerek. Preparat jest wskazany wyłącznie u pacjentek po menarche i nie jest zalecany po menopauzie. Badania na grupie ponad 2000 nastolatek poniżej 18 lat nie wykazały różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vibin 3 mg + 0,03 mg
antykoncepcja, antykoncepcja hormonalna, blister, ciężka choroba wątroby, drospirenon i etynyloestradiol, iniekcja, krwawienie z odstawienia, menarche, menopauza, minitabletka, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, powikłania zakrzepowo-zatorowe, system domaciczny, tabletka placebo, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny -
Działania niepożądane
Lek Vibin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Do najpoważniejszych powikłań należą żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu. Ponadto, stosowanie leku może prowadzić do rozwoju lub nasilenia nadciśnienia tętniczego oraz nowotworów wątroby, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Istnieje także potencjalny związek z nasileniem chorób zapalnych jelit, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-moczniczego oraz żółtaczki cholestatycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ostud oraz zaburzeń czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania terapii do czasu normalizacji parametrów hepatologicznych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin, wiążą się również z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka piersi, zwłaszcza u kobiet poniżej 40 roku życia, choć związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony.
Interakcje leku Vibin z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza induktorami enzymatycznymi, mogą skutkować krwawieniami śródcyklicznymi oraz obniżeniem skuteczności antykoncepcyjnej, co ma istotne znaczenie kliniczne. Działania niepożądane obejmują m.in. reakcje alergiczne, wahania nastroju, bóle głowy, migreny, nadciśnienie tętnicze, nudności, trądzik, bolesność piersi oraz zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka, a zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest obowiązkiem personelu medycznego. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie przez lekarza specjalistę, uwzględniając profil ryzyka pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vibin 3 mg + 0,03 mg
choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, induktor enzymatyczny, krwawienie śródcykliczne, mięśniak macicy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, wahanie nastroju, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Vibin, zawierający drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg), wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną oraz bezpieczeństwo terapii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir), ze względu na ryzyko znacznego wzrostu aktywności aminotransferaz (AlAT >5-krotnie powyżej normy). W takich przypadkach zaleca się zmianę metody antykoncepcji na niehormonalną lub zawierającą wyłącznie progestagen, a powrót do Vibin dopiero po 2 tygodniach od zakończenia terapii przeciwwirusowej. Drospirenon, jako antagonista aldosteronu, wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na gospodarkę potasową, zwłaszcza antagonistów aldosteronu i diuretyków oszczędzających potas, z koniecznością monitorowania stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.
Interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, bosentan, leki przeciw HIV, ziele dziurawca) mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych, skutkując krwawieniami śródcyklicznymi i obniżeniem skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku krótkoterminowego stosowania takich leków zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu, natomiast przy długotrwałym leczeniu – zmianę na niehormonalną metodę antykoncepcji. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) zwiększają stężenia etynyloestradiolu (1,4-krotnie) i drospirenonu (2,7-krotnie), co wymaga monitorowania działań niepożądanych. Ponadto, doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków (np. zwiększając stężenie cyklosporyny lub zmniejszając lamotryginy), a także mogą modyfikować wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nerek, lipidów i układu krzepnięcia. Zaleca się również ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas terapii Vibin, ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji oraz nasilenia działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vibin 3 mg + 0,03 mg
aktywność reninowa osocza, antagonista aldosteronu, antagonista mineralokortykosteroidów, cyklosporyna, drospirenon, działania niepożądane układu pokarmowego, dziurawiec zwyczajny, etorykoksyb, felbamat, fenytoina, glekaprewir z pibrentaswirem, globulina wiążąca kortykosteroidy, gryzeofulwina, hiperkaliemia, indukcja enzymatyczna, induktor enzymów mikrosomalnych, inhibitor CYP3A4, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor proteazy HIV, karbamazepina, ketokonazol, klirens hormonów płciowych, krwawienie śródcykliczne, lamotrygina, lek moczopędny, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, okskarbazepina, ombitaswir z parytaprewirem, prymidon, ryfampicyna, sofosbuwir z welpataswirem, stężenie potasu w surowicy, topiramat, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wskaźnik krzepnięcia, zwiększona aktywność aminotransferaz -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Vibin, będący złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka oraz przenikanie substancji czynnych do mleka, co może wpływać na dziecko. Nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia. U pacjentek po menopauzie oraz u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane. Podobnie, Vibin jest niewskazany u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby oraz u tych z aktualnymi lub przebytymi guzami wątroby.
