Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Elin

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Elin (tabletki zawierające 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu) opiera się na kompleksowych badaniach nieklinicznych, które nie wykazały szczególnych zagrożeń dla pacjentów, poza tymi wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹

Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego obejmowała szereg badań nieklinicznych dla kombinacji substancji czynnych norgestymatu i etynyloestradiolu. Program badań przedklinicznych zawierał:²

• Badania toksyczności ostrej – oceniające skutki podania jednorazowej dawki substancji czynnych
• Badania toksyczności przewlekłej – analizujące efekty wielokrotnego podawania substancji czynnych
• Badania genotoksyczności – oceniające potencjał wywoływania mutacji genetycznych i uszkodzeń chromosomów
• Badania potencjału karcynogennego – określające ryzyko wywoływania nowotworów
• Badania toksycznego wpływu na rozród – oceniające wpływ na płodność i funkcje rozrodcze
• Badania toksycznego wpływu na rozwój potomstwa – analizujące możliwe działania teratogenne i wpływ na rozwój prenatalny i postnatalny

Wyniki badań toksyczności

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym kombinacji norgestymatu i etynyloestradiolu nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych. Profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach nieklinicznych był zgodny z przewidywanym profilem farmakologicznym dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progestagen.³

Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze

W przeprowadzonych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono potencjału mutagennego dla kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Elin. Badania potencjalnego działania rakotwórczego również nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek norgestymatu i etynyloestradiolu.⁴

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania niekliniczne oceniające toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa z zastosowaniem złożonego preparatu zawierającego norgestymat oraz etynyloestradiol nie wykazały specyficznych zagrożeń dla procesów rozrodczych i rozwojowych, które wykraczałyby poza znane farmakologiczne działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane efekty były typowe dla tej klasy leków i zostały uwzględnione w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie całościowej oceny danych z badań nieklinicznych można stwierdzić, że kombinacja norgestymatu (250 mikrogramów) i etynyloestradiolu (35 mikrogramów) zawarta w produkcie leczniczym Elin nie stanowi szczególnego zagrożenia dla pacjentów w warunkach prawidłowego stosowania klinicznego. Wszelkie zidentyfikowane w badaniach przedklinicznych potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu zostało odpowiednio uwzględnione w informacji o produkcie i zaleceniach dotyczących jego stosowania.⁶