Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, 20 mg/ml
Produkt leczniczy to mlecznobiała emulsja do wstrzykiwań zawierająca propofol oraz olej sojowy oczyszczony. Stosuje się go jako krótko działający środek do dożylnego znieczulenia ogólnego oraz sedacji. Jest przeznaczony do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 lat. Może być używany również do sedacji pacjentów w trakcie zabiegów diagnostycznych, chirurgicznych lub na oddziałach intensywnej terapii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Propofol-Lipuro 2% to emulsja dożylna zawierająca 20 mg propofolu w 1 ml, stosowana do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji. Dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania do wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz procedury medycznej. U dorosłych poniżej 55 roku życia dawka indukcyjna wynosi 1,5-2,5 mg/kg mc., podawana stopniowo co 10 sekund (20-40 mg), natomiast u pacjentów starszych, z grupy ASA III-IV lub z niewydolnością serca dawka minimalna to 1 mg/kg mc., podawana wolniej. Podtrzymanie znieczulenia realizuje się wlewem ciągłym w zakresie 4-12 mg/kg mc./h, z możliwością redukcji dawki u osób starszych, w złym stanie ogólnym lub z hipowolemią. U dzieci powyżej 8 lat dawka indukcyjna wynosi około 2,5 mg/kg mc., a podtrzymująca 9-15 mg/kg mc./h. Sedacja podczas intensywnej terapii u dorosłych wymaga dawek 0,3-4,0 mg/kg mc./h, natomiast u dzieci ≤16 lat jest przeciwwskazana.
Propofol-Lipuro należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych przychodniach przez personel anestezjologiczny, z ciągłym monitorowaniem funkcji życiowych (EKG, pulsoksymetria) oraz dostępem do sprzętu reanimacyjnego i do udrażniania dróg oddechowych. Lek podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej, zachowując rygorystyczną aseptykę ze względu na brak środków konserwujących i ryzyko wzrostu drobnoustrojów. Zaleca się stosowanie biuret, pomp infuzyjnych i wymianę systemu infuzyjnego co 12 godzin. W celu zmniejszenia bólu przy wstrzyknięciu można podać lidokainę. Propofol-Lipuro nie jest zalecany do sedacji dzieci w intensywnej terapii oraz do stosowania systemem TCI u pacjentów OIT. Maksymalny czas stosowania leku to 7 dni. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od reakcji klinicznej pacjenta oraz poziomu sedacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
American Society of Anesthesiologists, anestezjologia, atrakurium, emulsja do wstrzykiwań, hipoproteinemia, hipowolemia, infuzja sterowana, lek przeciwbólowy, lidokaina, miwakurium, monitorowanie funkcji życiowych, niewydolność serca, podtrzymanie znieczulenia, pompa infuzyjna wolumetryczna, pompa strzykawkowa, Propofol-Lipuro, pulsoksymetria, sedacja pacjenta, środek zwiotczający, system infuzyjny, sztuczne oddychanie, Target Controlled Infusion, udrażnianie dróg oddechowych, wlew ciągły, wprowadzenie do znieczulenia, znieczulenie ogólne -
Interakcje leku
Propofol wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mają istotne znaczenie kliniczne podczas znieczulenia ogólnego i sedacji. Szczególnie ważne jest zmniejszenie dawki propofolu przy jednoczesnym stosowaniu znieczulenia regionalnego (rdzeniowego, nadtwardówkowego) ze względu na sumowanie efektów depresyjnych na układ krążenia i oddechowy. Wysokie ryzyko nasilenia działania sedacyjnego i depresji oddechowej występuje przy łączeniu propofolu z lekami premedykacji, takimi jak benzodiazepiny (midazolam, diazepam) i opioidy (fentanyl, remifentanyl). Podobnie wziewne środki anestetyczne (sewofluran, desfluran, izofluran) potęgują działanie znieczulające i depresyjne na układ krążenia, co wymaga redukcji dawki propofolu i/lub anestetyka wziewnego. W przypadku stosowania rifampicyny obserwuje się zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego podczas indukcji znieczulenia, co wiąże się z indukcją enzymów cytochromu P450 i przyspieszonym metabolizmem propofolu. U pacjentów przyjmujących walproinian wskazane jest rozważenie zmniejszenia dawki propofolu, aby uniknąć działań niepożądanych.
