Entecavir Polpharma
Tabletki powlekane, 0,5 mg
Produkt leczniczy zawiera entekawir, substancję czynną w formie entekawiru jednowodnego, wraz z laktozą jako substancją pomocniczą. Stosowany jest przede wszystkim w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 2 roku życia. Leczenie dotyczy zarówno pacjentów z wyrównaną, jak i niewyrównaną czynnością wątroby, u których występuje aktywna replikacja wirusa i podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Jego zastosowanie jest wskazane u osób nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów, u których stwierdza się stan zapalny lub zwłóknienie wątroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Entekawir jest zalecany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, a jego dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza z doświadczeniem w terapii tej choroby. U dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów zaleca się dawkę 0,5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków, natomiast u pacjentów z opornością na lamiwudynę (LVDr) lub niewyrównaną czynnością wątroby dawka wynosi 1 mg raz na dobę i powinna być podawana na czczo (minimum 2 godziny przed lub po posiłku). Terapia powinna trwać co najmniej 12 miesięcy po serokonwersji HBeAg lub do uzyskania serokonwersji HBs, z regularnym monitorowaniem aktywności AlAT i wiremii. U dzieci o masie ciała powyżej 32,6 kg stosuje się tabletki 0,5 mg, a u mniejszych pacjentów roztwór doustny, z uwzględnieniem podwyższonej aktywności AlAT przez co najmniej 6-12 miesięcy w zależności od statusu HBeAg. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga modyfikacji w zależności od klirensu kreatyniny, np. przy klirensie 30-49 ml/min dawka u pacjentów nieleczonych uprzednio to 0,25 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 48 godzin, a u pacjentów z opornością lub niewyrównaną czynnością wątroby 0,5 mg raz na dobę.
Farmakokinetyka entekawiru nie była badana u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a u osób starszych nie wymaga się modyfikacji dawki ze względu na wiek, lecz na funkcję nerek. W przypadku dializ (hemodializa lub CAPD) dawkę należy podawać po zabiegu, stosując np. 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5-7 dni u pacjentów nieleczonych uprzednio. Entekawir można podawać doustnie w formie tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg, które można dzielić na równe części. Ze względu na ryzyko rozwoju oporności i konieczność długotrwałej supresji wirusologicznej, szczególnie u pacjentów z mutacjami LVDr, rozważa się terapię skojarzoną z innymi lekami przeciwwirusowymi bez oporności krzyżowej. Przerwanie terapii u pacjentów z marskością lub niewyrównaną czynnością wątroby nie jest zalecane, a długoterminowa kontrola skuteczności leczenia jest kluczowa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Entecavir Polpharma 0,5 mg
AlAT, analog nukleozydu, antygen HBeAg, dializa otrzewnowa, DNA HBV, HBeAg, hemodializa, klirens kreatyniny, lamiwudyna, marskość wątroby, monoterapia entekawirem, mutacja LVDr, niewyrównana czynność wątroby, odpowiedź wirusologiczna, oporność krzyżowa, oporność na lamiwudynę, przeciwciała anty-HBe, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, roztwór doustny, serokonwersja HBe, serokonwersja HBs, tabletka powlekana, terapia skojarzona, wiremia, wyrównana czynność wątroby -
Działania niepożądane
Entekawir, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 1720 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%). Zaobserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby manifestujące się wzrostem aktywności aminotransferaz (AlAT), które u pacjentów wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów przekraczały ponad 10-krotnie górną granicę normy u 2% leczonych entekawirem. Wartości laboratoryjne wskazują na podwyższenie aktywności AlAT ponad 3-krotnie u 5% pacjentów, a także wzrost aktywności lipazy ponad 3-krotnie u 11% pacjentów. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny przy terapii trwającej do 96 tygodni, jednak konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby ze względu na ryzyko zaostrzeń i możliwe poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne.