W zakresie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie stwierdzono negatywnego wpływu stosowania Vibinu. Brak jest również danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach. Wskazania i przeciwwskazania do stosowania produktu Vibin powinny być ściśle przestrzegane, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vibin 3 mg + 0,03 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Vibin, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u pacjentek z aktywną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym DVT i PE), dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do VTE (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także u pacjentek z wysokim ryzykiem zakrzepicy z powodu współistnienia wielu czynników ryzyka. Przeciwwskazania dotyczą również tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar mózgu (czynny lub przebyty) oraz obecność czynników ryzyka, np. hiperhomocysteinemii, przeciwciał antyfosfolipidowych czy migreny z aurą. Dodatkowo, Vibin nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, ostrą niewydolnością nerek, guzami wątroby, nowotworami hormonozależnymi (narządy płciowe, piersi) oraz przy nieustalonym krwawieniu z dróg rodnych. Preparat zawiera laktozę (62 mg w tabletkach aktywnych, 89,5 mg w placebo), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
Ważne jest unikanie jednoczesnego stosowania Vibinu z wybranymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ze względu na ryzyko interakcji. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z przeciwwskazań w trakcie terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zalecić alternatywną metodę antykoncepcji, niezawierającą estrogenów lub metodę niehormonalną. Monitorowanie parametrów wątrobowych i funkcji nerek jest wskazane u pacjentek z ryzykiem schorzeń tych narządów. Przestrzeganie powyższych zaleceń jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz innych poważnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vibin 3 mg + 0,03 mg
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon i etynyloestradiol, dyslipoproteinemia, glekaprewir, guzy wątroby, hiperhomocysteinemia, hormonalna antykoncepcja, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, niewydolność nerek, nowotwory hormonozależne, ombitaswir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Przedawkowanie
Produkt leczniczy Vibin to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce. Przedawkowanie tego preparatu, choć nieudokumentowane w literaturze, może wywołać objawy takie jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia, w tym u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Mechanizmy tych objawów obejmują bezpośrednie podrażnienie błony śluzowej żołądka, wpływ wysokich stężeń estrogenów na ośrodek wymiotny oraz stymulację endometrium z następowym spadkiem hormonów. Krwawienia z odstawienia są zwykle łagodne i samoistnie ustępują, jednak wymagają monitorowania, zwłaszcza u młodych pacjentek.
W przypadku przedawkowania Vibin nie istnieje swoiste antidotum, dlatego postępowanie jest objawowe i podtrzymujące. Zaleca się ocenę stanu klinicznego, monitorowanie parametrów życiowych, rozważenie płukania żołądka w ciągu 1-2 godzin od spożycia oraz podanie węgla aktywowanego. Leczenie obejmuje stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramidu) oraz wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych. Po epizodzie przedawkowania wskazane jest monitorowanie cyklu miesiączkowego i rozważenie dodatkowej metody antykoncepcji do czasu jego normalizacji. Dotychczasowe dane wskazują na relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa Vibin, nawet przy przypadkowym spożyciu zwiększonej liczby tabletek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vibin 3 mg + 0,03 mg
antidotum, antykoncepcja hormonalna, cykl miesiączkowy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon i etynyloestradiol, egzogenny estrogen, endometrium, krwawienie z odstawienia, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, menarche, metoklopramid, nudności, ośrodek wymiotny, płukanie żołądka, preparat estrogenowo-progestagenowy, preparat hormonalny, przedawkowanie, węgiel aktywowany, wymioty, zaburzenia wodno-elektrolitowe -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Vibin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie różne formy: tabletki żółte z substancjami czynnymi etynyloestradiolem (0,03 mg) oraz drospirenonem (3 mg) oraz tabletki białe placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Każda tabletka żółta zawiera 62 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy, natomiast tabletki białe zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej. Tabletki mają okrągły kształt i średnicę około 5,7 mm. Skład tabletek obejmuje liczne substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon K30 oraz emulgatory i substancje poślizgowe, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i technologiczne produktu.