Interakcje propofolu z alkoholem etylowym są szczególnie niebezpieczne ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do głębokiej sedacji, znacznej depresji oddechowej oraz ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Alkohol może również wydłużać czas eliminacji propofolu poprzez konkurencję o szlaki metaboliczne. W praktyce klinicznej zaleca się unikanie podawania propofolu pacjentom pod wpływem alkoholu lub, w sytuacjach nagłych, znaczne zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie parametrów życiowych. Kluczowe jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu farmakologicznego, dostosowanie dawkowania propofolu do stosowanych leków oraz intensywne monitorowanie hemodynamiczne, zwłaszcza u pacjentów leczonych rifampicyną i walproinianem. Znajomość tych interakcji i odpowiednia modyfikacja protokołu znieczulenia są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
benzodiazepiny, blokada nerwowo-mięśniowa, bupiwakaina, cytochrom P450, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, depresja OUN, depresja układu krążenia, dysfagia, działanie hipotensyjne, działanie sedacyjne, efekt sedacyjny, fentanyl, izofluran, leki przeciwdrobnoustrojowe, leki przeciwpadaczkowe, midazolam, niedociśnienie, premedykacja, propofol, rifampicyna, rokuronium, sewofluran, środki wazopresyjne, walproinian, znieczulenie nadtwardówkowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie rdzeniowe, znieczulenie regionalne -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się wstrzymanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku, ze względu na przenikanie propofolu do mleka w niewielkich ilościach. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, pacjentów należy poinformować o upośledzeniu zdolności psychomotorycznych, które może utrzymywać się do 12 godzin po podaniu. Ponadto, ze względu na potencjalne nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, należy unikać spożywania alkoholu w trakcie działania leku.
U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest indywidualizowanie dawkowania oraz ścisłe monitorowanie stanu klinicznego. W populacji senioralnej wskazane jest zmniejszenie dawki i wolniejsze podawanie propofolu ze względu na zwiększoną wrażliwość i ryzyko powikłań. W przypadku niewydolności nerek i wątroby, gdzie klirens leku może być obniżony, zaleca się ostrożność i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, aby minimalizować ryzyko toksyczności i działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
-
Przedawkowanie
Propofol-Lipuro 2% to emulsja do wstrzykiwań zawierająca propofol w stężeniu 20 mg/ml, co stanowi dwukrotnie wyższą koncentrację niż standardowe preparaty 1% (10 mg/ml). Przedawkowanie tego leku może prowadzić do poważnych powikłań, głównie zahamowania czynności układu oddechowego i krążenia. Kluczowymi objawami są bezdech, hipoksja, hipotensja, bradykardia oraz zaburzenia rytmu serca. Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu, co podkreśla ryzyko przypadkowego przedawkowania przy nieprawidłowym dawkowaniu. Dodatkowo, obecność oleju sojowego oczyszczonego (50 mg/ml) wymaga monitorowania pacjentów pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na soję.
W przypadku przedawkowania propofolu konieczne jest natychmiastowe wdrożenie wentylacji zastępczej z podażą tlenu w przypadku bezdechu. Przy zahamowaniu czynności układu krążenia zaleca się obniżenie głowy pacjenta, a w ciężkich przypadkach podanie płynów zwiększających objętość osocza oraz leków wazopresyjnych. Szybka interwencja jest kluczowa dla zapobiegania hipoksji i dalszym powikłaniom zagrażającym życiu. Monitorowanie stanu pacjenta oraz odpowiednie postępowanie terapeutyczne są niezbędne dla minimalizacji ryzyka powikłań związanych z przedawkowaniem propofolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne propofolu w stężeniu 20 mg/ml nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy wielokrotnym podawaniu, potwierdzając brak działania genotoksycznego, co zmniejsza ryzyko uszkodzeń DNA i potencjalnych długoterminowych skutków zdrowotnych. Niemniej jednak, brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych, w tym na naczelnych, wskazały na możliwość neurotoksyczności rozwojowej przy dawkach terapeutycznych, manifestującej się obumieraniem komórek nerwowych i długotrwałymi deficytami poznawczymi, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszych badań.
Analizy teratogenności nie wykazały ryzyka wad rozwojowych u płodów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania propofolu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania tolerancji miejscowej ujawniły uszkodzenia tkanek po podaniu domięśniowym, podkreślając konieczność stosowania propofolu zgodnie z zatwierdzonymi drogami podania, głównie dożylną, aby uniknąć miejscowych działań niepożądanych. Wnioski te wskazują na konieczność ostrożności klinicznej i ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących podawania leku, aby minimalizować ryzyko powikłań miejscowych i potencjalnych efektów neurotoksycznych u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
bezpieczeństwo farmakologiczne, deficyt poznawczy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, emulsja do wstrzykiwań, genotoksyczność, naczelne, neurotoksyczność rozwojowa, obumieranie komórek nerwowych, ośrodkowy układ nerwowy, propofol, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie tkanki, wada rozwojowa płodu, wstrzyknięcie domięśniowe, znieczulenie płytkie -
Skład i postać leku
Propofol-Lipuro 2% to emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, zawierająca 20 mg propofolu w 1 ml roztworu, dostępna w fiolkach o pojemności 50 ml (1000 mg propofolu). Preparat jest emulsją typu „olej w wodzie” z olejem sojowym (50 mg/ml), triglicerydami nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerolem, fosfolipidami z jaja kurzego, sodu oleinianem oraz wodą do wstrzykiwań. Propofol-Lipuro 2% przeznaczony jest do dożylnego podawania, a fiolki należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć; obecność dwóch rozdzielonych warstw jest przeciwwskazaniem do stosowania. Preparat jest jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Propofol-Lipuro 2% może być podawany jednocześnie z roztworami: 5% glukozy (50 mg/ml), 0,9% chlorku sodu (9 mg/ml) oraz roztworem zawierającym 0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozę (40 mg/ml), stosując łącznik Y blisko miejsca wkłucia. Preparat należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć natychmiast. Nie zaleca się mieszania Propofol-Lipuro 2% z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi kompatybilnymi roztworami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
-
Właściwości farmakodynamiczne
Propofol, klasyfikowany pod kodem ATC N01AX10, jest substancją czynną w preparacie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), stosowanym do dożylnych wstrzyknięć i infuzji w znieczuleniu ogólnym. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, z czasem indukcji wynoszącym 30-40 sekund, zależnym od szybkości podania. Po zakończeniu podawania obserwuje się szybki powrót świadomości, co jest istotne w krótkotrwałych procedurach oraz monitorowaniu pacjenta po znieczuleniu. Farmakodynamicznie propofol może powodować przejściowe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak bradykardia i niedociśnienie, prawdopodobnie z powodu braku działania wagolitycznego, które ustępują podczas podtrzymywania znieczulenia.
