Skład i postać leku
Elin 250 mcg + 35 mcg

Skład jakościowo-ilościowy leku Elin

Produkt leczniczy Elin jest dostępny w postaci tabletek, zawierających dwie substancje czynne: 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje te stanowią połączenie progestagenu (norgestymat) i estrogenu (etynyloestradiol), co klasyfikuje ten produkt jako dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, tabletki Elin zawierają szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają odpowiednie uformowanie tabletki, jej stabilność oraz wpływają na proces uwalniania substancji czynnych. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Każda tabletka zawiera łącznie 89,203 mg laktozy (w formie bezwodnej i jednowodnej)².

Pełny wykaz substancji pomocniczych w tabletkach Elin obejmuje³:

• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę
• Laktoza jednowodna – występuje w połączeniu z laktozą bezwodną jako substancja wypełniająca
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• all-rac-α-tokoferol – forma witaminy E, działa jako przeciwutleniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po połknięciu
• Skrobia żelowana (Starch 1500) – substancja wiążąca i środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny niebieski kolor

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Elin występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są niebieskie, okrągłe, o ściętych brzegach i średnicy 6,4 mm. Dla łatwiejszej identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „146″, natomiast druga strona jest gładka⁴. Niebieski kolor tabletki pochodzi od barwnika indygotyny (E132), który jest jedną z substancji pomocniczych.

Informacje o przechowywaniu, trwałość i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Elin wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania⁵.

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości produktu przez cały okres jego przydatności do użycia, tabletki Elin należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Jest to szczególnie istotne dla ochrony preparatu przed negatywnym wpływem światła⁶.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w przypadku produktu Elin nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych⁷.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Elin jest pakowany w blistry z PVC/PVdC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Każdy blister zawiera 21 tabletek i jest dodatkowo zabezpieczony przez umieszczenie w torebce wykonanej z potrójnie laminowanej folii aluminiowej, co zwiększa ochronę produktu, szczególnie przed światłem i wilgocią⁸.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Elin jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb pacjentek oraz schematu ordynacji leku przez lekarza⁹:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym¹⁰.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Elin nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego stosowania¹¹. Zaleca się jednak, aby niewykorzystane tabletki lub przeterminowany produkt utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarowania odpadami farmaceutycznymi, co jest standardową procedurą postępowania z produktami leczniczymi.