U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby leczenie entekawirem w dawce 1 mg/dobę wiązało się z wysokim odsetkiem ciężkich zdarzeń niepożądanych (69%) oraz skumulowanym wskaźnikiem zgonów wynoszącym 23%, głównie z powodu choroby wątroby. W tej grupie obserwowano także zmniejszenie stężenia albumin poniżej 2,5 g/dl u 30% pacjentów oraz trombocytopenię (<50 000/mm³) u 20%. Profil bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, stosujących HAART z lamiwudyną, był zbliżony do pacjentów zakażonych wyłącznie HBV. Nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie leczenia w zależności od płci i wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaleca się systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych celem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii entekawirem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Entecavir Polpharma 0,5 mg
adefowir dipiwoksyl, albumina, aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, amylaza, analog nukleozydu, antygen HBe, bilirubina całkowita, ból głowy, dekompensacja wątroby, dyspepsja, entekawir, HAART, koinfekcja HIV-HBV, kwasica mleczanowa, lamiwudyna, lipaza, nadwrażliwość, neutropenia, niewyrównana czynność wątroby, płytki krwi, rak wątrobowokomórkowy, reakcja anafilaktoidalna, skala Child-Pugh, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorowęglany we krwi, wyrównana czynność wątroby, zaostrzenie zapalenia wątroby, zawrót głowy -
Interakcje leku
Entekawir, substancja czynna leku Entecavir Polpharma, jest głównie wydalany przez nerki, co predysponuje do interakcji farmakokinetycznych z lekami eliminowanymi tą drogą lub wpływającymi na funkcję nerek. Współstosowanie entekawiru z lekami nefrotoksycznymi lub konkurującymi w aktywnym wydzielaniu kanalikowym może prowadzić do wzrostu stężenia entekawiru i tych leków w osoczu, co wymaga ścisłego monitorowania działań niepożądanych. Badania wykazały brak interakcji farmakokinetycznych z lamiwudyną, adefowirem dipiwoksylem oraz fumaranem dizoproksylu tenofowiru, co nie wymaga korekty dawkowania. Entekawir nie jest metabolizowany przez enzymy CYP450, ani ich nie indukuje czy hamuje, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten układ. Brak jest danych dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży oraz formalnych badań z alkoholem, jednak ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i potencjalny wpływ alkoholu na funkcję nerek, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.
W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i wątroby podczas stosowania entekawiru, szczególnie u pacjentów poddawanych politerapii z lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Regularne badania biochemiczne pozwalają na wczesne wykrycie niekorzystnych zmian i umożliwiają indywidualizację terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, u których może dochodzić do kumulacji entekawiru i zwiększonego ryzyka interakcji. Podsumowując, entekawir cechuje się niskim potencjałem do interakcji farmakokinetycznych, jednak ze względu na mechanizm eliminacji i profil bezpieczeństwa, wymaga starannego monitorowania w kontekście współistniejących terapii nefrotoksycznych oraz unikania alkoholu, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Entecavir Polpharma 0,5 mg
adefowir dipiwoksyl, choroba wątroby, cytochrom P450, czynność nerek, działanie niepożądane, entekawir, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, konkurencyjne wydzielanie kanalikowe, lamiwudyna, lek nefrotoksyczny, parametry biochemiczne wątroby, politerapia, tenofowir, terapia przeciwwirusowa, terapia skojarzona, upośledzenie funkcji nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wydalanie nerkowe, wydzielanie kanalikowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Entecavir Polpharma jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach. W trakcie terapii należy przerwać karmienie. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, gdyż często występujące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i senność, mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Brak jest danych dotyczących interakcji entekawiru z alkoholem.