Dane kliniczne dotyczące stosowania propofolu u dzieci wskazują na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności przy znieczuleniu trwającym do 4 godzin, a także podczas dłuższych procedur, bez istotnych zmian farmakokinetycznych. Preparat Propofol-Lipuro 2% zawiera 20 mg/ml propofolu oraz 50 mg/ml oczyszczonego oleju sojowego jako substancji pomocniczej, co wpływa na właściwości farmakodynamiczne emulsji typu „olej w wodzie”, determinując rozpuszczalność i dystrybucję leku w organizmie. Pojedyncza fiolka 50 ml zawiera 1000 mg propofolu, co jest istotne przy planowaniu dawkowania w praktyce anestezjologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), zawierającego 20 mg propofolu w 1 ml emulsji, wiąże się z istotnym ryzykiem upośledzenia zdolności psychomotorycznych, co przekłada się na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów mechanicznych oraz obsłudze urządzeń mechanicznych. Upośledzenie to jest zazwyczaj niewykrywalne po 12 godzinach od podania, jednak czas ten może ulec wydłużeniu w zależności od indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, masa ciała, stan zdrowia czy stosowanie innych leków. Propofol-Lipuro 2% zawiera również olej sojowy (50 mg/ml), co może wpływać na farmakokinetykę leku i czas eliminacji propofolu, a także stanowić potencjalne źródło reakcji alergicznych. W praktyce klinicznej konieczne jest poinformowanie pacjenta o bezwzględnym zakazie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej 12 godzin po podaniu leku, niezależnie od subiektywnego samopoczucia.
Personel medyczny powinien zapewnić pacjentowi bezpieczny transport po zabiegu oraz zalecić odpoczynek przez pierwszą dobę po podaniu propofolu. W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt poinformowania pacjenta o ograniczeniach, a w razie potrzeby wydać pisemne zalecenia dotyczące okresu karencji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których metabolizm i eliminacja propofolu mogą być spowolnione, co wydłuża czas działania leku na ośrodkowy układ nerwowy i upośledzenie zdolności psychomotorycznych. W przypadkach wątpliwych rekomenduje się wydłużenie okresu powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i otoczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) to dożylny, krótko działający środek do znieczulenia ogólnego w postaci mlecznobiałej emulsji typu „olej w wodzie”. Wskazania obejmują indukcję i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci powyżej 3. roku życia, sedację na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów powyżej 16 lat z wymogiem wentylacji kontrolowanej, a także sedację podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. W fiolce o pojemności 50 ml znajduje się 1000 mg propofolu oraz 50 mg/ml oleju sojowego, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z alergią na składniki emulsji.
Podawanie Propofol-Lipuro 2% wymaga zachowania zasad aseptyki charakterystycznych dla preparatów parenteralnych. Ze względu na obecność oleju sojowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na ten składnik. Ograniczenia wiekowe i warunki stosowania są kluczowe dla bezpieczeństwa terapii: znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 lat, sedacja na OIT u pacjentów powyżej 16 lat z kontrolowaną wentylacją, oraz sedacja podczas procedur u pacjentów powyżej 3 lat. Lek stanowi istotne narzędzie w anestezjologii i intensywnej terapii, umożliwiając precyzyjne dostosowanie głębokości znieczulenia i sedacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji 20 mg/ml
emulsja do wstrzykiwań, indukcja znieczulenia, monoterapia, oddychanie kontrolowane, oddział intensywnej terapii, olej sojowy, podtrzymanie znieczulenia, preparat parenteralny, propofol, Propofol-Lipuro, sedacja pacjentów, sedacja podczas zabiegów, terapia skojarzona, wentylacja kontrolowana, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie regionalne