Specjalne ostrzeżenia
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)

Propofol-Lipuro 2% jest produktem leczniczym zawierającym 20 mg/ml propofolu w postaci mlecznobiałej emulsji typu „olej w wodzie” do wstrzykiwań lub infuzji, wymagającym ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących jego stosowania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. ¹

Kwalifikacje personelu medycznego i monitorowanie pacjenta

Propofol powinien być podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w dziedzinie anestezjologii lub, w określonych przypadkach, przez lekarzy ze specjalistycznym przeszkoleniem w zakresie opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii. Podanie leku przez osobę prowadzącą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny jest niedopuszczalne. ²

W trakcie stosowania propofolu wymagane jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta. Niezbędne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu podtrzymującego funkcje życiowe, w tym urządzeń do:

• utrzymywania drożności dróg oddechowych – niezbędnych do zapobiegania powikłaniom ze strony układu oddechowego, które mogą prowadzić do zgonu
• sztucznej wentylacji – koniecznych przy wystąpieniu depresji oddechowej
• podawania tlenu – w celu przeciwdziałania desaturacji
• resuscytacji – do natychmiastowego podjęcia czynności ratunkowych w przypadku wystąpienia powikłań

³

Środki ostrożności podczas sedacji zabiegowej

Przy stosowaniu propofolu do sedacji z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy prowadzić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wczesnego wykrycia:

• hipotensji – spadków ciśnienia tętniczego krwi
• niedrożności dróg oddechowych – zaburzeń przepływu powietrza w drogach oddechowych
• desaturacji – zmniejszenia wysycenia hemoglobiny tlenem

⁴

Należy pamiętać, że po zastosowaniu propofolu do sedacji zabiegowej mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjenta, co stanowi szczególne zagrożenie podczas zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta (np. procedury okulistyczne, neurochirurgiczne, precyzyjne zabiegi w obrębie twarzy). ⁵

Proces wybudzania i opieka pozabiegowa

Przed przeniesieniem pacjenta na oddział po zastosowaniu Propofol-Lipuro 2% konieczne jest upewnienie się, że pacjent jest w pełni wybudzony. Należy obserwować pacjenta przez odpowiedni czas, ponieważ bardzo rzadko mogą wystąpić przypadki wydłużonego czasu wybudzania, czasem z towarzyszącym zwiększonym napięciem mięśniowym. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent wymaga wzmożonego monitorowania do czasu pełnego odzyskania świadomości. ⁶

Upośledzenie świadomości po podaniu propofolu na ogół nie trwa dłużej niż 12 godzin. Przy informowaniu pacjenta należy uwzględnić:

• działanie propofolu i czas jego ustępowania
• rodzaj przeprowadzonego zabiegu
• inne jednocześnie stosowane leki, które mogą wydłużać czas działania propofolu
• wiek pacjenta – u osób starszych metabolizm propofolu może być wolniejszy
• ogólny stan kliniczny pacjenta – szczególnie u osób z chorobami współistniejącymi

⁷

Pacjent powinien otrzymać jasne zalecenia dotyczące:

• konieczności zapewnienia osoby towarzyszącej przy opuszczaniu placówki medycznej
• odpowiedniego czasu powrotu do wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów
• unikania stosowania innych środków o działaniu uspokajającym, w tym benzodiazepin, opiatów oraz alkoholu, które mogą nasilać działanie propofolu

⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Propofol-Lipuro 2% pacjentom z:

• niewydolnością serca – propofol może nasilać depresję mięśnia sercowego
• niewydolnością układu oddechowego – ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej
• niewydolnością nerek – co może wpływać na eliminację leku
• niewydolnością wątroby – z powodu zmienionego metabolizmu propofolu
• hipowolemią – ze względu na ryzyko nasilenia hipotensji
• u pacjentów wyniszczonych – ze względu na zmienioną farmakokinetykę propofolu

⁹

Klirens propofolu jest uzależniony od przepływu krwi, dlatego leki obniżające pojemność minutową serca (np. beta-blokery, antagoniści wapnia) mogą obniżać klirens propofolu i nasilać jego działanie. ¹⁰

Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego, co stwarza ryzyko wystąpienia bradykardii (niekiedy ciężkiej) lub nawet asystolii. W sytuacjach, gdy prawdopodobne jest przeważanie napięcia nerwu błędnego, lub gdy propofol jest stosowany jednocześnie z lekami mogącymi wywołać bradykardię, należy rozważyć profilaktyczne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia. ¹¹

U pacjentów z padaczką stosowanie propofolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek, co wymaga szczególnej uwagi oraz gotowości do podjęcia odpowiednich działań w przypadku ich wystąpienia. ¹²

Zaburzenia metabolizmu tłuszczów i hipoproteinemia

Propofol-Lipuro 2% zawiera w swoim składzie olej sojowy oczyszczony (50 mg/ml), dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• zaburzeniami metabolizmu tłuszczów (np. hiperlipidemia, zespół lipoatrofii cukrzycowej)
• innymi chorobami wymagającymi szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji tłuszczowych (np. pancreatitis)

^{13 14}

U pacjentów z hipoproteinemią występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze względu na większą frakcję niezwiązanego propofolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek leku Propofol-Lipuro 2% oraz ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i hemodynamicznych. ¹⁵

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród pracowników służby zdrowia. Ze względu na to zagrożenie należy wdrożyć odpowiednie procedury zabezpieczające dostęp do leku, a także uświadamiać personel medyczny o ryzyku związanym z niewłaściwym stosowaniem Propofol-Lipuro 2%. ¹⁶