W populacji seniorów nie jest wymagana modyfikacja dawki wyłącznie ze względu na wiek, jednak dawkowanie powinno być dostosowane do funkcji nerek pacjenta. U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki, oparte na ograniczonych danych, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu odpowiedzi wirusologicznej. W przypadku niewydolności wątroby modyfikacja dawkowania nie jest wymagana, ale u pacjentów z niewyrównaną funkcją wątroby obserwuje się częstsze ciężkie zdarzenia niepożądane, co wymaga dokładnej kontroli klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Entecavir Polpharma 0,5 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie entekawiru, dostępnego w dawkach 0,5 mg i 1 mg, jest rzadko opisywane w literaturze, jednak dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa tego leku. U zdrowych ochotników podawano dawki do 20 mg/dobę przez 14 dni oraz jednorazowo do 40 mg bez obserwacji niespodziewanych działań niepożądanych, co stanowi 20-40-krotne przekroczenie standardowych dawek terapeutycznych. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia funkcji nerek, układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, jednak brak jest specyficznych symptomów toksyczności. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby oraz u osób starszych ze względu na możliwe zmiany farmakokinetyki entekawiru. Warto również uwzględnić obecność laktozy w tabletkach (120,97 mg w dawce 0,5 mg i 241,94 mg w dawce 1 mg) u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub innymi zaburzeniami wchłaniania.
W przypadku przedawkowania entekawiru nie istnieje swoiste antidotum, dlatego postępowanie polega na monitorowaniu pacjenta pod kątem objawów toksyczności oraz wdrożeniu leczenia wspomagającego dostosowanego do klinicznego obrazu. Zaleca się szczegółową obserwację funkcji nerek, wątroby oraz układu nerwowego. Pomimo braku poważnych działań niepożądanych nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne, personel medyczny powinien być przygotowany na ewentualne objawy toksyczności i odpowiednio reagować. Podsumowując, entekawir charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak w sytuacjach przedawkowania konieczne jest indywidualne podejście i wsparcie objawowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Entecavir Polpharma 0,5 mg
antidotum, badanie kliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, entekawir, farmakokinetyka, leczenie wspomagające, margines bezpieczeństwa, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, objaw toksyczności, ośrodkowy układ nerwowy, profil farmakologiczny, przedawkowanie entekawiru, substancja czynna, tabletka powlekana, układ pokarmowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie wątrobowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne entekawiru wykazały różnorodne efekty zależne od gatunku i dawki. U psów zaobserwowano przemijające zapalenia okołonaczyniowe w OUN przy narażeniu 10-19-krotnie wyższym niż u ludzi, natomiast u małp nie stwierdzono zaburzeń OUN nawet przy narażeniu >100-krotnym. Degeneracja nasieniowodów występowała u gryzoni i psów przy narażeniu ≥26-krotnym, ale nie u małp. Badania rozrodczości na szczurach nie wykazały obniżenia płodności przy wysokim narażeniu. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach przy narażeniu do 21-krotnego nie obserwowano embriotoksyczności, natomiast wyższe dawki powodowały toksyczność u ciężarnych, resorpcje, wady kostne i zmiany rozwojowe. W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, choć przy bardzo wysokim narażeniu (AUC ≥ 92-krotne) zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny.
