Działania niepożądane
Elin 250 mcg + 35 mcg

Działania niepożądane leku Elin (norgestymat 250 μg + etynyloestradiol 35 μg)

Lek Elin, zawierający 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególnie istotne są działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej i/lub zaprzestania przyjmowania leku. Należą do nich:²

• Powikłania zakrzepowo-zatorowe – zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył siatkówki
• Nowy przypadek migrenowego bólu głowy
• Nowotwory – rak piersi, gruczolaki wątroby, nowotwory wątroby
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – wysokie ciśnienie tętnicze
• Reakcje nadwrażliwości – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość

W takich przypadkach podczas badań diagnostycznych oraz leczenia należy stosować inne metody antykoncepcji niehormonalnej.³

Najczęściej występujące działania niepożądane

Dane z badań klinicznych wykazały, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym (>10% częstości występowania) był ból głowy (27,9%), natomiast w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej zgłaszana była biegunka (11,8%).⁴

W trakcie pierwszego cyklu badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi (>10%) działaniami niepożądanymi były:⁵

• Zaburzenia miesiączkowania (40,4%)
• Nudności (29,1%)
• Krwawienie z dróg rodnych (26,3%)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgłaszane jako nudności lub wymioty) (24,6%)
• Nieprawidłowe krwawienie z odstawienia (16,9%)

Istotne jest, że częstość powyższych działań niepożądanych była największa w cyklu 1. i z kolejnymi cyklami zmniejszała się, za wyjątkiem częstości występowania zaburzeń miesiączkowania. Częstość zgłaszania wymiotów była największa w cyklu 12 (11,8%).⁶

Metodologia badań bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo kombinacji norgestymatu z etynyloestradiolem badano w pięciu badaniach klinicznych z udziałem 1891 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. Badania obejmowały 2 randomizowane badania z aktywną kontrolą oraz 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej. W 3 badaniach pacjentki obserwowano do 24 cykli, a w pozostałych 2 badaniach do 12 cykli. Dodatkowo przeprowadzono badanie bez grupy kontrolnej (n=8 331), służące zgłaszaniu działań niepożądanych według cyklu terapii, maksymalnie do 24 cykli.⁷

Klasyfikacja częstości występowania

Warto zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od cyklu terapii. Przy przypisywaniu działań niepożądanych do kategorii częstości posługiwano się danymi z cykli o największej liczbie zdarzeń. Kategorie częstości opracowano zgodnie z następującą konwencją:⁸

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentek)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentek)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentek)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentek)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentek)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania norgestymatu z etynyloestradiolem w trakcie badań klinicznych lub pochodzących z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

* Nie stwierdzono w badaniach klinicznych, co uniemożliwia określenie częstości. Częstość oparta na standardowych wskaźnikach zgłaszania zdarzeń dla podobnych złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych.¹⁰

Interakcje lekowe a działania niepożądane

Istotnym zagrożeniem są także interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (zwłaszcza induktorami enzymatycznymi), które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. Mechanizm ten może znacząco wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Elinu.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest, by po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszać podejrzewane działania niepożądane. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