Skład jakościowy i ilościowy leku Entecavir Polpharma

Lek Entecavir Polpharma dostępny jest w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg, w postaci tabletek powlekanych. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest entekawiir (Entecavirum), występujący w postaci entekawiru jednowodnego. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 1 mg substancji czynnej.¹

Poza substancją czynną, preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, która jest substancją o znanym działaniu. W tabletkach o mocy 0,5 mg znajduje się 120,97 mg laktozy, natomiast tabletki 1 mg zawierają 241,94 mg laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Entecavir Polpharma wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek rozsadzający i wiążący
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Polisorbat 80 – emulgator
• Hypromeloza – w tabletkach 0,5 mg używana jest hypromeloza 3 mPas, a w obu dawkach hypromeloza 6 mPas
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie, występuje tylko w tabletkach o mocy 1 mg

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Entecavir Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 0,5 mg mają barwę białą i owalny kształt. Ich wymiary wynoszą 10,1 mm x 3,7 mm z tolerancją ±0,2 mm. Posiadają one linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich podział na równe dawki.⁵

Tabletki o mocy 1 mg mają natomiast barwę różową i również owalny kształt. Ich wymiary są nieco większe i wynoszą 12,8 mm x 4,8 mm z tolerancją ±0,2 mm. Podobnie jak tabletki o niższej mocy, posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich podział na równe dawki.⁶

Opakowanie i przechowywanie produktu leczniczego

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Entecavir Polpharma dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁷

• opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC
• opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Entecavir Polpharma wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Produkt należy przechowywać w następujących warunkach:⁹

• w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• w oryginalnym opakowaniu, które chroni lek przed wilgocią i światłem

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla leku Entecavir Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