Badania genotoksyczności entekawiru nie wykazały mutagenności ani transformacji komórkowej w standardowych testach, choć w wysokich stężeniach obserwowano zmiany chromosomalne w ludzkich limfocytach. Dwuletnie badania rakotwórczości wykazały u myszy samców zwiększoną częstość nowotworów płuc przy narażeniu >4-krotnym (0,5 mg) i >2-krotnym (1 mg) w stosunku do ludzi, a także raki wątroby i łagodne guzy naczyniowe przy dużym narażeniu. U szczurów obserwowano glejaki mózgu oraz gruczolaki i raki wątroby przy dużym narażeniu. Zmiany nowotworowe u myszy były poprzedzone proliferacją pneumocytów, co nie występowało u innych gatunków, wskazując na gatunkowo specyficzny mechanizm. Znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje niejasne, zwłaszcza że dawki wywołujące zmiany były znacznie wyższe niż kliniczne narażenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entecavir Polpharma 0,5 mg
badanie mikrojądrowe, badanie okołoporodowe, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, degeneracja nasieniowodu, embriotoksyczność, genotoksyczność, glejak mózgu, gruczolak wątroby, guz naczyniowy, komórka ssaka, kręg lędźwiowy, limfocyt ludzki, mutacja genetyczna, naprawa DNA, narażenie płodu, nowotwór płuc, ośrodkowy układ nerwowy, proliferacja pneumocytów, rak wątroby, resorpcja, test mutagenności, test transformacji, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowa, zaburzenie kostnienia, zapalenie okołonaczyniowe, zmiana chromosomalna -
Skład i postać leku
Lek Entecavir Polpharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg entekawiru jednowodnego. Tabletki zawierają odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg substancji czynnej oraz laktozę jednowodną w ilościach 120,97 mg (0,5 mg tabletka) i 241,94 mg (1 mg tabletka). Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, magnezu stearynian oraz substancje otoczki takie jak tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, hypromelozę (3 mPas w dawce 0,5 mg i 6 mPas w obu dawkach) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) obecny tylko w tabletkach 1 mg. Tabletki o mocy 0,5 mg są białe, owalne, o wymiarach 10,1 mm x 3,7 mm, natomiast tabletki 1 mg mają barwę różową i wymiary 12,8 mm x 4,8 mm, obie posiadają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki.
Entecavir Polpharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC, z okresem ważności 2 lata od daty produkcji. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią i światłem. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych preparatu. Zaleca się utylizację niewykorzystanych resztek zgodnie z lokalnymi przepisami. Charakterystyka farmaceutyczna i fizyczna leku, w tym obecność laktozy i możliwość podziału tabletek, powinna być uwzględniona przy doborze terapii, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją laktozy lub wymagających precyzyjnego dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Entecavir Polpharma 0,5 mg
blister OPA/Aluminium/PVC, celuloza mikrokrystaliczna, entekawiir, entekawiir jednowodny, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, linia podziału, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, skrobia żelowana kukurydziana, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony -
Właściwości farmakodynamiczne
Entekawir jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, wykazującym wysoką specyficzność wobec polimerazy HBV (Ki = 0,0012 μM) i hamującym replikację DNA wirusa na trzech etapach. W badaniach in vitro wykazuje silne działanie przeciwwirusowe z wartością EC50 wynoszącą 0,004 µM dla dzikiego typu HBV oraz 0,026 µM dla szczepów opornych na lamiwudynę. Entekawir nie wykazuje antagonistycznego działania wobec innych NRTI i jest selektywny względem polimeraz komórkowych, co potwierdza jego bezpieczeństwo. Oporność na entekawir rozwija się głównie u pacjentów z mutacjami LVDr (rtM204V, rtL180M) i dodatkowymi mutacjami w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250, co może prowadzić do zmniejszenia wrażliwości na lek nawet do 741-krotnego spadku. W monoterapii u pacjentów zakażonych HIV i HBV bez HAART istnieje ryzyko selekcji mutacji M184V HIV, co ogranicza stosowanie entekawiru w tej grupie.