Vibin jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań, zawierających od 28 do 364 tabletek (odpowiednio 21 do 273 tabletek z substancją czynną oraz 7 do 91 tabletek placebo). Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia stabilność farmaceutyczną przez okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Zaleca się właściwą utylizację niewykorzystanych tabletek zgodnie z lokalnymi przepisami, aby chronić środowisko i bezpieczeństwo publiczne. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dotyczących produktu Vibin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vibin 3 mg + 0,03 mg
alkohol poliwinylowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, placebo, polisorbat, powidon, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza, Vibin -
Specjalne ostrzeżenia
Stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego Vibin, zawierającego 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, wymaga szczegółowej oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) przed rozpoczęciem terapii. Vibin wiąże się z około dwukrotnie wyższym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron, z częstością występowania około 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 6 na 10 000 dla lewonorgestrelu i 2 na 10 000 u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu po przerwie ≥4 tygodni. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej stosowanie Vibin należy natychmiast przerwać, a w razie konieczności leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza pochodnych kumaryny.
W trakcie kwalifikacji do stosowania Vibin należy uwzględnić obecność czynników ryzyka oraz przeprowadzić szczegółowy wywiad, a także poinformować pacjentkę o względnym ryzyku ŻChZZ. Produkt zawiera tabletki aktywne (żółte) z 62 mg laktozy jednowodnej oraz tabletki placebo (białe) z 89,5 mg laktozy bezwodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Należy podkreślić, że mimo podwyższonego ryzyka ŻChZZ w stosunku do innych preparatów, liczba przypadków jest nadal niższa niż u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Monitorowanie pacjentek oraz właściwa ocena ryzyka są kluczowe, gdyż ŻChZZ może prowadzić do zgonu w 1-2% przypadków, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania Vibin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vibin
-
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Vibin to doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol (0,03 mg) oraz drospirenon (3 mg) w formie żółtych tabletek powlekanych, z białymi tabletkami placebo w opakowaniu. Mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz indukowaniu zmian w endometrium, co skutecznie zapobiega zapłodnieniu i implantacji zarodka. Skuteczność antykoncepcyjna potwierdzona jest wskaźnikiem Pearla wynoszącym 0,09 (górna granica 95% CI: 0,32) dla niepowodzenia metody oraz 0,57 (górna granica 95% CI: 0,90) uwzględniającym błędy pacjenta. Lek klasyfikowany jest w grupie progestagenów i estrogenów (kod ATC: G03AA12).
Drospirenon wykazuje wielokierunkowe działanie farmakologiczne, w tym przeciwandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe, co może przeciwdziałać retencji wody i sodu, nie wykazując jednocześnie właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych. Profil ten jest zbliżony do naturalnego progesteronu, co sprzyja dobrej tolerancji i ogranicza działania niepożądane. W badaniach klinicznych potwierdzono korzystny wpływ drospirenonu na gospodarkę wodno-elektrolitową, co może przekładać się na poprawę profilu bezpieczeństwa stosowania leku Vibin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vibin 3 mg + 0,03 mg
doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie antymineralokortykosteroidowe, działanie przeciwandrogenne, endometrium, etynyloestradiol, gospodarka wodno-elektrolitowa, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, naturalny progesteron, progestageny i estrogeny, retencja wody, właściwość estrogenna, wskaźnik Pearla -
Właściwości farmakokinetyczne
Drospirenon, składnik preparatu Vibin (3 mg drospirenonu + 0,03 mg etynyloestradiolu), charakteryzuje się wysoką biodostępnością (76-85%) i szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w surowicy około 38 ng/ml w ciągu 1-2 godzin. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami (3-5% w formie wolnej), nie wykazując powinowactwa do SHBG ani CBG. Jego końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin, a metabolizm odbywa się głównie przez CYP3A4, prowadząc do powstania kwasowej formy drospirenonu oraz 3-siarczanu 4,5-dihydrodrospirenonu. Klirens osoczowy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg, a metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. W stanie stacjonarnym, po około 8 dniach stosowania, maksymalne stężenie drospirenonu wzrasta do około 70 ng/ml, z współczynnikiem kumulacji około 3.
