Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vibin

Produkt leczniczy Vibin występuje w postaci tabletek powlekanych o składzie zróżnicowanym w zależności od rodzaju tabletki. Opakowanie zawiera dwa typy tabletek, które różnią się zarówno wyglądem, jak i składem.¹

Tabletki zawierające substancje czynne

Tabletki żółte zawierają substancje czynne w następujących ilościach:

• Etynyloestradiol – 0,03 mg
• Drospirenon – 3 mg

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość 62 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy.²

Żółte tabletki charakteryzują się okrągłym kształtem i średnicą około 5,7 mm.³

Tabletki placebo

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych, natomiast zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej w każdej tabletce. Podobnie jak tabletki z substancją czynną, mają okrągły kształt i średnicę około 5,7 mm.⁴

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Skład tabletek żółtych

Tabletki zawierające substancje czynne (żółte) składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń zawiera następujące składniki:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, wpływa na ich objętość i właściwości fizyczne
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletek
• Skrobia żelowana, kukurydziana – składnik wspomagający formowanie i rozpad tabletek
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K 30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający rozpuszczalność składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Otoczka tabletek żółtych (Opadry II 85F32450 Yellow) zawiera:⁶

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy błonę powlekającą, chroniącą tabletkę
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący otoczkę
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca gładkość powierzchni tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor tabletkom

Skład tabletek białych

Tabletki placebo (białe) również składają się z rdzenia i otoczki. Rdzeń zawiera:⁷

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Laktoza bezwodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Powidon – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki

Otoczka tabletek białych (Opadry II 85F18422 White) zawiera:⁸

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy błonę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący otoczkę
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca gładkość powierzchni tabletek

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Produkt leczniczy Vibin występuje w postaci tabletek powlekanych. Jest to stała postać leku przeznaczona do podawania doustnego. Tabletki są zaprojektowane do łatwego połykania dzięki powłoce, która ułatwia przełykanie i maskuje nieprzyjemny smak substancji czynnych.⁹

Informacje o pakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Vibin jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, z których wyciska się tabletkę. Dostępne są różne wielkości opakowań:¹⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vibin należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Właściwe przechowywanie zapewnia stabilność farmaceutyczną produktu przez cały okres jego ważności.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Vibin wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Właściwa utylizacja leków jest istotna ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo publiczne.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Vibin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