W badaniach klinicznych u dorosłych z przewlekłym WZW B entekawir wykazał wyższą skuteczność niż adefowir dipiwoksyl, z 49% pacjentów osiągających niewykrywalne miano HBV DNA (<300 kopii/ml) po 48 tygodniach (vs 16% dla adefowiru, p<0,05) oraz istotną poprawą parametrów biochemicznych i histologicznych. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby entekawir skutecznie zapobiegał nawrotom HBV (HBV DNA <50 IU/ml) do 72 tygodni, a u dzieci i młodzieży (2-<18 lat) leczenie entekawirem (0,015 mg/kg do 0,5 mg/dobę) przez 48 tygodni skutkowało serokonwersją HBeAg u 24,2% oraz normalizacją AlAT u 67,5%, znacznie przewyższając placebo. Oporność genotypowa na entekawir u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami pozostaje niska (do 1,2% po 5 latach), natomiast u pacjentów z opornością na lamiwudynę wzrasta do 51,45% z przełomem wirusologicznym u 43,6% w tym samym okresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Entecavir Polpharma 0,5 mg
abakawir, adefowir, analog guanozyny, antygen HBeAg, antygen HBsAg, badanie histologiczne, dydanozyna, emtrycytabina, fosforylacja, immunoglobulina, lamiwudyna, mitochondrialne DNA, mutacja LVDr, niewyrównana czynność wątroby, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, odwrotna transkryptaza, oporność na leki, polimeraza DNA, polimeraza γ, przełom wirusologiczny, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, rak wątrobowokomórkowy, replikacja DNA wirusa, serokonwersja, skala Knodella, stawudyna, tenofowir, terapia przeciwretrowirusowa, trifosforan deoksyguanozyny, wirus zapalenia wątroby typu B, wyrównana czynność wątroby, zydowudyna -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Entekawir, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla płodu, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ entekawiru podawanego w dużych dawkach na procesy reprodukcyjne, jednak brak jest jednoznacznych danych u ludzi. Ponadto, brak jest informacji o wpływie entekawiru na transmisję wertykalną HBV, dlatego należy przestrzegać standardowych procedur profilaktycznych zapobiegających zakażeniu noworodka.
W przypadku kobiet karmiących piersią, nie ustalono, czy entekawir przenika do mleka kobiecego, jednak dane toksykologiczne z badań na zwierzętach sugerują taką możliwość, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas terapii. Badania toksykologiczne nie wykazały negatywnego wpływu entekawiru na płodność u zwierząt, co sugeruje brak wpływu na zdolności reprodukcyjne u ludzi, choć dane te nie są w pełni przekładalne. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką konieczność stosowania antykoncepcji, unikanie stosowania leku w ciąży, przestrzeganie procedur zapobiegających transmisji HBV oraz przerwanie karmienia piersią, aby umożliwić świadome podjęcie decyzji terapeutycznej uwzględniającej korzyści i potencjalne ryzyko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Entecavir Polpharma 0,5 mg
antykoncepcja, badanie toksykologiczne, ekspozycja na lek, entekawir, karmienie piersią, leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, lek przeciwwirusowy, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, terapia entekawirem, terapia przeciwwirusowa, transmisja wertykalna wirusa HBV, wiek rozrodczy, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie noworodka wirusem HBV -
Wskazania do stosowania
Entecavir Polpharma jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (2-18 lat) z wyrównaną lub niewyrównaną czynnością wątroby. Wskazania obejmują aktywną replikację HBV, trwałe podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), oraz histologicznie potwierdzony stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg entekawiru jednowodnego, z zawartością laktozy odpowiednio 120,97 mg i 241,94 mg na tabletkę. Preparat jest wskazany zarówno u pacjentów HBeAg dodatnich, jak i ujemnych, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, z uwzględnieniem szczególnych zaleceń w przypadku wcześniejszej terapii lamiwudyną.
Decyzja o rozpoczęciu terapii entekawirem powinna opierać się na kompleksowej ocenie pacjenta, obejmującej stopień zaawansowania choroby wątroby, obecność aktywnej replikacji HBV, poziomy enzymów wątrobowych (szczególnie AlAT), zmiany histopatologiczne w biopsji wątroby oraz status HBeAg. W populacji pediatrycznej należy dodatkowo uwzględnić wiek, zaawansowanie choroby oraz potencjalne korzyści i ryzyko długoterminowej terapii. Ze względu na zawartość laktozy w tabletkach, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki mają linię podziału umożliwiającą podział na równe dawki, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Entecavir Polpharma 0,5 mg
aminotransferaza alaninowa, analog nukleozydu, antygen HBeAg, biopsja wątroby, entekawir, lamiwudyna, lek przeciwwirusowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewyrównana czynność wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, replikacja wirusa HBV, stan zapalny wątroby, tabletka powlekana, terapia przeciwwirusowa, wyrównana czynność wątroby, zakażenie HBV, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwłóknienie wątroby