Farmakokinetyka drospirenonu ulega modyfikacjom w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby. U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami nerek (CLcr 50-80 ml/min) stężenia w surowicy pozostają porównywalne do osób z prawidłową funkcją nerek, natomiast umiarkowane upośledzenie (CLcr 30-50 ml/min) powoduje wzrost stężenia o około 37%. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień B wg Child-Pugh) obserwuje się około 50% zmniejszenie klirensu po podaniu pojedynczej dawki, jednak bez istotnego wpływu na bezpieczeństwo terapii, w tym na stężenie potasu w surowicy. Drospirenon jest dobrze tolerowany w tych grupach pacjentek, a jego stosowanie nie wiąże się z ryzykiem hiperkaliemii nawet przy współistnieniu czynników ryzyka, takich jak cukrzyca czy stosowanie spironolaktonu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Vibin 3 mg + 0,03 mg
albuminy, biodostępność drospirenonu, biotransformacja, CYP3A4, cytochrom P450, drospirenon, etynyloestradiol, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykosteroidy, hiperkaliemia, klirens drospirenonu, klirens kreatyniny, objętość dystrybucji, okres półtrwania, preparat hormonalny, skala Child-Pugh, spironolakton, stan stacjonarny, stężenie drospirenonu, stężenie potasu, Vibin, wydalanie nerkowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dostępne dane kliniczne dotyczące złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Vibin, zawierającego drospirenon 3 mg oraz etynyloestradiol 0,03 mg, nie wykazują negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ preparatu na te funkcje, jednak nie zgłoszono przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w trakcie stosowania leku. W związku z tym, złożone doustne środki antykoncepcyjne Vibin nie są formalnie przeciwwskazane w kontekście aktywności wymagających sprawności psychomotorycznej.
Pomimo braku udokumentowanego wpływu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę reakcji pacjentki na lek, zwracając uwagę na potencjalne działania niepożądane oraz interakcje lekowe, które mogą modyfikować funkcje poznawcze i motoryczne. Szczególnie istotny jest okres adaptacji do terapii, podczas którego zaleca się zachowanie ostrożności w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Ponadto, zgodnie z zasadami dobrej praktyki lekarskiej, należy odnotować w dokumentacji medycznej fakt poinformowania pacjentki o możliwych aspektach bezpieczeństwa związanych z farmakoterapią preparatem Vibin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vibin 3 mg + 0,03 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, drospirenon, drospirenon z etynyloestradiolem, działanie niepożądane, etynyloestradiol, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, Vibin, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vibin to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej żółtej tabletce powlekanej o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo są białe i nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej, co jest istotne przy ocenie pacjentek z nietolerancją laktozy. Drospirenon działa jako progestagen o właściwościach antagonistycznych wobec aldosteronu, natomiast etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem. Przed przepisaniem Vibinu konieczna jest szczegółowa ocena indywidualnych czynników ryzyka, zwłaszcza dotyczących żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), uwzględniająca predyspozycje genetyczne, choroby współistniejące oraz styl życia pacjentki.
Decyzja o zastosowaniu Vibinu powinna być poprzedzona staranną analizą korzyści i ryzyka, w tym porównaniem ryzyka ŻChZZ związanego z tym preparatem do innych dostępnych metod antykoncepcji hormonalnej. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący obciążeń rodzinnych i przebytych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Przeciwwskazania opisane w charakterystyce produktu leczniczego muszą być bezwzględnie przestrzegane. Wybór metody antykoncepcji hormonalnej powinien uwzględniać zarówno wysoką skuteczność antykoncepcyjną Vibinu, jak i potencjalne działania niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka ŻChZZ.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vibin 3 mg + 0,03 mg
antagonista aldosteronu, antykoncepcja doustna, drospirenon, etynyloestradiol, incydent zakrzepowo-zatorowy, indywidualna ocena czynników ryzyka, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, progestagen, syntetyczny estrogen, tabletka placebo, tabletka powlekana, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa