Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Tabletki powlekane, 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy zawiera wildagliptynę oraz chlorowodorek metforminy jako substancje czynne. Jest stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi. Wskazany jest szczególnie u osób, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii przy stosowaniu samej metforminy lub wildagliptyny w monoterapii. Może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy monoterapia nie jest skuteczna.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma dostępny jest w dawkach 50 mg wildagliptyny z 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, podawany doustnie dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka wildagliptyny wynosi 100 mg, a metforminy powinna być podzielona na 2-3 dawki. Dawkowanie należy indywidualizować w zależności od aktualnej terapii, skuteczności i tolerancji. U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą lub terapii skojarzonej z sulfonylomocznikiem bądź insuliną, zaleca się wprowadzenie wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę, przy jednoczesnym dostosowaniu dawki metforminy i ewentualnym zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii. Nie zaleca się stosowania w trójlekowej terapii doustnej z tiazolidynodionem ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
U pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u osób z ryzykiem pogorszenia czynności nerek konieczne jest regularne monitorowanie filtracji kłębuszkowej (GFR). Przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć GFR, a następnie kontrolować co najmniej raz w roku, częściej (co 3-6 miesięcy) u pacjentów z ryzykiem. Dawkowanie metforminy powinno być dostosowane do wartości GFR: przy GFR 60-89 mL/min maksymalna dawka metforminy to 3000 mg, przy 45-59 mL/min 2000 mg, a przy 30-44 mL/min 1000 mg; poniżej 30 mL/min metformina jest przeciwwskazana. Wildagliptyna nie wymaga dostosowania dawki przy GFR ≥30 mL/min, ale maksymalna dawka wynosi 50 mg przy GFR 30-59 mL/min. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT >3x ULN) oraz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, górna granica normy, hipoglikemia, kontrola glikemii, kwasica mleczanowa, monoterapia metforminą, objawy żołądkowo-jelitowe, tiazolidynodion, trójlekowa terapia doustna, wildagliptyna metformina chlorowodorek, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, wydalanie metforminy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma (50 mg wildagliptyny + 1000 mg metforminy chlorowodorku) wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 6197 pacjentów, z czego 3698 otrzymywało kombinację wildagliptyny i metforminy. Działania niepożądane są przeważnie łagodne i przemijające, bez konieczności przerwania terapii, a ich występowanie nie koreluje z wiekiem, etnicznością, czasem leczenia czy dawką. Kluczowe zagrożenia obejmują ryzyko zapalenia trzustki (niewielka częstość) związane z wildagliptyną oraz kwasicy mleczanowej (bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu) powiązanej z metforminą, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Częstość hipoglikemii w monoterapii wildagliptyną wynosi 0,4%, natomiast w terapii skojarzonej z sulfonylomocznikiem i metforminą wzrasta do 5,1%, a z insuliną do 14%. Ponadto, obserwowano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby, które zwykle ustępują po odstawieniu leku, oraz zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu metforminy.
