Palexia retard
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Lek zawiera tapentadol w postaci chlorowodorku, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w różnych dawkach. Jest przeznaczony do leczenia przewlekłego, silnego bólu, który wymaga stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży powyżej 6. roku życia. Tabletki zawierają również laktozę jako substancję pomocniczą.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Palexia retard (tapentadol) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg i powinna być podawana dwa razy na dobę co około 12 godzin, aby utrzymać stałe stężenie terapeutyczne. U dorosłych nieleczonych wcześniej opioidami zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 50 mg dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów wcześniej stosujących opioidy dawka początkowa powinna być indywidualnie dostosowana, zwykle wyższa. Miareczkowanie dawki polega na zwiększaniu jej o 50 mg dwa razy na dobę co 3 dni, z możliwością stosowania dawek 25 mg dla precyzyjnego dostosowania, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg (250 mg dwa razy na dobę). W przypadku nagłego odstawienia leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów odstawiennych.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast Palexia retard nie jest zalecana u osób z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku łagodnej niewydolności wątroby dawkowanie pozostaje bez zmian, natomiast u umiarkowanej niewydolności wątroby leczenie należy rozpoczynać od 25 mg raz na 24 godziny, nie przekraczając początkowo 50 mg na dobę, z ostrożnym zwiększaniem dawki. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin (maksymalnie 50 mg na dawkę), z możliwością zwiększania dawki do 3,5 mg/kg co 12 godzin (maksymalnie 500 mg na dobę). Dawkowanie u osób powyżej 65 lat jest podobne do dorosłych, jednak wymaga ostrożności ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek i wątroby. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Palexia retard 200 mg
ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, dolegliwość bólowa, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, leczenie przeciwbólowe, miareczkowanie dawki, nagłe odstawienie leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, opioid, podanie doustne, stężenie terapeutyczne, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, terapia podtrzymująca, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół odstawienny -
Profil bezpieczeństwa leku
Palexia retard jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. Lek może znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku terapii, po zmianie dawki oraz w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Stosowanie Palexia retard jest zabronione w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, gdyż jednoczesne podawanie zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i śpiączka.
U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności. Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki u seniorów ani u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, jednak u osób z ciężką niewydolnością nerek stosowanie leku jest niewskazane. W przypadku łagodnej niewydolności wątroby dawka nie wymaga modyfikacji, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować stan kliniczny. Palexia retard jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Palexia retard 200 mg
-
Przeciwwskazania
Palexia retard, zawierający tapentadol chlorowodorek, dostępny jest w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Lek działa jako agonista receptora opioidowego μ, co determinuje liczne przeciwwskazania kliniczne. Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (3,026 mg na tabletkę), co jest istotne u osób z nietolerancją tego cukru. Ponadto, Palexia retard nie powinna być stosowana u pacjentów z istotną depresją oddechową, ostrą lub ciężką astmą oskrzelową, hiperkapnią oraz niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit, ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, pogorszenia stanu klinicznego oraz powikłań związanych z zaparciami opioidowymi.
Przeciwwskazaniem jest także ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi oraz substancjami psychoaktywnymi, ze względu na ryzyko addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększone ryzyko depresji oddechowej. Tabletki Palexia retard różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację i minimalizuje ryzyko błędów terapeutycznych. W praktyce klinicznej należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań, aby uniknąć poważnych zagrożeń dla życia pacjenta wynikających z nieprawidłowego stosowania tapentadolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Palexia retard 200 mg
agonista receptora opioidowego, astma oskrzelowa, depresja oddechowa, hiperkapnia, lek przeciwbólowy ośrodkowy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedrożność jelit, nietolerancja laktozy, niewydolność oddechowa, ośrodkowy układ nerwowy, skurcz oskrzeli, substancja psychoaktywna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, zatrucie ostre -
Przedawkowanie
Przedawkowanie tapentadolu, będącego agonistą receptorów opioidowych μ, prowadzi do charakterystycznych objawów takich jak mioza, uporczywe wymioty, zapaść krążeniowa (hipotensja, bradykardia), zaburzenia świadomości (senność, śpiączka), drgawki oraz zahamowanie oddychania, które jest najczęstszą bezpośrednią przyczyną zgonu. Mechanizmy toksyczności obejmują nadmierną stymulację receptorów opioidowych, co skutkuje depresją ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami perfuzji mózgowej oraz neurotoksycznością. Warto podkreślić, że objawy te mogą utrzymywać się dłużej niż działanie antagonistów receptorów opioidowych, co wymaga długotrwałego monitorowania pacjenta.
