Elin – Tabletki – 250 mcg + 35 mcg

Elin
Tabletki, 250 mcg + 35 mcg

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne: 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Jest to doustny środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Tabletki są niebieskie, okrągłe i niepowlekane. Przed zastosowaniem należy uwzględnić ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pobierz ChPL PDF Elin – Tabletki – 250 mcg + 35 mcg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Elin, zawierający 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w schemacie 21 dni przyjmowania jednej tabletki dziennie o stałej porze (zalecane wieczorem), po którym następuje 7-dniowa przerwa. Krwawienie miesiączkowe pojawia się zwykle między 2. a 4. dniem po ostatniej tabletce. Lek jest przeciwwskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką oraz u kobiet po menopauzie. Rozpoczęcie terapii powinno nastąpić pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego lub zgodnie z określonymi zasadami przy przejściu z innych metod antykoncepcyjnych, z uwzględnieniem konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni w niektórych przypadkach (np. po przejściu z metod zawierających wyłącznie progestagen lub po późniejszym rozpoczęciu po porodzie). W przypadku pominięcia tabletki, jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być obniżona i wymagana jest konsultacja lekarska.

W szczególnych sytuacjach, takich jak poród, poronienie czy przejście z innych środków hormonalnych, dawkowanie pozostaje standardowe (1 tabletka dziennie przez 21 dni), jednak czas rozpoczęcia terapii i konieczność stosowania dodatkowej antykoncepcji różnią się w zależności od okoliczności. Po porodzie u niekarmiących matek lek można rozpocząć od 21. dnia, a po poronieniu w I trymestrze natychmiast, bez konieczności dodatkowej ochrony. W przypadku opóźnionego rozpoczęcia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze, zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji przez pierwsze 7 dni. Opóźnienie lub pominięcie dawki wymaga odpowiedniego postępowania, aby zachować wysoką skuteczność antykoncepcyjną, która jest bardzo wysoka przy prawidłowym stosowaniu leku Elin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Elin 250 mcg + 35 mcg

cykl miesiączkowy, dojrzałość płciowa, drugi trymestr ciąży, hormonalny środek antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, menopauza, metoda barierowa, minipigułka, norgestymat i etynyloestradiol, ochrona antykoncepcyjna, plamienie, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, środek antykoncepcyjny, system transdermalny, system wewnątrzmaciczny
Działania niepożądane
Lek Elin, zawierający 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym powikłań zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył siatkówki), nowotworów (rak piersi, gruczolaki i nowotwory wątroby), zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze) oraz reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i konsultacja lekarska, a także zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji niehormonalnej. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były ból głowy (27,9%), zaburzenia miesiączkowania (40,4%), nudności (29,1%), krwawienia z dróg rodnych (26,3%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (24,6%), z tendencją do zmniejszania się częstości tych objawów w kolejnych cyklach terapii, z wyjątkiem zaburzeń miesiączkowania i wymiotów (11,8% w 12. cyklu).

Bezpieczeństwo preparatu oceniano w pięciu badaniach klinicznych obejmujących 1891 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, z obserwacją do 24 cykli, oraz w badaniu bez grupy kontrolnej (n=8331) monitorującym działania niepożądane. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród zgłaszanych działań dominowały zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, migrena), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, biegunka), układu rozrodczego (zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny) oraz reakcje nadwrażliwości. Istotne są również interakcje z innymi lekami, zwłaszcza induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną i powodować krwawienia śródcykliczne. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Elin 250 mcg + 35 mcg

