Działania niepożądane – Proxacin 1% 10 mg/ml

Działania niepożądane
Proxacin 1% 10 mg/ml

Proxacin 1% zawiera cyprofloksacynę w stężeniu 10 mg/ml i może powodować szerokie spektrum działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Najczęstsze objawy to nudności, biegunka, wymioty, przemijające podwyższenie aktywności aminotransferaz oraz wysypka i reakcje w miejscu podania. Szczególnie niebezpieczne są długotrwałe i nieodwracalne powikłania obejmujące zapalenie i zerwanie ścięgien, neuropatie, zaburzenia psychiczne (depresja, omamy, reakcje psychotyczne), a także poważne zdarzenia kardiologiczne, takie jak tętniak i rozwarstwienie aorty. U pacjentów leczonych dożylnie lub sekwencyjnie częściej obserwuje się wymioty, małopłytkowość, splątanie, napady padaczkowe, zaburzenia słuchu i widzenia oraz niewydolność nerek. W populacji pediatrycznej istotne jest ryzyko artropatii, z częstym występowaniem bólu i zapalenia stawów.

Pobierz ChPL PDF Proxacin 1% – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Proxacin 1% (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Specyfika działań niepożądanych u podgrup pacjentów
Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrażające życiu działania niepożądane
Działania niepożądane związane z układem nerwowym
Działania niepożądane psychiczne
Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z rozwojem lekooporności
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cyprofloksacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Proxacin 1% (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Proxacin 1%, zawierający cyprofloksacynę w stężeniu 10 mg/ml, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii cyprofloksacyną są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.¹

Należy podkreślić, że cyprofloksacyna może wywoływać ciężkie, długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów oraz zmysłów. Dotyczy to m.in. zapalenia ścięgien, zerwania ścięgna, bólu stawów, bólu kończyn, zaburzeń chodu, neuropatii, depresji, zmęczenia, zaburzeń pamięci, zaburzeń snu oraz zaburzeń słuchu, wzroku, smaku i węchu.²

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty (często powikłane pęknięciem, w tym śmiertelnym) oraz niedomykalności zastawek serca.³

Specyfika działań niepożądanych u podgrup pacjentów

Istotne jest, że niektóre działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę dożylnie lub sekwencyjnie (dożylnie, a następnie doustnie):⁴

Często: wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.⁵
Niezbyt często: małopłytkowość, trombocytoza, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk.⁶
Rzadko: pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna.⁷

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko artropatii. U dzieci bóle stawów i zapalenie stawów występowały często, w przeciwieństwie do populacji osób dorosłych.⁸

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu pacjenta:

Hematologiczne: pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.⁹
Immunologiczne: wstrząs anafilaktyczny może prowadzić do zgonu, jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznany i odpowiednio leczony.¹⁰
Hepatologiczne: martwica wątroby, która może bardzo rzadko prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.¹¹
Dermatologiczne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) to stany dermatologiczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.¹²
Gastroenterologiczne: zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków może, w bardzo rzadkich przypadkach, zagrażać życiu.¹³
Kardiologiczne: komorowe zaburzenia rytmu, zaburzenia typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT, które występują głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.¹⁴
Metaboliczne: śpiączka hipoglikemiczna, szczególnie niebezpieczna u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycjami do hipoglikemii.¹⁵

Działania niepożądane związane z układem nerwowym

Cyprofloksacyna może powodować szereg zaburzeń neurologicznych, od łagodnych do poważnych:¹⁶

Objawy czuciowe: parestezje (nieprawidłowe doznania czuciowe), dyzestezje (zaburzenia czucia), niedoczulica (zmniejszenie zdolności odczuwania bodźców)
Objawy ruchowe: drżenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu
Objawy złożone: drgawki (w tym stan padaczkowy), migrena, zaburzenia węchu
Poważne powikłania neurologiczne: nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, neuropatia obwodowa i polineuropatia

Działania niepożądane psychiczne

Szczególnie niepokojące są działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, które mogą prowadzić do zachowań autodestrukcyjnych:¹⁷

Zaburzenia aktywności: nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie
Zaburzenia świadomości: splątanie i dezorientacja
Zaburzenia lękowe: reakcje lękowe
Zaburzenia snu: niezwykłe sny
Zaburzenia afektywne: depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstwa), mania (w tym hipomania)
Zaburzenia psychotyczne: omamy, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli i prób samobójczych oraz samobójstwa)

Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe

Fluorochinolony, w tym cyprofloksacyna, są związane z istotnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego:¹⁸

Bóle: mięśniowo-szkieletowe (kończyn, pleców, klatki piersiowej), bóle stawów, bóle mięśni
Stany zapalne: zapalenie stawów, zapalenie ścięgna
Zaburzenia napięcia mięśniowego: zwiększone napięcie i kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Uszkodzenia strukturalne: zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa)
Wpływ na choroby współistniejące: nasilenie objawów miastenii

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Nadkażenia grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Małopłytkowość Trombocytoza	Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny Obrzęk naczynioruchowy	Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) Zespół choroby posurowiczej
Zaburzenia endokrynologiczne					Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie łaknienia	Hiperglikemia Hipoglikemia		Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne		Nadmierna aktywność psychomotoryczna Pobudzenie Splątanie i dezorientacja	Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych) Omamy		Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych) Mania, w tym hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku	Parestezje Dyzestezje Niedoczulica Drżenie	Drgawki (w tym stan padaczkowy) Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe		Neuropatia obwodowa i polineuropatia
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie)	Zaburzenie widzenia barw
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy uszne	Utrata słuchu lub zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca		Tachykardia			Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe		Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia	Zapalenie naczyń		Tętniak i rozwarstwienie aorty Niedomykalność zastawek serca
Zaburzenia układu oddechowego		Duszność (w tym stan astmatyczny)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Biegunka Wymioty Bóle żołądka i jelit oraz bóle brzucha	Niestrawność Wzdęcia	Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny	Zaburzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby	Martwica wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Świąd Pokrzywka	Reakcje nadwrażliwości na światło Wybroczyny	Rumień Ostra uogólniona osutka krostkowa Rumień guzowaty	Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (mogący zagrażać życiu) Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (mogąca zagrażać życiu)	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej) Bóle stawów	Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni Osłabienie mięśni	Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa)		Nasilenie objawów miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zaburzenia czynności nerek	Niewydolność nerek Krwiomocz Krystaluria Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Odczyn w miejscu wkłucia i infuzji Osłabienie	Gorączka Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość)
Badania diagnostyczne		Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi	Zwiększenie aktywności amylazy		Zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

Działania niepożądane związane z rozwojem lekooporności

Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków może wystąpić jako następstwo eliminacji fizjologicznej flory jelitowej i rozmnożenia Clostridioides difficile. W bardzo rzadkich przypadkach może to prowadzić do zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.¹⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.