Leczenie przedawkowania tapentadolu powinno być kompleksowe i obejmować zabezpieczenie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniej wentylacji oraz monitorowanie i leczenie zaburzeń układu krążenia, w tym podawanie płynów i leków wazoaktywnych. Specyficzną odtrutką jest nalokson, antagonista receptorów opioidowych, który należy podawać z uwzględnieniem możliwości nawrotu depresji oddechowej po ustąpieniu jego działania. Wczesne opróżnienie przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany) jest wskazane do 2 godzin od zażycia leku, pod warunkiem zabezpieczenia dróg oddechowych. Dodatkowo, leczenie objawowe obejmuje stosowanie benzodiazepin przy drgawkach, leków przeciwwymiotnych, korekcję zaburzeń elektrolitowych oraz kwasowo-zasadowych. Zalecana jest co najmniej 24-godzinna obserwacja na oddziale intensywnej terapii lub toksykologii klinicznej, nawet po ustąpieniu początkowych objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Palexia retard 200 mg
agonista receptora opioidowego, antagonista receptora opioidowego, benzodiazepina, bradykardia, depresja oddechowa, drgawki, hipotensja, intubacja dotchawicza, lek inotropowy, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwwymiotny, lek wazoaktywny, mioza, nalokson, napad toniczno-kloniczny, oddział intensywnej terapii, opioidowy lek przeciwbólowy, przedawkowanie tapentadolu, receptor opioidowy, toksykologia kliniczna, węgiel aktywowany, wentylacja wspomagana, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zahamowanie oddychania, zapaść krążeniowa, zwężenie źrenic -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej Palexia retard, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo (testy aberracji chromosomowej i nieplanowanej syntezy DNA) przy maksymalnych tolerowanych dawkach. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na potencjalne ryzyko rakotwórczości. W zakresie wpływu na zdolności rozrodcze, tapentadol nie zaburzał płodności u szczurów, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, jednak dawki przekraczające zakres terapeutyczny indukowały opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, głównie poprzez aktywację receptorów opioidowych μ.
Tapentadol przenika do mleka samic szczurów, co wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością potomstwa F1 w pierwszych dniach życia, mimo braku wpływu na parametry neurobehawioralne młodych osobników. W badaniach na młodych szczurach leczonych od 6 do 90 dnia życia, dawki ≥ 25 mg/kg/dobę wiązały się z wyższą śmiertelnością w pierwszych 3 dniach terapii, przy ekspozycji porównywalnej do klinicznej u dzieci. Po 10 dniu życia tapentadol był dobrze tolerowany, nie wpływając na masę ciała, rozwój reprodukcyjny, wzrost kości, aktywność ruchową, zachowanie, ani parametry makroskopowe i mikroskopowe narządów. Nie stwierdzono również wpływu na rozwój płciowy, krycie ani przebieg ciąży u zwierząt leczonych tapentadolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia retard 200 mg
aberracja chromosomowa, aktywność ruchowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kość długa, LOAEL, najniższy obserwowany poziom działania niepożądanego, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ocena makroskopowa i mikroskopowa, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia retard, płodność, przenikanie do mleka, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, teratogenność, test Amesa -
Skład i postać leku
Palexia retard to lek zawierający tapentadol chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz 3,026 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki różnią się kolorem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Rdzeń tabletek zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, natomiast skład otoczki jest zróżnicowany i zawiera m.in. hypromelozę, laktozę jednowodną, talk, makrogol oraz barwniki takie jak tlenki żelaza i tytanu dwutlenek (E 171). Okres ważności leku wynosi 3 lata, a przechowywanie nie wymaga specjalnych warunków.
Palexia retard jest dostępna w różnych opakowaniach blisterowych wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium/papier/PET, w standardowych oraz dzielonych blistrach, zawierających od 7 do 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. Ze względu na zawartość laktozy oraz specyfikę postaci farmaceutycznej, należy zwrócić uwagę na indywidualne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z nietolerancją laktozy. Niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Palexia retard 200 mg
blister, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, nośnik substancji czynnej, Palexia retard, polimer celulozowy, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Palexia retard (tapentadol w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD). Szczególnie narażeni są pacjenci z historią zaburzeń używania substancji, aktualnym paleniem tytoniu oraz współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Monitorowanie powinno obejmować zachowania poszukujące leku oraz przegląd stosowanych jednocześnie opioidów i leków psychoaktywnych, zwłaszcza benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie Palexia retard z lekami uspokajającymi może prowadzić do nasilenia działania depresyjnego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu, dlatego takie połączenia należy ograniczać i ściśle monitorować. Palexia retard może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych, dlatego dawka powinna być możliwie najmniejsza, a leczenie prowadzone pod ścisłym nadzorem.