drgawki, dyslipidemia, dysplazja szyjki macicy, gruczolak wątroby, hirsutyzm, hormonalna antykoncepcja, incydent mózgowo-naczyniowy, krwawienie z dróg rodnych, migrena, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, powikłania zakrzepowo-zatorowe, rak piersi, retencja płynów, rumień guzkowy, torbiel jajnika, torbiel piersi, udar mózgu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył siatkówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego
Interakcje leku
Produkt leczniczy Elin, zawierający 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na jego skuteczność antykoncepcyjną. Szczególnie istotne są leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, rytonawir, dziurawiec zwyczajny), które zwiększają metabolizm hormonów płciowych, prowadząc do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji i ryzyka krwawień śródcyklicznych. Indukcja enzymów może utrzymywać się do 4 tygodni po zakończeniu terapii indukującej, co wymaga stosowania dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu. W przypadku długotrwałego stosowania leków indukujących enzymy zalecana jest zmiana metody antykoncepcji na niehormonalną. Ponadto, u pacjentek leczonych lekami przeciwwirusowymi przeciwko HCV (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir) obserwowano istotne podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT >5x GGN), co stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Elin w trakcie terapii oraz wymaga zmiany metody antykoncepcji na alternatywną, z powrotem do Elin dopiero po 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Produkt Elin może również wpływać na farmakokinetykę innych leków, powodując wzrost stężenia cyklosporyny, prednizolonu i teofiliny poprzez hamowanie enzymu CYP, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawek. Z kolei indukcja glukuronidacji może obniżać stężenie lamotryginy, co jest klinicznie istotne w terapii przeciwpadaczkowej. Leki prokinetyczne (np. metoklopramid) oraz węgiel aktywny mogą zmniejszać wchłanianie hormonów, co również wymaga rozważenia dodatkowych metod antykoncepcji. Wpływ alkoholu na skuteczność antykoncepcyjną jest umiarkowany, jednak wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki mogą obniżyć wchłanianie hormonów, co wymaga postępowania zgodnego z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki. W trakcie stosowania produktu Elin mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, parametrów lipidowych, metabolizmu węglowodanów oraz układu krzepnięcia, które należy uwzględnić w interpretacji wyników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Elin 250 mcg + 35 mcg

aminotransferaza alaninowa, antykoncepcja progestagenowa, dziurawiec zwyczajny, enzym mikrosomalny, globulina wiążąca kortykosteroidy, hormon płciowy, hormon steroidowy, indukcja enzymu, indukcja glukuronidacji, inhibitor HCV, inhibitor odwrotnej transkryptazy, inhibitor proteazy, inhibitor proteazy HIV, interakcja farmakodynamiczna, klirens hormonu płciowego, krwawienie śródcykliczne, lek prokinetyczny, lek przeciwgruźliczy, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwwirusowy, mechaniczna metoda antykoncepcji, metabolizm wątrobowy, metabolizm węglowodanów, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, steroidowy środek antykoncepcyjny, terapia przeciwwirusowa, węgiel aktywny, wirusowe zapalenie wątroby typu C, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, zwiększenie aktywności aminotransferaz
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Elin wykazuje specyficzne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania w wybranych grupach pacjentek. U kobiet karmiących lek jest przeciwwskazany do 6 tygodni po porodzie, a w okresie od 6. tygodnia do 6. miesiąca wymaga indywidualnej oceny klinicznej; preferowane są minipigułki ze względu na potencjalne zmniejszenie laktacji i przenikanie składników do mleka. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, w tym ostrą lub przewlekłą chorobą, marskością, gruczolakami czy nowotworami, stosowanie jest zabronione, a w przypadku wystąpienia zaburzeń należy przerwać terapię do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Nie stwierdzono wpływu produktu Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Dokumentacja nie zawiera informacji dotyczących interakcji z alkoholem ani szczegółowych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w tych przypadkach. W sumie, stosowanie leku wymaga uwzględnienia specyficznych przeciwwskazań i monitorowania, zwłaszcza u pacjentek z chorobami wątroby oraz w okresie laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Elin 250 mcg + 35 mcg
Przeciwwskazania
Elin, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku oraz u osób z nietolerancją laktozy (89,203 mg/tabletka). Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym: czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a także dziedziczne lub nabyte predyspozycje takie jak oporność na APC, niedobory antytrombiny III, białka C i S. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek po dużych zabiegach chirurgicznych z długotrwałym unieruchomieniem oraz u tych z wysokim ryzykiem ŻChZZ wynikającym z wielu czynników ryzyka.

Elin nie powinien być stosowany u pacjentek z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (czynna lub przebyta), chorobami naczyń mózgowych (udar, TIA), a także u osób z migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Inne przeciwwskazania obejmują nowotwory estrogenozależne (rak endometrium, rak piersi), ciężkie choroby wątroby (zapalenie, marskość, gruczolaki), palenie ≥15 papierosów/dobę u kobiet >35 lat, cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie i dyslipoproteinemię. Ponadto, Elin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią krótszym niż 6 tygodni po porodzie oraz w przypadku interakcji z lekami przeciwwirusowymi (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir). W razie wystąpienia przeciwwskazań podczas terapii należy natychmiast przerwać stosowanie i wdrożyć alternatywną, niehormonalną antykoncepcję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Elin 250 mcg + 35 mcg

antykoagulant toczniowy, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z objawami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir, gruczolak wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, marskość wątroby, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, norgestymat, nowotwór estrogenozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir, oporność na APC, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienia mózgu, rak endometrium, rak piersi, sofosbuwir, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie doustnego preparatu antykoncepcyjnego Elin, zawierającego 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, nie wiąże się z ciężkimi następstwami zdrowotnymi, jednak wymaga uważnej obserwacji klinicznej. Najczęściej zgłaszanymi objawami są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, oraz nieplanowane krwawienia z dróg rodnych. Nudności zwykle ustępują samoistnie po eliminacji przyczyny, natomiast wymioty mogą wymagać monitorowania pod kątem ryzyka odwodnienia. Krwawienia endometrium należy kontrolować pod względem nasilenia i czasu trwania, a w przypadku ich przedłużenia wskazana jest ocena morfologii krwi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Elin opiera się na leczeniu objawowym, gdyż brak jest specyficznej odtrutki dla tego preparatu. Zaleca się monitorowanie parametrów życiowych, w tym funkcji układu krążenia i oddechowego, stosowanie leków przeciwwymiotnych w razie potrzeby oraz uzupełnianie płynów. Należy również uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka pacjentki, zwłaszcza predyspozycje do powikłań zakrzepowo-zatorowych, które mogą zwiększać ryzyko powikłań po przedawkowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwacje kliniczne wskazują, że profil toksyczności Elin różni się od innych preparatów o odmiennej zawartości hormonów, jednak nie stwierdzono istotnych, ciężkich powikłań zdrowotnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Elin 250 mcg + 35 mcg

błona śluzowa żołądka, czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowe, dolegliwości przewodu pokarmowego, Elin, endometrium, etynyloestradiol, hormonalne środki antykoncepcyjne, krwawienie z dróg rodnych, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, morfologia krwi, norgestymat, nudności, objawy niepożądane, objawy przedawkowania, odwodnienie, ośrodek wymiotny, parametry życiowe, przedawkowanie leku, wymioty, złożone środki antykoncepcyjne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Elin, zawierającego 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, opiera się na szerokim spektrum badań nieklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych. Przeprowadzono badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań potwierdziły brak nieoczekiwanych efektów toksycznych, mutagennych czy rakotwórczych przy stosowaniu terapeutycznych dawek substancji czynnych. Profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progestagen.

