Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vibin (3 mg + 0,03 mg)

Stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego Vibin (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,03 mg) wymaga szczególnej uwagi lekarza w zakresie oceny potencjalnego ryzyka i stosowania odpowiednich środków ostrożności. Przed włączeniem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad i ocenić obecność czynników ryzyka u pacjentki. ¹

Sytuacje wymagające przerwania stosowania produktu

Istnieją określone okoliczności kliniczne, w których należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Vibin:

• Podejrzenie lub potwierdzenie wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Potwierdzenie wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego, należy wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (szczególnie pochodnych kumaryny). ²

Zaburzenia krążenia – ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, w tym Vibin, wiąże się z podwyższonym ryzykiem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy pacjentka nie stosuje antykoncepcji hormonalnej. ³

Istotne jest, aby pacjentka otrzymała pełną informację o względnym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanym ze stosowaniem produktu Vibin:

• Produkt Vibin zawierający drospirenon może być związany z około dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ niż produkty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron
• Decyzja o zastosowaniu produktu Vibin powinna być podjęta po szczegółowej rozmowie z pacjentką, upewniając się, że rozumie ona wszystkie aspekty ryzyka
• Ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej
• Ryzyko może się zwiększać przy ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej

Dane epidemiologiczne wskazują na istotne różnice w występowaniu ŻChZZ w zależności od stosowanego preparatu: ⁴

Należy podkreślić, że w każdym przypadku liczba przypadków ŻChZZ występujących rocznie jest mniejsza niż liczba przypadków oczekiwanych u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może zakończyć się zgonem w 1-2% przypadków, co podkreśla wagę właściwej oceny ryzyka i monitorowania pacjentek. ⁵

Uwagi dotyczące składu produktu Vibin

Podczas oceny ryzyka i doboru pacjentek do stosowania produktu Vibin należy zwrócić uwagę na skład preparatu. Vibin zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu w tabletkach aktywnych (żółtych). Produkt zawiera również tabletki placebo (białe), które nie zawierają substancji czynnych. ⁶

Dodatkowo należy pamiętać, że produkt zawiera laktozę: tabletki żółte zawierają 62 mg laktozy jednowodnej, a tabletki białe 89,5 mg laktozy bezwodnej, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy. ⁷