Produkt nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby (wątroba: łagodne zaburzenia – 2-krotny wzrost ekspozycji, umiarkowane – 4,5-krotny wzrost), a także u osób z napadami drgawek lub zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, po urazach głowy oraz z guzami mózgu. Opioidy mogą maskować objawy kliniczne po urazie głowy i zwiększać ryzyko bezdechu sennego w sposób zależny od dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o mieszanych właściwościach agonistyczno-antagonistycznych lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych (np. buprenorfina) konieczne jest rozważenie alternatywnych terapii i ścisła kontrola pacjenta. Palexia retard zawiera 3,026 mg laktozy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U dzieci poniżej 6 lat oraz u młodzieży z otyłością lub zaburzeniami czynności nerek i wątroby stosowanie nie jest zalecane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Palexia retard
agonista receptora opioidowego, agonista receptora opioidowego μ, benzodiazepin, brak laktazy, centralny bezdech senny, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenie depresyjne, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, depresja oddechowa, guz mózgu, hipoksemia, napad drgawkowy, nietolerancja galaktozy, ostre zapalenie trzustki, próg drgawkowy, skurcz zwieracza Oddiego, śpiączka, tapentadol, tolerancja, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia lękowe, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia osobowości, zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Palexia retard zawiera tapentadol w dawkach 25 mg do 250 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny obserwowano opóźnienie rozwoju płodu oraz działanie embriotoksyczne związane z aktywnością receptorów opioidowych μ. Długotrwałe stosowanie tapentadolu w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego opioidów, co wymaga dostępności odpowiedniej odtrutki i ścisłego monitorowania noworodka. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, porodu ani karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa oraz ryzyko depresji oddechowej u noworodka i przenikanie substancji do mleka matki.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Palexia retard na płodność u ludzi, natomiast badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję. Kobiety planujące ciążę powinny poinformować lekarza o terapii tapentadolem, a stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności terapii w okresie okołoporodowym noworodek wymaga ścisłego monitorowania pod kątem depresji oddechowej. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę podczas leczenia, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie terapii i minimalizację ryzyka dla płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia retard 200 mg
chlorowodorek, depresja oddechowa, długotrwałe stosowanie opioidów, działanie agonistyczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, NOAEL, noworodkowy zespół odstawienny, odtrutka, opioidy, ośrodek oddechowy, Palexia retard, receptory opioidowe μ, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, zespół odstawienny noworodka -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Palexia retard (tapentadol) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, głównie poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych jest szczególnie podwyższone w początkowym okresie terapii, po zmianie dawkowania, podczas jednoczesnego spożywania alkoholu oraz przy stosowaniu leków uspokajających. Palexia retard dostępna jest w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg tapentadolu (chlorowodorku), przy czym wyższe dawki mogą nasilać negatywny wpływ na funkcje poznawcze i motoryczne, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.
Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta, w tym konieczności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz omówić potencjalne objawy wpływu leku na zdolności psychomotoryczne. Należy podkreślić, że subiektywne poczucie sprawności może nie odzwierciedlać rzeczywistej zdolności do bezpiecznego prowadzenia pojazdu. Konieczne jest również stanowcze odradzenie spożywania alkoholu podczas terapii oraz konsultacja lekarska przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu. Wydanie pisemnej informacji dla pacjenta dotyczącej wpływu Palexia retard na zdolność prowadzenia pojazdów jest zalecane, co ma także znaczenie w kontekście odpowiedzialności prawnej lekarza i pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Palexia retard 200 mg
chlorowodorek, dawkowanie leku, działanie niepożądane leku, działanie ośrodkowe, działanie synergistyczne, funkcje poznawcze, lek uspokajający, ośrodkowy układ nerwowy, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, terapia lekiem, zaburzenie psychomotoryczne, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Palexia retard, zawierająca tapentadol w postaci chlorowodorku, jest wskazana do leczenia przewlekłego bólu o dużym nasileniu u dorosłych oraz dzieci powyżej 6 roku życia i młodzieży, w sytuacjach, gdy inne nieopioidowe środki przeciwbólowe są niewystarczające, a jedynie opioidy zapewniają odpowiednią kontrolę dolegliwości. Lek dostępny jest w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii. Tabletki należy stosować dwa razy na dobę, co zapewnia całodobową kontrolę bólu, a ich właściwości farmakokinetyczne wymagają połykania w całości bez rozgryzania lub dzielenia. Produkt zawiera laktozę (3,026 mg), co jest istotne u pacjentów z jej nietolerancją.
Wskazania do stosowania Palexia retard obejmują konieczność długotrwałego leczenia przeciwbólowego u pacjentów, u których ból przewlekły o dużym nasileniu nie jest adekwatnie kontrolowany przez leki nieopioidowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednie poinformowanie pacjentów o zasadach stosowania, możliwych działaniach niepożądanych oraz konieczności regularnego przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami. W populacji pediatrycznej lek stosuje się wyłącznie u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego. Palexia retard stanowi istotne narzędzie w terapii bólu przewlekłego, łącząc skuteczność opioidów z wygodą dawkowania dzięki formie o przedłużonym uwalnianiu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Palexia retard 200 mg
ból przewlekły, działanie niepożądane, kontrola bólu, leczenie przeciwbólowe, lek przeciwbólowy nieopioidowy, nietolerancja laktozy, opioidowy lek przeciwbólowy, pacjent pediatryczny, przedłużone uwalnianie, schemat dawkowania, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, terapia bólu przewlekłego