Badania dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój prenatalny oraz postnatalny nie wykazały specyficznych zagrożeń wykraczających poza znane działania farmakologiczne hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wszystkie potencjalne ryzyka zidentyfikowane w badaniach przedklinicznych zostały uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz zaleceniach dotyczących stosowania. Podsumowując, stosowanie produktu Elin w dawkach 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu jest bezpieczne w warunkach prawidłowego stosowania klinicznego, bez dodatkowych zagrożeń dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elin 250 mcg + 35 mcg

doustny środek antykoncepcyjny, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estrogen i progestagen, etynyloestradiol, genotoksyczność, hormonalny środek antykoncepcyjny, norgestymat, norgestymat i etynyloestradiol, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Elin to dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny zawierający 250 µg norgestymatu (progestagen) oraz 35 µg etynyloestradiolu (estrogen) w każdej tabletce. Tabletki są niepowlekane, niebieskie (barwnik indygotyna E132), okrągłe o średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym numerem „146” na jednej stronie. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę (łącznie 89,203 mg w formie bezwodnej i jednowodnej), powidon K-25, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, skrobię żelowaną oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, strukturę i uwalnianie substancji czynnych. Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVdC/Aluminium, zabezpieczone potrójnie laminowaną folią aluminiową, co chroni tabletki przed światłem i wilgocią. Okres ważności wynosi 2 lata przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła.

Elin dostępny jest w opakowaniach zawierających od 1 do 13 blisterów (21 tabletek/blister), co odpowiada od 1 do 13 cykli miesiączkowych terapii. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych produktu. Nie wymaga specjalnych procedur usuwania, jednak niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Produkt jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza, a różnorodność opakowań pozwala na indywidualne dostosowanie terapii antykoncepcyjnej do potrzeb pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Elin 250 mcg + 35 mcg

all-rac-α-tokoferol, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, charakterystyka produktu leczniczego, dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny, estrogen, etynyloestradiol, indygotyna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, norgestymat, odpad farmaceutyczny, progestagen, przeciwutleniacz, skrobia żelowana, środek rozsadzający, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja poślizgowa, tabletka niepowlekana, witamina E
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Elin zawiera 250 μg norgestymatu i 35 μg etynyloestradiolu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić przeciwwskazania i czynniki ryzyka, zwłaszcza związane z zakrzepowo-zatorowymi powikłaniami żylnymi (ŻChZZ) i tętniczymi (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni i wynosi około 6 na 10 000 kobiet rocznie, co jest porównywalne do preparatów zawierających lewonorgestrel. Czynniki ryzyka obejmują m.in. otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, duże zabiegi chirurgiczne, obciążenie rodzinne, wiek >35 lat oraz choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty układowy). Pacjentki powinny być poinformowane o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Stosowanie Elin jest przeciwwskazane u kobiet z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Ponadto, stosowanie Elin wiąże się z podwyższonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u kobiet palących tytoń, z nadciśnieniem tętniczym, otyłością, migreną lub obciążeniem rodzinnym. W trakcie terapii należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz obserwować objawy sugerujące incydenty naczyniowe, takie jak nagłe osłabienie, zaburzenia mowy, ból w klatce piersiowej czy zaburzenia widzenia. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększać ryzyko raka piersi (RR=1,24) oraz raka szyjki macicy, choć dane są niejednoznaczne. U pacjentek z masą ciała ≥90 kg skuteczność antykoncepcyjna może być obniżona. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zawierających dziurawiec, który może obniżać skuteczność antykoncepcji. Przed terapią i w jej trakcie wskazane jest zebranie szczegółowego wywiadu, badanie fizykalne i monitorowanie stanu zdrowia zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Elin

choroba Leśniowskiego-Crohna, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, migotanie przedsionków, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, norgestymat, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienia mózgu, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wada zastawkowa serca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakażenie HPV, zakrzepica naczyniowa, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Elin zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu i należy do grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (kod ATC G03AA11). Mechanizm działania opiera się na synergistycznym hamowaniu wydzielania gonadotropin przez skoordynowane działanie progestagenowe i estrogenowe, co prowadzi do zahamowania owulacji – głównego mechanizmu antykoncepcyjnego. Dodatkowo, preparat wpływa na właściwości śluzu szyjkowego, motorykę jajowodów oraz strukturę błony śluzowej trzonu macicy, co wspiera skuteczność antykoncepcyjną.