Profil działań niepożądanych obejmuje także często występujące objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, drżenie), reakcje skórne (wysypka, świąd, zapalenie skóry, rzadkie złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy) oraz objawy ogólne (astenia, zmęczenie). Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii, oraz ostrożność u pacjentów z ryzykiem kwasicy mleczanowej. W celu minimalizacji działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wskazane jest stopniowe zwiększanie dawki metforminy i przyjmowanie jej podczas posiłków. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, aby zapewnić ciągły monitoring bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
aminotransferazy wątrobowe, cholestaza, choroba refluksowa przełyku, hipoglikemia, inhibitor ACE, kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12, niedokrwistość megaloblastyczna, obrzęk naczynioruchowy, pemfigoid pęcherzowy, pioglitazon, pokrzywka, rumień, sulfonylomocznik, terapia skojarzona, wildagliptyna z metforminą, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby -
Interakcje leku
Produkt złożony Vildagliptin + Metformin hydrochloride (50 mg + 1000 mg) nie był przedmiotem dedykowanych badań interakcji, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na niski potencjał wildagliptyny do interakcji farmakokinetycznych, gdyż nie jest ona substratem ani inhibitorem enzymów CYP450. Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z pioglitazonem, metforminą, gliburydem, digoksyną, warfaryną, amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną. Należy jednak zwrócić uwagę na ryzyko obrzęku naczynioruchowego przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE oraz możliwość osłabienia działania hipoglikemizującego wildagliptyny przez tiazydy, kortykosteroidy, leki tarczycowe i sympatykomimetyki. Spożycie alkoholu podczas terapii metforminą znacząco zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów z niedożywieniem, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Metformina wymaga przerwania przed i po badaniach z jodowymi środkami kontrastowymi (przerwa co najmniej 48 godzin, po ocenie czynności nerek). Leki wpływające na czynność nerek (NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, diuretyki pętlowe) zwiększają ryzyko kwasicy mleczanowej i wymagają monitorowania funkcji nerek. Leki o działaniu hiperglikemizującym (glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2, diuretyki) mogą wymagać dostosowania dawki produktu. Inhibitory transporterów nerkowych OCT2 i MATE (np. ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir, cymetydyna) mogą zwiększać ekspozycję na metforminę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz stosujących politerapię, z regularnym monitorowaniem eGFR, glikemii i parametrów biochemicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
agonista receptora beta-2-adrenergicznego, antagonista receptora angiotensyny II, cytochrom P450, działanie hipoglikemizujące, EGFR, glikokortykosteroid, glukoneogeneza wątrobowa, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor MATE, inhibitor OCT2, interakcje lekowe, jodowy środek kontrastowy, kortykosteroid, kwasica mleczanowa, lek moczopędny, metformina, monitorowanie glikemii, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, politerapia, sympatykomimetyk, wildagliptyna, zaburzenie czynności wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawierający metforminę i wildagliptynę jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie metforminy do mleka matki oraz brak danych dotyczących wildagliptyny, co wiąże się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. Ponadto, stosowanie alkoholu podczas terapii jest zabronione z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z głodzeniem, niedożywieniem lub zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z GFR poniżej 30 mL/min, gdzie ryzyko działań niepożądanych jest znacząco podwyższone.
U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności, regularne monitorowanie funkcji nerek oraz dostosowanie dawkowania, aby minimalizować ryzyko kwasicy mleczanowej i innych działań niepożądanych. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy wystąpieniu zawrotów głowy, gdyż brak jest badań oceniających wpływ leku na zdolność do tych czynności. Całościowo, terapia wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wildagliptyny w połączeniu z metforminą nie wykazały nowych działań toksycznych wynikających z ich łącznego stosowania. Wildagliptyna w badaniach na psach powodowała opóźnienia przewodzenia wewnątrzsercowego przy dawce NOEL 15 mg/kg m.c. (7-krotność ekspozycji u ludzi wg Cmax). W modelach gryzoni obserwowano gromadzenie piankowatych makrofagów pęcherzykowych w płucach (NOEL u szczurów 25 mg/kg m.c., 5x ekspozycji wg AUC; u myszy 750 mg/kg m.c., 142x ekspozycji). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów i królików dawki NOEL wynosiły odpowiednio 75 mg/kg m.c. (10x ekspozycji) i 50 mg/kg m.c. (9x ekspozycji), przy czym obserwowano zmiany kostne i zmniejszenie masy ciała płodu związane z toksycznością matczyną. Dwuletnie badania rakotwórczości wykazały brak zwiększonego ryzyka u szczurów przy dawkach do 900 mg/kg m.c. (200x ekspozycji), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolakoraka sutka (NOEL 500 mg/kg m.c., 59x ekspozycji) oraz naczyniakomięsaka krwionośnego (NOEL 100 mg/kg m.c., 16x ekspozycji), co jednak nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na brak działania genotoksycznego i specyfikę gatunkową. W badaniach na małpach cynomolgus przy dawkach ≥5 mg/kg m.c./dobę (ok. 1x ekspozycji u ludzi wg AUC) obserwowano zmiany skórne, od pęcherzyków do zmian martwiczych przy wyższych dawkach.