Farmakodynamiczne działanie norgestymatu (250 µg) obejmuje hamowanie owulacji oraz modyfikację śluzu szyjkowego, natomiast etynyloestradiol (35 µg) odpowiada za hamowanie wydzielania gonadotropin i wpływ na błonę śluzową macicy. Wspólnie te mechanizmy uniemożliwiają zapłodnienie oraz implantację zarodka, zapewniając wysoką skuteczność antykoncepcyjną preparatu Elin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Elin 250 mcg + 35 mcg

błona śluzowa trzonu macicy, działanie estrogenowe, działanie farmakodynamiczne, działanie progestagenowe, etynyloestradiol, hamowanie wydzielania gonadotropin, hormonalny środek antykoncepcyjny, implantacja zarodka, mechanizm działania antykoncepcyjnego, motoryka jajowodów, norgestymat, produkt leczniczy, progestagen i estrogen, śluz szyjkowy, zahamowanie owulacji
Właściwości farmakokinetyczne
Lek Elin zawiera 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu, które po podaniu doustnym wykazują szybkie wchłanianie. Norgestymat jest intensywnie metabolizowany do aktywnych progestagenów – norelgestrominu i norgestrelu, które osiągają maksymalne stężenia w surowicy odpowiednio po około 1,5 godziny. Stężenie samego norgestymatu pozostaje poniżej granicy oznaczalności (0,1 ng/ml). Etynyloestradiol osiąga stężenie maksymalne szybciej, bo po około 1,2 godziny. Metabolity norgestymatu wykazują wysokie wiązanie z białkami osocza (>97%), przy czym norelgestromin wiąże się głównie z albuminami, a norgestrel z SHBG, co wpływa na ich aktywność biologiczną. Etynyloestradiol również wiąże się głównie z albuminami. Okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą: 10-15 godzin dla etynyloestradiolu, 24,9 godziny dla norelgestrominu oraz 45 godzin dla norgestrelu.

Farmakokinetyka leku Elin charakteryzuje się proporcjonalnością parametrów Cmax i AUC dla norelgestrominu w zakresie dawek 0,180-0,250 mg norgestymatu. Po podaniu dawki 0,250 mg norgestymatu i 0,035 mg etynyloestradiolu, średnia wartość AUC₀₋₂₄ᴴ dla frakcji niezwiązanej z SHBG wynosi 18,1 godz.·ng/ml dla norelgestrominu oraz 3,64 godz.·ng/ml dla norgestrelu. Eliminacja metabolitów odbywa się głównie drogą nerkową (47% dawki) oraz jelitową (37%). Ekspozycja na norgestrel odpowiada dawce około 30 µg lewonorgestrelu stosowanego w połączeniu z etynyloestradiolem, co jest istotne przy ocenie siły działania progestagenowego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Elin 250 mcg + 35 mcg

aktywność biologiczna, białko wiążące hormony płciowe, działanie progestagenowe, eliminacja nerkowa, farmakokinetyka, lewonorgestrel, metabolity hydroksylowane, metabolity norgestymatu, metabolizm pierwszego przejścia, norgestymat i etynyloestradiol, norgestymat z etynyloestradiolem, okres półtrwania w fazie eliminacji, parametry farmakokinetyczne, procesy metaboliczne, progestageny, proporcjonalność dawki, przemiany metaboliczne, stan równowagi dynamicznej, stężenie maksymalne, wchłanianie doustne, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Elin, zawierający 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym o mechanizmie działania polegającym na hamowaniu owulacji, zmianach endometrium oraz utrudnianiu implantacji. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, a w przypadku jej podejrzenia podczas stosowania konieczne jest potwierdzenie stanu przed zaprzestaniem terapii, aby uniknąć nagłych zmian hormonalnych mogących negatywnie wpłynąć na rozwój wczesnej ciąży. Po porodzie, ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, decyzja o wznowieniu stosowania Elinu powinna być indywidualnie oceniona pod kątem korzyści i ryzyka. W okresie laktacji lek jest przeciwwskazany do 6 tygodni po porodzie, a stosowanie między 6. tygodniem a 6. miesiącem wymaga dokładnej oceny klinicznej, ze względu na przenikanie steroidów do mleka matki i potencjalny wpływ na dziecko oraz możliwość zmniejszenia laktacji.