Metformina, stosowana w połączeniu z wildagliptyną, nie wykazała w badaniach przedklinicznych istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych. W tabelarycznym podsumowaniu efektów toksycznych wildagliptyny podano dawki NOEL i odpowiadające im krotności ekspozycji względem ludzi: kardiologiczne (psy, 15 mg/kg m.c., 7x Cmax), oddechowe (szczury 25 mg/kg m.c., 5x AUC; myszy 750 mg/kg m.c., 142x AUC), toksyczność zarodkowo-płodowa (szczury 75 mg/kg m.c., 10x AUC; króliki 50 mg/kg m.c., 9x AUC), rakotwórczość u myszy (gruczolakorak sutka 500 mg/kg m.c., 59x AUC; naczyniakomięsak 100 mg/kg m.c., 16x AUC) oraz toksyczność skórna u małp cynomolgus (<5 mg/kg m.c./dobę, ~1x AUC). Brak mutagenności wildagliptyny potwierdzono w testach in vitro i in vivo. Całościowa ocena wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wildagliptyny w kontekście klinicznym, z uwzględnieniem specyficznych efektów obserwowanych w badaniach na zwierzętach przy ekspozycjach znacznie przekraczających te u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
badanie toksykologiczne, biegunka, dysfagia, faliste żebra, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, krew w kale, łuszczenie skóry, makrofagi pęcherzykowe, martwica, naczyniakomięsak krwionośny, objawy przewodu pokarmowego, pęcherzyki skórne, płodność, potencjał mutagenny, przewodzenie wewnątrzsercowe, rakotwórczość, rany skórne, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wildagliptyna i metformina, zmiany kośćca, zmiany skórne -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 50 mg wildagliptyny + 850 mg chlorowodorku metforminy (663 mg metforminy) oraz 50 mg wildagliptyny + 1000 mg chlorowodorku metforminy (780 mg metforminy). Obie formy wykazują działanie przeciwcukrzycowe poprzez synergistyczne mechanizmy farmakologiczne wildagliptyny (inhibitor DPP-4) oraz metforminy (zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i poprawa wrażliwości insulinowej). Tabletki zawierają laktozę (93,5 mg lub 110 mg) oraz inne substancje pomocnicze, takie jak hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i hypromeloza. Tabletki mają charakterystyczny kształt i kolor (żółty lub ciemnożółty), a linia podziału nie służy do dzielenia tabletek na dawki.
Opakowania produktu zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stabilność leku. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt stanowi wygodne połączenie dwóch substancji czynnych o uzupełniającym się mechanizmie działania, co może wspierać skuteczne leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów wymagających terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek metforminy, działanie przeciwcukrzycowe, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, sodu stearylofumaran, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wildagliptyna, wildagliptyna i chlorowodorek metforminy, żelaza tlenek żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (GFR < 30 mL/min), chorobami układu krążenia, oddechowego, wątroby oraz w stanach odwodnienia czy niedotlenienia. Metformina powinna być przerwana w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, przed i po podaniu jodowych środków kontrastowych (przez co najmniej 48 godzin), a także bezpośrednio przed zabiegami chirurgicznymi ze znieczuleniem ogólnym lub regionalnym. Monitorowanie czynności nerek jest kluczowe, a pacjenci powinni być edukowani w zakresie objawów kwasicy mleczanowej, takich jak duszność, ból brzucha, skurcze mięśni, astenia i hipotermia. Produkt zawiera laktozę, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy, a zawartość sodu jest poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Wildagliptyna w składzie leku może powodować rzadkie, ale istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym bezobjawowe zapalenie wątroby, dlatego zaleca się wykonywanie prób wątrobowych przed rozpoczęciem terapii oraz co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie okresowo. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz przekracza 3-krotnie górną granicę normy lub pojawią się objawy zaburzeń wątroby. Ponadto, istnieje ryzyko ostrego zapalenia trzustki, które wymaga natychmiastowego odstawienia wildagliptyny. U pacjentów stosujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikami należy monitorować ryzyko hipoglikemii i rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika. Zaleca się także monitorowanie zmian skórnych, w tym pęcherzy i owrzodzeń, które mogą wystąpić podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