Po odstawieniu Elinu zaleca się powstrzymanie od zajścia w ciążę do wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, co umożliwia precyzyjne określenie wieku ciąży, a w okresie przejściowym stosowanie alternatywnej, najlepiej niehormonalnej metody antykoncepcji. Badania przedkliniczne wykazały, że norgestymat w połączeniu z etynyloestradiolem powoduje dawkozależne hamowanie płodności u zwierząt, zmniejszenie skuteczności implantacji, mniejszą liczebność miotów oraz zwiększoną resorpcję płodów. Działanie progestagenne potwierdzono również przez przerost endometrium u królików oraz skuteczne blokowanie owulacji u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, co koreluje z mechanizmem antykoncepcyjnym u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Elin 250 mcg + 35 mcg

antykoncepcja hormonalna, działanie progestagenne, hamowanie laktacji, hamowanie owulacji, karmienie piersią, mechanizm działania antykoncepcyjnego, minipigułka progestagenowa, norgestymat i etynyloestradiol, przenikanie leków do mleka matki, przerost endometrium, resorpcja płodu, steroidy antykoncepcyjne, zagnieżdżenie komórki jajowej, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Elin, zawierający 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, dla którego nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań, dostępne dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych. W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz informował pacjentki o potencjalnym wpływie terapii na codzienne funkcjonowanie, zwłaszcza w kontekście wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.

W trakcie przepisywania leku Elin lekarz powinien indywidualnie ocenić czynniki ryzyka u pacjentki, zwracając szczególną uwagę na historię działań niepożądanych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Pomimo ogólnej oceny braku wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów, zaleca się dostosowanie informacji do konkretnego przypadku klinicznego. Z prawnego punktu widzenia lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce pełne informacje dotyczące terapii, co jest szczególnie ważne w przypadku preparatu stosowanego przewlekle przez kobiety w wieku produkcyjnym, które często prowadzą aktywny tryb życia, w tym regularnie prowadzą pojazdy mechaniczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Elin 250 mcg + 35 mcg

charakterystyka produktu leczniczego, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, Elin, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, norgestymat, norgestymat z etynyloestradiolem, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Elin jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 250 μg norgestymatu oraz 35 μg etynyloestradiolu, przeznaczonym dla kobiet w wieku rozrodczym. Przed przepisaniem leku konieczna jest szczegółowa ocena kliniczna pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ważne jest porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem Elin do ryzyka wynikającego z innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, aby dobrać najbezpieczniejszą opcję antykoncepcji hormonalnej indywidualnie do profilu pacjentki.

Tabletki Elin są niebieskie, okrągłe, niepowlekane, o średnicy 6,4 mm, z numerem „146” wytłoczonym na jednej stronie, a druga strona jest gładka. Każda tabletka zawiera 89,203 mg laktozy, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją tego disacharydu. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełnym wykazem przeciwwskazań oraz ostrzeżeń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, zwłaszcza dotyczącym ryzyka ŻChZZ i innych środków ostrożności. Elin stanowi skuteczną formę doustnej antykoncepcji hormonalnej, jednak wymaga indywidualnego podejścia do kwalifikacji pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Elin 250 mcg + 35 mcg

charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, doustna antykoncepcja hormonalna, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, nietolerancja laktozy, norgestymat, ocena kliniczna, przeciwwskazanie, środek ostrożności, tabletka doustna, wiek rozrodczy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Elin Tabletki, 250 mcg + 35 mcg

Elin
Tabletki, 250 mcg + 35 mcg