aminotransferazy, aminotransferazy wątrobowe, astenia, cukrzyca typu 1, duszność kwasicza, hipoglikemia, hipotermia, jodowe środki kontrastowe, ketoza, kwasica mleczanowa, nefropatia kontrastowa, niedobór laktazy, niedotlenienie, nietolerancja galaktozy, odwodnienie, ostre zapalenie trzustki, próby czynnościowe wątroby, przesączanie kłębuszkowe, zaburzenia skórne, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zmiany skórne pęcherzowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe, żółtaczka -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, należący do grupy leków doustnych hipoglikemizujących (kod ATC: A10BD08), łączy wildagliptynę – selektywny inhibitor DPP-4, zwiększający stężenie endogennych inkretyn (GLP-1, GIP) i poprawiający funkcję komórek beta trzustki – z metforminą, biguanidem hamującym glukoneogenezę i glikogenolizę w wątrobie oraz zwiększającym insulinowrażliwość tkanek obwodowych. Wildagliptyna w dawce 50-100 mg/dobę poprawia markery czynności komórek beta (HOMA-β, stosunek proinsulina/insulina) bez ryzyka hipoglikemii u osób z prawidłową glikemią. Metformina, stosowana w dawkach około 1000-2000 mg/dobę, wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, zmniejszając stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i trójglicerydów. Badania kliniczne, w tym UKPDS, potwierdzają redukcję ryzyka powikłań cukrzycy, zgonów związanych z cukrzycą oraz zawałów mięśnia sercowego u pacjentów leczonych metforminą.
Kombinacja wildagliptyny i metforminy wykazuje istotną klinicznie skuteczność w redukcji HbA1c, z wartościami od -0,7% do -1,82% w zależności od dawki i schematu leczenia (np. wildagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg dwa razy na dobę: -1,82% przy wyjściowym HbA1c 8,6%). W porównaniu z innymi lekami (pioglitazon, glimepiryd, gliklazyd) terapia z wildagliptyną charakteryzuje się mniejszym przyrostem masy ciała (np. +0,3 kg vs. +1,9 kg przy pioglitazonie) oraz niższym ryzykiem hipoglikemii (1,7% vs. 16,2% przy glimepirydzie). Badanie VERIFY wykazało, że wczesne skojarzone leczenie wildagliptyną i metforminą istotnie wydłuża czas do niepowodzenia terapii (HbA1c ≥7%) w porównaniu z monoterapią metforminą (HR 0,51; p<0,001). Meta-analizy potwierdzają bezpieczeństwo kardiologiczne wildagliptyny, bez zwiększenia ryzyka MACE czy niewydolności serca. Dodanie wildagliptyny do insulinoterapii również poprawia kontrolę glikemii bez istotnego wzrostu masy ciała i z porównywalną częstością hipoglikemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
badanie UKPDS, badanie VERIFY, cukrzyca typu 2, GIP, gliklazyd, glikogenoliza, glimepiryd, GLP-1, glukoneogeneza, hemoglobina glikowana, hipoglikemia, inkretyny, insulina bazalna, komórki alfa, komórki beta, metformina chlorowodorek, niepowodzenie leczenia, niewydolność serca, peptydaza dipeptydylowa-4, pioglitazon, terapia trójlekowa, test tolerancji posiłku, wildagliptyna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie sercowo-naczyniowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt złożony Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych okresach. Badania przedkliniczne wykazały potencjalne działanie toksyczne wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność na płód przy jednoczesnym stosowaniu wildagliptyny i metforminy w dawkach toksycznych dla matki. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może wiązać się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego. W związku z tym stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
U pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się poinformowanie o przeciwwskazaniach do stosowania produktu podczas ciąży i karmienia piersią oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii. W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności przy planowaniu terapii u kobiet planujących ciążę. W praktyce klinicznej należy zapewnić pacjentkom szczegółową konsultację dotyczącą bezpiecznych opcji terapeutycznych w tych szczególnych okresach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg